中等度から重度の喘息の成人患者における研究 (FEEL)

このグループの参加者は、最初に14日間の治療期間において、吸入器A（白色アクチュエーター）を使用して、ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル100μg／ホルモテロールフマル酸エステル6μg加圧定量噴霧式吸入器（CHF1535 100/6μg pMDI）を受け取りました。 彼らは1日2回（朝と夕方）に2噴霧ずつ、合計で1日あたりベクロメタゾンジプロピオン酸エステル200μgおよびホルモテロールフマル酸エステル12μgを投与するように指示されました。 薬剤は標準的なアクチュエーターを用いた加圧溶液の定量噴霧吸入として投与されました。

最初の治療期間を完了した後、参加者は別の14日間のために吸入器B（ピンク色のアクチュエーター）に切り替えました。 投与量と投与方法は最初の段階と同一であり、1日2回2噴霧ずつ、合計で1日あたりベクロメタゾンジプロピオン酸エステル200μg＋ホルモテロールフマル酸エステル12μgでした。

クロスオーバー試験デザインにより、治療間の休薬期間はなく、中断なく一方の吸入器から他方に直接切り替えられました。

• CHF1535 100/6 µｇ pMDI

• CHF1535 100/6 µｇ pMDI

このグループの参加者はまず、ベクロメタゾンジプロピオン酸塩100μg／ホルモテロールフマル酸塩6μg加圧式定量噴霧式吸入器（CHF1535 100/6μg pMDI）を吸入器B（ピンクのアクチュエーター）を使用して14日間の治療期間を受けた。 1日2回（朝と夕方）に2噴射ずつ吸入するよう指示され、ベクロメタゾンジプロピオン酸塩の1日総投与量200μgとホルモテロールフマル酸塩の1日総投与量12μgが投与された。 標準アクチュエーターを使用した加圧溶液の定量噴霧式吸入として薬剤が投与された。

最初の治療期間を完了した後、参加者は別の14日間の治療期間のために吸入器A（白いアクチュエーター）に切り替えた。 投与量と投与方法は最初のフェーズと同一のままだった：1日2回2噴射で、ベクロメタゾンジプロピオン酸塩200μg＋ホルモテロールフマル酸塩12μgの1日総投与量。

クロスオーバーデザインにより、一方の吸入器から他方への中断のない直接切り替えが可能であったため、治療間のウォッシュアウト期間はなかった。

• CHF1535 100/6 µｇ pMDI

• CHF1535 100/6 µｇ pMDI

薬物使用、喘息症状、治療の認識を評価するために、研究専用の質問票が開発されました。 これは16の質問から構成され、被験者が電子日記（e-Diary）を通じて回答しました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、他の質問はV2（15日目）、V3（29日目）、V4（43日目）でのみ回答されました。 質問票には視覚的アナログスケール（VAS）評価、数値回答、および多肢選択問題が含まれており、VASは主に症状の認識と精神薬理学的効果を評価するために使用されました。

質問＃3（昨日の喘息症状をどのように評価しますか？） は、V1（2日目）からV4（43日目）まで毎朝記録され、被験者は前日の喘息症状を0＝症状なしから100＝非常に症状があるまでのVASスケールで評価しました。低いスコアはより良好な健康状態に対応します。 各治療期間の全体値は、各期間内の2週間の治療中に収集されたVASスコアの平均として定義されました。 調整済み平均が報告されています。

治療緊急有害事象（TEAE）、薬物有害反応（ADR）、重度のADR、重篤なADR、重篤なTEAE（重篤な有害事象）、非重篤なTEAE、重度のTEAE、試験治療の中止につながるTEAE、および治療の中止につながるTEAEの発生死。

被験者の数、被験者のパーセンテージ、およびイベントの数として、治療グループごとに設定された安全性についてまとめました。 最初の治験薬摂取時以降に始まるすべての有害事象は、TEAEとして分類されます。 インフォームドコンセントの署名の後、最初の治験薬摂取の時間の前に開始された有害事象は、治療前の有害事象として分類されます。

薬物使用、喘息症状、治療認識を評価するために、研究固有の質問票が開発されました。 この質問票は16問からなり、被験者が電子日記を通じて回答しました。 質問票には視覚的アナログ尺度（VAS）評価、数値回答、多肢選択問題が含まれており、VASは主に症状認識と精神薬理学的効果を評価するために使用されました。

質問＃4（昨日の喘息はどの程度負担でしたか？） は、V1（2日目）からV4（43日目）まで毎朝記録され、被験者は前日の喘息症状の負担を0から100までのVAS尺度で評価する必要がありました。ここで0＝全く負担なし、100＝非常に負担が大きいことを意味します。 低いスコアは、健康状態が良好で、喘息の認識される負担が低いことを示しました。 各治療期間の全体値は、各期間内の治療2週間で収集されたVASスコアの平均として定義されました。 治療別の調整済み平均値は、対応する95％信頼区間とともに報告されています。

研究専用のアンケートは、e-ダイアリーで回答された16の質問を通じて、薬物使用、喘息症状、治療認識を評価しました。 一部はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、他のものはV2（15日目）、V3（29日目）、V4（43日目）のみで回答されました。 これにはVAS、数値、および複数選択式の質問が含まれており、VASは症状認識および精神薬理学的効果に使用されました。

質問＃5（「昨日の喘息症状は改善しましたか？」） はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎朝記録され、0から100のVASスケール（0＝改善なし；100＝最大改善）が使用され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。各治療期間の全体値は、各期間内の2週間の治療中に収集されたVASスコアの平均として定義されました。 調整済み平均値は95％信頼区間とともに報告されています。

研究専用の質問票は、電子日記を通じて完了した16の質問により、薬物使用、喘息症状、および治療の認識を評価しました。 一部はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、他のものはV2（15日目）、V3（29日目）、およびV4（43日目）でのみ回答されました。 VAS、数値、および多肢選択式の質問を含み、VASは症状の認識および精神薬理学的効果のために使用されました。

質問＃6（「昨日、あなたの喘息症状は悪化しましたか？」） は、V1（2日目）からV4（43日目）まで毎朝記録され、0から100までのVASスケール（0＝悪化なし；100＝最大の悪化）を使用し、低いスコアはより良い健康状態を示しました。 各治療期間の全体値は、各期間内の治療の2週間にわたって収集されたVASスコアの平均として定義されました。 調整された平均値は、相対的な95％信頼区間とともに報告されています。

研究専用の質問票は、e-日記を通じて回答された16の質問により、薬物使用、喘息症状、治療認識を評価しました。 一部はV1（第2日）からV4（第43日）まで毎日回答され、他の質問はV2（第15日）、V3（第29日）、V4（第43日）でのみ回答されました。 これにはVAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれ、VASは症状認識および精神薬理学的効果に使用されました。

喘息症状は、0＝症状なしから100＝非常に重篤な症状までの範囲のVASを使用して評価されました。 質問＃3（昨日の喘息症状をどのように評価しますか？） は、V1（第2日）からV4（第43日）まで毎朝記録されました。 各治療期間における最初の週の値は、各期間内の治療の最初の週に収集されたVASスコアの平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン（第1日）からの平均VASスコアと治療の最初の7日間の平均VASスコアとの差として計算されました。 調整済み平均値は95％信頼区間とともに報告されました。

研究専用のアンケートは、電子日記（e-Diary）を通じて回答された16の質問により、薬物使用、喘息症状、治療の認識を評価しました。 一部の質問はV1（Day 2）からV4（Day 43）まで毎日回答され、他の質問はV2（Day 15）、V3（Day 29）、およびV4（Day 43）のみで回答されました。 このアンケートにはVAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれており、VASは症状の認識および精神薬理学的効果に使用されました。

喘息の負担は、0=負担なしから100=非常に負担の大きい状態までの範囲を持つ視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されました。 低いスコアはより良い健康状態に対応します。 質問＃4（昨日の喘息はどれほど負担でしたか？）は、治療開始後の最初の7日間、毎朝記録されました。 各治療期間における最初の週の値＝各期間内の治療開始後の最初の週に収集されたVASスコアの平均値。 ここでは、ベースラインからの変化は、ベースライン（Day 1）の平均VASスコアと治療開始後の最初の7日間の平均VASスコアの差として計算されました。

研究専用のアンケートは、電子日記(e-Diary)を通じて回答する16の質問により、薬剤使用、喘息症状、治療の認識を評価しました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、他の質問はV2（15日目）、V3（29日目）、V4（43日目）でのみ回答されました。 アンケートにはVAS（視覚的アナログ尺度）、数値、および多肢選択式の質問が含まれており、VASは症状の認識と精神薬理学的効果の評価に使用されました。

喘息症状の改善は、0から100までの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されました。0は改善が全くないことを示し、100は最大の改善を示します。 質問#5（「昨日、あなたの喘息症状は改善しましたか？」）は、治療開始後の最初の7日間、毎朝記録されました。 各治療期間における最初の週の値は、各期間内の治療開始後最初の1週間に収集されたVASスコアの平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、平均VASスコアの差として計算されました。 調整済み平均値は95%信頼区間とともに報告されています。

研究専用の質問票は、電子日記で回答する16の質問を通じて、薬物使用、喘息症状、および治療の認識を評価しました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、他の質問はV2（15日目）、V3（29日目）、およびV4（43日目）でのみ回答されました。 これにはVAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれ、VASは症状の認識および精神薬理学的効果に使用されました。

喘息症状の悪化は、0＝全く悪化なしから100＝最大の悪化までの範囲のVASを使用して評価されました。 質問＃6（昨日、喘息症状は悪化しましたか？）は、治療開始後の最初の7日間、毎朝記録されました。 各治療期間における最初の1週間の値は、各期間内の治療開始後の最初の1週間に収集されたVASスコアの平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン（1日目）の平均VASスコアと治療開始後の最初の7日間の平均VASスコアの差として計算されました。 調整済み平均が報告されています。

研究専用のアンケートは、電子日記で回答された16の質問を通じて、薬剤の使用状況、喘息症状、治療への認識を評価しました。 一部はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答されましたが、精神薬理学的な質問は特定の研究訪問時点でのみ回答されました（V2-15日目で2問、V3-29日目で4問、V4-43日目で2問）。 VAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれており、VASは症状の認識と精神薬理学的効果に使用されました。

質問#7（この治療により喘息症状の改善を期待しますか？） は、各治療期間を開始する前のV2（15日目）とV3（29日目）で記録されました。 期待される喘息症状の改善は、0=改善を期待しないから100=最大限の改善を期待するまでの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 スコアが高いほど、利益に対する期待が大きいことを示します。この質問の要約指標は、ITT集団の記述統計として個別に提示されました。

研究専用の質問票により、e-日記を介して完了した16問を通じて、薬剤使用、喘息症状、および治療認識が評価されました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答されましたが、精神薬理学的な質問は特定の研究訪問時点でのみ回答されました（V2-15日目で2問、V3-29日目で4問、V4-43日目で2問）。 これにはVAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれており、VASは症状認識および精神薬理学的効果に使用されました。

質問＃8（この治療により喘息症状の悪化を予期しますか？） は、各治療期間を開始する前に、V2（15日目）およびV3（29日目）で記録されました。 喘息症状の改善の期待は、0＝悪化なしから100＝最大悪化までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されました。 低いスコアはより良い健康状態に対応しました。 この質問の要約測定値は、ITT集団の記述統計として別途提示されました。

研究専用の質問票では、e-日記を通じて回答する16問により、薬剤使用、喘息症状、治療認識が評価されました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、精神薬理学的質問は特定の研究訪問時点でのみ回答されました（V2-15日目で2問、V3-29日目で4問、V4-43日目で2問）。 質問票にはVAS、数値、選択式質問が含まれており、VASは症状認識と精神薬理学的効果に使用されました。

質問#9（「この治療があなたの全体的な喘息症状をどれだけ改善したと思いますか？」） は、各治療期間後のV3（29日目）およびV4（43日目）に記録されました。

全体的な喘息症状の認識された改善は、0＝改善なしから100＝最大改善までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。 高いスコアはより良い健康状態に対応しました。 この質問の要約指標は、ITT集団に対する記述統計として個別に提示されました。

研究専用のアンケートでは、e-ダイアリーで記入した16の質問を通じて、薬物使用、喘息症状、治療認識が評価されました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答されましたが、精神薬理学的な質問は特定の研究訪問時点でのみ回答されました（V2-15日目で2問、V3-29日目で4問、V4-43日目で2問）。 アンケートにはVAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれており、VASは症状認識および精神薬理学的効果の評価に使用されました。

質問＃10（「この治療があなたの全体的な喘息症状をどれだけ悪化させたと思いますか？」） は、各治療期間後にV3（29日目）およびV4（43日目）で記録されました。

全体的な喘息症状の認識された悪化は、0＝悪化なしから100＝最大悪化までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されました。 低いスコアは良好な健康状態に対応しました。 この質問の要約指標は、ITT集団に対する記述統計として別途提示されました。

研究固有のアンケートは、電子日記を通じて完了した16の質問により、薬剤使用、喘息症状、治療認識を評価しました。 装置の好みと認識に関する質問は、終了面接時にV4（43日目）でのみ回答されました。 これにはVAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれ、症状認識と精神薬理学的効果にはVASが使用されました。

被験者の吸入器に対する視覚的な好みは、質問＃11（「視覚的にどの吸入器を好みましたか？」）を通じて評価されました。 この質問は、吸入器間の唯一の違いがアクチュエータの色であることを明かす前に完了しました。 被験者は、吸入器A、吸入器B、または好みなしの中から選択できました。 3つの選択肢のいずれかを選択した被験者の数と割合は、治療群ごとにITT集団について別々に要約されました。

研究固有の質問票では、薬物使用、喘息症状、治療の認識を評価するために、電子日記を通じて完了した16の質問が使用されました。 デバイスの好みと認識に関する質問は、退出面接時のV4（43日目）のみで回答されました。 これにはVAS、数値、および多肢選択式の質問が含まれ、症状の認識と精神薬理学的効果にはVASが使用されました。

被験者の吸入器使用の好みは、質問＃12（「どの吸入器を使用することを好みましたか？」）を通じて評価され、これはV4（43日目）のみで回答されました。 この質問は、吸入器間の唯一の違いがアクチュエーターの色であることが明らかにされる前に完了しました。 被験者は、吸入器A、吸入器B、または好みなしの中から選択することができました。 3つの選択肢のいずれかを選択した被験者の数と割合は、治療群ごとにITT集団に対して別々に要約されました。

研究固有のアンケートでは、e-ダイアリーを通じて16の質問を完了し、薬剤使用、喘息症状、治療認識を評価しました。 一部はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、デバイスの好みと認識に関する質問は、終了面接時にV4（43日目）でのみ回答されました。 VAS、数値、および多肢選択式の質問を含み、VASは症状認識と精神薬理学的効果に使用されました。

吸入器の変化に関する被験者の認識は、質問#13（「吸入器に変更が加えられたと思いますか？」）を通じて評価されました。 これはV4（43日目）でのみ回答されました。 この質問は、吸入器間の唯一の違いがアクチュエーターの色であることを明らかにする前に完了しました。 被験者ははい、いいえ、またはわからないのいずれかを選択できました。 3つの選択肢のいずれかを選択した被験者の数と割合は、治療群別にITT集団について別々に要約されました。

研究専用の質問票は、電子日記で記入された16問を通じて、薬剤使用、喘息症状、治療に対する認識を評価しました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、デバイスの好みや認識に関する質問は終了面接時にV4（43日目）でのみ回答されました。 これにはVAS（視覚的アナログ尺度）、数値式、多肢選択式の質問が含まれ、VASは症状の認識と精神薬理学的効果の評価に使用されました。

吸入器の変更が喘息症状に与える影響に関する被験者の認識は、質問#14（「吸入器全体の変更があなたの喘息症状に影響を与えたと思いますか？」）を通じて評価されました。 この質問はV4（43日目）でのみ回答されました。 質問は、吸入器間の唯一の違いが作動装置の色であることを明かす前に完了しました。 被験者は「はい」、「いいえ」、または「わからない」から選択できました。 各選択肢を選んだ被験者の数と割合は、治療群ごとにITT集団について別々に要約されました。

研究固有の質問票は、電子日記を通じて回答された16の質問により、薬物使用、喘息症状、治療認識を評価しました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答されましたが、デバイス選好性と認識に関する質問は、退出面接時にV4（43日目）でのみ回答されました。 VAS、数値、多肢選択式の質問を含み、症状認識と精神薬理学的効果にはVASが使用されました。

吸入器に関する情報を受け取った後の被験者の喘息症状の認識は、質問＃15（「受け取った情報に基づいて、それはあなたの喘息症状の認識に影響を与えましたか？」）を通じて評価されました。 この質問は、吸入器間の唯一の違いがアクチュエーターの色であることを明らかにした後、V4（43日目）でのみ回答されました。 被験者ははい、いいえ、またはわからないから選択できました。 各選択肢を選んだ被験者の数と％は、治療群別にITT集団について別々に要約されました。

研究固有のアンケートは、電子日記（e-Diary）を通じて16の質問に回答することで、薬剤使用状況、喘息症状、治療の認識を評価しました。 一部の質問はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答されましたが、デバイスの好みや認識に関する質問は、終了面接（Exit Interview）時にV4（43日目）でのみ回答されました。 アンケートにはVAS（視覚的アナログ尺度）、数値入力、および多肢選択式の質問が含まれ、VASは症状の認識と精神薬理学的効果の評価に使用されました。

被験者がどの吸入器が喘息症状に最も大きな影響を与えたと認識しているかは、質問＃16（「吸入器Aと吸入器Bのうち、どちらがあなたの喘息症状の認識に最も大きな影響を与えましたか？」）を通じて評価されました。 この質問は、吸入器間の唯一の違いがアクチュエーターの色であることを明らかにした後、V4（43日目）でのみ回答されました。 被験者は吸入器A、吸入器B、またはわからないのいずれかを選択できました。 3つの選択肢のいずれかを選んだ被験者の数と割合（％）は、治療群ごとに別々に報告されました。

研究専用の質問票は、e-日記を通じて完了した16の質問により、薬物使用、喘息症状、治療認識を評価しました。 一部はV1（2日目）からV4（43日目）まで毎日回答され、他の質問は特定の研究訪問時点で回答されました。 VAS、数値、および多肢選択式の質問を含み、VASは症状認識および精神薬理学的効果に使用されました。

レスキュー薬の使用は、質問＃2（昨日、レスキュー薬を何回吸入しましたか？）を通じて評価され、 V1の翌日（2日目）から研究終了時V4（43日目）までの14日間の全治療期間中、毎朝毎日回答されました。 ベースライン期間と治療期間の両方について1日あたりの平均吸入回数が計算され、ベースラインからの変化は治療群ごとにITT集団に対して別々に要約されました。 各治療期間の平均値＝各治療期間の研究日1から研究日14まで収集された1日あたりの平均吸入回数。

喘息生活の質質問票（AQLQ）は、成人の喘息の身体的・精神的影響を評価するために設計された、完全に検証された疾患特異的ツールです。 AQLQは4つの領域に分かれた32の質問で構成されています：

• 症状
• 活動制限
• 精神的機能
• 環境刺激 被験者は過去2週間の状態について、7段階スケール（7＝全く障害なし、1＝重度に障害あり、スコアが高いほど生活の質が良い）で回答を求められました。

AQLQは、V2（15日目）とV3（29日目）ではリモートビデオ通話で、V4（43日目）では対面訪問で実施されました。

ベースライン値は、ベースライン期間終了時（V2、15日目）に収集された最後の利用可能なスコアとして定義されました。

AQLQスコアは以下のように計算されました：

領域スコア = その領域の全項目のスコア合計 ÷ その領域の利用可能な項目数（0-1）

AQLQの反応は以下のように考慮されました：

• 改善：スコア変化>=0.5
• 悪化：スコア変化<=0.5
• 変化なし：-0.5<スコア変化<0.5

喘息生活の質質問票（AQLQ）は、成人の喘息の身体的および感情的影響を評価するために設計された、完全に検証された疾患特異的ツールです。 AQLQは4つの領域に分かれた32の質問で構成されています：

