Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi vid behov för matstrupscancer - 2 (SANO-2)

16 februari 2024 uppdaterad av: Bas P. L. Wijnhoven

En prospektiv kohortstudie om aktiv övervakning efter neoadjuvant kemoradiation för matstrupscancer: SANO-2-studie

En prospektiv kohortstudie om aktiv övervakning efter neoadjuvant kemoradiation för esofaguscancer: SANO-2-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En aktiv övervakningsmetod efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi för lokalt avancerad matstrupscancer undersöks i SANO-studien (Surgery As Needed for esophageal cancer), som avslutade patientinkluderingen i december 2020. De första långsiktiga resultaten väntas i slutet av 2023. Baserat på aktuella retrospektiva studier och korttidsresultat från SANO finns det hittills inga bevis för att aktiv övervakning är osäker. Inom uppföljningen av SANO-försöket övervakas säkerheten för aktiv övervakning kontinuerligt. Baserat på ett högt deltagande (>90 %) i SANO-studien och på den nederländska patientfederationen för cancer i mag-tarmkanalen (SPKS) att erbjuda aktiv övervakning som ett alternativt behandlingsalternativ i en kontrollerad miljö, finns det en efterfrågan på ett skräddarsytt kirurgiskt tillvägagångssätt efter neoadjuvant kemoradioterapi tills resultaten från SANO-studien är tillgängliga. När patienter begär aktiv övervakning utanför SANO-studien är det av yttersta vikt att upprätta en prospektiv kohortstudie (förlängningsstudie) för att övervaka säkerheten, implementeringen och effektiviteten av aktiv övervakning utanför SANO-studien innan de slutliga resultaten av SANO spår finns tillgängliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Opererbara patienter som är planerade att genomgå eller som nyligen genomgått neoadjuvant kemoradioterapi enligt CROSS följt av kirurgisk resektion för histologiskt bevisat esofagus skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen eller esofago-gastrisk junction.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operabla patienter som är planerade att genomgå eller som nyligen genomgått neoadjuvant kemoradioterapi enligt CROSS följt av kirurgisk resektion för histologiskt bevisat esofagus skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen eller esofagos-gastrisk junction
  • Ålder ≥18
  • Skriftligt, frivilligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Icke-FDG-ivrig tumör vid baseline PET-CT-skanning
  • Inledande behandling med endoskopisk resektion
  • Patienter som genomgått av vilka är planerade att genomgå definitiv kemoradioterapi
  • Språksvårigheter, demens eller förändrad mental status som förbjuder förståelse och givande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för aktiv övervakning (inklusive fördröjd operation), mätt med antalet patienter med biverkningar
Tidsram: efter ingreppet/operationen och minst upp till 2 år

Inklusive:

  • Komplikationer från OGD med bett-på-bett-biopsier, EUS-FNA och PET-CT
  • Ooperbar eller obotlig (T4b eller R2) återväxt
  • Mikroskopiskt icke-radikal (R1) resektion
  • Postoperativ mortalitet (90 dagars mortalitet eller på sjukhus)
  • Postoperativ sjukhusvistelse >60 dagar
  • Postoperativa komplikationer, definierade av Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
  • Utveckling av fjärrmetastaser
efter ingreppet/operationen och minst upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avlägsna och lokoregionala återfall
Tidsram: minst upp till 2 år
Definierat som andelen av alla patienter med cCR som utvecklar fjärrmetastaser antingen lokoregionalt återfall
minst upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från cCR till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd minst upp till 2 år
Definierat som intervallet mellan cCR och den tidigaste förekomsten av sjukdomsprogression som resulterar i primärt (eller peroperativt) icke-opererbar sjukdom, lokal återväxt (efter avslutad terapi), distansspridning (under eller efter avslutad behandling) eller dödsfall av alla orsaker
Från cCR till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd minst upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från cCR till dödsdatum oavsett orsak, bedömd minst upp till 2 år
Patienter med cCR vid CRE-2, definierat från datum för diagnos till datum för dödsfall av alla orsaker eller till sista dagen för uppföljning
Från cCR till dödsdatum oavsett orsak, bedömd minst upp till 2 år
Andelen patienter i den aktiva övervakningsstrategin som valt beslutsrådgivning
Tidsram: minst upp till 2 år
Beslutsrådgivning är ett samtal med en utbildad läkare som kan få fram, undersöka och diskutera patientens preferenser på ett sådant sätt att patienterna får möjlighet att reflektera över alla aspekter av hans/hennes preferenser.
minst upp till 2 år
Andelen patienter som valt beslutsrådgivning samt andelen patienter som övergått från att föredra aktiv övervakning till att föredra omedelbar operation eller vice versa.
Tidsram: minst upp till 2 år
minst upp till 2 år
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: minst upp till 2 år
Bedömd med den validerade Cancer Worry Scale, inklusive 8 objekt betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "nästan alltid". Poäng varierar från 8 till 32. Högre poäng indikerar mer frekvent oro för cancer.
minst upp till 2 år
Beklagar beslutet att genomgå aktiv övervakning
Tidsram: minst upp till 2 år
Mäts med den validerade Decision Regret-skalan, inklusive 5 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("instämmer starkt") till 5 ("håller helt av"). Två av påståendena (punkterna 2 och 4) formulerades i negativ riktning för att undvika ja-sägande partiskhet. Poängsättningen bestod av att vända poängen för de 2 negativt formulerade objekten och sedan ta medelvärdet av de 5 objekten. Dessa medelvärden omvandlades till en poäng från 0 till 100 genom att subtrahera 1 och multiplicera med 25. En poäng på 0 betyder ingen ånger; en poäng på 100 betyder hög ånger.
minst upp till 2 år
Ångrar beslutet att opereras
Tidsram: minst upp till 2 år
Mäts med den validerade Decision Regret-skalan, inklusive 5 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("instämmer starkt") till 5 ("håller helt av"). Två av påståendena (punkterna 2 och 4) formulerades i negativ riktning för att undvika ja-sägande partiskhet. Poängsättningen bestod av att vända poängen för de 2 negativt formulerade objekten och sedan ta medelvärdet av de 5 objekten. Dessa medelvärden omvandlades till en poäng från 0 till 100 genom att subtrahera 1 och multiplicera med 25. En poäng på 0 betyder ingen ånger; en poäng på 100 betyder hög ånger.
minst upp till 2 år
Andelen deltagande patienter i SANO-2-studien som uppfyller alla behörighetskriterier
Tidsram: efter ingreppet och minst upp till 2 år
efter ingreppet och minst upp till 2 år
Andelen utförda diagnostiska modaliteter som utförs vid lämplig tidpunkt
Tidsram: efter ingreppet och minst upp till 2 år
Enligt studiealgoritmen SANO-2
efter ingreppet och minst upp till 2 år
Andelen av alla utförda CRE som utförts i korrekt ordning
Tidsram: efter ingreppet och minst upp till 2 år
Definierat som PET-CT inom 1 vecka följt av kombinerad OGD och EUS
efter ingreppet och minst upp till 2 år
Andelen av alla utförda endoskopier med minst 4 bit-på-bett-biopsier tagna
Tidsram: efter ingreppet och minst upp till 2 år
När man tar bit-på-bett-biopsier tas en andra biopsi exakt på samma plats som den första biopsien.
efter ingreppet och minst upp till 2 år
Andelen utförd FNA vid misstänkta lymfkörtlar
Tidsram: efter ingreppet och minst upp till 2 år
Misstänkta lymfkörtlar definieras som runda, hypoechoiska och större än 5 mm.
efter ingreppet och minst upp till 2 år
Andelen utförda endoskopiska rapporter som är fullständiga
Tidsram: efter ingreppet och minst upp till 2 år
OGD för anatomiska landmärken som bör beskrivas, såsom placeringen av den övre och nedre tumörgränsen, övre esofagusfinktern, Z-linje (där det skivepitelära epitelet i matstrupen möter det kolumnära epitelet), esophagogastric junction (övre kant av magveck) och diafragmatiskt intryck.
efter ingreppet och minst upp till 2 år
Antalet tagna biopsier och kvaliteten på biopsierna
Tidsram: efter ingreppet och minst upp till 2 år
efter ingreppet och minst upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bas P. L. Wijnhoven

Utredare

  • Huvudutredare: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL76567.078.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera