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Chirurgia secondo necessità per il cancro esofageo - 2 (SANO-2)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Bas P. L. Wijnhoven

Uno studio prospettico di coorte sulla sorveglianza attiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro esofageo: studio SANO-2

Uno studio prospettico di coorte sulla sorveglianza attiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro esofageo: studio SANO-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un approccio di sorveglianza attiva dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante per il carcinoma esofageo localmente avanzato è in fase di studio nello studio SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer), che ha completato l'inclusione dei pazienti nel dicembre 2020. I primi risultati a lungo termine sono previsti per la fine del 2023. Sulla base degli attuali studi retrospettivi e dei risultati a breve termine del SANO, ad oggi non vi sono prove che la sorveglianza attiva sia pericolosa. Nell'ambito del follow-up dello studio SANO, la sicurezza della sorveglianza attiva viene continuamente monitorata. Sulla base di un alto tasso di partecipazione (>90%) allo studio SANO e del punto di vista della federazione olandese dei pazienti affetti da cancro del tratto digerente (SPKS) di offrire una sorveglianza attiva come opzione terapeutica alternativa in un ambiente controllato, esiste un richiesta di un approccio chirurgico su misura dopo chemioradioterapia neoadiuvante fino a quando non saranno disponibili i risultati dello studio SANO. Quando i pazienti richiedono una sorveglianza attiva al di fuori dello studio SANO, è della massima importanza istituire uno studio prospettico di coorte (studio di estensione) al fine di monitorare la sicurezza, l'attuazione e l'efficacia della sorveglianza attiva al di fuori dello studio SANO prima dei risultati finali dello studio SANO pista sono disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operabili che devono essere sottoposti o che sono stati recentemente sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante secondo CROSS seguita da resezione chirurgica per carcinoma a cellule squamose dell'esofago istologicamente accertato o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operabili che devono essere sottoposti o che sono stati recentemente sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante secondo CROSS seguita da resezione chirurgica per carcinoma a cellule squamose dell'esofago istologicamente accertato o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica
  • Età ≥18
  • Consenso scritto, volontario, informato.

Criteri di esclusione:

  • Tumore non avido di FDG alla scansione PET-TC al basale
  • Trattamento iniziale con resezione endoscopica
  • Pazienti sottoposti a chemioradioterapia definitiva
  • Difficoltà linguistiche, demenza o stato mentale alterato che impediscono la comprensione e la prestazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della sorveglianza attiva (compresa la chirurgia ritardata), misurata dal numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: dopo la procedura/intervento chirurgico e almeno fino a 2 anni

Compreso:

  • Complicanze da OGD con biopsie bite-on-bite, EUS-FNA e PET-CT
  • Ricrescita non resecabile o incurabile (T4b o R2).
  • Resezione microscopicamente non radicale (R1).
  • Mortalità postoperatoria (mortalità a 90 giorni o in ospedale)
  • Degenza ospedaliera postoperatoria >60 giorni
  • Complicanze postoperatorie, definite dall'Esophagectomia Complications Consensus Group (ECCG)
  • Sviluppo di metastasi a distanza
dopo la procedura/intervento chirurgico e almeno fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a distanza e locoregionale
Lasso di tempo: almeno fino a 2 anni
Definita come la proporzione di tutti i pazienti con cCR che sviluppano metastasi a distanza o recidiva locoregionale
almeno fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal cCR fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata almeno fino a 2 anni
Definito come l'intervallo tra il cCR e la prima occorrenza di progressione della malattia che determina principalmente (o peroperatoriamente) malattia non resecabile, ricrescita locoregionale (dopo il completamento della terapia), disseminazione a distanza (durante o dopo il completamento del trattamento) o morte per tutte le cause
Dal cCR fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata almeno fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal cCR fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata almeno fino a 2 anni
Pazienti con cCR al CRE-2, definiti dalla data della diagnosi alla data del decesso per tutte le cause o all'ultimo giorno di follow-up
Dal cCR fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata almeno fino a 2 anni
La percentuale di pazienti nella strategia di sorveglianza attiva che hanno optato per la consulenza decisionale
Lasso di tempo: almeno fino a 2 anni
La consulenza decisionale è una conversazione con un medico qualificato che può suscitare, esaminare e discutere le preferenze del paziente in modo tale che il paziente sia in grado di riflettere su tutti gli aspetti della sua preferenza
almeno fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che ha optato per la consulenza decisionale, nonché la percentuale di pazienti che sono passati dalla preferenza alla sorveglianza attiva alla chirurgia immediata o viceversa.
Lasso di tempo: almeno fino a 2 anni
almeno fino a 2 anni
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: almeno fino a 2 anni
Valutato con la Cancer Worry Scale convalidata, inclusi 8 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da "mai" a "quasi sempre". I punteggi vanno da 8 a 32. Punteggi più alti indicano preoccupazioni più frequenti sul cancro.
almeno fino a 2 anni
Il rammarico per la decisione di sottoporsi alla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: almeno fino a 2 anni
Misurato mediante la Decision Regret Scale convalidata, che include 5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("fortemente d'accordo") a 5 ("fortemente in disaccordo"). Due delle affermazioni (articoli 2 e 4) sono state formulate nella direzione negativa per evitare pregiudizi di sì. Il punteggio consisteva nell'invertire i punteggi dei 2 elementi formulati negativamente, quindi prendere la media dei 5 elementi. Queste medie sono state convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto; un punteggio di 100 significa alto rimpianto.
almeno fino a 2 anni
Il rammarico per la decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico
Lasso di tempo: almeno fino a 2 anni
Misurato mediante la Decision Regret Scale convalidata, che include 5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("fortemente d'accordo") a 5 ("fortemente in disaccordo"). Due delle affermazioni (articoli 2 e 4) sono state formulate nella direzione negativa per evitare pregiudizi di sì. Il punteggio consisteva nell'invertire i punteggi dei 2 elementi formulati negativamente, quindi prendere la media dei 5 elementi. Queste medie sono state convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto; un punteggio di 100 significa alto rimpianto.
almeno fino a 2 anni
La percentuale di pazienti partecipanti allo studio SANO-2 che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
La percentuale di modalità diagnostiche eseguite eseguite al momento opportuno
Lasso di tempo: dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
Secondo l'algoritmo dello studio SANO-2
dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
La proporzione di tutti i CRE eseguiti eseguiti nell'ordine corretto
Lasso di tempo: dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
Definito come PET-CT entro 1 settimana seguito da OGD ed EUS combinati
dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
La proporzione di tutte le endoscopie eseguite con almeno 4 biopsie morso su morso prelevate
Lasso di tempo: dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
Quando si eseguono biopsie morso su morso, una seconda biopsia viene prelevata esattamente nella stessa posizione della prima biopsia.
dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
La proporzione di FNA eseguita in caso di linfonodi sospetti
Lasso di tempo: dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
I linfonodi sospetti sono definiti rotondi, ipoecogeni e di dimensioni superiori a 5 mm.
dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
La proporzione di referti endoscopici eseguiti che sono completi
Lasso di tempo: dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
OGD per punti di riferimento anatomici che dovrebbero essere descritti, come le posizioni del limite superiore e inferiore del tumore, sfintere esofageo superiore, linea Z (dove l'epitelio squamoso dell'esofago incontra l'epitelio colonnare), giunzione esofagogastrica (bordo superiore delle pieghe gastriche) e impressione diaframmatica.
dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
Il numero di biopsie prelevate e la qualità delle biopsie
Lasso di tempo: dopo la procedura e almeno fino a 2 anni
dopo la procedura e almeno fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bas P. L. Wijnhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76567.078.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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