Хирургия по мере необходимости при раке пищевода - 2 (SANO-2)
16 февраля 2024 г. обновлено: Bas P. L. Wijnhoven
Проспективное когортное исследование активного наблюдения после неоадъювантной химиолучевой терапии рака пищевода: исследование SANO-2
Проспективное когортное исследование активного наблюдения после неоадъювантной химиолучевой терапии рака пищевода: исследование SANO-2.
Обзор исследования
Подробное описание
Активный подход к наблюдению после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии местно-распространенного рака пищевода изучается в исследовании SANO (Surgery As Needed for Oesophageal Cancer), которое завершилось включением пациентов в декабре 2020 года.
Первые долгосрочные результаты ожидаются в конце 2023 года.
Основываясь на текущих ретроспективных исследованиях и краткосрочных результатах SANO, на сегодняшний день нет доказательств того, что активное наблюдение небезопасно.
В рамках последующего наблюдения за исследованием SANO осуществляется постоянный мониторинг безопасности активного наблюдения.
Основываясь на высоком уровне участия (> 90%) в исследовании SANO и на мнении Голландской федерации пациентов с раком пищеварительного тракта (SPKS) предложить активное наблюдение в качестве альтернативного варианта лечения в контролируемых условиях, существует потребность в индивидуальном хирургическом подходе после неоадъювантной химиолучевой терапии до получения результатов исследования SANO.
Когда пациенты запрашивают активное наблюдение вне исследования SANO, чрезвычайно важно организовать проспективное когортное исследование (расширенное исследование) для мониторинга безопасности, реализации и эффективности активного наблюдения вне исследования SANO до получения окончательных результатов SANO. след доступны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlène vd Zijden, Drs.
- Номер телефона: +31107041223
- Электронная почта: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
Контакт:
- Charlène vd Zijden
- Номер телефона: +31107041223
- Электронная почта: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Операбельные пациенты, которым планируется или недавно проведена неоадъювантная химиолучевая терапия по CROSS с последующей хирургической резекцией по поводу гистологически подтвержденного плоскоклеточного рака пищевода или аденокарциномы пищевода или пищеводно-желудочного перехода.
Описание
Критерии включения:
- Операбельные пациенты, которым планируется или недавно проведена неоадъювантная химиолучевая терапия по CROSS с последующей хирургической резекцией по поводу гистологически подтвержденного плоскоклеточного рака пищевода или аденокарциномы пищевода или пищеводно-желудочного перехода
- Возраст ≥18 лет
- Письменное, добровольное, информированное согласие.
Критерий исключения:
- Опухоль, не поглощающая ФДГ, на исходном уровне ПЭТ-КТ
- Начальное лечение эндоскопической резекцией
- Пациенты, перенесшие или планирующие пройти радикальную химиолучевую терапию
- Речевые трудности, слабоумие или измененное психическое состояние, препятствующие пониманию и информированному согласию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность активного наблюдения (включая отсроченное хирургическое вмешательство), измеряемая количеством пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: после процедуры/операции и не менее 2 лет
|
Включая:
|
после процедуры/операции и не менее 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отдаленных и местных рецидивов
Временное ограничение: минимум до 2 лет
|
Определяется как доля всех пациентов с cCR, у которых развились отдаленные метастазы или локорегиональный рецидив
|
минимум до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От cCR до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как минимум до 2 лет.
|
Определяется как интервал между cCR и самым ранним проявлением прогрессирования заболевания, приводящего к первичному (или пероперационному) нерезектабельному заболеванию, локорегиональному повторному росту (после завершения терапии), отдаленной диссеминации (во время или после завершения лечения) или смерти от всех причин.
|
От cCR до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается как минимум до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От cCR до даты смерти от любой причины, оцениваемой как минимум до 2 лет
|
Пациенты с cCR на CRE-2, определяемые от даты постановки диагноза до даты смерти от всех причин или до последнего дня наблюдения
|
От cCR до даты смерти от любой причины, оцениваемой как минимум до 2 лет
|
|
Доля пациентов в стратегии активного наблюдения, выбравших консультирование по принятию решений
Временное ограничение: минимум до 2 лет
|
Консультирование по принятию решений — это беседа с обученным врачом, который может выявить, изучить и обсудить предпочтения пациента таким образом, чтобы пациенты могли обдумать все аспекты своих предпочтений.
|
минимум до 2 лет
|
|
Доля пациентов, выбравших консультирование по принятию решений, а также доля пациентов, которые отказались от активного наблюдения в пользу немедленной операции или наоборот.
Временное ограничение: минимум до 2 лет
|
минимум до 2 лет
|
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: минимум до 2 лет
|
Оценено с помощью утвержденной Шкалы беспокойства по поводу рака, включающей 8 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «почти всегда».
Оценки варьируются от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на более частые опасения по поводу рака.
|
минимум до 2 лет
|
|
Сожаление о решении пройти активное наблюдение
Временное ограничение: минимум до 2 лет
|
Измеряется с помощью утвержденной Шкалы сожаления о принятии решения, включающей 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 ("полностью согласен") до 5 ("полностью не согласен").
Два утверждения (пункты 2 и 4) были сформулированы в отрицательном ключе, чтобы избежать предубеждений.
Оценка состояла в том, чтобы поменять местами оценки по 2 пунктам с отрицательной формулировкой, а затем взять среднее значение по 5 пунктам.
Эти средние значения были преобразованы в баллы в диапазоне от 0 до 100 путем вычитания 1 и умножения на 25.
Оценка 0 означает отсутствие сожалений; оценка 100 означает сильное сожаление.
|
минимум до 2 лет
|
|
Сожаление о решении сделать операцию
Временное ограничение: минимум до 2 лет
|
Измеряется с помощью утвержденной Шкалы сожаления о принятии решения, включающей 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 ("полностью согласен") до 5 ("полностью не согласен").
Два утверждения (пункты 2 и 4) были сформулированы в отрицательном ключе, чтобы избежать предубеждений.
Оценка состояла в том, чтобы поменять местами оценки по 2 пунктам с отрицательной формулировкой, а затем взять среднее значение по 5 пунктам.
Эти средние значения были преобразованы в баллы в диапазоне от 0 до 100 путем вычитания 1 и умножения на 25.
Оценка 0 означает отсутствие сожалений; оценка 100 означает сильное сожаление.
|
минимум до 2 лет
|
|
Доля пациентов, участвующих в исследовании SANO-2, которые соответствуют всем критериям приемлемости
Временное ограничение: после процедуры и не менее 2 лет
|
после процедуры и не менее 2 лет
|
|
|
Доля выполненных диагностических модальностей, выполненных в соответствующее время
Временное ограничение: после процедуры и не менее 2 лет
|
По алгоритму исследования SANO-2
|
после процедуры и не менее 2 лет
|
|
Доля всех выполненных CRE, выполненных в правильном порядке
Временное ограничение: после процедуры и не менее 2 лет
|
Определяется как ПЭТ-КТ в течение 1 недели с последующим комбинированным ОГД и ЭУЗИ
|
после процедуры и не менее 2 лет
|
|
Доля всех выполненных эндоскопий с не менее чем 4 прикусными биопсиями
Временное ограничение: после процедуры и не менее 2 лет
|
При взятии прикусной биопсии вторая биопсия берется точно в том же месте, что и первая биопсия.
|
после процедуры и не менее 2 лет
|
|
Доля выполненных FNA при подозрении на лимфоузлы
Временное ограничение: после процедуры и не менее 2 лет
|
Подозреваемые лимфатические узлы определяются как круглые, гипоэхогенные и размером более 5 мм.
|
после процедуры и не менее 2 лет
|
|
Доля выполненных эндоскопических отчетов, которые являются полными
Временное ограничение: после процедуры и не менее 2 лет
|
OGD для анатомических ориентиров, которые необходимо описать, таких как расположение верхней и нижней границы опухоли, верхний пищеводный сфинктер, Z-линия (где плоский эпителий пищевода встречается с цилиндрическим эпителием), пищеводно-желудочное соединение (верхняя граница желудочных складок) и диафрагмальное вдавление.
|
после процедуры и не менее 2 лет
|
|
Количество взятых биопсий и качество биопсий
Временное ограничение: после процедуры и не менее 2 лет
|
после процедуры и не менее 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Boonstra JJ, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, Spaander MCW, Valkema R, van der Zaag ES, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Cancer. 2018 Feb 6;18(1):142. doi: 10.1186/s12885-018-4034-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76567.078.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .