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Cirugía según sea necesario para el cáncer de esófago - 2 (SANO-2)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Bas P. L. Wijnhoven

Un estudio de cohorte prospectivo sobre la vigilancia activa después de la quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de esófago: estudio SANO-2

Un estudio de cohorte prospectivo sobre la vigilancia activa después de la quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de esófago: estudio SANO-2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está investigando un enfoque de vigilancia activa después de completar la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago localmente avanzado en el ensayo SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer), que completó la inclusión de pacientes en diciembre de 2020. Los primeros resultados a largo plazo se esperan para finales de 2023. Según los estudios retrospectivos actuales y los resultados a corto plazo del SANO, hasta la fecha no hay evidencia de que la vigilancia activa no sea segura. Dentro del seguimiento del ensayo SANO, la seguridad de la vigilancia activa se monitorea continuamente. En base a una alta tasa de participación (>90 %) en el ensayo SANO y a la opinión de la federación holandesa de pacientes con cáncer del tracto digestivo (SPKS) de ofrecer vigilancia activa como una opción de tratamiento alternativa en un entorno controlado, existe una demanda de un enfoque quirúrgico personalizado después de la quimiorradioterapia neoadyuvante hasta que estén disponibles los resultados del ensayo SANO. Cuando los pacientes solicitan vigilancia activa fuera del ensayo SANO, es de suma importancia establecer un estudio de cohorte prospectivo (estudio de extensión) para monitorear la seguridad, implementación y efectividad de la vigilancia activa fuera del ensayo SANO antes de los resultados finales del SANO. sendero están disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operables que están programados para someterse o que recientemente se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante según CROSS seguida de resección quirúrgica por carcinoma de células escamosas de esófago comprobado histológicamente o adenocarcinoma de esófago o unión esófago-gástrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operables que están programados para someterse o que recientemente se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante según CROSS seguida de resección quirúrgica por carcinoma de células escamosas de esófago comprobado histológicamente o adenocarcinoma de esófago o unión esófago-gástrica
  • Edad ≥18
  • Consentimiento escrito, voluntario e informado.

Criterio de exclusión:

  • Tumor no ávido de FDG en la exploración PET-CT basal
  • Tratamiento inicial con resección endoscópica
  • Pacientes que se sometieron o se planea someter a quimiorradioterapia definitiva
  • Dificultad del lenguaje, demencia o estado mental alterado que impida la comprensión y otorgamiento del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la vigilancia activa (incluida la cirugía diferida), medida por el número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: después del procedimiento/cirugía y al menos hasta 2 años

Incluido:

  • Complicaciones de OGD con biopsias mordidas, EUS-FNA y PET-CT
  • Rebrote irresecable o incurable (T4b o R2)
  • Resección microscópica no radical (R1)
  • Mortalidad postoperatoria (90 días o mortalidad hospitalaria)
  • Estancia hospitalaria postoperatoria > 60 días
  • Complicaciones postoperatorias, definidas por el Grupo de Consenso de Complicaciones de Esofagectomía (ECCG)
  • Desarrollo de metástasis a distancia.
después del procedimiento/cirugía y al menos hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recidiva a distancia y locorregional
Periodo de tiempo: al menos hasta 2 años
Definido como la proporción de todos los pacientes con RCc que desarrollan metástasis a distancia o recidiva locorregional
al menos hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde cCR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado al menos hasta 2 años
Definido como el intervalo entre cCR y la aparición más temprana de progresión de la enfermedad que resulta en enfermedad primariamente (o perioperatoriamente) no resecable, nuevo crecimiento locorregional (después de completar la terapia), diseminación a distancia (durante o después de la finalización del tratamiento) o muerte por todas las causas
Desde cCR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado al menos hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde cCR hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada al menos hasta 2 años
Pacientes con RCc en CRE-2, definidos desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de muerte por todas las causas o hasta el último día de seguimiento
Desde cCR hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada al menos hasta 2 años
La proporción de pacientes en la estrategia de vigilancia activa que optó por el asesoramiento en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: al menos hasta 2 años
El asesoramiento de decisiones es una conversación con un médico capacitado que puede obtener, examinar y discutir las preferencias del paciente de tal manera que los pacientes puedan reflexionar sobre todos los aspectos de su preferencia.
al menos hasta 2 años
La proporción de pacientes que optaron por el asesoramiento en la toma de decisiones, así como la proporción de pacientes que pasaron de preferir la vigilancia activa a preferir la cirugía inmediata o viceversa.
Periodo de tiempo: al menos hasta 2 años
al menos hasta 2 años
Miedo a la recurrencia del cáncer.
Periodo de tiempo: al menos hasta 2 años
Evaluado con la escala de preocupación por el cáncer validada, que incluye 8 elementos calificados en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nunca" hasta "casi siempre". Las puntuaciones van de 8 a 32. Las puntuaciones más altas indican preocupaciones más frecuentes sobre el cáncer.
al menos hasta 2 años
Arrepentimiento de la decisión de someterse a vigilancia activa
Periodo de tiempo: al menos hasta 2 años
Medido por la Escala de arrepentimiento de decisión validada, que incluye 5 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 ("totalmente de acuerdo") a 5 ("totalmente en desacuerdo"). Dos de las afirmaciones (elementos 2 y 4) se redactaron en sentido negativo para evitar el sesgo de decir sí. La puntuación consistió en invertir las puntuaciones de los 2 ítems expresados ​​negativamente y luego tomar la media de los 5 ítems. Estos medios se convirtieron en una puntuación de 0 a 100 restando 1 y multiplicando por 25. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento; una puntuación de 100 significa un gran arrepentimiento.
al menos hasta 2 años
Arrepentimiento de la decisión de someterse a la cirugía
Periodo de tiempo: al menos hasta 2 años
Medido por la Escala de arrepentimiento de decisión validada, que incluye 5 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 ("totalmente de acuerdo") a 5 ("totalmente en desacuerdo"). Dos de las afirmaciones (elementos 2 y 4) se redactaron en sentido negativo para evitar el sesgo de decir sí. La puntuación consistió en invertir las puntuaciones de los 2 ítems expresados ​​negativamente y luego tomar la media de los 5 ítems. Estos medios se convirtieron en una puntuación de 0 a 100 restando 1 y multiplicando por 25. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento; una puntuación de 100 significa un gran arrepentimiento.
al menos hasta 2 años
La proporción de pacientes participantes en el estudio SANO-2 que cumplen con todos los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: después del procedimiento y al menos hasta 2 años
después del procedimiento y al menos hasta 2 años
La proporción de modalidades diagnósticas realizadas en el momento adecuado
Periodo de tiempo: después del procedimiento y al menos hasta 2 años
Según el algoritmo de estudio SANO-2
después del procedimiento y al menos hasta 2 años
La proporción de todas las CRE realizadas realizadas en el orden correcto
Periodo de tiempo: después del procedimiento y al menos hasta 2 años
Definido como PET-CT dentro de 1 semana seguido de OGD y EUS combinados
después del procedimiento y al menos hasta 2 años
La proporción de todas las endoscopias realizadas con al menos 4 biopsias mordidas tomadas
Periodo de tiempo: después del procedimiento y al menos hasta 2 años
Cuando se toman biopsias mordidas, se toma una segunda biopsia exactamente en el mismo lugar de la primera biopsia.
después del procedimiento y al menos hasta 2 años
La proporción de PAAF realizadas en caso de sospecha de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: después del procedimiento y al menos hasta 2 años
Los ganglios linfáticos sospechosos se definen como redondos, hipoecoicos y mayores de 5 mm.
después del procedimiento y al menos hasta 2 años
La proporción de informes endoscópicos realizados que están completos
Periodo de tiempo: después del procedimiento y al menos hasta 2 años
OGD para los puntos de referencia anatómicos que deben describirse, como las ubicaciones del límite superior e inferior del tumor, el esfínter esofágico superior, la línea Z (donde el epitelio escamoso del esófago se encuentra con el epitelio cilíndrico), la unión esofagogástrica (borde superior de los pliegues gástricos) e impresión diafragmática.
después del procedimiento y al menos hasta 2 años
El número de biopsias tomadas y la calidad de las biopsias.
Periodo de tiempo: después del procedimiento y al menos hasta 2 años
después del procedimiento y al menos hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bas P. L. Wijnhoven

Investigadores

  • Investigador principal: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL76567.078.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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