Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma (FEEL)

25. mars 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En utforskende, dobbeltblind, randomisert, multisenter, psykofarmakologisk studie i voksne pasienter med moderat til alvorlig astma for å sammenligne to trykkmålte doseinhalatorer (pMDIs) på pasientenes oppfatning av astmasymptomer

CLI-01535AA02-2-studien er en utforskende studie designet for å sammenligne to trykkmålte doseinhalatorer på forsøkspersonens oppfatning av astmasymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli rekruttert polikliniske pasienter ved sykehusklinikkene/studiesentrene. Voksne personer med moderat til alvorlig astma vil bli rekruttert. Totalt 75 fag vil bli påmeldt. Hele studiet vil vare ca. 6 uker for hvert emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens og/eller fagets juridiske representants skriftlige informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
  • Alder: ≥18 og ≤75 år.
  • Etablert diagnose av permanent astma i minst 6 måneder før screening/randomiseringsbesøk
  • Person på vedlikeholdsbehandling behandlet med Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) i minst 6 måneder før screening/randomiseringsbesøk
  • Astmakontrolltest (ACT) ≥ 20 ved screening/randomiseringsbesøk.
  • Forsøkspersonen må ha en samarbeidsorientert holdning og evne til å bli trent til å bruke dagboken riktig og svare på Visual Analogue Scale (VAS)
  • Emnet er villig og i stand til å laste ned applikasjonen på sin personlige elektroniske enhet for å fylle ut studiens e-dagbok.
  • Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravid eller kvinnelig subjekt + mannlig partner må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra underskriften av det informerte samtykket og frem til besøk 4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Historie med "risiko" astma
  • Nylig forverring
  • Ikke-permanent astma
  • Astma som krever mer enn 1 inhalator for vedlikeholdsbehandling og mer enn 1 inhalator for lindring.
  • Astma som krever bruk av biologiske legemidler
  • Luftveislidelser
  • Infeksjon i nedre luftveier
  • Nåværende røyker eller eks-røyker med en nåværende røykebruk/-historie på ≥ 10 pakkeår
  • Hjerte- og karsykdommer
  • individ med historisk eller nåværende bevis på ukontrollert samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hypertyreose, diabetes mellitus eller annen endokrin sykdom; hematologisk sykdom; autoimmune lidelser
  • Alkohol/narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens Inhalator A - Inhalator B (Periode 1)

Deltakerne i denne gruppen mottok først Beclometasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg trykkmålerdoseinhalator (CHF1535 100/6 µg pMDI) ved bruk av Inhalator A (hvit aktuatorkappe) i en 14-dagers behandlingsperiode. De ble instruert til å ta to pust to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på 200 µg Beclometasondipropionat og 12 µg Formoterolfumarat. Medisinen ble administrert som en målerdoseinhalasjon av en trykksatt løsning ved bruk av en standard aktuatorkappe.

Etter å ha fullført den første behandlingsperioden, byttet deltakerne til Inhalator B (rosa aktuatorkappe) i ytterligere 14 dager. Doseringen og administreringen forble identisk med den første fasen: to pust to ganger daglig for en total daglig dose på 200 µg Beclometasondipropionat + 12 µg Formoterolfumarat.

Det var ingen utvaskingsperiode mellom behandlingene, da kryssdesignet tillot en direkte overgang fra en inhalator til den andre uten avbrudd.
Legemiddel: Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator A)
Administreres via inhalator A (hvit aktiveringsmekanisme) som to pust to ganger daglig for en total daglig dose på 200 µg Beclometasondipropionat og 12 µg Formoterolfumarat. Leveres som et trykkmålt doseinhalasjonssystem (pMDI) i en randomisert, dobbeltblind, kryssoversstudie.
Andre navn:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Legemiddel: Beclometason dipropionat 100 µg / Formoterol fumarat 6 µg (Inhalator B)
Administreres via Inhalator B (rosa aktuatormunnstykke) som to pust to ganger daglig for en total daglig dose på 200 µg Beclometasondipropionat og 12 µg Formoterolfumarat. Leveres som et trykkmålt doseringsinhalasjonsmiddel (pMDI) i en randomisert, dobbeltblind, kryssforsøk.
Andre navn:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Aktiv komparator: Sekvens Inhalator B - Inhalator A (Periode 2)

Deltakerne i denne gruppen mottok først Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg pressurisert doseringsinhalator (CHF1535 100/6 µg pMDI) ved bruk av Inhalator B (rosa aktiver) i en 14-dagers behandlingsperiode.
De ble instruert til å ta to pust to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på 200 µg Beclomethasondipropionat og 12 µg Formoterolfumarat.
Legemiddelet ble administrert som en doseringsinhalasjon av en pressurisert løsning ved bruk av en standard aktiver.

Etter å ha fullført den første behandlingsperioden, byttet deltakerne til Inhalator A (hvit aktiver) for en ny 14-dagers behandlingsperiode.
Doseringen og administreringen forble identisk med den første fasen: to pust to ganger daglig for en total daglig dose på 200 µg Beclomethasondipropionat + 12 µg Formoterolfumarat.

Det var ingen utvaskingsperiode mellom behandlingene, da kryssdesignet tillot et direkte bytte fra en inhalator til den andre uten avbrudd.
Legemiddel: Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator A)
Administreres via inhalator A (hvit aktiveringsmekanisme) som to pust to ganger daglig for en total daglig dose på 200 µg Beclometasondipropionat og 12 µg Formoterolfumarat. Leveres som et trykkmålt doseinhalasjonssystem (pMDI) i en randomisert, dobbeltblind, kryssoversstudie.
Andre navn:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Legemiddel: Beclometason dipropionat 100 µg / Formoterol fumarat 6 µg (Inhalator B)
Administreres via Inhalator B (rosa aktuatormunnstykke) som to pust to ganger daglig for en total daglig dose på 200 µg Beclometasondipropionat og 12 µg Formoterolfumarat. Leveres som et trykkmålt doseringsinhalasjonsmiddel (pMDI) i en randomisert, dobbeltblind, kryssforsøk.
Andre navn:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig VAS-poengsum for oppfatning av astma - over hele 14-dagers behandlingsperioden - Spørsmål #3
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsdag 14 innen hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreundersøkelse ble utviklet for å evaluere medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning. Den bestod av 16 spørsmål, utfylt av forsøkspersoner via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Spørreundersøkelsen inkluderte visuell analog skala (VAS) vurderinger, numeriske svar og flervalgsspørsmål, med VAS primært brukt for å vurdere symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #3 (Hvordan vil du rangere dine astmasymptomer i går?) ble registrert daglig, hver morgen, fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), der forsøkspersonene rangerte sine astmasymptomer fra forrige dag på en VAS-skala fra 0=ingen symptomer til 100=veldig symptomatisk, med lavere poengsummer tilsvarende bedre helse. Den totale verdien for hver behandlingsperiode ble definert som gjennomsnittet av VAS-poengene samlet inn over de to ukene med behandling innen hver periode. Justerte gjennomsnitt er rapportert.
Utgangspunkt og behandlingsdag 14 innen hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent Adverse Event (TEAE), uønskede legemiddelreaksjoner (ADRs), alvorlige ADRs, alvorlige ADRs, alvorlige TEAEs (Serious Adverse Events), ikke-alvorlige TEAEs, alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddelinntak til datoen for studiebehandlingen, eller dødsdatoen eller inntil 14 dager etter datoen for siste studielegemiddelinntak, avhengig av hva som kom først

Forekomst av behandling Emergent Adverse Event (TEAE), uønskede legemiddelreaksjoner (ADR), alvorlige bivirkninger, alvorlige ADRs, alvorlige TEAEs (Serious Adverse Events), ikke-alvorlige TEAE, alvorlige TEAE, TEAE som fører til seponering av studiebehandling og TEAE som fører til død.

Oppsummert på sikkerheten satt av behandlingsgruppe som antall forsøkspersoner, prosentandel av individer og antall hendelser. Alle bivirkninger som starter på eller etter tidspunktet for første studiemedikamentinntak vil bli klassifisert som TEAE. Eventuelle uønskede hendelser startet etter signaturen til informert samtykke og før tidspunktet for første studiemedikamentinntak vil bli klassifisert som bivirkning før behandling.
Fra datoen for første studielegemiddelinntak til datoen for studiebehandlingen, eller dødsdatoen eller inntil 14 dager etter datoen for siste studielegemiddelinntak, avhengig av hva som kom først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig VAS-skår for oppfatninger av astma – over hele 14-dagers behandlingsperioden – Spørsmål #4
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 14 innen hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreundersøkelse ble utviklet for å evaluere medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning. Den bestod av 16 spørsmål, som ble besvart av deltakerne via en e-dagbok. Spørreundersøkelsen inkluderte Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger, numeriske svar og flervalgsspørsmål, med VAS primært brukt til å vurdere symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #4 (Hvor belastende var astmaen din i går?) ble registrert daglig, hver morgen, fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), hvor deltakerne måtte vurdere belastningen fra astmasymptomene deres fra forrige dag på en VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0=ingen belastning i det hele tatt og 100=svært belastende. Lavere poengsummer tilsvarte bedre helse og lavere opplevd belastning av astma. Den samlede verdien for hver behandlingsperiode ble definert som gjennomsnittet av VAS-poengene samlet inn over de to ukene med behandling innen hver periode. Justerte gjennomsnitt etter behandling rapporteres med deres relative 95 % KI.
Baseline og behandlingsdag 14 innen hver behandlingsperiode
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig VAS-score for oppfatning av astma - Gjennom hele 14-dagers behandlingsperioden - Spørsmål #5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 14 innen hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreundersøkelse vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble besvart via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #5 ("Forbedret astmasymptomene dine seg i går?") ble registrert daglig, hver morgen, fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), ved bruk av en VAS-skala fra 0 til 100 (0 = ingen forbedring; 100 = maksimal forbedring), der høyere poengsummer indikerte bedre helse. Den samlede verdien for hver behandlingsperiode ble definert som gjennomsnittet av VAS-poengsummene som ble samlet inn over de to ukene med behandling innenfor hver periode. Justerte gjennomsnitt er rapportert med deres 95 % KI.
Baseline og behandlingsdag 14 innen hver behandlingsperiode
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig VAS-skåreoppfatning av astma - Gjennom hele 14-dagers behandlingsperioden - Spørsmål #6
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 14 innenfor hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreundersøkelse vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble fullført via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #6 ("Forverret astmasymptomene seg i går?") ble registrert daglig, hver morgen, fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), ved bruk av en VAS-skala fra 0 til 100 (0 = ingen forverring; 100 = maksimal forverring), der lavere poengsummer indikerte bedre helse. Den samlede verdien for hver behandlingsperiode ble definert som gjennomsnittet av VAS-poengsummene som ble samlet inn over de to ukene med behandling i hver periode. Justerte gjennomsnitt er rapportert med deres relative 95% KI.
Baseline og behandlingsdag 14 innenfor hver behandlingsperiode
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig VAS-skår for oppfatninger av astma - I løpet av de første 7 behandlingsdagene - Spørsmål #3
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 7 innen hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble besvart via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Astmasymptomer ble vurdert ved bruk av en VAS, med en skala fra 0=ingen symptomer til 100=svært alvorlige symptomer. Spørsmål #3 (Hvordan vil du vurdere dine astmasymptomer i går?) ble registrert daglig, hver morgen, fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43). Første ukes verdi for hver behandlingsperiode ble definert som gjennomsnittet av VAS-skårene som ble samlet inn i løpet av den første behandlingsuken i hver periode. Endring fra baseline ble beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig VAS-skår fra baseline (dag 1) og gjennomsnittlig VAS-skår i løpet av de første 7 behandlingsdagene. Justerte gjennomsnitt rapportert med deres 95% KI.
Baseline og behandlingsdag 7 innen hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig VAS-skåre for oppfatninger av astma – i løpet av de første 7 behandlingsdagene – Spørsmål #4
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsdag 7 innenfor hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble fullført via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Astmabyrden ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0=ingen byrde til 100=svært belastende tilstand. Lavere poengsummer tilsvarte bedre helse. Spørsmål #4 (Hvor belastende var astmaen din i går?) ble registrert daglig om morgenen i løpet av de første 7 behandlingsdagene. Første ukes verdi for hver behandlingsperiode = gjennomsnittet av VAS-poengsummene samlet inn i løpet av den første behandlingsuken i hver periode. Her ble endringen fra utgangspunktet beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig VAS-poengsum fra utgangspunktet (dag 1) og gjennomsnittlig VAS-poengsum over de første 7 behandlingsdagene.
Grunnlinje og behandlingsdag 7 innenfor hver behandlingsperiode
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig VAS-skåre for oppfatninger av astma – i løpet av de første 7 behandlingsdagene – Spørsmål #5
Tidsramme: Utdgangspunkt og behandlingsdag 7 innen hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble besvart via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Forbedring av astmasymptomer ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der 0 indikerte ingen forbedring i det hele tatt og 100 indikerte maksimal forbedring. Spørsmål #5 ("Forbedret astmasymptomene dine seg i går?") ble registrert daglig om morgenen de første 7 dagene av behandlingen. Første ukes verdi for hver behandlingsperiode ble definert som gjennomsnittet av VAS-poengene som var samlet inn i løpet av den første uken av behandlingen i hver periode. Endringen fra baseline ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig VAS-poengsum. Justerte gjennomsnitt rapporteres med deres 95% KI
Utdgangspunkt og behandlingsdag 7 innen hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i gjennomsnittlig VAS-skår for oppfatninger av astma – over de første 7 behandlingsdagene – spørsmål #6
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 7 i hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreundersøkelse vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble besvart via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Forverring av astmasymptomer ble vurdert ved hjelp av en VAS-skala, fra 0=ingen forverring i det hele tatt til 100=maksimal forverring. Spørsmål #6 (Forverret astmasymptomene dine seg i går?) ble registrert daglig om morgenen de første 7 behandlingsdagene. Første ukes verdi for hver behandlingsperiode ble definert som gjennomsnittet av VAS-poengene som ble samlet inn i løpet av første behandlingsuke i hver periode. Endringen fra utgangspunktet ble beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig VAS-poengsum fra utgangspunktet (dag 1) og gjennomsnittlig VAS-poengsum i løpet av de første 7 behandlingsdagene. Justerte gjennomsnitt er rapportert.
Baseline og behandlingsdag 7 i hver behandlingsperiode
Oppsummeringsmål for spørsmål med kontinuerlige utfall som dekker pasientens psykofarmakologiske aspekter - Spørsmål #7
Tidsramme: Utgangspunkt - V2 (dag 15)

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble utfylt via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørsmål kun ble besvart på spesifikke studiebesøkstidspunkter (to spørsmål på V2-dag 15, fire på V3-dag 29 og to på V4-dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #7 (Forventer du noen forbedring i astmasymptomer med denne behandlingen?) ble registrert på V2 (dag 15) og V3 (dag 29), før starten av hver behandlingsperiode. Forventet astmasymptomforbedring ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0=ingen forventet forbedring til 100=maksimal forventet forbedring. Høyere skår tilsvarte større forventninger til nytte. Sammendragsmål for dette spørsmålet ble presentert separat som beskrivende statistikk for ITT-populasjonen.
Utgangspunkt - V2 (dag 15)
Oppsummeringsmål for spørsmål med kontinuerlige utfall som dekker pasientens psykofarmakologiske aspekter - Spørsmål #8
Tidsramme: Baseline - V2 (Dag 15)

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål utfylt via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørsmål kun ble besvart ved spesifikke studiebesøkstidspunkter (to spørsmål ved V2-dag 15, fire ved V3-dag 29, og to ved V4-dag 43). Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #8 (Forventer du noen forverring av dine astmasymptomer med denne behandlingen?) ble registrert ved V2 (dag 15) og V3 (dag 29), før start av hver behandlingsperiode. Forventet astmasymptomforbedring ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0=ingen til 100=maksimal forverring. Lavere skår tilsvarte bedre helse. Sammendragsstatistikker for dette spørsmålet ble presentert separat som beskrivende statistikk for ITT-populasjonen.
Baseline - V2 (Dag 15)
Sammendragsstatistikk for spørsmål med kontinuerlige utfall som dekker pasientens psykofarmakologiske aspekter - Spørsmål #9
Tidsramme: Studiedag 14 i hver behandlingsperiode

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål utfylt via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørsmål kun ble besvart på spesifikke studiebesøkstidspunkter (to spørsmål på V2-dag 15, fire på V3-dag 29 og to på V4-dag 43). Det inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #9 («Hvor mye tror du denne behandlingen forbedret dine generelle astmasymptomer?») ble registrert på V3 (dag 29) og V4 (dag 43), etter hver behandlingsperiode.

Oppfattet forbedring av generelle astmasymptomer ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som gikk fra 0 = ingen til 100 = maksimal forbedring. Høyere poengsummer tilsvarte bedre helse. Oppsummeringsmål for dette spørsmålet ble presentert separat som beskrivende statistikk for ITT-populasjonen.
Studiedag 14 i hver behandlingsperiode
Samlet mål for spørsmål med kontinuerlige utfall som dekker subjektets psykofarmakologiske aspekter - Spørsmål #10
Tidsramme: Studiedag 14 i hver behandlingsperiode (V3 - Dag 29 for Periode 1 og V4 - Dag 43 Periode 2)

Et studie-spesifikt spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble fullført via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørsmål kun ble besvart ved spesifikke studiebesøkstidspunkter (to spørsmål ved V2-dag 15, fire ved V3-dag 29, og to ved V4-dag 43). Det inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Spørsmål #10 («Hvor mye tror du denne behandlingen forverret dine generelle astmasymptomer?») ble registrert ved V3 (dag 29) og V4 (dag 43), etter hver behandlingsperiode.

Oppfattet forverring av generelle astmasymptomer ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som gikk fra 0 = ingen til 100 = maksimal forverring. Lavere skår tilsvarte bedre helse. Sammendragsstatistikker for dette spørsmålet ble presentert separat som beskrivende statistikk for ITT-populasjonen.
Studiedag 14 i hver behandlingsperiode (V3 - Dag 29 for Periode 1 og V4 - Dag 43 Periode 2)
Antall deltakere for spørsmål som dekker deltakernes preferanser og oppfatning av enhetene - Spørsmål #11
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under Avslutningsintervjuet)

En studie-spesifikk spørreundersøkelse som vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål ble fullført via en e-dagbok. Spørsmål knyttet til enhetspreferanse og oppfatning ble kun besvart ved V4 (dag 43) under avslutningsintervjuet. Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Subjektenes visuelle preferanse for inhalatorene ble vurdert gjennom spørsmål #11 («Hvilken inhalator foretrakk du visuelt?»). Spørsmålet ble fullført før det ble avslørt at den eneste forskjellen mellom inhalatorene var fargen på aktuatoren. Subjektene kunne velge mellom Inhalator A, Inhalator B eller Ingen preferanse. Antallet og prosentandelen av subjekter som valgte et av de tre alternativene ble oppsummert separat for ITT-populasjonen etter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under Avslutningsintervjuet)
Antall deltakere for spørsmål om deltakernes preferanser og oppfatning av enhetene - Spørsmål #12
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under avsluttende intervju)

En studie-spesifikk spørreundersøkelse vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble fullført via en e-dagbok. Spørsmål knyttet til enhetspreferanse og oppfatning ble kun besvart ved V4 (dag 43) under avslutningsintervjuet. Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, hvor VAS ble brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Forsøkspersonenes preferanse for inhalatorbruk ble vurdert gjennom spørsmål #12 ("Hvilken inhalator foretrakk du å bruke?"), som kun ble besvart ved V4 (dag 43). Spørsmålet ble fullført før det ble avslørt at den eneste forskjellen mellom inhalatorene var fargen på aktuatoren. Forsøkspersonene kunne velge mellom Inhalator A, Inhalator B eller Ingen preferanse. Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som valgte et av de tre alternativene ble oppsummert separat for ITT-populasjonen etter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under avsluttende intervju)
Antall deltakere for spørsmål som dekker deltakernes preferanser og oppfatning av enhetene - Spørsmål #13
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under avslutningsintervjuet)

En studie-spesifikk spørreundersøkelse vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble besvart via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørsmål knyttet til enhetspreferanse og oppfatning kun ble besvart ved V4 (dag 43) under avslutningsintervjuet. Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Pasientenes oppfatning av endringer i inhalatorene ble vurdert gjennom spørsmål #13 («Tror du at det ble gjort endringer på inhalatorene?»), som kun ble besvart ved V4 (dag 43). Spørsmålet ble besvart før det ble avslørt at den eneste forskjellen mellom inhalatorene var fargen på aktuatoren. Pasientene kunne velge mellom Ja, Nei eller Jeg vet ikke. Antall og prosentandel pasienter som valgte et av de tre alternativene ble oppsummert separat for ITT-populasjonen etter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under avslutningsintervjuet)
Antall deltakere for spørsmål som dekker deltakernes preferanser og oppfatning av enhetene - Spørsmål #14
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under avsluttende intervju)

En studie-spesifikk spørreundersøkelse vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble fullført via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørsmål relatert til enhetspreferanse og oppfatning bare ble besvart ved V4 (dag 43) under avsluttende intervju. Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Pasienters oppfatning av innvirkningen av inhalatorendringer på astmasymptomer ble vurdert gjennom spørsmål #14 ("Tror du at endringene som ble gjort på inhalatorene har påvirket astmasymptomene dine?"), som bare ble besvart ved V4 (dag 43). Spørsmålet ble fullført før det ble avslørt at den eneste forskjellen mellom inhalatorene var fargen på aktuatoren. Pasientene kunne velge mellom Ja, Nei, eller Jeg vet ikke. Antallet og prosentandelen av pasienter som valgte et av alternativene ble oppsummert separat for ITT-populasjonen etter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under avsluttende intervju)
Antall deltakere for spørsmål som dekker deltakernes preferanser og oppfatninger av enhetene - Spørsmål #15
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under Avsluttende intervju)

En studie-spesifikk spørreundersøkelse vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble fullført via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørsmål knyttet til enhetspreferanse og oppfatning kun ble besvart ved V4 (dag 43) under avslutningsintervjuet. Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Deltakernes oppfatning av astmasymptomer etter å ha mottatt informasjon om inhalatorene ble vurdert gjennom spørsmål #15 («Basert på informasjonen du har mottatt, påvirket det din oppfatning av dine astmasymptomer?»), som kun ble besvart ved V4 (dag 43), etter at det ble avslørt at den eneste forskjellen mellom inhalatorene var fargen på aktuatoren. Deltakerne kunne velge mellom Ja, Nei eller Jeg vet ikke. Antall og % av deltakere som valgte ett av alternativene ble oppsummert separat for ITT-populasjonen etter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved slutten av hele behandlingsperioden under Avsluttende intervju)
Antall deltakere for spørsmål om deltakernes preferanser og oppfatning av enhetene - Spørsmål #16
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. på slutten av hele behandlingsperioden under avslutningsintervjuet)

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble fullført via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørsmål knyttet til enhetspreferanse og oppfatning kun ble besvart ved V4 (dag 43) under avslutningsintervjuet. Det inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Pasienters oppfatning av hvilken inhalator som hadde størst innvirkning på deres astmasymptomer ble vurdert gjennom spørsmål #16 («Hvilken av Inhalator A eller Inhalator B hadde størst innvirkning på oppfatningen av dine astmasymptomer?»), som kun ble besvart ved V4 (dag 43), etter å ha avslørt at den eneste forskjellen mellom inhalatorene var fargen på aktuatoren. Pasienter kunne velge mellom Inhalator A, Inhalator B eller jeg vet ikke. Antallet og prosentandelen av pasienter som valgte et av de 3 alternativene ble rapportert separat etter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. på slutten av hele behandlingsperioden under avslutningsintervjuet)
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig bruk av lindrende medisin - Gjennom hele 14-dagers behandlingen - Spørsmål #2
Tidsramme: Utgangspunkt og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

En studie-spesifikk spørreskjema vurderte medisinbruk, astmasymptomer og behandlingsoppfatning gjennom 16 spørsmål som ble besvart via en e-dagbok. Noen ble besvart daglig fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens andre ble besvart på spesifikke studiebesøkstidspunkter. Den inkluderte VAS, numeriske og flervalgsspørsmål, med VAS brukt for symptomoppfatning og psykofarmakologiske effekter.

Redningsmedisinbruk ble vurdert gjennom spørsmål #2 (Hvor mange puff av redningsmedisin har du tatt i går?), besvart daglig hver morgen gjennom hele den 14-dagers behandlingsperioden, fra dagen etter V1 (dag 2) til slutten av studien ved V4 (dag 43). Gjennomsnittlig antall puff per dag ble beregnet for både basislinje- og behandlingsperiodene, og endringen fra basislinjen ble oppsummert separat for ITT-populasjonen etter behandlingsgruppe. Gjennomsnittsverdi for hver behandlingsperiode = gjennomsnittlig antall puff per dag samlet inn fra studiedag 1 til studiedag 14 i hver behandlingsperiode.
Utgangspunkt og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Endring fra baseline i AQLQ-aktivitetbegrensningsscore - etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), et fullstendig validert sykdomsspesifikt verktøy designet for å vurdere den fysiske og emosjonelle påvirkningen av astma hos voksne. AQLQ består av 32 spørsmål delt inn i 4 domener:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrensninger
  • Emosjonell funksjon
  • Miljømessige stimuli Deltakerne ble bedt om å svare på sin tilstand i løpet av de foregående 2 ukene via en 7-punkts skala, (7=ikke svekket i det hele tatt; 1=sterkt svekket; høyere poengsum, bedre livskvalitet).

AQLQ ble utført på V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernvideoringer, og V4 (dag 43) via et ansikt-til-ansikt besøk.

Grunnlinjeverdien ble definert som den siste tilgjengelige poengsummen samlet inn ved slutten av grunnlinjeperioden (V2, dag 15).

AQLQ-poengsummene ble beregnet som følger:

Domene poengsum = Σ poeng for alle elementer i domenet / ant. tilgjengelige elementer i det domenet (0-1)

AQLQ-respons ble vurdert som:

  • forbedret: endring i poengsum >=0,5
  • forverret: endring i poengsum <=0,5
  • ingen endring: -0,5<endring i poengsum<0,5
Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Endring fra baseline i AQLQ Symptomscore - Etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Baseline og Studie Dag 14 i hver behandlingsperiode (til Dag 29 for Periode 1 og til Dag 43 for Periode 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), et fullt validert sykdomsspesifikt verktøy designet for å vurdere den fysiske og emosjonelle påvirkningen av astma hos voksne. AQLQ består av 32 spørsmål fordelt på 4 domener:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrensning
  • Emosjonell funksjon
  • Miljømessige stimuli Deltakerne ble bedt om å svare på sin tilstand i løpet av de foregående 2 ukene via en 7-punkts skala, (7=ikke svekket i det hele tatt; 1=alvorlig svekket; høyere poengsum, bedre livskvalitet).

AQLQ ble administrert på V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernvideoringer, og V4 (dag 43) via et ansikt-til-ansikt besøk.

Grunnlinjeverdien ble definert som den siste tilgjengelige poengsummen samlet inn ved slutten av grunnlinjeperioden (V2, dag 15).

AQLQ-poengsummene ble beregnet som følger:

Domene poengsum = Σ poeng for alle elementer i domenet / antall tilgjengelige elementer i det domenet (0-1)

AQLQ-respons ble ansett som:

  • forbedret: endring i poengsum>=0,5
  • forverret: endring i poengsum<=0,5
  • ingen endring: -0,5<endring poengsum<0,5
Baseline og Studie Dag 14 i hver behandlingsperiode (til Dag 29 for Periode 1 og til Dag 43 for Periode 2)
Endring fra baseline i AQLQ følelsesmessig funksjonsscore - etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Baseline og Studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til Dag 29 for Periode 1 og til Dag 43 for Periode 2)

Astma Livskvalitets-spørreskjema (AQLQ), et fullt ut valideret, sykdomsspesifikt verktøy designet for å vurdere fysisk og emosjonell påvirkning av astma hos voksne. AQLQ består av 32 spørsmål fordelt på 4 domener:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrensning
  • Emosjonell funksjon
  • Miljømessige stimuli Deltakerne ble bedt om å svare på sin tilstand de siste 2 ukene via en 7-punkts skala, (7=ikke svekket i det hele tatt; 1=alvorlig svekket; høyere poengsum, bedre livskvalitet).

AQLQ ble utført ved V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernvideoringer, og V4 (dag 43) via et ansikt-til-ansikt besøk.

Grunnlinjeverdien ble definert som den siste tilgjengelige poengsummen samlet inn ved slutten av grunnlinjeperioden (V2, dag 15).

AQLQ-poengsummene ble beregnet som følger:

Domene poengsum = Σ poeng for alle elementer i domenet / ant. tilgjengelige elementer i det domenet (0-1)

AQLQ-respons ble vurdert som:

  • forbedret: endring i poengsum>=0,5
  • forverret: endring i poengsum<=0,5
  • ingen endring: -0,5<endring poengsum<0,5
Baseline og Studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til Dag 29 for Periode 1 og til Dag 43 for Periode 2)
Endring fra utgangspunkt i AQLQ miljøstimuli score - etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Astma Livskvalitetskjema (AQLQ), et fullstendig validert sykdomsspesifikt verktøy designet for å vurdere den fysiske og emosjonelle påvirkningen av astma hos voksne. AQLQ består av 32 spørsmål delt inn i 4 domener:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrensning
  • Emosjonell funksjon
  • Miljømessige stimuli Deltakerne ble bedt om å svare på tilstanden sin de siste 2 ukene via en 7-punkts skala, (7=ikke hemmet i det hele tatt; 1=alvorlig hemmet; høyere poengsum, bedre livskvalitet).

AQLQ ble utført på V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernvideoringer, og V4 (dag 43) via et ansikt-til-ansikt besøk.

Utgangsverdien ble definert som den siste tilgjengelige poengsummen samlet inn ved slutten av utgangsperioden (V2, dag 15).

AQLQ-poengsummene ble beregnet som følger:

Domene-poengsum = Σ poeng for alle elementer i domenet / antall tilgjengelige elementer i det domenet (0-1)

AQLQ-respons ble vurdert som:

  • forbedret: endring i poengsum>=0,5
  • forverret: endring i poengsum<=0,5
  • ingen endring: -0,5<endringspoengsum<0,5
Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Endring fra baseline i AQLQ total score - etter 14 dagers behandling
Tidsramme: Baseline og studie dag 14 for hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Astma Livskvalitetsskjema (AQLQ), et fullstendig validering av en sykdomsspesifikk verktøy utviklet for å vurdere den fysiske og emosjonelle påvirkningen av astma hos voksne. AQLQ består av 32 spørsmål fordelt på 4 domener:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrensninger
  • Emosjonell funksjon
  • Miljømessige stimuli Deltakerne ble bedt om å svare på sin tilstand i løpet av de siste 2 ukene via en 7-punkts skala, (7=ikke svekket i det hele tatt; 1=alvorlig svekket; høyere poengsum, bedre livskvalitet).

AQLQ ble administrert på V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via videokonferanse, og V4 (dag 43) via et fysisk besøk.

Grunnlinjeverdien ble definert som den siste tilgjengelige poengsummen som ble samlet inn ved slutten av grunnlinjeperioden (V2, dag 15).

Total poengsum = Σ poengsum for hvert av de 32 domenene / antall tilgjengelige elementer i total AQLQ (0-1)
Baseline og studie dag 14 for hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), legemiddelbivirkninger (ADRs), alvorlige ADRs, alvorlige ADRs, alvorlige TEAEs (alvorlige bivirkninger), ikke-alvorlige TEAEs, alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra V1 (dag 1) til V4 (dag 43)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som «enhver ugunstig medisinsk hendelse hos en pasient eller forsøksperson som får et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen». En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet. En bivirkning (ADR) ble definert som en «ugunstig og utilsiktet reaksjon på et prøvelegemiddel relatert til enhver dose som er gitt». En alvorlig uønsket hendelse (SAE)/alvorlig ADR ble definert som enhver ugunstig medisinsk hendelse eller effekt ved enhver dose som: Førte til død; Var livstruende; Krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Førte til varig eller betydelig funksjonshemming eller uførhet; Var en medfødt misdannelse eller fødselsskade; Var en medisinsk signifikant AE.
Fra V1 (dag 1) til V4 (dag 43)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere