Kirurgi etter behov for spiserørskreft - 2 (SANO-2)
16. februar 2024 oppdatert av: Bas P. L. Wijnhoven
En prospektiv kohortstudie om aktiv overvåking etter neoadjuvant kjemoradiasjon for øsofaguskreft: SANO-2-studie
En prospektiv kohortstudie om aktiv overvåking etter neoadjuvant kjemoradiasjon for spiserørskreft: SANO-2-studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En aktiv overvåkingstilnærming etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi for lokalt avansert esophageal cancer blir undersøkt i SANO-studien (Surgery As Needed for Oesophageal cancer), som fullførte pasientinkludering i desember 2020.
De første langsiktige resultatene forventes i slutten av 2023.
Basert på nåværende retrospektive studier og kortsiktige resultater fra SANO, er det til dags dato ingen bevis for at aktiv overvåking er usikker.
Innenfor oppfølgingen av SANO-forsøket overvåkes sikkerheten ved aktiv overvåking kontinuerlig.
Basert på en høy deltakelsesrate (>90 %) i SANO-studien og på synet fra den nederlandske pasientforeningen for kreft i fordøyelseskanalen (SPKS) om å tilby aktiv overvåking som et alternativt behandlingsalternativ i en kontrollert setting, er det en etterspørsel etter en skreddersydd kirurgisk tilnærming etter neoadjuvant kjemoradioterapi inntil resultatene av SANO-studien er tilgjengelige.
Når pasienter ber om aktiv overvåking utenfor SANO-studien, er det av største betydning å sette opp en prospektiv kohortstudie (utvidelsesstudie) for å overvåke sikkerhet, implementering og effektivitet av aktiv overvåking utenfor SANO-studien før de endelige resultatene av SANO løype er tilgjengelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlène vd Zijden, Drs.
- Telefonnummer: +31107041223
- E-post: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Charlène vd Zijden
- Telefonnummer: +31107041223
- E-post: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Operable pasienter som er planlagt å gjennomgå eller som nylig har gjennomgått neoadjuvant kjemoradioterapi i henhold til CROSS etterfulgt av kirurgisk reseksjon for histologisk påvist øsofagus plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i esophagus eller øsofagogastrisk junction.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operable pasienter som er planlagt å gjennomgå eller som nylig har gjennomgått neoadjuvant kjemoradioterapi i henhold til CROSS etterfulgt av kirurgisk reseksjon for histologisk påvist øsofagus plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret eller øsofago-gastrisk junction
- Alder ≥18
- Skriftlig, frivillig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-FDG-ivrig svulst ved baseline PET-CT-skanning
- Innledende behandling med endoskopisk reseksjon
- Pasienter som gjennomgikk som er planlagt å gjennomgå definitiv kjemoradioterapi
- Språkvansker, demens eller endret mental status som forbyr forståelse og avgivelse av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved aktiv overvåking (inkludert forsinket kirurgi), målt ved antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: etter inngrepet/operasjonen og minst inntil 2 år
|
Gjelder også:
|
etter inngrepet/operasjonen og minst inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av fjernt og lokalt tilbakefall
Tidsramme: minst inntil 2 år
|
Definert som andelen av alle pasienter med cCR som utvikler fjernmetastaser enten lokoregionalt tilbakefall
|
minst inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cCR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert minst opptil 2 år
|
Definert som intervallet mellom cCR og den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon som resulterer i primært (eller peroperativt) ikke-opererbar sykdom, lokoregional gjenvekst (etter fullført behandling), fjernspredning (under eller etter fullført behandling) eller død av alle årsaker
|
Fra cCR til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert minst opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cCR til dødsdato uansett årsak, vurdert minst inntil 2 år
|
Pasienter med cCR ved CRE-2, definert fra dato for diagnose til dato for død av alle årsaker eller til siste dag for oppfølging
|
Fra cCR til dødsdato uansett årsak, vurdert minst inntil 2 år
|
|
Andelen pasienter i den aktive overvåkingsstrategien som valgte beslutningsrådgivning
Tidsramme: minst inntil 2 år
|
Beslutningsrådgivning er en samtale med en utdannet lege som kan fremkalle, undersøke og diskutere pasientens preferanser på en slik måte at pasientene blir satt i stand til å reflektere over alle aspekter av hans/hennes preferanse.
|
minst inntil 2 år
|
|
Andelen pasienter som valgte beslutningsrådgivning samt andelen pasienter som gikk over fra å foretrekke aktiv overvåking til å foretrekke umiddelbar kirurgi eller omvendt.
Tidsramme: minst inntil 2 år
|
minst inntil 2 år
|
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: minst inntil 2 år
|
Vurdert med den validerte Cancer Worry Scale, inkludert 8 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "nesten alltid."
Poeng varierer fra 8 til 32.
Høyere score indikerer hyppigere bekymringer for kreft.
|
minst inntil 2 år
|
|
Beklager beslutningen om å gjennomgå aktiv overvåking
Tidsramme: minst inntil 2 år
|
Målt med den validerte Decision Regret Scale, inkludert 5 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig").
To av utsagnene (punkt 2 og 4) ble formulert i negativ retning for å unngå ja-sigende skjevhet.
Poengsummen besto av å reversere poengsummen til de 2 negativt formulerte elementene, og deretter ta gjennomsnittet av de 5 elementene.
Disse gjennomsnittene ble konvertert til en poengsum fra 0 til 100 ved å subtrahere 1 og multiplisere med 25.
En poengsum på 0 betyr ingen anger; en score på 100 betyr høy anger.
|
minst inntil 2 år
|
|
Beklager beslutningen om å opereres
Tidsramme: minst inntil 2 år
|
Målt med den validerte Decision Regret Scale, inkludert 5 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig").
To av utsagnene (punkt 2 og 4) ble formulert i negativ retning for å unngå ja-sigende skjevhet.
Poengsummen besto av å reversere poengsummen til de 2 negativt formulerte elementene, og deretter ta gjennomsnittet av de 5 elementene.
Disse gjennomsnittene ble konvertert til en poengsum fra 0 til 100 ved å subtrahere 1 og multiplisere med 25.
En poengsum på 0 betyr ingen anger; en score på 100 betyr høy anger.
|
minst inntil 2 år
|
|
Andelen av deltakende pasienter i SANO-2-studien som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
|
|
Andelen utførte diagnostiske modaliteter utført på passende tidspunkt
Tidsramme: etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
I følge SANO-2-studiealgoritmen
|
etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
|
Andelen av alle utførte CREer utført i riktig rekkefølge
Tidsramme: etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
Definert som PET-CT innen 1 uke etterfulgt av kombinert OGD og EUS
|
etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
|
Andelen av alle utførte endoskopier med minst 4 bit-på-bitt-biopsier tatt
Tidsramme: etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
Når du tar bit-på-bitt-biopsier, tas en andre biopsi nøyaktig på samme sted som den første biopsien.
|
etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
|
Andelen utført FNA ved mistanke om lymfeknuter
Tidsramme: etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
Mistenkte lymfeknuter er definert som runde, hypoekkoiske og større enn 5 mm.
|
etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
|
Andelen utførte endoskopiske rapporter som er komplette
Tidsramme: etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
OGD for anatomiske landemerker som bør beskrives, for eksempel plasseringer av øvre og nedre tumorgrense, øvre esophageal sphincter, Z-linje (der plateepitel i spiserøret møter det kolonneformede epitel), spiserørsovergang (øvre kant av magefolder) og diafragmatisk inntrykk.
|
etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
|
Antall biopsier tatt og kvaliteten på biopsiene
Tidsramme: etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
etter prosedyren og minst inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Boonstra JJ, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, Spaander MCW, Valkema R, van der Zaag ES, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Cancer. 2018 Feb 6;18(1):142. doi: 10.1186/s12885-018-4034-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76567.078.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .