Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą (FEEL)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eksploracyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie psychofarmakologiczne z udziałem dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu porównania dwóch inhalatorów ciśnieniowych z odmierzaną dawką (pMDI) w zakresie postrzegania przez pacjentów objawów astmy

Badanie CLI-01535AA02-2 jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu porównanie dwóch inhalatorów ciśnieniowych z odmierzaną dawką pod kątem postrzegania przez pacjenta objawów astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci ambulatoryjni uczęszczający do przychodni/ośrodków badawczych. Rekrutowani będą dorośli pacjenci z umiarkowaną lub ciężką astmą. Łącznie zapisanych zostanie 75 przedmiotów. Całe badanie będzie trwało około 6 tygodni dla każdego przedmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Włochy
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela prawnego uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Wiek: ≥18 i ≤75 lat.
  • Rozpoznanie utrwalonej astmy na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/randomizacyjną
  • Pacjent w trakcie terapii podtrzymującej leczonej preparatem Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/randomizacyjną
  • Test kontroli astmy (ACT) ≥ 20 podczas wizyty przesiewowej/randomizacji.
  • Podmiot musi wykazywać postawę współpracy i zdolność do wyszkolenia prawidłowego korzystania z dziennika i odpowiadania na Wizualną Skalę Analogową (VAS)
  • Badany chce i może pobrać aplikację na swoje osobiste urządzenie elektroniczne w celu wypełnienia e-dziennika badania.
  • Kobieta niemogąca zajść w ciążę zdefiniowana jako fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę lub pacjentka + mężczyzna Partner musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do Wizyty 4

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia astmy „zagrożonej”.
  • Niedawne zaostrzenie
  • Nietrwała astma
  • Astma wymagająca więcej niż 1 inhalatora do leczenia podtrzymującego i więcej niż 1 inhalatora do leczenia doraźnego.
  • Astma wymagająca stosowania leków biologicznych
  • Zaburzenia oddychania
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych
  • Obecny palacz lub były palacz z aktualnym używaniem/historią palenia ≥ 10 paczkolat
  • Choroby układu krążenia
  • pacjent z historycznymi lub aktualnymi dowodami niekontrolowanej współistniejącej choroby, takiej jak między innymi nadczynność tarczycy, cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna; choroba hematologiczna; zaburzenia autoimmunologiczne
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja Inhalator A - Inhalator B (Okres 1)

Uczestnicy w tej grupie najpierw otrzymywali Beclometazon dipropionian 100 µg / Formoterol fumarat 6 µg w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką (CHF1535 100/6 µg pMDI) przy użyciu Inhalatora A (biała nasadka) przez 14-dniowy okres leczenia. Zostali poinstruowani, aby przyjmować dwie dawki dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co daje całkowitą dzienną dawkę 200 µg Beclometazonu dipropionianu i 12 µg Formoterolu fumaratu. Lek podawano jako inhalację z odmierzaną dawką ciśnieniowego roztworu przy użyciu standardowej nasadki.

Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia uczestnicy przeszli na Inhalator B (różowa nasadka) na kolejne 14 dni. Dawkowanie i sposób podawania pozostały identyczne jak w pierwszej fazie: dwie dawki dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 200 µg Beclometazonu dipropionianu + 12 µg Formoterolu fumaratu.

Nie było okresu wypłukania między zabiegami, ponieważ projekt krzyżowy umożliwiał bezpośrednie przejście z jednego inhalatora na drugi bez przerwy.
Lek: Dipropionian beklometazonu 100 µg / Fumaran formoterolu 6 µg (Inhalator A)
Podawane za pomocą inhalatora A (biały ustnik) jako dwa wdechy dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 200 µg dipropionianu beklometazonu i 12 µg fumaranu formoterolu. Dostarczane jako dozowany inhalator ciśnieniowy (pMDI) w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Inne nazwy:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Lek: Beclometazonu dipropionian 100 µg / Fumaran formoterolu 6 µg (Inhalator B)
Podawany za pomocą inhalatora B (różowy ustnik) jako dwa wdechy dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 200 µg dipropionianu beklometazonu i 12 µg fumaranu formoterolu. Dostarczany jako dozowany inhalator ciśnieniowy (pMDI) w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Inne nazwy:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Aktywny komparator: Sekwencja Inhalator B - Inhalator A (Okres 2)

Uczestnicy w tej grupie najpierw otrzymywali Beclometazon dipropionian 100 µg / Fumaran formoterolu 6 µg w postaci inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (CHF1535 100/6 µg pMDI) przy użyciu Inhalatora B (różowy ustnik) przez 14-dniowy okres leczenia. Zalecano im przyjmowanie dwóch dawek dwa razy dziennie (rano i wieczorem), co dawało całkowitą dzienną dawkę 200 µg beklometazonu dipropionianu i 12 µg fumaranu formoterolu. Lek podawano w postaci dozowanego inhalatora ciśnieniowego z roztworem przy użyciu standardowego ustnika.

Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia uczestnicy przeszli na Inhalator A (biały ustnik) na kolejny 14-dniowy okres leczenia. Dawkowanie i sposób podawania pozostały identyczne jak w pierwszej fazie: dwie dawki dwa razy dziennie, co dawało całkowitą dzienną dawkę 200 µg beklometazonu dipropionianu + 12 µg fumaranu formoterolu.

Nie było okresu przerwy między leczeniami, ponieważ projekt krzyżowy umożliwiał bezpośrednie przejście z jednego inhalatora na drugi bez przerwy.
Lek: Dipropionian beklometazonu 100 µg / Fumaran formoterolu 6 µg (Inhalator A)
Podawane za pomocą inhalatora A (biały ustnik) jako dwa wdechy dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 200 µg dipropionianu beklometazonu i 12 µg fumaranu formoterolu. Dostarczane jako dozowany inhalator ciśnieniowy (pMDI) w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Inne nazwy:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Lek: Beclometazonu dipropionian 100 µg / Fumaran formoterolu 6 µg (Inhalator B)
Podawany za pomocą inhalatora B (różowy ustnik) jako dwa wdechy dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 200 µg dipropionianu beklometazonu i 12 µg fumaranu formoterolu. Dostarczany jako dozowany inhalator ciśnieniowy (pMDI) w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Inne nazwy:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnich wynikach VAS dotyczących postrzegania astmy - Przez cały 14-dniowy okres leczenia - Pytanie nr 3
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i dzień 14 leczenia w każdym okresie leczenia

Opracowano kwestionariusz specyficzny dla badania w celu oceny stosowania leków, objawów astmy oraz postrzegania leczenia. Składał się on z 16 pytań, wypełnianych przez uczestników za pomocą e-Dziennika. Część z nich była udzielana codziennie od wizyty V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), inne tylko w czasie wizyt V2 (dzień 15), V3 (dzień 29) oraz V4 (dzień 43). Kwestionariusz zawierał oceny w skali wizualno-analogowej (VAS), odpowiedzi numeryczne oraz pytania wielokrotnego wyboru, przy czym skala VAS była stosowana głównie do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie nr 3 (Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje objawy astmy wczoraj?) było rejestrowane codziennie, każdego ranka, od wizyty V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), a uczestnicy oceniali swoje objawy astmy z poprzedniego dnia w skali VAS od 0=brak objawów do 100=bardzo nasilone objawy, przy czym niższe wyniki odpowiadały lepszemu stanowi zdrowia. Ogólna wartość dla każdego okresu leczenia została zdefiniowana jako średnia wyników VAS zebranych w ciągu dwóch tygodni leczenia w każdym okresie. Zgłoszono skorygowane średnie.
Dane wyjściowe i dzień 14 leczenia w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie leczenia Emergent Adverse Event (TEAE), niepożądane działania leku (ADR), ciężkie ADR, poważne ADR, poważne TEAE (poważne zdarzenia niepożądane), nieciężkie TEAE, ciężkie TEAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do daty przyjęcia badanego leku lub daty śmierci lub do 14 dni po dacie ostatniego przyjęcia badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Występowanie leczenia Emergent Adverse Event (TEAE), niepożądane działania leku (ADR), ciężkie ADR, poważne ADR, poważne TEAE (poważne zdarzenia niepożądane), nieciężkie TEAE, ciężkie TEAE, TEAE prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania oraz TEAE prowadzące do śmierć.

Podsumowano bezpieczeństwo określone przez grupę leczoną jako liczbę pacjentów, odsetek pacjentów i liczbę zdarzeń. Wszystkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym przyjęciu badanego leku zostaną sklasyfikowane jako TEAE. Wszelkie zdarzenia niepożądane rozpoczęte po podpisaniu świadomej zgody i przed pierwszym przyjęciem badanego leku zostaną sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane przed leczeniem.
Od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do daty przyjęcia badanego leku lub daty śmierci lub do 14 dni po dacie ostatniego przyjęcia badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku VAS postrzegania astmy - przez cały 14-dniowy okres leczenia - pytanie nr 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień leczenia 14 w każdym okresie leczenia

Opracowano kwestionariusz specyficzny dla badania w celu oceny stosowania leków, objawów astmy oraz postrzegania leczenia. Składał się z 16 pytań, wypełnianych przez uczestników za pośrednictwem e-Dziennika. Kwestionariusz zawierał oceny w skali wizualno-analogowej (VAS), odpowiedzi numeryczne oraz pytania wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był głównie używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie nr 4 (Jak uciążliwa była twoja astma wczoraj?) było rejestrowane codziennie, każdego ranka, od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), wymagając od uczestników oceny uciążliwości objawów astmy z poprzedniego dnia w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0=brak uciążliwości, a 100=bardzo uciążliwe. Niższe wyniki odpowiadały lepszemu zdrowiu i mniejszemu postrzeganemu obciążeniu astmą. Ogólna wartość dla każdego okresu leczenia została zdefiniowana jako średnia wyników VAS zebranych w ciągu dwóch tygodni leczenia w każdym okresie. Skorygowane średnie według leczenia są podane wraz z ich względnym 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa i dzień leczenia 14 w każdym okresie leczenia
Zmiana względem wartości początkowej w średnich ocenach VAS dotyczących postrzegania astmy – w ciągu całego 14-dniowego okresu leczenia – pytanie nr 5
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień leczenia 14 w każdym okresie leczenia

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia poprzez 16 pytań wypełnianych w e-dzienniku. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), inne tylko w V2 (dzień 15), V3 (dzień 29) i V4 (dzień 43). Zawierał pytania typu VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym skala VAS była używana do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie nr 5 ("Czy Twoje objawy astmy poprawiły się wczoraj?") było rejestrowane codziennie, każdego ranka, od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), przy użyciu skali VAS od 0 do 100 (0 = brak poprawy; 100 = maksymalna poprawa), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Ogólna wartość dla każdego okresu leczenia była definiowana jako średnia wyników VAS zebranych w ciągu dwóch tygodni leczenia w danym okresie. Skorygowane średnie są podawane wraz z ich 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa i dzień leczenia 14 w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku VAS postrzegania astmy – w całym 14-dniowym okresie leczenia – pytanie nr 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień leczenia 14 w każdym okresie leczenia

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy i postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Niektóre pytania były zadawane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), inne tylko w V2 (dzień 15), V3 (dzień 29) i V4 (dzień 43). Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS wykorzystano do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie #6 („Czy Twoje objawy astmy pogorszyły się wczoraj?”) było rejestrowane codziennie, każdego ranka, od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), przy użyciu skali VAS od 0 do 100 (0 = brak pogorszenia; 100 = maksymalne pogorszenie), gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Ogólna wartość dla każdego okresu leczenia została zdefiniowana jako średnia wyników VAS zebranych w ciągu dwóch tygodni leczenia w każdym okresie. Skorygowane średnie są raportowane z ich względnym 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa i dzień leczenia 14 w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku VAS postrzegania astmy – w ciągu pierwszych 7 dni leczenia – pytanie nr 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień leczenia 7 w każdym okresie leczenia

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy i postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych poprzez e-Dziennik. Niektóre pytania były odpowiedziane codziennie od wizyty V1 (dzień 2) do wizyty V4 (dzień 43), inne tylko podczas wizyt V2 (dzień 15), V3 (dzień 29) i V4 (dzień 43). Kwestionariusz zawierał pytania z VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Objawy astmy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0=brak objawów do 100=bardzo ciężkie objawy. Pytanie #3 (Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje objawy astmy wczoraj?) było rejestrowane codziennie, każdego ranka, od wizyty V1 (dzień 2) do wizyty V4 (dzień 43). Wartość dla pierwszego tygodnia każdego okresu leczenia została zdefiniowana jako średnia wyników VAS zebranych w ciągu pierwszego tygodnia leczenia w danym okresie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako różnica między średnim wynikiem VAS z wartości wyjściowej (dzień 1) a średnim wynikiem VAS w ciągu pierwszych 7 dni leczenia. Skorygowane średnie podano z ich 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa i dzień leczenia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej ocenie VAS dotyczącej postrzegania astmy - w ciągu pierwszych 7 dni leczenia - pytanie nr 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień leczenia 7 w każdym okresie leczenia

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-dzienniku. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), inne tylko w V2 (dzień 15), V3 (dzień 29) i V4 (dzień 43). Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Obciążenie astmą oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0=brak obciążenia do 100=bardzo uciążliwy stan. Niższe wyniki odpowiadały lepszemu stanowi zdrowia. Pytanie #4 (Jak uciążliwa była twoja astma wczoraj?) było rejestrowane codziennie rano przez pierwsze 7 dni leczenia. Wartość z pierwszego tygodnia dla każdego okresu leczenia = średnia wyników VAS zebranych w pierwszym tygodniu leczenia w każdym okresie. Tutaj zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako różnicę między średnim wynikiem VAS z wartości wyjściowej (dzień 1) a średnim wynikiem VAS w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Linia bazowa i dzień leczenia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej ocenie VAS postrzegania astmy – w ciągu pierwszych 7 dni leczenia – pytanie nr 5
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i dzień leczenia 7 w każdym okresie leczenia

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), inne tylko w V2 (dzień 15), V3 (dzień 29) i V4 (dzień 43). Zawierał pytania w skali VAS, numeryczne oraz wielokrotnego wyboru, przy czym skala VAS była używana do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Poprawę objawów astmy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało brak poprawy, a 100 maksymalną poprawę. Pytanie nr 5 („Czy wczoraj poprawiły się Twoje objawy astmy?”) było rejestrowane codziennie rano przez pierwsze 7 dni leczenia. Wartość pierwszego tygodnia dla każdego okresu leczenia zdefiniowano jako średnią wyników VAS zebranych w pierwszym tygodniu leczenia w danym okresie. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako różnicę między średnim wynikiem VAS. Skorygowane średnie podano z 95% przedziałem ufności (95%IC).
Dane wyjściowe i dzień leczenia 7 w każdym okresie leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej ocenie VAS postrzegania astmy - w ciągu pierwszych 7 dni leczenia - pytanie #6
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i dzień 7 leczenia w każdym okresie leczenia

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (Dzień 2) do V4 (Dzień 43), inne tylko w V2 (Dzień 15), V3 (Dzień 29) i V4 (Dzień 43). Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pogorszenie objawów astmy oceniano za pomocą skali VAS, w zakresie od 0=brak pogorszenia do 100=maksymalne pogorszenie. Pytanie nr 6 (Czy Twoje objawy astmy pogorszyły się wczoraj?) było rejestrowane codziennie rano przez pierwsze 7 dni leczenia. Wartość pierwszego tygodnia dla każdego okresu leczenia została zdefiniowana jako średnia wyników VAS zebranych w pierwszym tygodniu leczenia w każdym okresie. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako różnica między średnim wynikiem VAS z wartości wyjściowej (Dzień 1) a średnim wynikiem VAS w ciągu pierwszych 7 dni leczenia. Zgłoszono wartości średnie skorygowane.
Dane wyjściowe i dzień 7 leczenia w każdym okresie leczenia
Miary podsumowujące dla pytań z ciągłymi wynikami dotyczącymi aspektów psychofarmakologicznych pacjenta – Pytanie nr 7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - V2 (Dzień 15)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy i postrzeganie leczenia poprzez 16 pytań wypełnianych za pośrednictwem e-Dziennika. Niektóre były odpowiedziane codziennie od V1 (Dzień 2) do V4 (Dzień 43), podczas gdy pytania psychofarmakologiczne były odpowiedziane tylko w określonych punktach czasowych wizyty badawczej (dwa pytania na V2-Dzień 15, cztery na V3-Dzień 29 i dwa na V4-Dzień 43). Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, z VAS używanym do postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie #7 (Czy spodziewasz się jakiejkolwiek poprawy objawów astmy dzięki temu leczeniu?) było rejestrowane na V2 (Dzień 15) i V3 (Dzień 29), przed rozpoczęciem każdego okresu leczenia. Oczekiwana poprawa objawów astmy była oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0=brak oczekiwanej poprawy do 100=maksymalna oczekiwana poprawa. Wyższe wyniki odpowiadały większym oczekiwaniom korzyści. Miary podsumowujące dla tego pytania były przedstawione osobno jako statystyki opisowe dla populacji ITT.
Linia wyjściowa - V2 (Dzień 15)
Podsumowanie miar dla pytań z ciągłymi wynikami obejmującymi aspekty psychofarmakologiczne pacjenta - Pytanie #8
Ramy czasowe: Początkowa - V2 (dzień 15)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Niektóre były odpowiedziane codziennie od V1 (Dzień 2) do V4 (Dzień 43), podczas gdy pytania psychofarmakologiczne były odpowiedziane tylko w określonych punktach czasowych wizyty badawczej (dwa pytania w V2-Dzień 15, cztery w V3-Dzień 29 i dwa w V4-Dzień 43). Zawierał pytania w skali VAS, numeryczne oraz wielokrotnego wyboru, przy czym skala VAS była używana do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie #8 (Czy spodziewasz się pogorszenia objawów astmy w związku z tym leczeniem?) było rejestrowane w V2 (Dzień 15) i V3 (Dzień 29), przed rozpoczęciem każdego okresu leczenia. Oczekiwana poprawa objawów astmy była oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0=brak do 100=maksymalne pogorszenie. Niższe wyniki odpowiadały lepszemu stanowi zdrowia. Miary podsumowujące dla tego pytania zostały przedstawione oddzielnie jako statystyki opisowe dla populacji ITT.
Początkowa - V2 (dzień 15)
Miary Podsumowujące dla Pytań z Ciągłymi Wynikami Dotyczącymi Aspektów Psychofarmakologicznych Pacjenta – Pytanie #9
Ramy czasowe: Dzień 14 badania w każdym okresie leczenia

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych poprzez e-dziennik. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (Dzień 2) do V4 (Dzień 43), podczas gdy pytania psychofarmakologiczne były odpowiadane tylko w określonych punktach czasowych wizyty badawczej (dwa pytania na V2-Dzień 15, cztery na V3-Dzień 29 oraz dwa na V4-Dzień 43). Zawierał pytania VAS, numeryczne oraz wielokrotnego wyboru, z wykorzystaniem VAS do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie nr 9 („Jak bardzo uważasz, że to leczenie poprawiło ogólne objawy twojej astmy?”) było rejestrowane na V3 (Dzień 29) i V4 (Dzień 43), po każdym okresie leczenia.

Postrzeganą poprawę ogólnych objawów astmy oceniano przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = brak poprawy do 100 = maksymalna poprawa. Wyższe wyniki odpowiadały lepszemu stanowi zdrowia. Podsumowujące miary dla tego pytania przedstawiono oddzielnie jako statystyki opisowe dla populacji ITT.
Dzień 14 badania w każdym okresie leczenia
Miary podsumowujące dla pytań z ciągłymi wynikami obejmujące aspekty psychofarmakologiczne pacjenta - Pytanie nr 10
Ramy czasowe: Dzień 14 badania w każdym okresie leczenia (W3 - Dzień 29 dla Okresu 1 i W4 - Dzień 43 Okresu 2)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy i postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-dzienniku. Niektóre były odpowiadane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), podczas gdy pytania psychofarmakologiczne były odpowiadane tylko w określonych punktach czasowych wizyty badawczej (dwa pytania na V2-dzień 15, cztery na V3-dzień 29 i dwa na V4-dzień 43). Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, z VAS używanym do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Pytanie #10 ("Jak bardzo uważasz, że to leczenie pogorszyło ogólnie twoje objawy astmy?") było rejestrowane na V3 (dzień 29) i V4 (dzień 43), po każdym okresie leczenia.

Postrzegane pogorszenie ogólnych objawów astmy oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 = brak do 100 = maksymalne pogorszenie. Niższe wyniki odpowiadały lepszemu stanowi zdrowia. Miary podsumowujące dla tego pytania zostały przedstawione osobno jako statystyki opisowe dla populacji ITT.
Dzień 14 badania w każdym okresie leczenia (W3 - Dzień 29 dla Okresu 1 i W4 - Dzień 43 Okresu 2)
Liczba osób badanych dla pytań dotyczących preferencji i postrzegania urządzeń przez osoby badane - Pytanie nr 11
Ramy czasowe: Dzień 43 (V4, tj. na końcu całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-dzienniku. Pytania dotyczące preferencji i postrzegania urządzenia były odpowiedziane wyłącznie podczas wizyty V4 (dzień 43) w ramach wywiadu końcowego. Zawierał pytania typu VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS wykorzystano do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Wizualna preferencja pacjentów dotycząca inhalatorów została oceniona za pomocą pytania nr 11 („Który inhalator wizualnie preferowałeś/aś?”). Pytanie było wypełniane przed ujawnieniem, że jedyną różnicą między inhalatorami był kolor ustnika. Pacjenci mogli wybierać między Inhalatorem A, Inhalatorem B lub Brak preferencji. Liczba i odsetek pacjentów wybierających jedną z trzech opcji została podsumowana oddzielnie dla populacji ITT według grup leczenia.
Dzień 43 (V4, tj. na końcu całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)
Liczba osób dla pytań dotyczących preferencji i postrzegania urządzeń przez osoby - Pytanie #12
Ramy czasowe: Dzień 43 (V4, czyli na końcu całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy i postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Pytania dotyczące preferencji i postrzegania urządzenia były zadawane tylko podczas V4 (dzień 43) w ramach Wywiadu Końcowego. Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Preferencje pacjentów dotyczące stosowania inhalatora oceniano za pomocą pytania nr 12 („Który inhalator wolałeś/aś stosować?”), na które odpowiadano tylko podczas V4 (dzień 43). Pytanie było wypełniane przed ujawnieniem, że jedyną różnicą między inhalatorami był kolor ustnika. Pacjenci mogli wybierać między Inhalatorem A, Inhalatorem B lub Brakiem preferencji. Liczba i odsetek pacjentów wybierających jedną z trzech opcji zostały podsumowane oddzielnie dla populacji ITT według grup leczenia.
Dzień 43 (V4, czyli na końcu całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)
Liczba uczestników dla pytań dotyczących preferencji i postrzegania urządzeń przez uczestników - Pytanie nr 13
Ramy czasowe: Dzień 43 (V4, czyli na koniec całego okresu leczenia podczas Wywiadu Końcowego)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy i postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Część pytań była odpowiadana codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), natomiast pytania dotyczące preferencji i postrzegania urządzenia były odpowiadane tylko na V4 (dzień 43) podczas Wywiadu Końcowego. Zawierał on pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Postrzeganie przez badanych zmian w inhalatorach oceniano za pomocą pytania nr 13 („Czy uważasz, że wprowadzono zmiany w inhalatorach?”), na które odpowiadano tylko na V4 (dzień 43). Pytanie było wypełniane przed ujawnieniem, że jedyną różnicą między inhalatorami był kolor ustnika. Badani mogli wybierać między Tak, Nie lub Nie wiem. Liczbę i odsetek badanych wybierających jedną z trzech opcji podsumowano oddzielnie dla populacji ITT według grupy leczenia.
Dzień 43 (V4, czyli na koniec całego okresu leczenia podczas Wywiadu Końcowego)
Liczba uczestników w pytaniach dotyczących preferencji i postrzegania urządzeń przez uczestników - Pytanie nr 14
Ramy czasowe: Dzień 43 (V4, tj. pod koniec całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy i postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych przez e-Dziennik. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), natomiast pytania dotyczące preferencji i postrzegania urządzenia były odpowiadane tylko na V4 (dzień 43) podczas wywiadu końcowego. Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, z VAS używanym do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Postrzeganie przez pacjentów wpływu zmian inhalatora na objawy astmy oceniano za pomocą pytania nr 14 ("Czy uważasz, że zmiany wprowadzone w inhalatorach wpłynęły na Twoje objawy astmy?"), na które odpowiadano tylko na V4 (dzień 43). Pytanie było wypełniane przed ujawnieniem, że jedyną różnicą między inhalatorami był kolor ustnika. Pacjenci mogli wybierać między Tak, Nie lub Nie wiem. Liczbę i % pacjentów wybierających jedną z opcji podsumowano osobno dla populacji ITT według grupy leczenia.
Dzień 43 (V4, tj. pod koniec całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)
Liczba uczestników dla pytań dotyczących preferencji i postrzegania urządzeń przez uczestników - Pytanie #15
Ramy czasowe: Dzień 43 (V4, tj. na koniec całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), podczas gdy pytania dotyczące preferencji i postrzegania urządzenia były odpowiadane tylko na V4 (dzień 43) podczas wywiadu końcowego. Kwestionariusz zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Postrzeganie objawów astmy przez uczestników po otrzymaniu informacji o inhalatorach było oceniane za pomocą pytania nr 15 („Czy na podstawie otrzymanych informacji zmieniło się Twoje postrzeganie objawów astmy?”), na które odpowiadano tylko na V4 (dzień 43), po ujawnieniu, że jedyną różnicą między inhalatorami był kolor ustnika. Uczestnicy mogli wybrać odpowiedź Tak, Nie lub Nie wiem. Liczba i odsetek uczestników wybierających jedną z opcji została podsumowana osobno dla populacji ITT według grupy leczenia.
Dzień 43 (V4, tj. na koniec całego okresu leczenia podczas wywiadu końcowego)
Liczba uczestników dla pytań dotyczących preferencji i postrzegania urządzeń przez uczestników - Pytanie nr 16
Ramy czasowe: Dzień 43 (V4, tj. na koniec całego okresu leczenia podczas Wywiadu Wyjściowego)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych w e-Dzienniku. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od wizyty V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), natomiast pytania dotyczące preferencji i postrzegania inhalatora były odpowiadane tylko podczas wizyty V4 (dzień 43) w ramach Wywiadu Końcowego. Kwestionariusz zawierał pytania typu VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym skala VAS była wykorzystywana do oceny postrzegania objawów oraz efektów psychofarmakologicznych.

Postrzeganie przez pacjentów, który inhalator miał największy wpływ na ich objawy astmy, było oceniane za pomocą pytania nr 16 („Który z inhalatorów – Inhalator A czy Inhalator B – miał największy wpływ na postrzeganie Twoich objawów astmy?”), na które odpowiadano tylko podczas wizyty V4 (dzień 43), po ujawnieniu, że jedyną różnicą między inhalatorami był kolor ustnika. Pacjenci mogli wybrać między Inhalatorem A, Inhalatorem B lub opcją „Nie wiem”. Liczba i odsetek pacjentów wybierających jedną z 3 opcji były raportowane oddzielnie dla każdej grupy leczonej.
Dzień 43 (V4, tj. na koniec całego okresu leczenia podczas Wywiadu Wyjściowego)
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim stosowaniu leków doraźnych – przez cały 14-dniowy okres leczenia – pytanie nr 2
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)

Kwestionariusz specyficzny dla badania oceniał stosowanie leków, objawy astmy oraz postrzeganie leczenia za pomocą 16 pytań wypełnianych przez e-dziennik. Niektóre pytania były odpowiadane codziennie od V1 (dzień 2) do V4 (dzień 43), podczas gdy inne były odpowiadane w określonych punktach czasowych wizyty w badaniu. Zawierał pytania VAS, numeryczne i wielokrotnego wyboru, przy czym VAS był używany do oceny postrzegania objawów i efektów psychofarmakologicznych.

Stosowanie leków ratunkowych było oceniane za pomocą pytania nr 2 (Ile dawek leku ratunkowego przyjąłeś wczoraj?), na które odpowiadano codziennie rano przez cały 14-dniowy okres leczenia, od dnia po V1 (dzień 2) do końca badania w V4 (dzień 43). Średnia liczba dawek na dzień została obliczona zarówno dla okresu wyjściowego, jak i okresu leczenia, a zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została podsumowana osobno dla populacji ITT według grup leczenia. Średnia wartość dla każdego okresu leczenia = średnia liczba dawek na dzień zebrana od dnia badania 1 do dnia badania 14 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa oraz dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ograniczenia aktywności AQLQ - po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla okresu 1 i do dnia 43 dla okresu 2)

Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ) – w pełni zwalidowane narzędzie specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny fizycznego i emocjonalnego wpływu astmy u dorosłych. AQLQ składa się z 32 pytań podzielonych na 4 domeny:

  • Objawy
  • Ograniczenia aktywności
  • Funkcjonowanie emocjonalne
  • Czynniki środowiskowe Uczestników poproszono o ocenę swojego stanu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 7-punktowej skali (7=brak ograniczeń; 1=ciężkie ograniczenia; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).

AQLQ przeprowadzono w V2 (dzień 15) i V3 (dzień 29) poprzez zdalne połączenia wideo, a w V4 (dzień 43) podczas wizyty osobistej.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny wynik zebrany pod koniec okresu wyjściowego (V2, dzień 15).

Wyniki AQLQ obliczono w następujący sposób:

Wynik domeny = Σ wyników dla wszystkich pozycji w domenie / liczba dostępnych pozycji w tej domenie (0-1)

Odpowiedź AQLQ uznano za:

  • poprawioną: zmiana wyniku ≥0,5
  • pogorszonym: zmiana wyniku ≤0,5
  • bez zmian: -0,5 < zmiana wyniku < 0,5
Linia bazowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla okresu 1 i do dnia 43 dla okresu 2)
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali objawów AQLQ – po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)

Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ), w pełni zwalidowane narzędzie specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny fizycznego i emocjonalnego wpływu astmy u dorosłych. AQLQ składa się z 32 pytań podzielonych na 4 domeny:

  • Objawy
  • Ograniczenia w aktywności
  • Funkcjonowanie emocjonalne
  • Bodźce środowiskowe Osoby badane poproszono o odpowiedź na temat swojego stanu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 7-punktowej skali (7=w ogóle nie upośledzone; 1=ciężko upośledzone; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).

AQLQ przeprowadzono w V2 (dzień 15) i V3 (dzień 29) za pośrednictwem zdalnych połączeń wideo, a w V4 (dzień 43) podczas wizyty twarzą w twarz.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny wynik zebrany na koniec okresu wyjściowego (V2, dzień 15).

Wyniki AQLQ obliczono w następujący sposób:

Wynik domeny = Σ wyników dla wszystkich pozycji w domenie / liczba dostępnych pozycji w tej domenie (0-1)

Odpowiedź AQLQ uznano za:

  • poprawioną: zmiana wyniku >= 0,5
  • pogorszony: zmiana wyniku <= 0,5
  • bez zmian: -0,5 < zmiana wyniku < 0,5
Linia wyjściowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)
Zmiana względem wartości wyjściowej w wyniku funkcji emocjonalnej AQLQ - po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)

Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ), w pełni zwalidowane narzędzie specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny fizycznego i emocjonalnego wpływu astmy u dorosłych. AQLQ składa się z 32 pytań podzielonych na 4 domeny:

  • Objawy
  • Ograniczenia w aktywności
  • Funkcjonowanie emocjonalne
  • Czynniki środowiskowe Uczestnicy proszeni byli o odpowiedź na temat swojego stanu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 7-punktowej skali (7=w ogóle nie upośledzony; 1=ciężko upośledzony; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).

AQLQ przeprowadzono w V2 (dzień 15) i V3 (dzień 29) poprzez zdalne połączenia wideo oraz w V4 (dzień 43) podczas wizyty osobistej.

Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni dostępny wynik zebrany na końcu okresu wyjściowego (V2, dzień 15).

Wyniki AQLQ obliczono w następujący sposób:

Wynik domeny = Σ wyników dla wszystkich pozycji w domenie / liczba dostępnych pozycji w tej domenie (0-1)

Odpowiedź AQLQ uznano za:

  • poprawioną: zmiana wyniku >= 0,5
  • pogorszony: zmiana wyniku <= 0,5
  • bez zmian: -0,5 < zmiana wyniku < 0,5
Linia bazowa oraz dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali AQLQ Bodźce Środowiskowe – po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)

Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ), w pełni zwalidowane narzędzie specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny fizycznego i emocjonalnego wpływu astmy u dorosłych. AQLQ składa się z 32 pytań podzielonych na 4 domeny:

  • Objawy
  • Ograniczenia w aktywności
  • Funkcjonowanie emocjonalne
  • Bodźce środowiskowe Osoby badane proszono o udzielenie odpowiedzi na temat swojego stanu w ciągu poprzednich 2 tygodni za pomocą 7-punktowej skali (7=w ogóle nie upośledzone; 1=ciężko upośledzone; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).

AQLQ przeprowadzono w V2 (dzień 15) i V3 (dzień 29) za pomocą zdalnych połączeń wideo, a w V4 (dzień 43) podczas wizyty osobistej.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny wynik zebrany na koniec okresu wyjściowego (V2, dzień 15).

Wyniki AQLQ obliczono w następujący sposób:

Wynik domeny = Σ wyników dla wszystkich pozycji w domenie / liczba dostępnych pozycji w tej domenie (0-1)

Odpowiedź AQLQ uznano za:

  • poprawioną: zmiana wyniku ≥ 0,5
  • pogorszającą się: zmiana wyniku ≤ 0,5
  • bez zmian: -0,5 < zmiana wyniku < 0,5
Linia bazowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla Okresu 1 i do dnia 43 dla Okresu 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku AQLQ - po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla okresu 1 i do dnia 43 okresu 2)

Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ), w pełni zwalidowane narzędzie specyficzne dla choroby, zaprojektowane do oceny fizycznego i emocjonalnego wpływu astmy u dorosłych. AQLQ składa się z 32 pytań podzielonych na 4 domeny:

  • Objawy
  • Ograniczenia aktywności
  • Funkcjonowanie emocjonalne
  • Bodźce środowiskowe Uczestników poproszono o odpowiedź na temat swojego stanu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 7-punktowej skali (7=w ogóle nie upośledzony; 1=ciężko upośledzony; wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia).

AQLQ przeprowadzono w V2 (dzień 15) i V3 (dzień 29) za pomocą zdalnych połączeń wideo, a V4 (dzień 43) podczas wizyty osobistej.

Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni dostępny wynik zebrany na koniec okresu wyjściowego (V2, dzień 15).

Wynik ogólny = Σ wyników każdej z 32 domen / liczba dostępnych pozycji w całym AQLQ (0-1)
Linia wyjściowa i dzień 14 badania każdego okresu leczenia (do dnia 29 dla okresu 1 i do dnia 43 okresu 2)
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), niepożądanych działań leków (ADR), ciężkich ADR, poważnych ADR, poważnych TEAE (poważnych zdarzeń niepożądanych), niepoważnych TEAE, ciężkich TEAE
Ramy czasowe: Od V1 (Dzień 1) do V4 (Dzień 43)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako „każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem”. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym. Niekorzystną reakcję na lek (ADR) zdefiniowano jako „niekorzystną i niezamierzoną reakcję na badany produkt leczniczy związaną z podaniem dowolnej dawki”. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/poważna ADR zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne lub efekt, który w dowolnej dawce: Doprowadził do śmierci; Zagrażał życiu; Wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Spowodował trwałe lub znaczne upośledzenie lub niepełnosprawność; Był wrodzoną wadą lub wadą rozwojową; Był medycznie istotnym AE.
Od V1 (Dzień 1) do V4 (Dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj