主动监测在食管癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

食管癌

干预/治疗

其他：主动监测

详细说明

SANO（食管癌按需手术）试验正在研究完成局部晚期食管癌新辅助放化疗后的主动监测方法，该试验于 2020 年 12 月完成了患者纳入。预计第一个长期结果将于 2023 年底公布。根据目前的回顾性研究和 SANO 的短期结果，迄今为止没有证据表明主动监测是不安全的。在 SANO 试验的后续行动中，持续监测主动监测的安全性。基于 SANO 试验的高参与率 (>90%) 以及荷兰消化道癌症患者联合会 (SPKS) 在受控环境中提供主动监测作为替代治疗选择的观点，有在 SANO 试验结果出来之前，新辅助放化疗后需要量身定制的手术方法。当患者要求在 SANO 试验之外进行主动监测时，最重要的是建立一个前瞻性队列研究（扩展研究），以便在 SANO 最终结果之前监测 SANO 试验之外主动监测的安全性、实施和有效性踪迹可用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Charlène vd Zijden, Drs.
电话号码：+31107041223
邮箱：c.vanderzijden@erasmusmc.nl

学习地点

荷兰
- Zuid-Holland
  - Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
    - 招聘中
    - Erasmus University Medical Center
    - 接触：
      
      Charlène vd Zijden
      
      电话号码：+31107041223
      
      邮箱：c.vanderzijden@erasmusmc.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受或最近接受根据 CROSS 的新辅助化放疗，然后手术切除组织学证实的食管鳞状细胞癌或食管或食管胃交界处腺癌的可手术患者。

描述

纳入标准：

根据 CROSS 计划接受或最近接受新辅助放化疗的可手术患者，随后对组织学证实的食管鳞状细胞癌或食管或食管-胃交界处的腺癌进行手术切除
年龄≥18
书面、自愿、知情同意。

排除标准：

基线 PET-CT 扫描时非 FDG-avid 肿瘤
内镜下切除术的初始治疗
接受过或计划接受根治性放化疗的患者
语言困难、痴呆或精神状态改变妨碍理解和给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主动监测（包括延迟手术）的安全性，以发生不良事件的患者人数衡量大体时间：程序/手术后至少 2 年	包括： OGD 与咬合活检、EUS-FNA 和 PET-CT 的并发症无法切除或无法治愈（T4b 或 R2）的再生显微镜下非根治性 (R1) 切除术术后死亡率（90 天或院内死亡率）术后住院时间 >60 天食管切除术并发症共识组 (ECCG) 定义的术后并发症发生远处转移	程序/手术后至少 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
远距离和局部区域复发率大体时间：至少长达 2 年	定义为发生远处转移或局部区域复发的所有 cCR 患者的比例	至少长达 2 年
无进展生存期 (PFS) 大体时间：从 cCR 到首次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估至少长达 2 年	定义为 cCR 与最早出现导致原发性（或围手术期）不可切除疾病、局部区域再生（治疗完成后）、远处播散（治疗期间或治疗完成后）或全因死亡的疾病进展之间的间隔	从 cCR 到首次记录到疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估至少长达 2 年
总生存期（OS）大体时间：从 cCR 到任何原因死亡之日，评估至少长达 2 年	CRE-2 达到 cCR 的患者，定义为从诊断日期到全因死亡日期或随访的最后一天	从 cCR 到任何原因死亡之日，评估至少长达 2 年
在主动监测策略中选择决策咨询的患者比例大体时间：至少长达 2 年	决策咨询是与训练有素的医生的对话，医生可以以这样一种方式引导、检查和讨论患者的偏好，使患者能够反思他/她偏好的各个方面	至少长达 2 年
选择决策咨询的患者比例，以及从偏好主动监测转为偏好立即手术或相反的患者比例。大体时间：至少长达 2 年		至少长达 2 年
害怕癌症复发大体时间：至少长达 2 年	使用经过验证的 Cancer Worry Scale 进行评估，包括从“从不”到“几乎总是”的 4 点李克特量表对 8 个项目进行评分。分数范围从 8 到 32。分数越高表示对癌症的担忧越频繁。	至少长达 2 年
对接受主动监测的决定感到遗憾大体时间：至少长达 2 年	由经过验证的 Decision Regret Scale 衡量，包括 5 个项目，采用 5 点李克特量表，从 1（“强烈同意”）到 5（“强烈不同意”）。其中两个陈述（第 2 项和第 4 项）的措词是负面的，以避免肯定的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数，然后取 5 个项目的平均值。通过减去 1 并乘以 25，将这些平均值转换为 0 到 100 之间的分数。 0分表示不后悔； 100 分意味着高遗憾。	至少长达 2 年
对接受手术的决定感到后悔大体时间：至少长达 2 年	由经过验证的 Decision Regret Scale 衡量，包括 5 个项目，采用 5 点李克特量表，从 1（“强烈同意”）到 5（“强烈不同意”）。其中两个陈述（第 2 项和第 4 项）的措词是负面的，以避免肯定的偏见。评分包括反转 2 个负面短语项目的分数，然后取 5 个项目的平均值。通过减去 1 并乘以 25，将这些平均值转换为 0 到 100 之间的分数。 0分表示不后悔； 100 分意味着高遗憾。	至少长达 2 年
符合所有资格标准的 SANO-2 研究参与患者的比例大体时间：手术后至少 2 年		手术后至少 2 年
在适当时间执行的诊断方式的比例大体时间：手术后至少 2 年	根据SANO-2学习算法	手术后至少 2 年
按正确顺序执行的所有执行的 CRE 的比例大体时间：手术后至少 2 年	定义为 1 周内进行 PET-CT，然后联合 OGD 和 EUS	手术后至少 2 年
所有执行的内窥镜检查中至少进行了 4 次咬合活检的比例大体时间：手术后至少 2 年	当进行咬合活检时，第二次活检是在第一次活检的同一位置进行的。	手术后至少 2 年
在疑似淋巴结的情况下进行 FNA 的比例大体时间：手术后至少 2 年	疑似淋巴结定义为圆形、低回声且大于 5 毫米。	手术后至少 2 年
完成的内窥镜检查报告的比例大体时间：手术后至少 2 年	OGD 用于应描述的解剖标志，例如肿瘤上下边界的位置、上食管括约肌、Z 线（食管鳞状上皮与柱状上皮交汇处）、食管胃交界处（胃皱襞上缘）和横膈膜印象。	手术后至少 2 年
活检的数量和活检的质量大体时间：手术后至少 2 年		手术后至少 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bas P. L. Wijnhoven

调查人员

首席研究员：Bas Wijnhoven, Dr.、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

食道癌需要手术 - 2 (SANO-2)

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