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식도암에 필요한 수술 - 2 (SANO-2)

2024년 2월 16일 업데이트: Bas P. L. Wijnhoven

식도암에 대한 선행화학방사선요법 후 적극적인 감시에 관한 전향적 코호트 연구: SANO-2 연구

식도암에 대한 선행 화학방사선 요법 후 능동 감시에 대한 전향적 코호트 연구: SANO-2 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 12월 환자 포함을 완료한 SANO(Surgery As Needed for Oesophageal cancer) 임상시험에서 국소 진행성 식도암에 대한 신보강 화학방사선요법 완료 후 능동 감시 접근법이 조사되고 있습니다. 첫 번째 장기 결과는 2023년 말에 나올 것으로 예상됩니다. 현재 후향적 연구와 SANO의 단기 결과에 따르면 현재까지 능동 감시가 안전하지 않다는 증거는 없습니다. SANO 시험의 후속 조치 내에서 능동 감시의 안전성이 지속적으로 모니터링됩니다. SANO 임상시험의 높은 참여율(>90%)과 통제된 환경에서 대체 치료 옵션으로 능동 감시를 제공하는 소화관암에 대한 네덜란드 환자 연합(SPKS)의 견해에 근거하여, SANO 시험 결과가 나올 때까지 신보강 화학방사선요법 후 맞춤형 수술 접근법에 대한 요구. 환자가 SANO 이외의 능동적 감시를 요청할 경우 SANO의 최종 결과가 나오기 전에 SANO 이외의 능동적 감시의 안전성, 구현 및 효과를 모니터링하기 위해 전향적 코호트 연구(확장 연구)를 설정하는 것이 가장 중요합니다. 흔적을 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 식도편평상피세포암종 또는 식도 또는 식도-위접합부의 선암종에 대해 수술적 절제술 후 CROSS에 따라 신보조 화학방사선요법을 시행할 예정이거나 최근 시행한 수술 가능한 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 식도편평상피세포암종 또는 식도 또는 식도-위접합부의 선암종에 대해 수술적 절제술 후 CROSS에 따라 선행화학방사선요법을 시행할 예정이거나 최근 시행한 수술 가능한 환자
  • 연령 ≥18
  • 서면, 자발적, 사전 동의.

제외 기준:

  • 기준선 PET-CT 스캔에서 비 FDG-열성 종양
  • 내시경 절제술을 통한 초기 치료
  • 완치적 화학방사선요법을 받을 예정인 자
  • 언어 장애, 치매 또는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신 상태 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자 수로 측정한 능동적 감시(수술 지연 포함)의 안전성
기간: 시술/수술 후 최소 2년

포함:

  • 교합 생검, EUS-FNA 및 PET-CT를 사용한 OGD의 합병증
  • 절제 불가능하거나 치료 불가능한(T4b 또는 R2) 재성장
  • 현미경으로 비급진적(R1) 절제술
  • 수술 후 사망률(90일 또는 병원 내 사망률)
  • >60일의 수술 후 입원
  • Esophagectomy Complications Consensus Group(ECCG)에서 정의한 수술 후 합병증
  • 원격 전이의 발달
시술/수술 후 최소 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 및 국소 재발률
기간: 최소 2년
원격 전이 또는 국소 재발이 발생한 모든 cCR 환자의 비율로 정의됩니다.
최소 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: CCR부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 2년까지 평가
CCR과 주로(또는 수술 후) 절제 불가능한 질병, 국소 재성장(치료 완료 후), 원격 파종(치료 중 또는 완료 후) 또는 모든 원인 사망을 초래하는 질병 진행의 가장 초기 발생 사이의 간격으로 정의됩니다.
CCR부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 2년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: CCR부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최소 2년까지 평가
CRE-2에서 cCR이 있는 환자(진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 추적 마지막 날까지 정의됨)
CCR부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최소 2년까지 평가
적극적인 감시 전략에서 결정 상담을 선택한 환자의 비율
기간: 최소 2년
결정 상담은 환자가 자신의 선호도의 모든 측면을 반영할 수 있는 방식으로 환자의 선호도를 도출, 검사 및 논의할 수 있는 숙련된 의사와의 대화입니다.
최소 2년
의사 결정 상담을 선택한 환자의 비율과 적극적인 감시에서 즉각적인 수술을 선호하거나 그 반대로 전환한 환자의 비율.
기간: 최소 2년
최소 2년
암 재발에 대한 두려움
기간: 최소 2년
"전혀 없음"에서 "거의 항상"까지 범위의 4점 리커트 척도로 평가된 8개 항목을 포함하여 검증된 암 걱정 척도로 평가했습니다. 점수 범위는 8에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 암에 대한 걱정이 더 많다는 것을 의미합니다.
최소 2년
능동감시 결정 유감
기간: 최소 2년
1("매우 동의함")에서 5("매우 동의하지 않음") 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 5개 항목을 포함하여 검증된 결정 후회 척도에 의해 측정되었습니다. 진술 중 두 개(항목 2 및 4)는 긍정적인 편향을 피하기 위해 부정적인 방향으로 표현되었습니다. 채점은 부정적으로 표현된 2개 항목의 점수를 뒤집은 다음 5개 항목의 평균을 취하는 것으로 구성되었습니다. 이 평균은 1을 빼고 25를 곱하여 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다. 0점은 후회하지 않음을 의미합니다. 100점은 높은 후회를 의미합니다.
최소 2년
수술 결정에 대한 아쉬움
기간: 최소 2년
1("매우 동의함")에서 5("매우 동의하지 않음") 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 5개 항목을 포함하여 검증된 결정 후회 척도에 의해 측정되었습니다. 진술 중 두 개(항목 2 및 4)는 긍정적인 편향을 피하기 위해 부정적인 방향으로 표현되었습니다. 채점은 부정적으로 표현된 2개 항목의 점수를 뒤집은 다음 5개 항목의 평균을 취하는 것으로 구성되었습니다. 이 평균은 1을 빼고 25를 곱하여 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다. 0점은 후회하지 않음을 의미합니다. 100점은 높은 후회를 의미합니다.
최소 2년
모든 자격 기준을 충족하는 SANO-2 연구에 참여하는 환자의 비율
기간: 시술 후 최소 2년까지
시술 후 최소 2년까지
적절한 시간에 수행된 진단 양식의 비율
기간: 시술 후 최소 2년까지
SANO-2 연구 알고리즘에 따르면
시술 후 최소 2년까지
수행된 모든 CRE가 올바른 순서로 수행된 비율
기간: 시술 후 최소 2년까지
1주일 이내에 PET-CT로 정의한 후 OGD와 EUS를 합친 것
시술 후 최소 2년까지
최소 4회 교합 생검을 수행한 모든 수행된 내시경의 비율
기간: 시술 후 최소 2년까지
바이트 온 바이트 생검을 할 때 두 번째 생검은 첫 번째 생검과 정확히 같은 위치에서 수행됩니다.
시술 후 최소 2년까지
림프절이 의심되는 경우 수행된 FNA의 비율
기간: 시술 후 최소 2년까지
의심되는 림프절은 둥글고 저에코이며 5 mm보다 큰 것으로 정의됩니다.
시술 후 최소 2년까지
완료된 내시경 보고서의 비율
기간: 시술 후 최소 2년까지
상부 및 하부 종양 경계, 상부 식도 괄약근, Z-선(식도의 편평 상피가 원주 상피와 만나는 곳), 식도위 접합부(위 주름의 상부 경계)와 같이 설명되어야 하는 해부학적 지표에 대한 OGD 및 횡격막 인상.
시술 후 최소 2년까지
채취한 생검 횟수 및 생검 품질
기간: 시술 후 최소 2년까지
시술 후 최소 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bas P. L. Wijnhoven

수사관

  • 수석 연구원: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76567.078.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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