Estudio en pacientes adultos con asma de moderada a grave (FEEL)
Un estudio psicofarmacológico exploratorio, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico en pacientes adultos con asma de moderada a grave para comparar dos inhaladores presurizados de dosis medidas (pMDI) sobre la percepción de los pacientes sobre los síntomas del asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38011
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Battipaglia, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38009
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Cagliari, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38006
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Catanzaro, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38010
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Genova, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38003
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Milan, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38001
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Naples, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38005
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Palermo, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38004
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Roma, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38002
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Sassari, Italia
- Chiesi Clinical Trial Site 38007
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito del sujeto y/o del representante legal del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Edad: ≥18 y ≤75 años.
- Diagnóstico establecido de asma permanente durante al menos 6 meses antes de la visita de selección/aleatorización
- Sujeto en terapia de mantenimiento tratado con Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección/aleatorización
- Prueba de control del asma (ACT) ≥ 20 en la visita de selección/aleatorización.
- El sujeto debe tener una actitud cooperativa y la capacidad de ser entrenado para usar correctamente el diario y responder la Escala Visual Analógica (EVA)
- Sujeto dispuesto y capaz de descargar la aplicación en su dispositivo electrónico personal para completar el diario electrónico del estudio.
- Sujeto femenino sin potencial fértil definido como fisiológicamente incapaz de quedar embarazada o sujeto femenino + Pareja masculina debe estar dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del consentimiento informado y hasta la Visita 4
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Antecedentes de asma 'en riesgo'
- Exacerbación reciente
- Asma no permanente
- Asma que requiere más de 1 inhalador para tratamiento de mantenimiento y más de 1 inhalador para tratamiento de rescate.
- Asma que requiere el uso de productos biológicos
- Desórdenes respiratorios
- Infección respiratoria del tracto inferior
- Fumador actual o exfumador con un uso/historial actual de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año
- Enfermedades cardiovasculares
- sujeto con evidencia histórica o actual de enfermedad concurrente no controlada como, entre otras, hipertiroidismo, diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina; enfermedad hematológica; trastornos autoinmunes
- Abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia Inhalador A - Inhalador B (Período 1)
Los participantes de este grupo recibieron primero Beclometasona dipropionato 100 µg / Fumarato de formoterol 6 µg mediante inhalador de dosis medida presurizado (CHF1535 100/6 µg pMDI) usando el Inhalador A (actuador blanco) durante un período de tratamiento de 14 días. Se les indicó tomar dos inhalaciones dos veces al día (mañana y noche), para una dosis diaria total de 200 µg de Beclometasona dipropionato y 12 µg de Fumarato de formoterol. El medicamento se administró como una inhalación de dosis medida de una solución presurizada usando un actuador estándar. Después de completar el primer período de tratamiento, los participantes cambiaron al Inhalador B (actuador rosa) durante otros 14 días. La dosis y administración permanecieron idénticas a la primera fase: dos inhalaciones dos veces al día para una dosis diaria total de 200 µg de Beclometasona dipropionato + 12 µg de Fumarato de formoterol. No hubo período de lavado entre los tratamientos, ya que el diseño cruzado permitió un cambio directo de un inhalador a otro sin interrupción. |
Administrado mediante Inhalador A (actuador blanco) como dos inhalaciones dos veces al día para una dosis diaria total de 200 µg de dipropionato de beclometasona y 12 µg de fumarato de formoterol.
Suministrado como inhalación presurizada de dosis medida (pMDI) en un estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado.
Otros nombres:
Administrado mediante Inhalador B (actuador rosa) como dos inhalaciones dos veces al día para una dosis diaria total de 200 µg de Dipropionato de beclometasona y 12 µg de Fumarato de formoterol.
Suministrado mediante inhalación presurizada de dosis medida (pMDI) en un estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia Inhalador B - Inhalador A (Periodo 2)
Los participantes de este grupo recibieron primero el inhalador presurizado de dosis medida de dipropionato de beclometasona 100 µg / fumarato de formoterol 6 µg (CHF1535 100/6 µg pMDI) usando el Inhalador B (actuador rosa) durante un período de tratamiento de 14 días. Se les indicó que tomaran dos inhalaciones dos veces al día (mañana y noche), para una dosis diaria total de 200 µg de dipropionato de beclometasona y 12 µg de fumarato de formoterol. El medicamento se administró como una inhalación de dosis medida de una solución presurizada usando un actuador estándar. Después de completar el primer período de tratamiento, los participantes cambiaron al Inhalador A (actuador blanco) durante otro período de tratamiento de 14 días. La dosis y la administración permanecieron idénticas a la primera fase: dos inhalaciones dos veces al día para una dosis diaria total de 200 µg de dipropionato de beclometasona + 12 µg de fumarato de formoterol. No hubo período de lavado entre los tratamientos, ya que el diseño cruzado permitió un cambio directo de un inhalador al otro sin interrupción. |
Administrado mediante Inhalador A (actuador blanco) como dos inhalaciones dos veces al día para una dosis diaria total de 200 µg de dipropionato de beclometasona y 12 µg de fumarato de formoterol.
Suministrado como inhalación presurizada de dosis medida (pMDI) en un estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado.
Otros nombres:
Administrado mediante Inhalador B (actuador rosa) como dos inhalaciones dos veces al día para una dosis diaria total de 200 µg de Dipropionato de beclometasona y 12 µg de Fumarato de formoterol.
Suministrado mediante inhalación presurizada de dosis medida (pMDI) en un estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones VAS medias de las percepciones del asma - Durante todo el período de tratamiento de 14 días - Pregunta #3
Periodo de tiempo: Línea de base y Día de Tratamiento 14 dentro de cada período de tratamiento
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Se desarrolló un cuestionario específico del estudio para evaluar el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento. Consistía en 16 preguntas, completadas por los sujetos a través de un e-Diario. Algunas se respondían diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), otras solo en V2 (Día 15), V3 (Día 29) y V4 (Día 43). El cuestionario incluía valoraciones de la Escala Visual Analógica (EVA), respuestas numéricas y preguntas de opción múltiple, utilizando principalmente la EVA para evaluar la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La pregunta #3 (¿Cómo calificaría sus síntomas de asma de ayer?) se registraba diariamente, cada mañana, desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), con los sujetos calificando sus síntomas de asma del día anterior en una escala EVA de 0=sin síntomas a 100=muy sintomático, donde puntuaciones más bajas corresponden a mejor salud. El valor general para cada periodo de tratamiento se definió como el promedio de las puntuaciones EVA recopiladas durante las dos semanas de tratamiento dentro de cada periodo. Se reportan las medias ajustadas. |
Línea de base y Día de Tratamiento 14 dentro de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), reacciones adversas a medicamentos (ADR), ADR graves, ADR graves, TEAE graves (Eventos adversos graves), TEAE no graves, TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera toma del fármaco del estudio hasta la fecha del tratamiento del estudio, o la fecha de la muerte o hasta 14 días después de la fecha de la última toma del fármaco del estudio, lo que ocurra primero
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), reacciones adversas a medicamentos (ADR), ADR graves, ADR graves, TEAE graves (Eventos adversos graves), TEAE no graves, TEAE graves, TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio y TEAE que conducen a muerte. Resumido en la seguridad establecida por grupo de tratamiento como número de sujetos, porcentaje de sujetos y número de eventos. Todos los eventos adversos que comiencen en el momento de la primera ingesta del fármaco del estudio o después se clasificarán como TEAE. Cualquier evento adverso iniciado después de la firma del consentimiento informado y antes del momento de la primera ingesta del fármaco del estudio se clasificará como evento adverso previo al tratamiento. |
Desde la fecha de la primera toma del fármaco del estudio hasta la fecha del tratamiento del estudio, o la fecha de la muerte o hasta 14 días después de la fecha de la última toma del fármaco del estudio, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la EVA sobre las percepciones del asma - Durante todo el período de tratamiento de 14 días - Pregunta n.º 4
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 14 del tratamiento dentro de cada periodo de tratamiento
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Se desarrolló un cuestionario específico para el estudio para evaluar el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento. Consistía en 16 preguntas, completadas por los sujetos a través de un e-Diario. El cuestionario incluía escalas de analogía visual (VAS), respuestas numéricas y preguntas de opción múltiple, utilizando principalmente la VAS para evaluar la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La pregunta #4 (¿Qué tan molesto fue su asma ayer?) se registró diariamente, cada mañana, desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), requiriendo que los sujetos calificaran la molestia de sus síntomas de asma del día anterior en una escala VAS de 0 a 100, donde 0=ninguna molestia y 100=muy molesto. Las puntuaciones más bajas correspondían a mejor salud y menor percepción de molestia del asma. El valor general para cada período de tratamiento se definió como el promedio de las puntuaciones VAS recopiladas durante las dos semanas de tratamiento dentro de cada período. Se reportan las medias ajustadas por tratamiento con su IC relativo del 95%. |
Línea de base y Día 14 del tratamiento dentro de cada periodo de tratamiento
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Cambio Desde el Valor Inicial en las Puntuaciones Medias de la EVA sobre las Percepciones del Asma - Durante Todo el Período de Tratamiento de 14 Días - Pregunta N.° 5
Periodo de tiempo: Línea base y Día 14 de tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), otras solo en V2 (Día 15), V3 (Día 29) y V4 (Día 43). Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La pregunta #5 ("¿Mejoraron sus síntomas de asma ayer?") se registró diariamente, cada mañana, desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), utilizando una escala EVA de 0 a 100 (0 = sin mejora; 100 = mejora máxima), donde puntuaciones más altas indicaban mejor salud. El valor global para cada período de tratamiento se definió como el promedio de las puntuaciones EVA recopiladas durante las dos semanas de tratamiento dentro de cada período. Las medias ajustadas se reportan con su IC del 95%. |
Línea base y Día 14 de tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la EVA de las percepciones del asma - Durante todo el período de tratamiento de 14 días - Pregunta n.º 6
Periodo de tiempo: Baseline y Día 14 de Tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicamentos, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento a través de 16 preguntas completadas mediante un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), otras solo en V2 (Día 15), V3 (Día 29) y V4 (Día 43). Incluyó preguntas EVA, numéricas y de opción múltiple, con la EVA utilizada para la percepción de síntomas y efectos psicofarmacológicos. La pregunta n.º 6 ("¿Empeoraron sus síntomas de asma ayer?") se registró diariamente, cada mañana, desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), utilizando una escala EVA de 0 a 100 (0 = sin empeoramiento; 100 = máximo empeoramiento), donde puntuaciones más bajas indicaban mejor salud. El valor general para cada período de tratamiento se definió como el promedio de las puntuaciones EVA recopiladas durante las dos semanas de tratamiento dentro de cada período. Las medias ajustadas se informan con su IC relativo del 95 %. |
Baseline y Día 14 de Tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la EVA sobre las percepciones del asma - Durante los primeros 7 días de tratamiento - Pregunta #3
Periodo de tiempo: Línea basal y día 7 de tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicamentos, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento a través de 16 preguntas completadas mediante un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), otras solo en V2 (Día 15), V3 (Día 29) y V4 (Día 43). Incluyó preguntas EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando EVA para la percepción de síntomas y efectos psicofarmacológicos. Los síntomas de asma se evaluaron utilizando una EVA, que oscila entre 0=sin síntomas y 100=síntomas muy graves. La pregunta #3 (¿Cómo calificaría sus síntomas de asma de ayer?) se registró diariamente, cada mañana, desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43). El valor de la primera semana para cada período de tratamiento se definió como el promedio de las puntuaciones EVA recopiladas durante la primera semana de tratamiento dentro de cada período. El cambio desde la línea de base se calculó como la diferencia entre la puntuación EVA promedio desde la línea de base (Día 1) y la puntuación EVA promedio durante los primeros 7 días de tratamiento. Se informaron medias ajustadas con su IC del 95%. |
Línea basal y día 7 de tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones medias de la EVA sobre las percepciones del asma - Durante los primeros 7 días de tratamiento - Pregunta nº 4
Periodo de tiempo: Baseline y Día 7 de Tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento a través de 16 preguntas completadas mediante un diario electrónico. Algunas se respondían diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), otras solo en V2 (Día 15), V3 (Día 29) y V4 (Día 43). Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La carga del asma se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0=sin carga y 100=condición muy gravosa. Puntuaciones más bajas correspondían a mejor salud. La pregunta #4 (¿Qué tan gravoso fue su asma ayer?) se registró diariamente por la mañana durante los primeros 7 días de tratamiento. El valor de la primera semana para cada período de tratamiento = promedio de las puntuaciones EVA recopiladas durante la primera semana de tratamiento dentro de cada período. Aquí el cambio desde la línea base se calculó como la diferencia entre la puntuación EVA promedio desde la línea base (Día 1) y la puntuación EVA promedio durante los primeros 7 días de tratamiento. |
Baseline y Día 7 de Tratamiento dentro de cada período de tratamiento
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación Media VAS de las Percepciones del Asma - Durante los Primeros 7 Días de Tratamiento - Pregunta n.º 5
Periodo de tiempo: Día basal y de tratamiento 7 dentro de cada período de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), otras solo en V2 (Día 15), V3 (Día 29) y V4 (Día 43). Incluyó preguntas EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y efectos psicofarmacológicos. La mejora de los síntomas de asma se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que iba de 0 a 100, donde 0 indicaba ninguna mejora y 100 indicaba la máxima mejora. La pregunta #5 ("¿Mejoraron sus síntomas de asma ayer?") se registró diariamente por la mañana durante los primeros 7 días de tratamiento. El valor de la primera semana para cada período de tratamiento se definió como el promedio de las puntuaciones EVA recopiladas durante la primera semana de tratamiento en cada período. El cambio desde el inicio se calculó como la diferencia entre el puntaje EVA promedio. Las medias ajustadas se informan con su IC del 95%. |
Día basal y de tratamiento 7 dentro de cada período de tratamiento
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Cambio desde el valor basal en las percepciones de la puntuación VAS media del asma - Durante los primeros 7 días de tratamiento - Pregunta n.º 6
Periodo de tiempo: Línea base y Día de Tratamiento 7 dentro de cada período de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), otras solo en V2 (Día 15), V3 (Día 29) y V4 (Día 43). Incluía preguntas VAS, numéricas y de opción múltiple, utilizando VAS para la percepción de síntomas y efectos psicofarmacológicos. El empeoramiento de los síntomas del asma se evaluó utilizando una VAS, que oscilaba entre 0=ningún empeoramiento y 100=máximo empeoramiento. La pregunta #6 (¿Empeoraron sus síntomas de asma ayer?) se registró diariamente por la mañana durante los primeros 7 días de tratamiento. El valor de la primera semana para cada período de tratamiento se definió como el promedio de las puntuaciones VAS recopiladas durante la primera semana de tratamiento dentro de cada período. El cambio desde el inicio se calculó como la diferencia entre la puntuación VAS promedio desde el inicio (Día 1) y la puntuación VAS promedio durante los primeros 7 días de tratamiento. Se informan medias ajustadas. |
Línea base y Día de Tratamiento 7 dentro de cada período de tratamiento
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Medidas Resumen para Preguntas con Resultados Continuos que Cubren Aspectos Psicofarmacológicos del Sujeto - Pregunta #7
Periodo de tiempo: Línea de base - V2 (Día 15)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que las preguntas psicofarmacológicas se respondieron solo en momentos específicos de las visitas del estudio (dos preguntas en V2-Día 15, cuatro en V3-Día 29 y dos en V4-Día 43). Incluyó preguntas EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La pregunta #7 (¿Espera alguna mejora en los síntomas de asma con este tratamiento?) se registró en V2 (Día 15) y V3 (Día 29), antes de iniciar cada período de tratamiento. La mejora esperada en los síntomas de asma se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que iba desde 0=ninguna mejora esperada hasta 100=máxima mejora esperada. Puntuaciones más altas correspondían a mayores expectativas de beneficio. Las medidas resumen para esta pregunta se presentaron por separado como estadísticas descriptivas para la población ITT. |
Línea de base - V2 (Día 15)
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Medidas Resumidas para Preguntas con Resultados Continuos que Abarcan Aspectos Psicofarmacológicos del Sujeto - Pregunta #8
Periodo de tiempo: Línea de base - V2 (Día 15)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicamentos, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento a través de 16 preguntas completadas mediante un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que las preguntas psicofarmacológicas se respondieron solo en momentos específicos de las visitas del estudio (dos preguntas en V2-Día 15, cuatro en V3-Día 29 y dos en V4-Día 43). Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La pregunta #8 (¿Espera algún empeoramiento de sus síntomas de asma con este tratamiento?) se registró en V2 (Día 15) y V3 (Día 29), antes de comenzar cada período de tratamiento. La mejora esperada de los síntomas de asma se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que iba de 0=ninguno a 100=máximo empeoramiento. Las puntuaciones más bajas correspondieron a una mejor salud. Las medidas resumidas de esta pregunta se presentaron por separado como estadísticas descriptivas para la población ITT. |
Línea de base - V2 (Día 15)
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Medidas Resumidas para Preguntas con Resultados Continuos que Abarcan los Aspectos Psicofarmacológicos del Sujeto - Pregunta #9
Periodo de tiempo: Día 14 del estudio de cada período de tratamiento
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicamentos, los síntomas del asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que las preguntas psicofarmacológicas se respondieron solo en momentos específicos de las visitas del estudio (dos preguntas en V2-Día 15, cuatro en V3-Día 29 y dos en V4-Día 43). Incluyó preguntas EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La pregunta #9 ("¿Cuánto cree que este tratamiento mejoró sus síntomas generales de asma?") se registró en V3 (Día 29) y V4 (Día 43), después de cada período de tratamiento. La mejora percibida en los síntomas generales del asma se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que iba de 0 = ninguna a 100 = máxima mejora. Puntuaciones más altas correspondían a una mejor salud. Las medidas resumidas para esta pregunta se presentaron por separado como estadísticas descriptivas para la población ITT. |
Día 14 del estudio de cada período de tratamiento
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Medidas Resumen para Preguntas con Resultados Continuos que Abarcan los Aspectos Psicofarmacológicos del Sujeto - Pregunta #10
Periodo de tiempo: Día de estudio 14 de cada periodo de tratamiento (V3 - Día 29 para el Periodo 1 y V4 - Día 43 Periodo 2)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diary. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que las preguntas psicofarmacológicas se respondieron únicamente en momentos específicos de las visitas del estudio (dos preguntas en V2-Día 15, cuatro en V3-Día 29 y dos en V4-Día 43). Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La pregunta #10 ("¿Cuánto cree que este tratamiento empeoró sus síntomas generales de asma?") se registró en V3 (Día 29) y V4 (Día 43), después de cada período de tratamiento. El empeoramiento percibido de los síntomas generales de asma se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que iba de 0 = ninguno a 100 = empeoramiento máximo. Las puntuaciones más bajas correspondían a una mejor salud. Las medidas resumidas para esta pregunta se presentaron por separado como estadísticas descriptivas para la población ITT. |
Día de estudio 14 de cada periodo de tratamiento (V3 - Día 29 para el Periodo 1 y V4 - Día 43 Periodo 2)
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Número de sujetos para preguntas que cubren la preferencia y percepción de los sujetos sobre los dispositivos - Pregunta #11
Periodo de tiempo: Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento a través de 16 preguntas que se completaron mediante un e-Diario. Las preguntas relacionadas con la preferencia y percepción del dispositivo se respondieron solo en V4 (Día 43) durante la Entrevista de Salida. Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y efectos psicofarmacológicos. La preferencia visual de los sujetos por los inhaladores se evaluó mediante la Pregunta #11 ("¿Qué inhalador prefirió visualmente?"). La pregunta se completó antes de revelar que la única diferencia entre los inhaladores era el color del actuador. Los sujetos podían elegir entre Inhalador A, Inhalador B o Sin preferencia. El número y porcentaje de sujetos que seleccionaron una de las tres opciones se resumió por separado para la población ITT por grupo de tratamiento. |
Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Número de sujetos para las preguntas que abordan la preferencia y percepción de los dispositivos por parte de los sujetos - Pregunta n.º 12
Periodo de tiempo: Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento a través de 16 preguntas completadas mediante un e-Diario. Las preguntas relacionadas con la preferencia y percepción del dispositivo se respondieron únicamente en la V4 (Día 43) durante la Entrevista de Salida. Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La preferencia de los sujetos por el uso del inhalador se evaluó mediante la Pregunta #12 ("¿Qué inhalador prefirió usar?"), que se respondió solo en la V4 (Día 43). La pregunta se completó antes de revelar que la única diferencia entre los inhaladores era el color del activador. Los sujetos podían elegir entre Inhalador A, Inhalador B o Sin preferencia. El número y porcentaje de sujetos que seleccionaron una de las tres opciones se resumió por separado para la población ITT por grupo de tratamiento. |
Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Número de sujetos para preguntas que cubren la preferencia y percepción de los dispositivos por parte de los sujetos - Pregunta n.º 13
Periodo de tiempo: Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde la V1 (Día 2) hasta la V4 (Día 43), mientras que las preguntas relacionadas con la preferencia del dispositivo y la percepción se respondieron solo en la V4 (Día 43) durante la Entrevista de Salida. Incluyó preguntas de EVA (Escala Visual Analógica), numéricas y de opción múltiple, utilizando EVA para la percepción de síntomas y efectos psicofarmacológicos. La percepción de los sujetos sobre los cambios en los inhaladores se evaluó mediante la Pregunta #13 ("¿Cree que se realizaron cambios en los inhaladores?"), que se respondió solo en la V4 (Día 43). La pregunta se completó antes de revelar que la única diferencia entre los inhaladores era el color del actuador. Los sujetos podían elegir entre Sí, No o No sé. El número y porcentaje de sujetos que seleccionaron una de las tres opciones se resumió por separado para la población ITT por grupo de tratamiento. |
Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Cantidad de sujetos para preguntas que abarcan la preferencia y percepción de los sujetos sobre los dispositivos - Pregunta #14
Periodo de tiempo: Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicamentos, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento a través de 16 preguntas completadas mediante un diario electrónico. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que las preguntas relacionadas con la preferencia y percepción del dispositivo se respondieron solo en V4 (Día 43) durante la Entrevista de Salida. Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La percepción de los sujetos sobre el impacto de los cambios en el inhalador en los síntomas de asma se evaluó a través de la Pregunta #14 ("¿Crees que los cambios realizados en los inhaladores han afectado tus síntomas de asma?"), que se respondió solo en V4 (Día 43). La pregunta se completó antes de revelar que la única diferencia entre los inhaladores era el color del actuador. Los sujetos podían elegir entre Sí, No o No lo sé. El número y el porcentaje de sujetos que seleccionaron una de las opciones se resumieron por separado para la población ITT por grupo de tratamiento. |
Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Número de sujetos para preguntas que cubren la preferencia y percepción de los sujetos sobre los dispositivos - Pregunta #15
Periodo de tiempo: Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondían diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que las preguntas relacionadas con la preferencia y percepción del dispositivo se respondían solo en V4 (Día 43) durante la Entrevista de Salida. Incluía preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. La percepción de los sujetos sobre los síntomas de asma después de recibir información sobre los inhaladores se evaluó mediante la Pregunta #15 ("Según la información que ha recibido, ¿influyó en su percepción de sus síntomas de asma?"), que se respondía solo en V4 (Día 43), después de revelar que la única diferencia entre los inhaladores era el color del actuador. Los sujetos podían elegir entre Sí, No o No lo sé. El número y % de sujetos que seleccionaron una de las opciones se resumió por separado para la población ITT por grupo de tratamiento. |
Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Número de sujetos para preguntas que cubren la preferencia y percepción de los dispositivos por parte de los sujetos - Pregunta #16
Periodo de tiempo: Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicación, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que las preguntas relacionadas con la preferencia y percepción del dispositivo se respondieron solo en V4 (Día 43) durante la Entrevista de Salida. Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando EVA para la percepción de síntomas y efectos psicofarmacológicos. La percepción de los sujetos sobre qué inhalador tuvo el mayor impacto en sus síntomas de asma se evaluó mediante la Pregunta #16 ("¿Cuál de los inhaladores A o B tuvo el mayor impacto en la percepción de sus síntomas de asma?"), que se respondió solo en V4 (Día 43), después de revelar que la única diferencia entre los inhaladores era el color del actuador. Los sujetos podían elegir entre Inhalador A, Inhalador B o No lo sé. El número y % de sujetos que seleccionaron una de las 3 opciones se reportó por separado por grupo de tratamiento. |
Día 43 (V4, es decir, al final de todo el período de tratamiento durante la Entrevista de Salida)
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Cambio desde el valor basal en el uso promedio de medicación de alivio - Durante todo el tratamiento de 14 días - Pregunta n.º 2
Periodo de tiempo: Basal y Día de estudio 14 de cada periodo de tratamiento (hasta el Día 29 para el Periodo 1 y hasta el Día 43 para el Periodo 2)
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Un cuestionario específico del estudio evaluó el uso de medicamentos, los síntomas de asma y la percepción del tratamiento mediante 16 preguntas completadas a través de un e-Diario. Algunas se respondieron diariamente desde V1 (Día 2) hasta V4 (Día 43), mientras que otras se respondieron en momentos específicos de las visitas del estudio. Incluyó preguntas de EVA, numéricas y de opción múltiple, utilizando la EVA para la percepción de síntomas y los efectos psicofarmacológicos. El uso de medicación de rescate se evaluó a través de la Pregunta #2 (¿Cuántas inhalaciones de medicación de rescate ha tomado ayer?), respondida diariamente cada mañana durante todo el período de tratamiento de 14 días, desde el día después de V1 (Día 2) hasta el final del estudio en V4 (Día 43). El número promedio de inhalaciones por día se calculó tanto para los períodos basal como de tratamiento, y el cambio desde la línea basal se resumió por separado para la población ITT por grupo de tratamiento. Valor promedio para cada período de tratamiento = número medio de inhalaciones por día recopiladas desde el Día de Estudio 1 hasta el Día de Estudio 14 de cada período de tratamiento. |
Basal y Día de estudio 14 de cada periodo de tratamiento (hasta el Día 29 para el Periodo 1 y hasta el Día 43 para el Periodo 2)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de limitación de actividad del AQLQ - Tras 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea basal y día 14 del estudio de cada período de tratamiento (hasta el día 29 para el Período 1 y hasta el día 43 para el Período 2)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ), una herramienta específica para la enfermedad completamente validada diseñada para evaluar el impacto físico y emocional del asma en adultos. El AQLQ consta de 32 preguntas divididas en 4 dominios:
El AQLQ se administró en V2 (Día15) y V3 (Día29) mediante videollamadas remotas, y en V4 (Día43) mediante una visita presencial. El valor basal se definió como la última puntuación disponible recogida al final del período basal (V2, Día15). Las puntuaciones del AQLQ se calcularon de la siguiente manera: Puntuación del dominio = Σ puntuaciones de todos los ítems del dominio / nº de ítems disponibles en ese dominio (0-1) La respuesta del AQLQ se consideró:
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Línea basal y día 14 del estudio de cada período de tratamiento (hasta el día 29 para el Período 1 y hasta el día 43 para el Período 2)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de síntomas AQLQ - Después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 14 del estudio de cada período de tratamiento (hasta el Día 29 para el Período 1 y hasta el Día 43 para el Período 2)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ), una herramienta específica de la enfermedad completamente validada diseñada para evaluar el impacto físico y emocional del asma en adultos. El AQLQ consta de 32 preguntas divididas en 4 dominios:
El AQLQ se administró en V2 (Día 15) y V3 (Día 29) mediante videollamadas remotas, y V4 (Día 43) mediante una visita presencial. El valor basal se definió como la última puntuación disponible recogida al final del período basal (V2, Día 15). Las puntuaciones del AQLQ se calcularon de la siguiente manera: Puntuación del dominio = Σ puntuaciones de todos los ítems en el dominio / no. de ítems disponibles en ese dominio (0-1) La respuesta del AQLQ se consideró:
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Línea de base y Día 14 del estudio de cada período de tratamiento (hasta el Día 29 para el Período 1 y hasta el Día 43 para el Período 2)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de función emocional del AQLQ - Después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y Día de estudio 14 de cada período de tratamiento (hasta el Día 29 para el Período 1 y hasta el Día 43 para el Período 2)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ), una herramienta específica para la enfermedad completamente validada diseñada para evaluar el impacto físico y emocional del asma en adultos. El AQLQ consta de 32 preguntas divididas en 4 dominios:
El AQLQ se administró en V2 (Día 15) y V3 (Día 29) mediante videollamadas remotas, y en V4 (Día 43) mediante una visita presencial. El valor basal se definió como la última puntuación disponible recogida al final del período basal (V2, Día15). Las puntuaciones del AQLQ se calcularon de la siguiente manera: Puntuación del dominio = Σ puntuaciones de todos los ítems del dominio / no. de ítems disponibles en ese dominio (0-1) La respuesta del AQLQ se consideró:
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Línea base y Día de estudio 14 de cada período de tratamiento (hasta el Día 29 para el Período 1 y hasta el Día 43 para el Período 2)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de estímulos ambientales del AQLQ - después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea basal y día 14 del estudio de cada periodo de tratamiento (hasta el día 29 para el Periodo 1 y hasta el día 43 para el Periodo 2)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ), una herramienta específica de la enfermedad completamente validada diseñada para evaluar el impacto físico y emocional del asma en adultos. El AQLQ consta de 32 preguntas divididas en 4 dominios:
El AQLQ se administró en V2 (Día 15) y V3 (Día 29) mediante videollamadas remotas, y en V4 (Día 43) mediante una visita presencial. El valor basal se definió como la última puntuación disponible recogida al final del período basal (V2, Día 15). Las puntuaciones del AQLQ se calcularon de la siguiente manera: Puntuación del dominio = Σ puntuaciones de todos los ítems del dominio / no. de ítems disponibles en ese dominio (0-1) La respuesta del AQLQ se consideró:
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Línea basal y día 14 del estudio de cada periodo de tratamiento (hasta el día 29 para el Periodo 1 y hasta el día 43 para el Periodo 2)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación global del AQLQ - Tras 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 14 de cada período de tratamiento (hasta el día 29 para el período 1 y hasta el día 43 para el período 2)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ), una herramienta específica para la enfermedad completamente validada diseñada para evaluar el impacto físico y emocional del asma en adultos. El AQLQ consta de 32 preguntas divididas en 4 dominios:
El AQLQ se administró en V2 (Día 15) y V3 (Día 29) mediante videollamadas remotas, y en V4 (Día 43) mediante una visita presencial. El valor basal se definió como la última puntuación disponible recogida al final del período basal (V2, Día 15). Puntuación global = Σ puntuaciones de cada uno de los 32 dominios / no. de ítems disponibles en el AQLQ global (0-1) |
Línea de base y día de estudio 14 de cada período de tratamiento (hasta el día 29 para el período 1 y hasta el día 43 para el período 2)
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Ocurrencia de Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAEs), Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRs), ADRs Graves, ADRs Serios, TEAEs Serios (Eventos Adversos Serios), TEAEs No Serios, TEAEs Graves
Periodo de tiempo: Desde V1 (Día 1) hasta V4 (Día 43)
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Un evento adverso (EA) se definió como "cualquier ocurrencia médica desfavorable en un paciente o sujeto de ensayo clínico al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento".
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal.
Una reacción adversa a un medicamento (RAM) se definió como una "respuesta desfavorable y no intencionada a un producto medicinal en investigación relacionada con cualquier dosis administrada".
Un evento adverso grave (EAG)/RAM grave se definió como cualquier ocurrencia o efecto médico desfavorable que en cualquier dosis: Resultó en muerte; Fue potencialmente mortal; Requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; Resultó en discapacidad o incapacidad persistente o significativa; Fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento; Fue un EA médicamente significativo.
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Desde V1 (Día 1) hasta V4 (Día 43)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
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- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Esparrazadienetrioles
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Esteroides, clorados
- Fumarato de formoterol
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- CLI-01535AA0-02
- 2021-001449-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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