Nyelőcsőrák esetén szükséges műtét – 2 (SANO-2)
2024. február 16. frissítette: Bas P. L. Wijnhoven
Prospektív kohorsz-tanulmány a nyelőcsőrák neoadjuváns kemosugárzás utáni aktív megfigyeléséről: SANO-2 vizsgálat
Prospektív kohorsz vizsgálat a nyelőcsőrák neoadjuváns kemosugárzás utáni aktív felügyeletéről: SANO-2 vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák neoadjuváns kemoradioterápiájának befejezése utáni aktív felügyeleti megközelítést vizsgálják a SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer) vizsgálatban, amely 2020 decemberében fejezte be a betegek bevonását.
Az első hosszú távú eredmények 2023 végén várhatók.
A jelenlegi retrospektív tanulmányok és a SANO rövid távú eredményei alapján a mai napig nincs bizonyíték arra, hogy az aktív megfigyelés nem biztonságos.
A SANO próba nyomon követése során folyamatosan ellenőrzik az aktív felügyelet biztonságát.
A SANO-vizsgálatban való magas részvételi arány (>90%) és a Holland Emésztőrendszeri Rákos Betegszövetség (SPKS) azon nézete alapján, miszerint aktív felügyeletet kínál alternatív kezelési lehetőségként ellenőrzött környezetben, létezik egy testreszabott műtéti megközelítés iránti igény a neoadjuváns kemoradioterápia után, amíg a SANO-vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
Ha a betegek a SANO-vizsgálaton kívül kérnek aktív felügyeletet, rendkívül fontos egy prospektív kohorsz-vizsgálat (kiterjesztési vizsgálat) felállítása a SANO-vizsgálaton kívüli aktív felügyelet biztonságának, végrehajtásának és hatékonyságának nyomon követése érdekében a SANO-vizsgálat végső eredményei előtt. nyomvonal elérhető.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlène vd Zijden, Drs.
- Telefonszám: +31107041223
- E-mail: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlène vd Zijden
- Telefonszám: +31107041223
- E-mail: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan operálható betegek, akiknél a CROSS szerinti neoadjuváns kemoradioterápiát tervezik, vagy a közelmúltban estek át, majd műtéti reszekción esett át szövettanilag igazolt nyelőcső laphámrák vagy nyelőcső vagy oesophago-gastric junction adenocarcinoma miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műthető betegek, akiket a CROSS szerint neoadjuváns kemoradioterápiában terveznek vagy a közelmúltban estek át, majd műtéti reszekción estek át szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy nyelőcső vagy oesophago-gastric junction adenocarcinoma miatt
- Életkor ≥18
- Írásbeli, önkéntes, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem-FDG-avid tumor a kiindulási PET-CT vizsgálat során
- Kezdeti kezelés endoszkópos reszekcióval
- Azok a betegek, akiken átestek, és akiknél végleges kemoradioterápiát terveznek
- Nyelvi nehézség, demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív megfigyelés biztonsága (beleértve a késleltetett műtétet is), a nemkívánatos eseményekkel járó betegek számával mérve
Időkeret: a beavatkozás/műtét után és legalább 2 évig
|
Beleértve:
|
a beavatkozás/műtét után és legalább 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli és lokoregionális visszaesések aránya
Időkeret: legalább 2 évig
|
Az összes olyan cCR-ben szenvedő beteg aránya, akiknél távoli metasztázisok alakulnak ki lokoregionális visszaesésben
|
legalább 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A cCR-től a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legalább 2 évig
|
A cCR és a betegség előrehaladásának legkorábbi előfordulása közötti intervallum, amely elsődlegesen (vagy peroperatívan) nem reszekálható betegséghez, lokoregionális újranövekedéshez (a terápia befejezése után), távoli terjedéshez (a kezelés alatt vagy befejezése után) vagy bármilyen okból bekövetkező halálhoz vezet.
|
A cCR-től a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legalább 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A cCR-től a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legalább 2 évig értékelve
|
Azok a betegek, akiknél a cCR a CRE-2-nél, a diagnózis felállításának dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a nyomon követés utolsó napjáig
|
A cCR-től a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legalább 2 évig értékelve
|
|
Az aktív felügyeleti stratégiában részt vevő betegek aránya, akik a döntési tanácsadást választották
Időkeret: legalább 2 évig
|
A döntési tanácsadás egy képzett orvossal folytatott beszélgetés, aki képes kideríteni, megvizsgálni és megvitatni a páciens preferenciáit oly módon, hogy a betegek képesek legyenek reflektálni preferenciáinak minden aspektusára.
|
legalább 2 évig
|
|
A döntési tanácsadást választó betegek aránya, valamint azon betegek aránya, akik az aktív megfigyelés helyett az azonnali műtétet részesítették előnyben, vagy fordítva.
Időkeret: legalább 2 évig
|
legalább 2 évig
|
|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: legalább 2 évig
|
A jóváhagyott rákos aggodalom skálával értékelték, amely 8 elemet tartalmaz egy 4 pontos Likert-skálán, amely a „soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjed.
A pontszámok 8 és 32 között mozognak.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakrabban aggódnak a rák miatt.
|
legalább 2 évig
|
|
Sajnálom az aktív megfigyelés melletti döntést
Időkeret: legalább 2 évig
|
A validált döntési megbánás skála alapján mérve, amely 5 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán, 1-től ("teljesen egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet").
Az állítások közül kettőt (2. és 4. tétel) negatív irányban fogalmaztunk meg, hogy elkerüljük az igen-kimondás torzítását.
A pontozás a 2 negatívan megfogalmazott item pontszámának megfordításából, majd az 5 elem átlagának felvételéből állt.
Ezeket az átlagokat 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakították át úgy, hogy 1-et kivontak és 25-tel megszoroztak.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs megbánás; a 100-as pontszám nagy megbánást jelent.
|
legalább 2 évig
|
|
Sajnálom a műtét melletti döntést
Időkeret: legalább 2 évig
|
A validált döntési megbánás skála alapján mérve, amely 5 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert-skálán, 1-től ("teljesen egyetértek") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet").
Az állítások közül kettőt (2. és 4. tétel) negatív irányban fogalmaztunk meg, hogy elkerüljük az igen-kimondás torzítását.
A pontozás a 2 negatívan megfogalmazott item pontszámának megfordításából, majd az 5 elem átlagának felvételéből állt.
Ezeket az átlagokat 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakították át úgy, hogy 1-et kivontak és 25-tel megszoroztak.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs megbánás; a 100-as pontszám nagy megbánást jelent.
|
legalább 2 évig
|
|
A SANO-2 vizsgálatban részt vevő betegek aránya, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak
Időkeret: az eljárás után és legalább 2 évig
|
az eljárás után és legalább 2 évig
|
|
|
A megfelelő időben elvégzett diagnosztikai eljárások aránya
Időkeret: az eljárás után és legalább 2 évig
|
A SANO-2 vizsgálati algoritmus szerint
|
az eljárás után és legalább 2 évig
|
|
A helyes sorrendben végrehajtott összes végrehajtott CRE aránya
Időkeret: az eljárás után és legalább 2 évig
|
1 héten belül PET-CT-ként határozták meg, majd kombinált OGD és EUS
|
az eljárás után és legalább 2 évig
|
|
Az összes elvégzett endoszkópia aránya, ahol legalább 4 harapás utáni biopsziát vettek
Időkeret: az eljárás után és legalább 2 évig
|
Harapás utáni biopszia vételekor a második biopsziát pontosan az első biopszia helyén kell venni.
|
az eljárás után és legalább 2 évig
|
|
Az elvégzett FNA aránya nyirokcsomók gyanúja esetén
Időkeret: az eljárás után és legalább 2 évig
|
A gyanús nyirokcsomók kerekek, hipoechoikusak és 5 mm-nél nagyobbak.
|
az eljárás után és legalább 2 évig
|
|
Az elvégzett endoszkópos jelentések teljes aránya
Időkeret: az eljárás után és legalább 2 évig
|
OGD azon anatómiai tereptárgyak esetében, amelyeket le kell írni, mint például a felső és alsó daganathatár elhelyezkedése, a nyelőcső felső záróizma, a Z-vonal (ahol a nyelőcső laphámja találkozik az oszlophámmal), oesophagogasztrikus csomópont (a gyomorredők felső határa) és rekeszizom lenyomat.
|
az eljárás után és legalább 2 évig
|
|
A vett biopsziák száma és a biopsziák minősége
Időkeret: az eljárás után és legalább 2 évig
|
az eljárás után és legalább 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Boonstra JJ, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, Spaander MCW, Valkema R, van der Zaag ES, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Cancer. 2018 Feb 6;18(1):142. doi: 10.1186/s12885-018-4034-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76567.078.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .