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Estudo em pacientes adultos com asma moderada a grave (FEEL)

25 de março de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo exploratório, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e psicofarmacológico em pacientes adultos com asma moderada a grave para comparar dois inaladores pressurizados de dose medida (pMDIs) na percepção dos pacientes sobre os sintomas da asma

O estudo CLI-01535AA02-2 é um estudo exploratório projetado para comparar dois inaladores pressurizados de dose calibrada na percepção dos sintomas de asma do indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados pacientes ambulatoriais que frequentam as clínicas/centros de estudos do hospital. Serão recrutados indivíduos adultos com asma moderada a grave. Ao todo serão 75 inscritos. Todo o estudo durará aproximadamente 6 semanas para cada sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Itália
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do sujeito e/ou representante legal do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Idade: ≥18 e ≤75 anos.
  • Diagnóstico estabelecido de asma permanente por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem/randomização
  • Indivíduo em terapia de manutenção tratado por Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem/randomização
  • Teste de controle da asma (ACT) ≥ 20 na visita de triagem/randomização.
  • O sujeito deve ter uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente o diário e responder à Escala Visual Analógica (EVA)
  • Sujeito disposto e capaz de baixar o aplicativo em seu dispositivo eletrônico pessoal para preencher o e-diário do estudo.
  • Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar definido como fisiologicamente incapaz de engravidar ou indivíduo do sexo feminino + parceiro deve estar disposto a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado até a visita 4

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou lactante
  • História de asma "em risco"
  • Exacerbação recente
  • Asma não permanente
  • Asma requerendo mais de 1 inalador para tratamento de manutenção e mais de 1 inalador para tratamento de alívio.
  • Asma requerendo uso de biológicos
  • Distúrbios respiratórios
  • Infecção respiratória do trato inferior
  • Fumante atual ou ex-fumante com uso/histórico atual de tabagismo ≥ 10 maços-ano
  • Doenças cardiovasculares
  • sujeito com evidência histórica ou atual de doença concomitante não controlada, como, mas não limitada a, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou outra doença endócrina; doença hematológica; distúrbios autoimunes
  • Abuso de álcool/drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inalador Sequencial A - Inalador B (Período 1)

Os participantes deste grupo receberam primeiro Beclometasona dipropionato 100 µg / Fumarato de formoterol 6 µg através de inalador pressurizado de dose medida (CHF1535 100/6 µg pMDI) usando o Inalador A (atuador branco) durante um período de tratamento de 14 dias. Foram instruídos a tomar duas inalações duas vezes ao dia (de manhã e à noite), para uma dose diária total de 200 µg de Beclometasona dipropionato e 12 µg de Fumarato de formoterol. A medicação foi administrada como uma inalação de dose medida de uma solução pressurizada usando um atuador padrão.

Após completar o primeiro período de tratamento, os participantes mudaram para o Inalador B (atuador rosa) por mais 14 dias. A dosagem e administração permaneceram idênticas à primeira fase: duas inalações duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200 µg de Beclometasona dipropionato + 12 µg de Fumarato de formoterol.

Não houve um período de washout entre os tratamentos, uma vez que o desenho cruzado permitiu uma mudança direta de um inalador para o outro sem interrupção.
Medicamento: Dipropionato de beclometasona 100 µg / Fumarato de formoterol 6 µg (Inalador A)
Administrado através do Inalador A (atuador branco) como duas inalações duas vezes ao dia, para uma dose diária total de 200 µg de Dipropionato de beclometasona e 12 µg de Fumarato de formoterol. Entregue como inalação pressurizada com dose medida (pMDI) num estudo randomizado, duplamente cego e cruzado.
Outros nomes:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Medicamento: Dipropionato de beclometasona 100 µg / Fumarato de formoterol 6 µg (Inalador B)
Administrado via Inalador B (atuador rosa) como duas inalações duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200 µg de Dipropionato de beclometasona e 12 µg de Fumarato de formoterol. Administrado como inalação pressurizada de dose medida (pMDI) num estudo aleatorizado, duplamente cego e cruzado.
Outros nomes:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Comparador Ativo: Inalador Sequência B - Inalador A (Período 2)

Os participantes neste grupo receberam primeiro Beclometasona dipropionato 100 µg / Fumarato de formoterol 6 µg através de inalador pressurizado de dose contada (CHF1535 100/6 µg pMDI) utilizando o Inalador B (atuador rosa) durante um período de tratamento de 14 dias.
Foi-lhes instruído que tomassem duas inalações duas vezes por dia (de manhã e à noite), para uma dose diária total de 200 µg de Beclometasona dipropionato e 12 µg de Fumarato de formoterol.
A medicação foi administrada como uma inalação de dose contada de uma solução pressurizada utilizando um atuador padrão.

Após completarem o primeiro período de tratamento, os participantes mudaram para o Inalador A (atuador branco) para outro período de tratamento de 14 dias.
A dosagem e administração permaneceram idênticas à primeira fase: duas inalações duas vezes por dia para uma dose diária total de 200 µg de Beclometasona dipropionato + 12 µg de Fumarato de formoterol.

Não houve período de washout entre os tratamentos, uma vez que o design cruzado permitiu uma mudança direta de um inalador para o outro sem interrupção.
Medicamento: Dipropionato de beclometasona 100 µg / Fumarato de formoterol 6 µg (Inalador A)
Administrado através do Inalador A (atuador branco) como duas inalações duas vezes ao dia, para uma dose diária total de 200 µg de Dipropionato de beclometasona e 12 µg de Fumarato de formoterol. Entregue como inalação pressurizada com dose medida (pMDI) num estudo randomizado, duplamente cego e cruzado.
Outros nomes:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Medicamento: Dipropionato de beclometasona 100 µg / Fumarato de formoterol 6 µg (Inalador B)
Administrado via Inalador B (atuador rosa) como duas inalações duas vezes ao dia para uma dose diária total de 200 µg de Dipropionato de beclometasona e 12 µg de Fumarato de formoterol. Administrado como inalação pressurizada de dose medida (pMDI) num estudo aleatorizado, duplamente cego e cruzado.
Outros nomes:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base nas Perceções da Pontuação VAS Média da Asma - Durante Todo o Período de Tratamento de 14 Dias - Pergunta #3
Prazo: Baseline e Dia 14 de Tratamento dentro de cada período de tratamento

Foi desenvolvido um questionário específico do estudo para avaliar o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento. Consistia em 16 perguntas, preenchidas pelos sujeitos através de um e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), outras apenas em V2 (Dia 15), V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43). O questionário incluía avaliações de Escala Visual Analógica (EVA), respostas numéricas e perguntas de escolha múltipla, com a EVA utilizada principalmente para avaliar a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

Pergunta #3 (Como classificaria os seus sintomas de asma ontem?) foi registada diariamente, todas as manhãs, desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), com os sujeitos a classificar os seus sintomas de asma do dia anterior numa escala EVA de 0=sem sintomas a 100=muito sintomático, com pontuações mais baixas correspondendo a melhor saúde. O valor global para cada período de tratamento foi definido como a média das pontuações EVA recolhidas ao longo das duas semanas de tratamento dentro de cada período. Médias ajustadas são reportadas.
Baseline e Dia 14 de Tratamento dentro de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Tratamento Evento adverso emergente (TEAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs), RAMs graves, RAMs graves, TEAEs graves (Eventos adversos graves), TEAEs não graves, TEAEs graves
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até a data do tratamento do estudo, ou data da morte ou até 14 dias após a data da última ingestão do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro

Ocorrência de Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs), RAMs graves, RAMs graves, TEAEs graves (Eventos Adversos Graves), TEAEs não graves, TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação do tratamento do estudo e TEAEs levando a morte.

Resumido na segurança definida pelo grupo de tratamento como o número de indivíduos, porcentagem de indivíduos e número de eventos. Todos os eventos adversos iniciados no momento ou após o primeiro consumo do medicamento do estudo serão classificados como TEAE. Quaisquer eventos adversos iniciados após a assinatura do consentimento informado e antes do momento da primeira ingestão do medicamento do estudo serão classificados como eventos adversos pré-tratamento.
Desde a data da primeira ingestão do medicamento do estudo até a data do tratamento do estudo, ou data da morte ou até 14 dias após a data da última ingestão do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base nas Perceções da Pontuação VAS Média da Asma - Durante todo o Período de Tratamento de 14 dias - Pergunta n.º 4
Prazo: Linha de base e Dia 14 de Tratamento em cada período de tratamento

Foi desenvolvido um questionário específico para o estudo para avaliar a utilização de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento. Consistia em 16 perguntas, preenchidas pelos participantes através de um diário eletrónico. O questionário incluía classificações de Escala Visual Analógica (EVA), respostas numéricas e perguntas de escolha múltipla, sendo a EVA utilizada principalmente para avaliar a perceção dos sintomas e os efeitos psicofarmacológicos.

A Pergunta #4 (Quão penosa foi a sua asma ontem?) foi registada diariamente, todas as manhãs, desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), exigindo que os participantes classificassem o peso dos seus sintomas de asma do dia anterior numa escala EVA de 0 a 100, onde 0=nada penoso e 100=muito penoso. Pontuações mais baixas correspondiam a melhor saúde e menor perceção do peso da asma. O valor global para cada período de tratamento foi definido como a média das pontuações EVA recolhidas durante as duas semanas de tratamento em cada período. As médias ajustadas por tratamento são apresentadas com os seus respetivos IC de 95%.
Linha de base e Dia 14 de Tratamento em cada período de tratamento
Alteração em Relação à Linha de Base nas Perceções da Pontuação VAS Média da Asma - Durante Todo o Período de Tratamento de 14 Dias - Pergunta #5
Prazo: Baseline e Dia 14 de Tratamento dentro de cada período de tratamento

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas num e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), outras apenas em V2 (Dia 15), V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43). Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, com a VAS utilizada para perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A questão #5 ("Os seus sintomas de asma melhoraram ontem?") foi registada diariamente, todas as manhãs, desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), utilizando uma escala VAS de 0 a 100 (0 = sem melhoria; 100 = melhoria máxima), em que pontuações mais altas indicavam melhor saúde. O valor global para cada período de tratamento foi definido como a média das pontuações VAS recolhidas durante as duas semanas de tratamento em cada período. As médias ajustadas são apresentadas com os seus IC de 95%.
Baseline e Dia 14 de Tratamento dentro de cada período de tratamento
Alteração em relação ao Valor Inicial nas Perceções da Pontuação VAS Média da Asma - Durante todo o Período de Tratamento de 14 dias - Pergunta #6
Prazo: Dia da Linha de Base e do Tratamento 14 dentro de cada período de tratamento

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas via e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente de V1 (Dia 2) a V4 (Dia 43), outras apenas em V2 (Dia 15), V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43). Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, sendo a VAS utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

Questão #6 ("Os seus sintomas de asma pioraram ontem?") foi registada diariamente, todas as manhãs, de V1 (Dia 2) a V4 (Dia 43), usando uma escala VAS de 0 a 100 (0 = sem piora; 100 = piora máxima), em que pontuações mais baixas indicavam melhor saúde. O valor global para cada período de tratamento foi definido como a média das pontuações VAS recolhidas durante as duas semanas de tratamento em cada período. As médias ajustadas são apresentadas com o respetivo IC de 95%.
Dia da Linha de Base e do Tratamento 14 dentro de cada período de tratamento
Alteração em Relação à Linha de Base nas Perceções da Pontuação Média na EVA da Asma - Durante os Primeiros 7 Dias de Tratamento - Pergunta #3
Prazo: Baseline e Dia 7 de Tratamento dentro de cada período de tratamento

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões completadas num e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), outras apenas em V2 (Dia 15), V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43). Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, com a EVA usada para perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

Os sintomas de asma foram avaliados usando uma EVA, variando de 0=nenhum sintoma a 100=sintomas muito graves. Questão #3 (Como classificaria os seus sintomas de asma de ontem?) foi registada diariamente, todas as manhãs, desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43). O valor da primeira semana para cada período de tratamento foi definido como a média das pontuações EVA recolhidas durante a primeira semana de tratamento em cada período. A mudança em relação à linha de base foi calculada como a diferença entre a pontuação EVA média da linha de base (Dia 1) e a pontuação EVA média durante os primeiros 7 dias de tratamento. Médias ajustadas reportadas com os seus IC de 95%.
Baseline e Dia 7 de Tratamento dentro de cada período de tratamento
Alteração em Relação à Linha de Base na Média dos Escores VAS das Perceções de Asma - Durante os Primeiros 7 Dias de Tratamento - Pergunta #4
Prazo: Dia de Base e Dia 7 de Tratamento dentro de cada período de tratamento

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas num e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), outras apenas em V2 (Dia 15), V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43). Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, com a VAS usada para perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A carga da asma foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0=nenhuma carga a 100=condição muito pesada. Pontuações mais baixas correspondiam a melhor saúde. Questão #4 (Quão pesada foi a sua asma ontem?) foi registada diariamente de manhã durante os primeiros 7 dias de tratamento. Valor da primeira semana para cada período de tratamento = média das pontuações VAS recolhidas durante a primeira semana de tratamento em cada período. Aqui a mudança em relação à linha de base foi calculada como a diferença entre a pontuação VAS média da linha de base (Dia 1) e a pontuação VAS média durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Dia de Base e Dia 7 de Tratamento dentro de cada período de tratamento
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Média da EVA para Perceções da Asma - Durante os Primeiros 7 Dias de Tratamento - Pergunta #5
Prazo: Linha de base e Dia 7 de Tratamento dentro de cada período de tratamento

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões completadas através de um e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde a V1 (Dia 2) até à V4 (Dia 43), outras apenas na V2 (Dia 15), V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43). Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, com a EVA utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A melhoria dos sintomas de asma foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, onde 0 indicava nenhuma melhoria e 100 indicava a máxima melhoria. A questão #5 ("Os seus sintomas de asma melhoraram ontem?") foi registada diariamente de manhã durante os primeiros 7 dias de tratamento. O valor da primeira semana de cada período de tratamento foi definido como a média das pontuações EVA recolhidas durante a primeira semana de tratamento em cada período. A mudança em relação à linha de base foi calculada como a diferença entre a pontuação EVA média. As médias ajustadas são reportadas com os seus IC a 95%.
Linha de base e Dia 7 de Tratamento dentro de cada período de tratamento
Alteração em relação à Linha de Base nas Perceções da Pontuação Média da EVA da Asma - Durante os Primeiros 7 Dias de Tratamento - Pergunta #6
Prazo: Dia de referência e Dia 7 de tratamento em cada período de tratamento

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões completadas via e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), outras apenas em V2 (Dia 15), V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43). Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, com VAS utilizado para perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

O agravamento dos sintomas de asma foi avaliado usando uma VAS, variando de 0=nenhum agravamento a 100=agravamento máximo. A questão #6 (Os seus sintomas de asma agravaram-se ontem?) foi registada diariamente de manhã durante os primeiros 7 dias de tratamento. O valor da primeira semana para cada período de tratamento foi definido como a média dos escores VAS recolhidos durante a primeira semana de tratamento em cada período. A alteração em relação à linha de base foi calculada como a diferença entre o escore VAS médio da linha de base (Dia 1) e o escore VAS médio durante os primeiros 7 dias de tratamento. As médias ajustadas são reportadas.
Dia de referência e Dia 7 de tratamento em cada período de tratamento
Medidas de Resumo para Questões com Resultados Contínuos Abrangendo Aspectos Psicofarmacológicos do Sujeito - Questão nº 7
Prazo: Baseline - V2 (Dia 15)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas via um e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), enquanto as questões psicofarmacológicas foram respondidas apenas em momentos específicos das visitas do estudo (duas questões em V2-Dia 15, quatro em V3-Dia 29 e duas em V4-Dia 43). Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, com a VAS utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

Questão #7 (Espera alguma melhoria nos sintomas de asma com este tratamento?) foi registada em V2 (Dia 15) e V3 (Dia 29), antes do início de cada período de tratamento. A melhoria esperada nos sintomas de asma foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0=nenhuma melhoria esperada a 100=máxima melhoria esperada. Pontuações mais altas corresponderam a maiores expectativas de benefício. As medidas de resumo para esta questão foram apresentadas separadamente como estatísticas descritivas para a população ITT.
Baseline - V2 (Dia 15)
Medidas de Resumo para Questões com Resultados Contínuos Abrangendo os Aspetos Psicofarmacológicos do Sujeito - Questão n.º 8
Prazo: Linha de Base - V2 (Dia 15)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas via um e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente de V1 (Dia 2) a V4 (Dia 43), enquanto as questões psicofarmacológicas foram respondidas apenas em momentos específicos das visitas do estudo (duas questões em V2-Dia 15, quatro em V3-Dia 29 e duas em V4-Dia 43). Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, com a EVA utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

Questão #8 (Espera algum agravamento dos seus sintomas de asma com este tratamento?) foi registada em V2 (Dia 15) e V3 (Dia 29), antes do início de cada período de tratamento. A melhoria esperada dos sintomas de asma foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0=nenhum a 100=agravamento máximo. Pontuações mais baixas correspondiam a melhor saúde. As medidas de resumo para esta questão foram apresentadas separadamente como estatísticas descritivas para a população ITT.
Linha de Base - V2 (Dia 15)
Medidas de Resumo para Questões com Resultados Contínuos Abrangendo os Aspetos Psicofarmacológicos do Sujeito - Questão #9
Prazo: Dia 14 do estudo de cada período de tratamento

Um questionário específico do estudo avaliou a utilização de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas via e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), enquanto as questões psicofarmacológicas foram respondidas apenas em momentos específicos das visitas do estudo (duas questões em V2-Dia 15, quatro em V3-Dia 29 e duas em V4-Dia 43). Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, com a VAS utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A questão #9 ("Quanto acha que este tratamento melhorou os seus sintomas gerais de asma?") foi registada em V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43), após cada período de tratamento.

A melhoria percecionada nos sintomas gerais de asma foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 = nenhuma a 100 = melhoria máxima. Pontuações mais altas corresponderam a melhor saúde. As medidas de resumo para esta questão foram apresentadas separadamente como estatísticas descritivas para a população ITT.
Dia 14 do estudo de cada período de tratamento
Medidas de Resumo para Questões com Resultados Contínuos Abrangendo Aspectos Psicofarmacológicos do Sujeito - Questão #10
Prazo: Dia 14 do estudo de cada período de tratamento (V3 - Dia 29 para o Período 1 e V4 - Dia 43 para o Período 2)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões completadas num e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), enquanto as questões psicofarmacológicas foram respondidas apenas em momentos específicos das visitas do estudo (duas questões em V2-Dia 15, quatro em V3-Dia 29 e duas em V4-Dia 43). Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, com a VAS utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A questão #10 ("Quanto acha que este tratamento agravou os seus sintomas globais de asma?") foi registada em V3 (Dia 29) e V4 (Dia 43), após cada período de tratamento.

A perceção de agravamento dos sintomas globais de asma foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) que varia de 0 = nenhum a 100 = agravamento máximo. Pontuações mais baixas correspondiam a melhor saúde. As medidas sumárias para esta questão foram apresentadas separadamente como estatísticas descritivas para a população ITT.
Dia 14 do estudo de cada período de tratamento (V3 - Dia 29 para o Período 1 e V4 - Dia 43 para o Período 2)
Número de Sujeitos para Questões que Abrangem a Preferência e Perceção dos Sujeitos sobre os Dispositivos - Questão #11
Prazo: Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões, que foram completadas através de um diário eletrónico. As questões relacionadas com a preferência e perceção do dispositivo foram respondidas apenas na V4 (Dia 43) durante a Entrevista de Saída. Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, sendo a EVA utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A preferência visual dos sujeitos pelos inaladores foi avaliada através da Questão #11 ("Qual inalador preferiu visualmente?"). A questão foi completada antes de ser revelado que a única diferença entre os inaladores era a cor do atuador. Os sujeitos podiam escolher entre Inalador A, Inalador B ou Sem preferência. O número e a percentagem de sujeitos que selecionaram uma das três opções foi resumido separadamente para a população ITT por grupo de tratamento.
Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)
Número de Participantes para Questões sobre a Preferência e Perceção dos Participantes em relação aos Dispositivos - Questão #12
Prazo: Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas via e-Diário. Questões relacionadas com a preferência e perceção do dispositivo foram respondidas apenas na V4 (Dia 43) durante a Entrevista de Saída. Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, com a EVA utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A preferência dos sujeitos pelo uso do inalador foi avaliada através da Questão #12 ("Qual inalador preferiu utilizar?"), que foi respondida apenas na V4 (Dia 43). A questão foi completada antes de se revelar que a única diferença entre os inaladores era a cor do atuador. Os sujeitos podiam escolher entre Inalador A, Inalador B, ou Sem preferência. O número e percentagem de sujeitos que selecionaram uma das três opções foi resumido separadamente para a população ITT por grupo de tratamento.
Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)
Número de Sujeitos para Questões Abrangendo a Preferência e Perceção dos Sujeitos Relativamente aos Dispositivos - Questão #13
Prazo: Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões preenchidas num e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), enquanto as questões relacionadas com a preferência e perceção do dispositivo foram respondidas apenas em V4 (Dia 43) durante a Entrevista de Saída. Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, com a EVA utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A perceção dos sujeitos relativamente a alterações nos inaladores foi avaliada através da Questão #13 ("Acha que foram feitas alterações aos inaladores?"), que foi respondida apenas em V4 (Dia 43). A questão foi completada antes de se revelar que a única diferença entre os inaladores era a cor do atuador. Os sujeitos podiam escolher entre Sim, Não, ou Não sei. O número e a percentagem de sujeitos que selecionaram uma das três opções foi resumido separadamente para a população ITT por grupo de tratamento.
Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)
Número de Sujeitos para Questões que Abrangem a Preferência e Perceção dos Sujeitos sobre os Dispositivos - Questão #14
Prazo: Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões completadas via um e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), enquanto questões relacionadas com preferência e perceção do dispositivo foram respondidas apenas em V4 (Dia 43) durante a Entrevista de Saída. Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, com VAS utilizado para perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A perceção dos sujeitos sobre o impacto das alterações do inalador nos sintomas de asma foi avaliada através da Questão #14 ("Acha que as alterações feitas nos inaladores tiveram impacto nos seus sintomas de asma?"), que foi respondida apenas em V4 (Dia 43). A questão foi completada antes de ser revelado que a única diferença entre os inaladores era a cor do atuador. Os sujeitos podiam escolher entre Sim, Não, ou Não sei. O número e % de sujeitos que selecionaram uma das opções foi resumido separadamente para a população ITT por grupo de tratamento.
Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)
Número de Participantes para Questões sobre a Preferência e Perceção dos Participantes Relativamente aos Dispositivos - Questão #15
Prazo: Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)

Um questionário específico do estudo avaliou a utilização de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões completadas via e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente de V1 (Dia 2) a V4 (Dia 43), enquanto as questões relacionadas com preferência e perceção do dispositivo foram respondidas apenas em V4 (Dia 43) durante a Entrevista de Saída. Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, com a EVA utilizada para perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A perceção dos sintomas de asma pelos sujeitos após receberem informação sobre os inaladores foi avaliada através da Questão #15 ("Com base na informação que recebeu, isso afetou a sua perceção dos seus sintomas de asma?"), que foi respondida apenas em V4 (Dia 43), após ser revelado que a única diferença entre os inaladores era a cor do atuador. Os sujeitos podiam escolher entre Sim, Não ou Não sei. O número e % de sujeitos que selecionaram uma das opções foi resumido separadamente para a população ITT por grupo de tratamento.
Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)
Contagem de Sujeitos para Questões Abrangendo Preferência e Perceção dos Sujeitos em Relação aos Dispositivos - Questão #16
Prazo: Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões respondidas via e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), enquanto as questões relacionadas com a preferência e perceção do dispositivo foram respondidas apenas em V4 (Dia 43) durante a Entrevista de Saída. Incluiu questões VAS, numéricas e de escolha múltipla, sendo a VAS utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

A perceção dos sujeitos sobre qual inalador teve o maior impacto nos seus sintomas de asma foi avaliada através da Questão #16 ("Qual dos Inaladores A ou B teve o maior impacto na perceção dos seus sintomas de asma?"), que foi respondida apenas em V4 (Dia 43), após se revelar que a única diferença entre os inaladores era a cor do atuador. Os sujeitos podiam escolher entre Inalador A, Inalador B, ou Não sei. O número e a percentagem de sujeitos que escolheram uma das 3 opções foram reportados separadamente por grupo de tratamento.
Dia 43 (V4, ou seja, no final de todo o período de tratamento durante a Entrevista de Saída)
Alteração em Relação à Linha de Base na Utilização Média de Medicação de Alívio - Durante Todo o Período de Tratamento de 14 Dias - Pergunta #2
Prazo: Baseline e Dia 14 do Estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)

Um questionário específico do estudo avaliou o uso de medicação, sintomas de asma e perceção do tratamento através de 16 questões completadas via e-Diário. Algumas foram respondidas diariamente desde V1 (Dia 2) até V4 (Dia 43), enquanto outras foram respondidas em momentos específicos das visitas do estudo. Incluiu questões de EVA, numéricas e de escolha múltipla, com a EVA utilizada para a perceção de sintomas e efeitos psicofarmacológicos.

O uso de medicação de resgate foi avaliado através da Questão #2 (Quantas inalações de medicação de resgate tomou ontem?), respondida diariamente todas as manhãs durante todo o período de tratamento de 14 dias, desde o dia após V1 (Dia 2) até ao final do estudo em V4 (Dia 43). O número médio de inalações por dia foi calculado para os períodos de base e de tratamento, e a alteração em relação à base foi resumida separadamente para a população ITT por grupo de tratamento. Valor médio para cada período de tratamento = número médio de inalações por dia recolhido desde o Dia de Estudo 1 até ao Dia de Estudo 14 de cada período de tratamento.
Baseline e Dia 14 do Estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Limitação de Atividade do AQLQ - Após 14 Dias de Tratamento
Prazo: Linha de base e Dia 14 do estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)

Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ), uma ferramenta específica da doença totalmente validada, concebida para avaliar o impacto físico e emocional da asma em adultos. O AQLQ consiste em 32 questões divididas em 4 domínios:

  • Sintomas
  • Limitação de Atividade
  • Função Emocional
  • Estímulos Ambientais Os participantes foram convidados a responder sobre a sua condição nas últimas 2 semanas através de uma escala de 7 pontos, (7=nada comprometido; 1=severamente comprometido; pontuação mais elevada, melhor qualidade de vida).

O AQLQ foi administrado na V2 (Dia15) e V3 (Dia29) através de chamadas de vídeo remotas, e na V4 (Dia43) através de uma visita presencial.

O valor de base foi definido como a última pontuação disponível recolhida no final do período de base (V2, Dia15).

As pontuações do AQLQ foram calculadas da seguinte forma:

Pontuação do domínio = Σ pontuações de todos os itens no domínio / n.º de itens disponíveis nesse domínio (0-1)

A resposta do AQLQ foi considerada:

  • melhorada: alteração na pontuação>=0,5
  • agravada: alteração na pontuação<=0,5
  • sem alteração: -0,5<alteracao pontuacao<0,5
Linha de base e Dia 14 do estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Sintomas AQLQ - Após 14 Dias de Tratamento
Prazo: Baseline e Dia 14 do Estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)

Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ), uma ferramenta específica para a doença totalmente validada, concebida para avaliar o impacto físico e emocional da asma em adultos. O AQLQ consiste em 32 questões divididas em 4 domínios:

  • Sintomas
  • Limitação de Atividade
  • Função Emocional
  • Estímulos Ambientais Os participantes foram solicitados a responder sobre a sua condição nas 2 semanas anteriores através de uma escala de 7 pontos, (7=nada limitado; 1=severamente limitado; pontuação mais alta, melhor qualidade de vida).

O AQLQ foi administrado na V2 (Dia 15) e V3 (Dia 29) através de chamadas de vídeo remotas, e na V4 (Dia 43) através de uma visita presencial.

O valor basal foi definido como a última pontuação disponível recolhida no final do período basal (V2, Dia 15).

As pontuações do AQLQ foram calculadas da seguinte forma:

Pontuação do domínio = Σ pontuações de todos os itens no domínio / n.º de itens disponíveis nesse domínio (0-1)

A resposta do AQLQ foi considerada:

  • melhorada: alteração na pontuação>=0,5
  • agravada: alteração na pontuação<=0,5
  • sem alteração: -0,5<alteracao pontuacao<0,5
Baseline e Dia 14 do Estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Função Emocional do AQLQ - Após 14 Dias de Tratamento
Prazo: Baseline e Dia 14 de Estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)

Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ), uma ferramenta específica para a doença totalmente validada, concebida para avaliar o impacto físico e emocional da asma em adultos. O AQLQ consiste em 32 questões divididas em 4 domínios:

  • Sintomas
  • Limitação de Atividades
  • Função Emocional
  • Estímulos Ambientais Os participantes foram solicitados a responder sobre a sua condição nas 2 semanas anteriores através de uma escala de 7 pontos, (7=nada limitado; 1=severamente limitado; pontuação mais elevada, melhor qualidade de vida).

O AQLQ foi administrado na V2 (Dia 15) e V3 (Dia 29) através de chamadas de vídeo remotas, e na V4 (Dia 43) através de uma visita presencial.

O valor basal foi definido como a última pontuação disponível recolhida no final do período basal (V2, Dia 15).

As pontuações do AQLQ foram calculadas da seguinte forma:

Pontuação do domínio = Σ pontuações de todos os itens no domínio / nº de itens disponíveis nesse domínio (0-1)

A resposta do AQLQ foi considerada:

  • melhorada: alteração na pontuação >=0,5
  • agravada: alteração na pontuação <=0,5
  • sem alteração: -0,5<alterar pontuação<0,5
Baseline e Dia 14 de Estudo de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Estímulos Ambientais do AQLQ - Após 14 Dias de Tratamento
Prazo: Linha de base e Dia de Estudo 14 de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)

Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ), uma ferramenta específica da doença totalmente validada, concebida para avaliar o impacto físico e emocional da asma em adultos. O AQLQ consiste em 32 questões divididas em 4 domínios:

  • Sintomas
  • Limitação da Atividade
  • Função Emocional
  • Estímulos Ambientais Os participantes foram convidados a responder sobre a sua condição nas 2 semanas anteriores, através de uma escala de 7 pontos, (7=nada comprometido; 1=severamente comprometido; pontuação mais elevada, melhor qualidade de vida).

O AQLQ foi administrado na V2 (Dia 15) e V3 (Dia 29) através de chamadas de vídeo remotas, e na V4 (Dia 43) através de uma visita presencial.

O valor basal foi definido como a última pontuação disponível recolhida no final do período basal (V2, Dia 15).

As pontuações do AQLQ foram calculadas da seguinte forma:

Pontuação do domínio = Σ pontuações de todos os itens do domínio / n.º de itens disponíveis nesse domínio (0-1)

A resposta do AQLQ foi considerada:

  • melhorada: alteração na pontuação>=0,5
  • agravada: alteração na pontuação<=0,5
  • sem alteração: -0,5<alterar pontuação<0,5
Linha de base e Dia de Estudo 14 de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Global do AQLQ - Após 14 Dias de Tratamento
Prazo: Linha de base e Dia de Estudo 14 de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)

Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ), uma ferramenta específica da doença totalmente validada, concebida para avaliar o impacto físico e emocional da asma em adultos. O AQLQ consiste em 32 questões divididas em 4 domínios:

  • Sintomas
  • Limitação de Atividades
  • Função Emocional
  • Estímulos Ambientais Os participantes foram solicitados a responder sobre a sua condição nas 2 semanas anteriores, utilizando uma escala de 7 pontos (7=não comprometido de todo; 1=severamente comprometido; pontuação mais elevada, melhor qualidade de vida).

O AQLQ foi administrado na V2 (Dia 15) e V3 (Dia 29) através de chamadas de vídeo remotas, e na V4 (Dia 43) através de uma visita presencial.

O valor basal foi definido como a última pontuação disponível recolhida no final do período basal (V2, Dia 15).

Pontuação global = Σ pontuações de cada um dos 32 domínios / n.º de itens disponíveis no AQLQ global (0-1)
Linha de base e Dia de Estudo 14 de cada período de tratamento (até ao Dia 29 para o Período 1 e até ao Dia 43 para o Período 2)
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Reações Adversas a Medicamentos (ADRs), ADRs Graves, ADRs Graves, TEAEs Graves (Eventos Adversos Graves), TEAEs Não Graves, TEAEs Graves
Prazo: De V1 (Dia 1) a V4 (Dia 43)
Um evento adverso (EA) foi definido como "qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou sujeito de ensaio clínico a quem foi administrado um medicamento e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento". Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento. Uma reação adversa a medicamento (RAM) foi definida como uma "resposta desfavorável e não intencional a um medicamento em investigação relacionada com qualquer dose administrada". Um evento adverso grave (EAG)/RAM grave foi definido como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, a qualquer dose: Resultou em morte; Foi potencialmente fatal; Exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; Resultou em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa; Foi uma anomalia congénita ou defeito de nascença; Foi um EA clinicamente significativo.
De V1 (Dia 1) a V4 (Dia 43)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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