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Chirurgie nach Bedarf bei Speiseröhrenkrebs – 2 (SANO-2)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Bas P. L. Wijnhoven

Eine prospektive Kohortenstudie zur aktiven Überwachung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs: SANO-2-Studie

Eine prospektive Kohortenstudie zur aktiven Überwachung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs: SANO-2-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein aktiver Überwachungsansatz nach Abschluss einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wird in der SANO-Studie (Surgery As Needed for Oesophageal cancer) untersucht, deren Patienteneinschluss im Dezember 2020 abgeschlossen wurde. Erste langfristige Ergebnisse werden Ende 2023 erwartet. Basierend auf aktuellen retrospektiven Studien und kurzfristigen Ergebnissen des SANO gibt es bisher keine Hinweise darauf, dass aktive Überwachung unsicher ist. Im Rahmen der Nachbereitung der SANO-Studie wird die Sicherheit der aktiven Überwachung kontinuierlich überwacht. Basierend auf einer hohen Teilnahmequote (>90 %) an der SANO-Studie und auf der Ansicht des niederländischen Patientenverbandes für Krebs des Verdauungstrakts (SPKS), aktive Überwachung als alternative Behandlungsoption in einem kontrollierten Umfeld anzubieten, gibt es eine Nachfrage nach einem maßgeschneiderten chirurgischen Ansatz nach neoadjuvanter Radiochemotherapie, bis Ergebnisse der SANO-Studie vorliegen. Wenn Patienten eine aktive Überwachung außerhalb der SANO-Studie wünschen, ist es von größter Bedeutung, eine prospektive Kohortenstudie (Erweiterungsstudie) einzurichten, um die Sicherheit, Umsetzung und Wirksamkeit der aktiven Überwachung außerhalb der SANO-Studie vor den endgültigen Ergebnissen der SANO zu überwachen Wanderweg vorhanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Operable Patienten, bei denen eine neoadjuvante Radiochemotherapie gemäß CROSS mit anschließender chirurgischer Resektion aufgrund eines histologisch gesicherten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre oder eines Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des ösophago-gastrischen Übergangs geplant ist oder die sich kürzlich einer solchen unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operable Patienten, bei denen eine neoadjuvante Radiochemotherapie nach CROSS mit anschließender chirurgischer Resektion aufgrund eines histologisch gesicherten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre oder eines Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des ösophago-gastrischen Übergangs geplant ist oder die sich kürzlich einer solchen unterzogen haben
  • Alter ≥18
  • Schriftliche, freiwillige und informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-FDG-avider Tumor bei der PET-CT-Untersuchung zu Studienbeginn
  • Erstbehandlung mit endoskopischer Resektion
  • Patienten, die sich einer endgültigen Radiochemotherapie unterzogen haben
  • Sprachschwierigkeiten, Demenz oder veränderter Geisteszustand, die das Verstehen und Erteilen einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der aktiven Überwachung (einschließlich verzögerter Operationen), gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: nach dem Eingriff/der Operation und mindestens bis zu 2 Jahren

Einschließlich:

  • Komplikationen durch OGD mit Biss-auf-Biss-Biopsien, EUS-FNA und PET-CT
  • Nicht resezierbares oder unheilbares (T4b oder R2) Nachwachsen
  • Mikroskopisch nicht-radikale (R1) Resektion
  • Postoperative Mortalität (90-Tage- oder Krankenhausmortalität)
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt von >60 Tagen
  • Postoperative Komplikationen, definiert durch die Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
  • Entwicklung von Fernmetastasen
nach dem Eingriff/der Operation und mindestens bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate entfernter und lokoregionärer Rückfälle
Zeitfenster: mindestens bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil aller Patienten mit cCR, ​​die Fernmetastasen oder einen lokoregionären Rückfall entwickeln
mindestens bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der cCR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, mindestens bis zu 2 Jahre
Definiert als das Intervall zwischen cCR und dem frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression, die zu einer primär (oder peroperativ) inoperablen Erkrankung, einem lokoregionären Nachwachsen (nach Abschluss der Therapie), einer Fernausbreitung (während oder nach Abschluss der Behandlung) oder einem Gesamttod führt
Von der cCR bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, mindestens bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom cCR bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, mindestens bis zu 2 Jahre
Patienten mit cCR bei CRE-2, definiert vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum letzten Tag der Nachuntersuchung
Vom cCR bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten in der aktiven Überwachungsstrategie, die sich für eine Entscheidungsberatung entschieden haben
Zeitfenster: mindestens bis zu 2 Jahre
Bei der Entscheidungsberatung handelt es sich um ein Gespräch mit einem ausgebildeten Arzt, der die Präferenzen des Patienten so ermitteln, untersuchen und besprechen kann, dass der Patient in die Lage versetzt wird, über alle Aspekte seiner Präferenzen nachzudenken
mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die sich für eine Entscheidungsberatung entschieden haben, sowie der Anteil der Patienten, die von einer aktiven Überwachung zu einer sofortigen Operation wechselten oder umgekehrt.
Zeitfenster: mindestens bis zu 2 Jahre
mindestens bis zu 2 Jahre
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: mindestens bis zu 2 Jahre
Bewertet mit der validierten Krebs-Sorgenskala, die 8 Punkte umfasst, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie“ bis „fast immer“ bewertet werden. Die Punkte liegen zwischen 8 und 32. Höhere Werte weisen auf häufigere Sorgen wegen Krebs hin.
mindestens bis zu 2 Jahre
Bedauern über die Entscheidung, sich einer aktiven Überwachung zu unterziehen
Zeitfenster: mindestens bis zu 2 Jahre
Gemessen anhand der validierten Decision Regret Scale, einschließlich 5 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme völlig zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Zwei der Aussagen (Punkte 2 und 4) waren in die negative Richtung formuliert, um eine Ja-Sager-Voreingenommenheit zu vermeiden. Die Bewertung bestand darin, die Bewertungen der beiden negativ formulierten Elemente umzukehren und dann den Mittelwert der fünf Elemente zu bilden. Diese Mittelwerte wurden durch Subtrahieren von 1 und Multiplizieren mit 25 in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; Ein Wert von 100 bedeutet großes Bedauern.
mindestens bis zu 2 Jahre
Bedauern über die Entscheidung, sich einer Operation zu unterziehen
Zeitfenster: mindestens bis zu 2 Jahre
Gemessen anhand der validierten Decision Regret Scale, einschließlich 5 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme völlig zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Zwei der Aussagen (Punkte 2 und 4) waren in die negative Richtung formuliert, um eine Ja-Sager-Voreingenommenheit zu vermeiden. Die Bewertung bestand darin, die Bewertungen der beiden negativ formulierten Elemente umzukehren und dann den Mittelwert der fünf Elemente zu bilden. Diese Mittelwerte wurden durch Subtrahieren von 1 und Multiplizieren mit 25 in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; Ein Wert von 100 bedeutet großes Bedauern.
mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil der an der SANO-2-Studie teilnehmenden Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil der durchgeführten diagnostischen Modalitäten, die zum richtigen Zeitpunkt durchgeführt wurden
Zeitfenster: nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Nach dem SANO-2-Studienalgorithmus
nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil aller durchgeführten CREs, die in der richtigen Reihenfolge durchgeführt wurden
Zeitfenster: nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Definiert als PET-CT innerhalb einer Woche, gefolgt von kombinierter OGD und EUS
nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil aller durchgeführten Endoskopien mit mindestens 4 entnommenen Biss-auf-Biss-Biopsien
Zeitfenster: nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Bei Biss-auf-Biss-Biopsien wird eine zweite Biopsie genau an der gleichen Stelle wie die erste Biopsie entnommen.
nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil der durchgeführten FNA bei Verdacht auf Lymphknoten
Zeitfenster: nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Verdächtige Lymphknoten sind rund, echoarm und größer als 5 mm.
nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Der Anteil der durchgeführten endoskopischen Berichte, die vollständig sind
Zeitfenster: nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
OGD für anatomische Orientierungspunkte, die beschrieben werden sollten, wie z. B. Lage der oberen und unteren Tumorgrenze, oberer Ösophagussphinkter, Z-Linie (wo das Plattenepithel der Speiseröhre auf das Zylinderepithel trifft), ösophagogastrischer Übergang (oberer Rand der Magenfalten) und Zwerchfellabdruck.
nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der entnommenen Biopsien und die Qualität der Biopsien
Zeitfenster: nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre
nach dem Eingriff und mindestens bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bas P. L. Wijnhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76567.078.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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