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Chirurgie au besoin pour le cancer de l'œsophage - 2 (SANO-2)

16 février 2024 mis à jour par: Bas P. L. Wijnhoven

Une étude de cohorte prospective sur la surveillance active après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'œsophage : étude SANO-2

Une étude de cohorte prospective sur la surveillance active après chimioradiothérapie néoadjuvante pour cancer de l'œsophage : étude SANO-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une approche de surveillance active après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'œsophage localement avancé est à l'étude dans l'essai SANO (Surgery As Needed for Oesophageal cancer), qui a terminé l'inclusion des patients en décembre 2020. Les premiers résultats à long terme sont attendus fin 2023. Sur la base des études rétrospectives actuelles et des résultats à court terme du SANO, il n'existe à ce jour aucune preuve que la surveillance active soit dangereuse. Dans le cadre du suivi de l'essai SANO, la sécurité de la surveillance active est surveillée en permanence. Sur la base d'un taux de participation élevé (> 90 %) à l'essai SANO et de l'avis de la fédération néerlandaise des patients atteints de cancer du tube digestif (SPKS) d'offrir une surveillance active comme option de traitement alternative dans un cadre contrôlé, il existe un demande d'une approche chirurgicale adaptée après la chimioradiothérapie néoadjuvante jusqu'à ce que les résultats de l'essai SANO soient disponibles. Lorsque des patients demandent une surveillance active en dehors de l'essai SANO, il est primordial de mettre en place une étude de cohorte prospective (étude d'extension) afin de contrôler la sécurité, la mise en œuvre et l'efficacité de la surveillance active en dehors de l'essai SANO avant les résultats finaux de l'essai SANO sentier sont disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérables devant ou ayant récemment bénéficié d'une chimioradiothérapie néoadjuvante selon le CROSS suivie d'une résection chirurgicale pour carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique prouvé histologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérables devant ou ayant récemment subi une chimioradiothérapie néoadjuvante selon le CROSS suivie d'une résection chirurgicale pour carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique prouvé histologiquement
  • Âge ≥18
  • Consentement écrit, volontaire et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur non avide de FDG au départ TEP-TDM
  • Traitement initial avec résection endoscopique
  • Patients ayant subi ou devant subir une chimioradiothérapie définitive
  • Difficulté de langage, démence ou état mental altéré interdisant la compréhension et le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la surveillance active (y compris chirurgie différée), mesurée par le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: après la procédure/chirurgie et au moins jusqu'à 2 ans

Y compris:

  • Complications d'OGD avec biopsies morsure sur morsure, EUS-FNA et PET-CT
  • Repousse non résécable ou incurable (T4b ou R2)
  • Résection microscopique non radicale (R1)
  • Mortalité postopératoire (mortalité à 90 jours ou à l'hôpital)
  • Séjour hospitalier postopératoire > 60 jours
  • Complications postopératoires, définies par l'Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)
  • Développement de métastases à distance
après la procédure/chirurgie et au moins jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute à distance et locorégionale
Délai: au moins jusqu'à 2 ans
Défini comme la proportion de tous les patients atteints de RCc qui développent des métastases à distance soit une rechute locorégionale
au moins jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la RCc jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée au moins jusqu'à 2 ans
Défini comme l'intervalle entre la RCc et la survenue la plus précoce d'une progression de la maladie entraînant principalement (ou en peropératoire) une maladie non résécable, une repousse locorégionale (après la fin du traitement), une dissémination à distance (pendant ou après la fin du traitement) ou un décès toutes causes confondues
De la RCc jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée au moins jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Du cCR jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué au moins jusqu'à 2 ans
Patients atteints de RCc au CRE-2, définis de la date du diagnostic à la date du décès toutes causes confondues ou au dernier jour de suivi
Du cCR jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de patients dans la stratégie de surveillance active qui ont opté pour le conseil décisionnel
Délai: au moins jusqu'à 2 ans
Le conseil décisionnel est une conversation avec un médecin qualifié qui peut obtenir, examiner et discuter des préférences du patient de manière à ce que les patients soient en mesure de réfléchir à tous les aspects de sa préférence.
au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de patients qui ont opté pour le conseil décisionnel ainsi que la proportion de patients qui sont passés de la préférence à la surveillance active à la préférence pour la chirurgie immédiate ou vice versa.
Délai: au moins jusqu'à 2 ans
au moins jusqu'à 2 ans
Peur de la récidive du cancer
Délai: au moins jusqu'à 2 ans
Évalué avec l'échelle validée Cancer Worry Scale, comprenant 8 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de "jamais" à "presque toujours". Les notes vont de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent des inquiétudes plus fréquentes au sujet du cancer.
au moins jusqu'à 2 ans
Regret de la décision de se soumettre à une surveillance active
Délai: au moins jusqu'à 2 ans
Mesuré par l'échelle de regret de décision validée, comprenant 5 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 ("fortement d'accord") à 5 ("fortement en désaccord"). Deux des énoncés (items 2 et 4) ont été formulés dans le sens négatif pour éviter le biais de oui. La notation consistait à inverser les scores des 2 items formulés négativement, puis à prendre la moyenne des 5 items. Ces moyennes ont été converties en un score allant de 0 à 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Un score de 0 signifie aucun regret ; un score de 100 signifie un regret élevé.
au moins jusqu'à 2 ans
Regret de la décision de se faire opérer
Délai: au moins jusqu'à 2 ans
Mesuré par l'échelle de regret de décision validée, comprenant 5 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 ("fortement d'accord") à 5 ("fortement en désaccord"). Deux des énoncés (items 2 et 4) ont été formulés dans le sens négatif pour éviter le biais de oui. La notation consistait à inverser les scores des 2 items formulés négativement, puis à prendre la moyenne des 5 items. Ces moyennes ont été converties en un score allant de 0 à 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Un score de 0 signifie aucun regret ; un score de 100 signifie un regret élevé.
au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de patients participants à l'étude SANO-2 qui répondent à tous les critères d'éligibilité
Délai: après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de modalités de diagnostic effectuées au moment approprié
Délai: après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
Selon l'algorithme d'étude SANO-2
après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de tous les CRE effectués effectués dans le bon ordre
Délai: après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
Défini comme PET-CT dans un délai d'une semaine suivi d'un OGD et d'un EUS combinés
après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de toutes les endoscopies réalisées avec au moins 4 biopsies morsure sur morsure prises
Délai: après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
Lors de la prise de biopsies morsure sur morsure, une deuxième biopsie est prise exactement au même endroit que la première biopsie.
après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de FNA réalisée en cas de suspicion de ganglions lymphatiques
Délai: après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
Les ganglions lymphatiques suspects sont définis comme ronds, hypoéchogènes et supérieurs à 5 mm.
après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
La proportion de rapports endoscopiques effectués qui sont complets
Délai: après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
OGD pour les repères anatomiques qui doivent être décrits, tels que les emplacements de la limite supérieure et inférieure de la tumeur, le sphincter supérieur de l'œsophage, la ligne Z (où l'épithélium squameux de l'œsophage rencontre l'épithélium cylindrique), la jonction œsogastrique (bord supérieur des plis gastriques) et impression diaphragmatique.
après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
Le nombre de biopsies prélevées et la qualité des biopsies
Délai: après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans
après la procédure et au moins jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bas P. L. Wijnhoven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76567.078.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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