Cirurgia conforme necessário para câncer de esôfago - 2 (SANO-2)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bas P. L. Wijnhoven
Um estudo de coorte prospectivo sobre vigilância ativa após quimiorradiação neoadjuvante para câncer de esôfago: estudo SANO-2
Um estudo de coorte prospectivo sobre vigilância ativa após quimiorradiação neoadjuvante para câncer de esôfago: estudo SANO-2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma abordagem de vigilância ativa após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer de esôfago localmente avançado está sendo investigada no estudo SANO (Surgery As Needed for Esophageal cancer), que concluiu a inclusão do paciente em dezembro de 2020.
Os primeiros resultados de longo prazo são esperados no final de 2023.
Com base nos estudos retrospectivos atuais e nos resultados de curto prazo do SANO, até o momento não há evidências de que a vigilância ativa seja insegura.
No acompanhamento do estudo SANO, a segurança da vigilância ativa é continuamente monitorada.
Com base em uma alta taxa de participação (>90%) no estudo SANO e na visão da federação holandesa de pacientes para câncer do trato digestivo (SPKS) de oferecer vigilância ativa como uma opção alternativa de tratamento em um ambiente controlado, há uma demanda por uma abordagem cirúrgica personalizada após quimiorradioterapia neoadjuvante até que os resultados do estudo SANO estejam disponíveis.
Quando os pacientes solicitam vigilância ativa fora do estudo SANO, é de extrema importância estabelecer um estudo de coorte prospectivo (estudo de extensão) para monitorar a segurança, implementação e eficácia da vigilância ativa fora do estudo SANO antes dos resultados finais do SANO trilha estão disponíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlène vd Zijden, Drs.
- Número de telefone: +31107041223
- E-mail: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contato:
- Charlène vd Zijden
- Número de telefone: +31107041223
- E-mail: c.vanderzijden@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes operáveis que planejam se submeter ou que recentemente se submeteram a quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com CROSS, seguida de ressecção cirúrgica para carcinoma esofágico de células escamosas ou adenocarcinoma de esôfago ou junção esôfago-gástrica comprovada histologicamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operáveis que planejam se submeter ou que foram recentemente submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com CROSS seguida de ressecção cirúrgica para carcinoma esofágico de células escamosas ou adenocarcinoma de esôfago ou junção esôfago-gástrica comprovado histologicamente
- Idade ≥18
- Consentimento escrito, voluntário e informado.
Critério de exclusão:
- Tumor não ávido por FDG na PET-TC basal
- Tratamento inicial com ressecção endoscópica
- Pacientes que fizeram ou planejam fazer quimiorradioterapia definitiva
- Dificuldade de linguagem, demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vigilância ativa (incluindo cirurgia tardia), medida pelo número de pacientes com eventos adversos
Prazo: após o procedimento/cirurgia e pelo menos até 2 anos
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Incluindo:
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após o procedimento/cirurgia e pelo menos até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recidiva distante e locorregional
Prazo: pelo menos até 2 anos
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Definido como a proporção de todos os pacientes com cCR que desenvolvem metástases distantes ou recidivas loco-regionais
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pelo menos até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: De cCR até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo menos até 2 anos
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Definido como o intervalo entre cCR e a ocorrência mais precoce de progressão da doença, resultando em doença irressecável primária (ou peroperatória), rebrota locorregional (após o término da terapia), disseminação distante (durante ou após o término do tratamento) ou morte por todas as causas
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De cCR até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo menos até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Do cCR até a data da morte por qualquer causa, avaliada pelo menos até 2 anos
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Pacientes com cCR em CRE-2, definidos desde a data do diagnóstico até a data da morte por todas as causas ou até o último dia de acompanhamento
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Do cCR até a data da morte por qualquer causa, avaliada pelo menos até 2 anos
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A proporção de pacientes na estratégia de vigilância ativa que optaram pelo aconselhamento de decisão
Prazo: pelo menos até 2 anos
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Aconselhamento de decisão é uma conversa com um médico treinado que pode eliciar, examinar e discutir as preferências do paciente de tal forma que os pacientes possam refletir sobre todos os aspectos de sua preferência
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pelo menos até 2 anos
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A proporção de pacientes que optaram pelo aconselhamento de decisão, bem como a proporção de pacientes que mudaram de preferir vigilância ativa para cirurgia imediata ou vice-versa.
Prazo: pelo menos até 2 anos
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pelo menos até 2 anos
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: pelo menos até 2 anos
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Avaliado com a escala validada de preocupação com o câncer, incluindo 8 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nunca" a "quase sempre".
As pontuações variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam preocupações mais frequentes sobre o câncer.
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pelo menos até 2 anos
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Arrependimento da decisão de fazer vigilância ativa
Prazo: pelo menos até 2 anos
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Medido pela Escala de Arrependimento de Decisão validada, incluindo 5 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente").
Duas das afirmações (itens 2 e 4) foram redigidas na direção negativa para evitar viés de dizer sim.
A pontuação consistia em inverter as pontuações dos 2 itens formulados negativamente e, em seguida, tirar a média dos 5 itens.
Essas médias foram convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25.
Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
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pelo menos até 2 anos
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Arrependimento da decisão de se submeter à cirurgia
Prazo: pelo menos até 2 anos
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Medido pela Escala de Arrependimento de Decisão validada, incluindo 5 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente").
Duas das afirmações (itens 2 e 4) foram redigidas na direção negativa para evitar viés de dizer sim.
A pontuação consistia em inverter as pontuações dos 2 itens formulados negativamente e, em seguida, tirar a média dos 5 itens.
Essas médias foram convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25.
Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
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pelo menos até 2 anos
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A proporção de pacientes participantes no estudo SANO-2 que atendem a todos os critérios de elegibilidade
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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A proporção de modalidades diagnósticas realizadas no momento apropriado
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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De acordo com o algoritmo de estudo SANO-2
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após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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A proporção de todos os CREs executados na ordem correta
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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Definido como PET-CT dentro de 1 semana seguido por OGD e EUS combinados
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após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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A proporção de todas as endoscopias realizadas com pelo menos 4 biópsias mordida a mordida feitas
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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Ao fazer biópsias mordida a mordida, uma segunda biópsia é feita exatamente no mesmo local da primeira biópsia.
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após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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A proporção de FNA realizada em caso de linfonodos suspeitos
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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Os gânglios linfáticos suspeitos são definidos como redondos, hipoecóicos e maiores que 5 mm.
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após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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A proporção de laudos endoscópicos realizados que estão completos
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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OGD para marcos anatômicos que devem ser descritos, como localizações dos limites superior e inferior do tumor, esfíncter esofágico superior, linha Z (onde o epitélio escamoso do esôfago encontra o epitélio colunar), junção esofagogástrica (borda superior das pregas gástricas) e impressão diafragmática.
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após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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O número de biópsias realizadas e a qualidade das biópsias
Prazo: após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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após o procedimento e pelo menos até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas Wijnhoven, Dr., Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Boonstra JJ, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, Spaander MCW, Valkema R, van der Zaag ES, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Cancer. 2018 Feb 6;18(1):142. doi: 10.1186/s12885-018-4034-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76567.078.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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