• 症状
• 活動制限
• 感情機能
• 環境刺激 被験者は、過去2週間の状態について7段階評価（7=全く障害なし；1=重度に障害あり；スコアが高いほど生活の質が良い）で回答するよう求められました。

AQLQは、V2（15日目）とV3（29日目）では遠隔ビデオ通話で、V4（43日目）では対面訪問で実施されました。

ベースライン値は、ベースライン期間終了時（V2、15日目）に収集された最後の利用可能なスコアとして定義されました。

AQLQスコアは以下のように計算されました：

領域スコア = その領域の全項目のスコアの合計 ÷ その領域の利用可能な項目数（0-1）

AQLQの反応は以下のように考慮されました：

• 改善：スコアの変化≧0.5
• 悪化：スコアの変化≦0.5
• 変化なし：-0.5＜変化スコア＜0.5

喘息生活の質質問票（AQLQ）は、成人の喘息の身体的および感情的影響を評価するために設計された、完全に検証された疾患特異的ツールです。 AQLQは、4つの領域に分かれた32の質問で構成されています：

• 症状
• 活動制限
• 情緒機能
• 環境刺激被験者は、過去2週間の状態について7段階尺度（7=全く障害なし；1=重度に障害あり；スコアが高いほど生活の質が良好）で回答するよう求められました。

AQLQは、V2（15日目）とV3（29日目）はリモートビデオ通話で、V4（43日目）は対面訪問で実施されました。

ベースライン値は、ベースライン期間終了時（V2、15日目）に収集された最後の利用可能なスコアとして定義されました。

AQLQスコアは以下のように計算されました：

領域スコア = その領域の全項目のスコア合計 ÷ その領域の利用可能な項目数（0-1）

AQLQの反応は以下のように考慮されました：

• 改善：スコアの変化≧0.5
• 悪化：スコアの変化≦0.5
• 変化なし：-0.5＜スコアの変化＜0.5

喘息生活の質質問票（AQLQ）は、成人の喘息の身体的および感情的影響を評価するために設計された、完全に検証された疾患特異的ツールです。 AQLQは、以下の4つの領域に分かれた32の質問で構成されています：

• 症状
• 活動制限
• 情緒機能
• 環境刺激被験者は、過去2週間の状態について、7点尺度（7=全く障害なし；1=重度に障害あり；スコアが高いほど生活の質が良い）で回答するよう求められました。

AQLQは、V2（15日目）およびV3（29日目）ではリモートビデオ通話で、V4（43日目）では対面訪問で実施されました。

ベースライン値は、ベースライン期間終了時（V2、15日目）に収集された最後の利用可能なスコアとして定義されました。

AQLQスコアは以下のように計算されました：

領域スコア = その領域内の全項目のスコア合計 ÷ その領域内の利用可能な項目数（0-1）

AQLQの反応は以下のように考慮されました：

• 改善：スコアの変化≥0.5
• 悪化：スコアの変化≤0.5
• 変化なし：-0.5＜変化スコア＜0.5

喘息生活の質質問票（AQLQ）は、成人の喘息の身体的および感情的影響を評価するために設計された、完全に検証された疾患特異的ツールです。 AQLQは、4つの領域に分かれた32の質問で構成されています：

• 症状
• 活動制限
• 感情機能
• 環境刺激被験者は、過去2週間の状態について7段階尺度（7=まったく障害なし；1=重度に障害あり；スコアが高いほど生活の質が良い）で回答するよう求められました。

AQLQは、V2（15日目）とV3（29日目）はリモートビデオ通話で、V4（43日目）は対面訪問で実施されました。

ベースライン値は、ベースライン期間終了時（V2、15日目）に収集された最後の利用可能なスコアとして定義されました。

総合スコア = Σ各32領域のスコア／AQLQ全体の利用可能項目数（0-1）