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Studie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (FEEL)

25. März 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine explorative, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, psychopharmakologische Studie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zum Vergleich von zwei druckbeaufschlagten Dosieraerosolen (pMDIs) in Bezug auf die Wahrnehmung von Asthmasymptomen durch die Patienten

Die CLI-01535AA02-2-Studie ist eine explorative Studie zum Vergleich zweier unter Druck stehender Dosierinhalatoren hinsichtlich der Wahrnehmung von Asthmasymptomen durch Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden ambulante Patienten rekrutiert, die die Kliniken/Studienzentren des Krankenhauses besuchen. Es werden erwachsene Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma rekrutiert. Insgesamt werden 75 Fächer eingeschrieben. Die gesamte Studie dauert ungefähr 6 Wochen für jedes Fach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und/oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden wurde vor einem studienbezogenen Verfahren eingeholt.
  • Alter: ≥18 und ≤75 Jahre.
  • Etablierte Diagnose von permanentem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening-/Randomisierungsbesuch
  • Subjekt unter Erhaltungstherapie, das mindestens 6 Monate vor dem Screening-/Randomisierungsbesuch mit Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) behandelt wurde
  • Asthmakontrolltest (ACT) ≥ 20 beim Screening-/Randomisierungsbesuch.
  • Das Subjekt muss eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit haben, trainiert zu werden, das Tagebuch korrekt zu verwenden und die visuelle Analogskala (VAS) zu beantworten.
  • Proband, der bereit und in der Lage ist, die Anwendung auf sein persönliches elektronisches Gerät herunterzuladen, um das E-Tagebuch der Studie auszufüllen.
  • Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden, oder weibliches Subjekt + männlicher Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum Besuch 4 anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte von „Risiko“-Asthma
  • Jüngste Exazerbation
  • Nicht dauerhaftes Asthma
  • Asthma, das mehr als 1 Inhalator zur Erhaltungsbehandlung und mehr als 1 Inhalator zur Bedarfsbehandlung erfordert.
  • Asthma, das den Einsatz von Biologika erfordert
  • Atemwegserkrankungen
  • Atemwegsinfektion der unteren Atemwege
  • Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einem aktuellen Raucherkonsum/einer Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Subjekt mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten gleichzeitigen Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen; hämatologische Erkrankung; Autoimmunerkrankungen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz Inhalator A - Inhalator B (Periode 1)

Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten zunächst Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg als Druckgas-Dosieraerosol (CHF1535 100/6 µg pMDI) mit Inhalator A (weißer Aktuator) über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum. Sie wurden angewiesen, zweimal täglich (morgens und abends) zwei Hübe zu nehmen, was einer Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethasondipropionat und 12 µg Formoterolfumarat entspricht. Das Medikament wurde als dosierte Inhalation einer Drucklösung mit einem Standardaktuator verabreicht.

Nach Abschluss des ersten Behandlungszeitraums wechselten die Teilnehmer für weitere 14 Tage zu Inhalator B (rosa Aktuator). Die Dosierung und Verabreichung blieben identisch zur ersten Phase: zwei Hübe zweimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethasondipropionat + 12 µg Formoterolfumarat.

Es gab keine Auswaschperiode zwischen den Behandlungen, da das Crossover-Design einen direkten Wechsel von einem Inhalator zum anderen ohne Unterbrechung ermöglichte.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator A)
Verabreicht über Inhalator A (weißer Aktuator) als zwei Hübe zweimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethasondipropionat und 12 µg Formoterolfumarat. Abgegeben als Druckgas-Dosieraerosol (pMDI) in einer randomisierten, doppelblinden, Cross-Over-Studie.
Andere Namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Arzneimittel: Beclomethason-dipropionat 100 µg / Formoterol-fumarat 6 µg (Inhalator B)
Verabreicht via Inhalator B (rosa Aktuator) als zwei Hübe zweimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethason-dipropionat und 12 µg Formoterol-fumarat. Abgegeben als druckbetriebenes Dosieraerosol (pMDI) in einer randomisierten, doppelblinden, Crossover-Studie.
Andere Namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Aktiver Komparator: Sequenz Inhalator B - Inhalator A (Periode 2)

Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten zunächst Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg Druckgas-Dosieraerosol (CHF1535 100/6 µg pMDI) mit Inhalator B (rosa Aktuator) für einen 14-tägigen Behandlungszeitraum. Sie wurden angewiesen, zweimal täglich (morgens und abends) zwei Hübe einzunehmen, was einer Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethasondipropionat und 12 µg Formoterolfumarat entspricht. Die Medikation wurde als dosierte Inhalation einer Drucklösung über einen Standardaktuator verabreicht.

Nach Abschluss des ersten Behandlungszeitraums wechselten die Teilnehmer für einen weiteren 14-tägigen Behandlungszeitraum zu Inhalator A (weißer Aktuator). Die Dosierung und Verabreichung blieben identisch zur ersten Phase: zweimal täglich zwei Hübe für eine Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethasondipropionat + 12 µg Formoterolfumarat.

Es gab keine Auswaschphase zwischen den Behandlungen, da das Crossover-Design einen direkten Wechsel von einem Inhalator zum anderen ohne Unterbrechung ermöglichte.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator A)
Verabreicht über Inhalator A (weißer Aktuator) als zwei Hübe zweimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethasondipropionat und 12 µg Formoterolfumarat. Abgegeben als Druckgas-Dosieraerosol (pMDI) in einer randomisierten, doppelblinden, Cross-Over-Studie.
Andere Namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Arzneimittel: Beclomethason-dipropionat 100 µg / Formoterol-fumarat 6 µg (Inhalator B)
Verabreicht via Inhalator B (rosa Aktuator) als zwei Hübe zweimal täglich für eine Gesamttagesdosis von 200 µg Beclomethason-dipropionat und 12 µg Formoterol-fumarat. Abgegeben als druckbetriebenes Dosieraerosol (pMDI) in einer randomisierten, doppelblinden, Crossover-Studie.
Andere Namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in durchschnittlichen VAS-Score-Wahrnehmungen von Asthma - Über den gesamten 14-tägigen Behandlungszeitraum - Frage #3
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen wurde entwickelt, um die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung zu bewerten. Er bestand aus 16 Fragen, die von den Probanden über ein E-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, andere nur bei V2 (Tag 15), V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43). Der Fragebogen umfasste Bewertungen auf einer Visuellen Analogskala (VAS), numerische Antworten und Multiple-Choice-Fragen, wobei die VAS hauptsächlich zur Bewertung der Symptomwahrnehmung und psychopharmakologischen Wirkungen verwendet wurde.

Frage #3 (Wie würden Sie Ihre Asthmasymptome von gestern bewerten?) wurde täglich, jeden Morgen, von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) aufgezeichnet, wobei die Probanden ihre Asthmasymptome des Vortags auf einer VAS-Skala von 0=keine Symptome bis 100=sehr symptomatisch bewerteten, wobei niedrigere Werte einer besseren Gesundheit entsprachen. Der Gesamtwert für jede Behandlungsperiode wurde als Durchschnitt der VAS-Werte definiert, die über die zwei Wochen der Behandlung innerhalb jeder Periode gesammelt wurden. Bereinigte Mittelwerte werden berichtet.
Baseline und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwere UAWs, schwerwiegende UAWs, schwerwiegende TEAEs (Serious Adverse Events), nicht schwerwiegende TEAEs, schwere TEAEs
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum der Studienbehandlung oder des Todesdatums oder bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Einnahme des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat

Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwere UAWs, schwerwiegende UAWs, schwerwiegende TEAEs (Serious Adverse Events), nicht schwerwiegende TEAEs, schwere TEAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen, und TEAEs, die zu einem Abbruch der Studienbehandlung führen Tod.

Zusammengefasst über die Sicherheit nach Behandlungsgruppe als Anzahl der Probanden, Prozentsatz der Probanden und Anzahl der Ereignisse. Alle unerwünschten Ereignisse, die zum oder nach dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen, werden als TEAE klassifiziert. Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments aufgetreten sind, werden als unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung klassifiziert.
Vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum der Studienbehandlung oder des Todesdatums oder bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Einnahme des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen VAS-Score Wahrnehmungen von Asthma - Über den gesamten 14-tägigen Behandlungszeitraum - Frage #4
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen wurde entwickelt, um die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung zu bewerten. Er bestand aus 16 Fragen, die von den Probanden über ein E-Tagebuch ausgefüllt wurden. Der Fragebogen umfasste Bewertungen auf einer Visuellen Analogskala (VAS), numerische Antworten und Multiple-Choice-Fragen, wobei die VAS hauptsächlich zur Bewertung der Symptomwahrnehmung und psychopharmakologischen Effekte verwendet wurde.

Frage Nr. 4 (Wie belastend war Ihr Asthma gestern?) wurde täglich, jeden Morgen, von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) aufgezeichnet, wobei die Probanden die Belastung durch ihre Asthmasymptome des Vortags auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 bewerten mussten, wobei 0=überhaupt keine Belastung und 100=sehr belastend bedeutete. Niedrigere Werte entsprachen einer besseren Gesundheit und einer geringeren wahrgenommenen Belastung durch Asthma. Der Gesamtwert für jede Behandlungsperiode wurde als Durchschnitt der VAS-Werte definiert, die über die zwei Behandlungswochen innerhalb jeder Periode gesammelt wurden. Bereinigte Mittelwerte nach Behandlung werden mit ihrem relativen 95%-KI angegeben.
Baseline und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert in den durchschnittlichen VAS-Score-Wahrnehmungen von Asthma - Über den gesamten 14-tägigen Behandlungszeitraum - Frage #5
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, andere nur bei V2 (Tag 15), V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43). Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Effekte verwendet wurde.

Frage #5 („Haben sich Ihre Asthmasymptome gestern verbessert?“) wurde täglich, jeden Morgen, von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) aufgezeichnet, unter Verwendung einer VAS-Skala von 0 bis 100 (0 = keine Verbesserung; 100 = maximale Verbesserung), wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigten. Der Gesamtwert für jede Behandlungsperiode wurde als Durchschnitt der VAS-Werte definiert, die über die zwei Behandlungswochen jeder Periode gesammelt wurden. Bereinigte Mittelwerte werden mit ihren 95% KI berichtet.
Ausgangswert und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert in durchschnittlichen VAS-Score-Wahrnehmungen von Asthma - Über den gesamten 14-tägigen Behandlungszeitraum - Frage #6
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein E-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, andere nur bei V2 (Tag 15), V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43). Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Frage #6 ("Haben sich Ihre Asthmasymptome gestern verschlechtert?") wurde täglich, jeden Morgen, von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) aufgezeichnet, unter Verwendung einer VAS-Skala von 0 bis 100 (0 = keine Verschlechterung; 100 = maximale Verschlechterung), wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit anzeigten. Der Gesamtwert für jede Behandlungsperiode wurde als Durchschnitt der VAS-Werte definiert, die während der zwei Behandlungswochen in jeder Periode gesammelt wurden. Angepasste Mittelwerte werden mit ihrem relativen 95%-KI berichtet.
Baseline und Behandlungstag 14 innerhalb jedes Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert in den durchschnittlichen VAS-Score-Wahrnehmungen von Asthma - über die ersten 7 Behandlungstage - Frage #3
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, andere nur bei V2 (Tag 15), V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43). Er umfasste VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Asthmasymptome wurden mittels einer VAS bewertet, die von 0=keine Symptome bis 100=sehr schwere Symptome reichte. Frage #3 (Wie würden Sie Ihre Asthmasymptome von gestern bewerten?) wurde täglich, jeden Morgen, von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) aufgezeichnet. Der Wert der ersten Woche für jede Behandlungsperiode wurde als Durchschnitt der VAS-Werte definiert, die in der ersten Behandlungswoche jeder Periode gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen dem durchschnittlichen VAS-Wert vom Ausgangswert (Tag 1) und dem durchschnittlichen VAS-Wert über die ersten 7 Behandlungstage berechnet. Bereinigte Mittelwerte werden mit ihrem 95%-KI angegeben.
Baseline und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den durchschnittlichen VAS-Werten für die Wahrnehmung von Asthma - Während der ersten 7 Behandlungstage - Frage #4
Zeitfenster: Baseline und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein E-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, andere nur bei V2 (Tag 15), V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43). Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Die Asthmabelastung wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0=keine Belastung bis 100=sehr belastender Zustand reichte. Niedrigere Werte entsprachen einer besseren Gesundheit. Frage #4 (Wie belastend war Ihr Asthma gestern?) wurde täglich morgens während der ersten 7 Behandlungstage aufgezeichnet. Der Wert der ersten Woche für jede Behandlungsperiode = Durchschnitt der VAS-Werte, die in der ersten Behandlungswoche jeder Periode gesammelt wurden. Hier wurde die Veränderung vom Ausgangswert als Differenz zwischen dem durchschnittlichen VAS-Wert vom Ausgangswert (Tag 1) und dem durchschnittlichen VAS-Wert über die ersten 7 Behandlungstage berechnet.
Baseline und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert in den durchschnittlichen VAS-Score-Wahrnehmungen von Asthma - über die ersten 7 Behandlungstage - Frage #5
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung anhand von 16 Fragen, die über ein E-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, andere nur bei V2 (Tag 15), V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43). Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Effekte verwendet wurde.

Die Verbesserung der Asthmasymptome wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Verbesserung und 100 maximale Verbesserung bedeutete. Frage #5 ("Haben sich Ihre Asthmasymptome gestern verbessert?") wurde täglich morgens in den ersten 7 Behandlungstagen erfasst. Der Wert der ersten Woche für jede Behandlungsperiode wurde als Durchschnitt der VAS-Werte definiert, die in der ersten Behandlungswoche jeder Periode gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen dem durchschnittlichen VAS-Wert berechnet. Die angepassten Mittelwerte werden mit ihrem 95%-KI angegeben.
Ausgangswert und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums
Veränderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen VAS-Score bei Asthma-Wahrnehmungen - Über die ersten 7 Behandlungstage - Frage #6
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, andere nur bei V2 (Tag 15), V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43). Er umfasste VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Die Verschlechterung der Asthmasymptome wurde anhand einer VAS bewertet, die von 0=keine Verschlechterung bis 100=maximale Verschlechterung reichte. Frage #6 (Haben sich Ihre Asthmasymptome gestern verschlechtert?) wurde täglich morgens während der ersten 7 Behandlungstage aufgezeichnet. Der Wert der ersten Woche für jede Behandlungsperiode wurde als Durchschnitt der VAS-Werte definiert, die in der ersten Behandlungswoche jeder Periode gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen dem durchschnittlichen VAS-Wert vom Ausgangswert (Tag 1) und dem durchschnittlichen VAS-Wert während der ersten 7 Behandlungstage berechnet. Adjustierte Mittelwerte werden berichtet.
Ausgangswert und Behandlungstag 7 innerhalb jedes Behandlungszeitraums
Zusammenfassende Maße für Fragen mit kontinuierlichen Ergebnissen bezüglich der psychopharmakologischen Aspekte des Probanden - Frage #7
Zeitfenster: Baseline - V2 (Tag 15)

Ein studiengerechter Fragebogen erfasste Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und Behandlungswahrnehmung anhand von 16 Fragen, die über ein E-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während psychopharmakologische Fragen nur zu bestimmten Studienbesuchszeitpunkten beantwortet wurden (zwei Fragen bei V2-Tag 15, vier bei V3-Tag 29 und zwei bei V4-Tag 43). Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Frage #7 (Erwarten Sie eine Verbesserung der Asthmasymptome durch diese Behandlung?) wurde bei V2 (Tag 15) und V3 (Tag 29) vor Beginn jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet. Die erwartete Verbesserung der Asthmasymptome wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0=keine erwartete Verbesserung bis 100=maximal erwartete Verbesserung reichte. Höhere Werte entsprachen größeren Nutzenerwartungen. Zusammenfassende Maße für diese Frage wurden separat als deskriptive Statistiken für die ITT-Population dargestellt.
Baseline - V2 (Tag 15)
Zusammenfassende Maße für Fragen mit kontinuierlichen Ergebnissen bezüglich psychopharmakologischer Aspekte des Probanden - Frage #8
Zeitfenster: Baseline - V2 (Tag 15)

Ein studiengerechter Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung anhand von 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während psychopharmakologische Fragen nur zu bestimmten Studienbesuchszeitpunkten beantwortet wurden (zwei Fragen bei V2-Tag 15, vier bei V3-Tag 29 und zwei bei V4-Tag 43). Er umfasste VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Frage Nr. 8 (Erwarten Sie eine Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome durch diese Behandlung?) wurde bei V2 (Tag 15) und V3 (Tag 29) aufgezeichnet, bevor jede Behandlungsperiode begann. Die erwartete Verbesserung der Asthmasymptome wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0=keine bis 100=maximale Verschlechterung reichte. Niedrigere Werte entsprachen einer besseren Gesundheit. Zusammenfassende Maße für diese Frage wurden separat als deskriptive Statistiken für die ITT-Population dargestellt.
Baseline - V2 (Tag 15)
Zusammenfassende Maße für Fragen mit kontinuierlichen Ergebnissen, die psychopharmakologische Aspekte der Probanden abdecken - Frage Nr. 9
Zeitfenster: Studientag 14 jeder Behandlungsperiode

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während psychopharmakologische Fragen nur zu bestimmten Studienbesuchszeitpunkten beantwortet wurden (zwei Fragen bei V2-Tag 15, vier bei V3-Tag 29 und zwei bei V4-Tag 43). Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Effekte verwendet wurde.

Frage #9 ("Wie sehr denken Sie, dass diese Behandlung Ihre allgemeinen Asthmasymptome verbessert hat?") wurde bei V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43) nach jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet.

Die wahrgenommene Verbesserung der allgemeinen Asthmasymptome wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 = keine bis 100 = maximale Verbesserung reicht. Höhere Werte entsprachen einer besseren Gesundheit. Zusammenfassende Maße für diese Frage wurden separat als deskriptive Statistiken für die ITT-Population dargestellt.
Studientag 14 jeder Behandlungsperiode
Zusammenfassende Maße für Fragen mit kontinuierlichen Ergebnissen zu psychopharmakologischen Aspekten des Probanden - Frage Nr. 10
Zeitfenster: Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (V3 - Tag 29 für Zeitraum 1 und V4 - Tag 43 Zeitraum 2)

Ein studienspezifischer Fragebogen erfasste die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung anhand von 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch beantwortet wurden. Einige Fragen wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während psychopharmakologische Fragen nur zu bestimmten Studienbesuchszeitpunkten beantwortet wurden (zwei Fragen bei V2-Tag 15, vier bei V3-Tag 29 und zwei bei V4-Tag 43). Der Fragebogen umfasste VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Effekte verwendet wurde.

Frage #10 ("Wie sehr denken Sie, dass diese Behandlung Ihre gesamten Asthmasymptome verschlechtert hat?") wurde bei V3 (Tag 29) und V4 (Tag 43) nach jedem Behandlungszeitraum aufgezeichnet.

Die wahrgenommene Verschlechterung der gesamten Asthmasymptome wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 = keine bis 100 = maximale Verschlechterung reichte. Niedrigere Werte entsprachen einer besseren Gesundheit. Zusammenfassende Maße für diese Frage wurden separat als deskriptive Statistiken für die ITT-Population dargestellt.
Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (V3 - Tag 29 für Zeitraum 1 und V4 - Tag 43 Zeitraum 2)
Anzahl der Probanden für Fragen zur Präferenz und Wahrnehmung der Geräte durch die Probanden - Frage #11
Zeitfenster: Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussgesprächs)

Ein studienspezifischer Fragebogen, der über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurde, bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung anhand von 16 Fragen. Fragen bezüglich der Gerätepräferenz und -wahrnehmung wurden nur bei V4 (Tag 43) während des Abschlussinterviews beantwortet. Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Effekte verwendet wurde.

Die visuelle Präferenz der Probanden für die Inhalatoren wurde durch Frage Nr. 11 („Welchen Inhalator bevorzugen Sie optisch?“) bewertet. Die Frage wurde beantwortet, bevor bekannt gegeben wurde, dass der einzige Unterschied zwischen den Inhalatoren die Farbe des Aktuators war. Die Probanden konnten zwischen Inhalator A, Inhalator B oder Keine Präferenz wählen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die eine der drei Optionen wählten, wurden separat für die ITT-Population nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussgesprächs)
Anzahl der Probanden für Fragen zur Präferenz und Wahrnehmung der Geräte durch die Probanden - Frage #12
Zeitfenster: Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)

Ein studienspezifischer Fragebogen erfasste Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch beantwortet wurden. Fragen zu Gerätepräferenz und -wahrnehmung wurden nur bei V4 (Tag 43) während des Abschlussinterviews beantwortet. Er enthielt VAS, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Die Präferenz der Probanden für die Inhalatornutzung wurde durch Frage #12 („Welchen Inhalator bevorzugten Sie zu verwenden?“) bewertet, die nur bei V4 (Tag 43) beantwortet wurde. Die Frage wurde beantwortet, bevor bekannt gegeben wurde, dass der einzige Unterschied zwischen den Inhalatoren die Farbe des Aktuators war. Probanden konnten zwischen Inhalator A, Inhalator B oder Keine Präferenz wählen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die eine der drei Optionen wählten, wurden separat für die ITT-Population nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)
Anzahl der Teilnehmer für Fragen zu Präferenz und Wahrnehmung der Geräte durch die Teilnehmer - Frage #13
Zeitfenster: Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)

Ein studienspezifischer Fragebogen erfasste die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während Fragen zur Gerätepräferenz und -wahrnehmung nur bei V4 (Tag 43) während des Abschlussinterviews beantwortet wurden. Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Die Wahrnehmung der Probanden bezüglich Änderungen an den Inhalatoren wurde durch Frage #13 („Glauben Sie, dass Änderungen an den Inhalatoren vorgenommen wurden?“) bewertet, die nur bei V4 (Tag 43) beantwortet wurde. Die Frage wurde ausgefüllt, bevor bekannt gegeben wurde, dass der einzige Unterschied zwischen den Inhalatoren die Farbe des Aktuators war. Die Probanden konnten zwischen Ja, Nein oder Ich weiß nicht wählen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die eine der drei Optionen auswählten, wurden separat für die ITT-Population nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)
Anzahl der Teilnehmer für Fragen zur Präferenz und Wahrnehmung der Geräte durch die Teilnehmer - Frage Nr. 14
Zeitfenster: Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein E-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während Fragen bezüglich Gerätepräferenz und -wahrnehmung nur bei V4 (Tag 43) während des Abschlussinterviews beantwortet wurden. Er enthielt VAS, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Effekte verwendet wurde.

Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich der Auswirkungen von Inhalatorwechseln auf Asthmasymptome wurde durch Frage #14 ("Glauben Sie, dass die Änderungen an den Inhalatoren Ihre Asthmasymptome beeinflusst haben?") bewertet, die nur bei V4 (Tag 43) beantwortet wurde. Die Frage wurde beantwortet, bevor bekannt gegeben wurde, dass der einzige Unterschied zwischen den Inhalatoren die Farbe des Aktuators war. Die Probanden konnten zwischen Ja, Nein oder Ich weiß nicht wählen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die eine der Optionen wählten, wurden separat für die ITT-Population nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)
Anzahl der Probanden für Fragen zur Präferenz und Wahrnehmung der Geräte durch die Probanden - Frage #15
Zeitfenster: Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch beantwortet wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während Fragen im Zusammenhang mit Gerätepräferenz und Wahrnehmung nur bei V4 (Tag 43) während des Abschlussinterviews beantwortet wurden. Er umfasste VAS, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Wahrnehmung von Symptomen und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Die Wahrnehmung der Asthmasymptome durch die Probanden nach Erhalt von Informationen über die Inhalatoren wurde durch Frage #15 ("Hat die erhaltene Information Ihre Wahrnehmung Ihrer Asthmasymptome beeinflusst?") bewertet, die nur bei V4 (Tag 43) beantwortet wurde, nachdem bekannt gegeben wurde, dass der einzige Unterschied zwischen den Inhalatoren die Farbe des Aktuators war. Die Probanden konnten zwischen Ja, Nein oder Ich weiß nicht wählen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die eine der Optionen wählten, wurden separat für die ITT-Population nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Tag 43 (V4, d.h. am Ende des gesamten Behandlungszeitraums während des Abschlussinterviews)
Anzahl der Teilnehmer für Fragen zu Präferenz und Wahrnehmung der Geräte durch die Teilnehmer - Frage #16
Zeitfenster: Tag 43 (V4, d. h. am Ende der gesamten Behandlungsperiode während des Abschlussinterviews)

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während Fragen im Zusammenhang mit Gerätepräferenz und -wahrnehmung nur bei V4 (Tag 43) während des Abschlussinterviews beantwortet wurden. Er enthielt VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Wirkungen verwendet wurde.

Die Wahrnehmung der Probanden, welcher Inhalator den größten Einfluss auf ihre Asthmasymptome hatte, wurde durch Frage #16 ("Welcher von Inhalator A oder Inhalator B hatte den größten Einfluss auf die Wahrnehmung Ihrer Asthmasymptome?") bewertet, die nur bei V4 (Tag 43) beantwortet wurde, nachdem bekannt gegeben wurde, dass der einzige Unterschied zwischen den Inhalatoren die Farbe des Aktuators war. Die Probanden konnten zwischen Inhalator A, Inhalator B oder Ich weiß nicht wählen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die eine der 3 Optionen auswählten, wurden separat nach Behandlungsgruppe berichtet.
Tag 43 (V4, d. h. am Ende der gesamten Behandlungsperiode während des Abschlussinterviews)
Änderung des Basiswerts bei der durchschnittlichen Bedarfsmedikamenteneinnahme - über die gesamte 14-tägige Behandlungsdauer - Frage #2
Zeitfenster: Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Periode 1 und bis Tag 43 für Periode 2)

Ein studienspezifischer Fragebogen bewertete die Medikamenteneinnahme, Asthmasymptome und die Behandlungswahrnehmung durch 16 Fragen, die über ein e-Tagebuch ausgefüllt wurden. Einige wurden täglich von V1 (Tag 2) bis V4 (Tag 43) beantwortet, während andere zu bestimmten Studienbesuchszeitpunkten beantwortet wurden. Er umfasste VAS-, numerische und Multiple-Choice-Fragen, wobei VAS für die Symptomwahrnehmung und psychopharmakologische Effekte verwendet wurde.

Die Verwendung von Bedarfsmedikamenten wurde durch Frage #2 (Wie viele Hübe Ihres Bedarfsmedikaments haben Sie gestern eingenommen?) bewertet, täglich jeden Morgen während der gesamten 14-tägigen Behandlungsperiode beantwortet, vom Tag nach V1 (Tag 2) bis zum Studienende bei V4 (Tag 43). Die durchschnittliche Anzahl der Hübe pro Tag wurde sowohl für die Basis- als auch für die Behandlungsperioden berechnet, und die Veränderung gegenüber der Basisperiode wurde separat für die ITT-Population nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Durchschnittswert für jede Behandlungsperiode = mittlere Anzahl der Hübe pro Tag, gesammelt von Studientag 1 bis Studientag 14 jeder Behandlungsperiode.
Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Periode 1 und bis Tag 43 für Periode 2)
Veränderung vom Ausgangswert im AQLQ-Aktivitätseinschränkungsscore - nach 14 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), ein vollständig validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der physischen und emotionalen Auswirkungen von Asthma bei Erwachsenen. Der AQLQ besteht aus 32 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind:

  • Symptome
  • Aktivitätseinschränkungen
  • Emotionale Funktion
  • Umweltreize Die Probanden wurden gebeten, ihren Zustand in den letzten 2 Wochen anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7=überhaupt nicht beeinträchtigt; 1=stark beeinträchtigt; höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität).

Der AQLQ wurde bei V2 (Tag15) und V3 (Tag29) über Fernvideogespräche und bei V4 (Tag43) über einen persönlichen Besuch durchgeführt.

Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, der am Ende des Basiszeitraums (V2, Tag15) erhoben wurde.

Die AQLQ-Werte wurden wie folgt berechnet:

Bereichswert = Σ Werte aller Items im Bereich / Anzahl der verfügbaren Items in diesem Bereich (0-1)

Die AQLQ-Antwort wurde wie folgt bewertet:

  • verbessert: Wertänderung ≥0,5
  • verschlechtert: Wertänderung ≤0,5
  • keine Änderung: -0,5 < Wertänderung < 0,5
Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)
Änderung des AQLQ-Symptomen-Scores gegenüber dem Ausgangswert - nach 14 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), ein vollständig validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der körperlichen und emotionalen Auswirkungen von Asthma bei Erwachsenen. AQLQ besteht aus 32 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind:

  • Symptome
  • Aktivitätseinschränkungen
  • Emotionale Funktion
  • Umweltreize Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Zustand der letzten 2 Wochen anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7=überhaupt nicht beeinträchtigt; 1=stark beeinträchtigt; höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität).

AQLQ wurde bei V2 (Tag 15) und V3 (Tag 29) über Videoanrufe und bei V4 (Tag 43) über einen persönlichen Besuch durchgeführt.

Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, der am Ende des Basiszeitraums (V2, Tag 15) erhoben wurde.

Die AQLQ-Werte wurden wie folgt berechnet:

Bereichswert = Σ Werte aller Items im Bereich / Anzahl der verfügbaren Items in diesem Bereich (0-1)

Die AQLQ-Reaktion wurde wie folgt bewertet:

  • verbessert: Änderung des Wertes >=0,5
  • verschlechtert: Änderung des Wertes <=0,5
  • keine Veränderung: -0,5<Änderungswert<0,5
Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)
Änderung vom Ausgangswert im AQLQ-Emotionsfunktions-Score - Nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), ein vollständig validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der körperlichen und emotionalen Auswirkungen von Asthma bei Erwachsenen. Der AQLQ besteht aus 32 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind:

  • Symptome
  • Aktivitätseinschränkungen
  • Emotionale Funktion
  • Umweltreize Die Probanden wurden gebeten, ihren Zustand in den letzten 2 Wochen über eine 7-Punkte-Skala zu bewerten (7=überhaupt nicht beeinträchtigt; 1=stark beeinträchtigt; höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität).

Der AQLQ wurde bei V2 (Tag 15) und V3 (Tag 29) über Videoanrufe und bei V4 (Tag 43) über einen persönlichen Besuch durchgeführt.

Der Basiswert wurde als letzter verfügbarer Wert definiert, der am Ende der Basisperiode (V2, Tag 15) erhoben wurde.

Die AQLQ-Werte wurden wie folgt berechnet:

Bereichswert = Σ Werte aller Items im Bereich / Anzahl verfügbarer Items in diesem Bereich (0-1)

Die AQLQ-Antwort wurde betrachtet als:

  • verbessert: Wertänderung >= 0,5
  • verschlechtert: Wertänderung <= 0,5
  • keine Änderung: -0,5 < Wertänderung < 0,5
Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)
Veränderung vom Ausgangswert im AQLQ-Umweltreize-Score – nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), ein vollständig validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der physischen und emotionalen Auswirkungen von Asthma bei Erwachsenen. AQLQ besteht aus 32 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind:

  • Symptome
  • Aktivitätseinschränkungen
  • Emotionale Funktion
  • Umweltreize Die Probanden wurden gebeten, ihren Zustand in den letzten 2 Wochen anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7=überhaupt nicht beeinträchtigt; 1=stark beeinträchtigt; höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität).

AQLQ wurde bei V2 (Tag 15) und V3 (Tag 29) über Videoanrufe und bei V4 (Tag 43) über einen persönlichen Besuch durchgeführt.

Der Basiswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, der am Ende des Basiszeitraums (V2, Tag 15) erhoben wurde.

Die AQLQ-Punktzahlen wurden wie folgt berechnet:

Bereichspunktzahl = Σ Punktzahlen aller Items im Bereich / Anzahl der verfügbaren Items in diesem Bereich (0-1)

Die AQLQ-Antwort wurde wie folgt bewertet:

  • Verbessert: Änderung der Punktzahl ≥0,5
  • Verschlechtert: Änderung der Punktzahl ≤0,5
  • Keine Änderung: -0,5 < Änderung der Punktzahl < 0,5
Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Zeitraum 1 und bis Tag 43 für Zeitraum 2)
Veränderung vom Ausgangswert im AQLQ-Gesamtscore – nach 14 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Periode 1 und bis Tag 43 für Periode 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), ein vollständig validiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der physischen und emotionalen Auswirkungen von Asthma bei Erwachsenen. Der AQLQ besteht aus 32 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind:

  • Symptome
  • Aktivitätseinschränkungen
  • Emotionale Funktion
  • Umweltreize Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Zustand in den letzten 2 Wochen anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7=überhaupt nicht beeinträchtigt; 1=stark beeinträchtigt; höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität).

Der AQLQ wurde bei V2 (Tag 15) und V3 (Tag 29) über Videoanrufe und bei V4 (Tag 43) während eines persönlichen Besuchs durchgeführt.

Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, der am Ende des Ausgangszeitraums (V2, Tag 15) erhoben wurde.

Gesamtpunktzahl = Σ Punktzahl jedes der 32 Bereiche / Anzahl der verfügbaren Items im gesamten AQLQ (0-1)
Baseline und Studientag 14 jedes Behandlungszeitraums (bis Tag 29 für Periode 1 und bis Tag 43 für Periode 2)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs), schweren ADRs, schwerwiegenden ADRs, schwerwiegenden TEAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), nicht-schwerwiegenden TEAEs, schweren TEAEs
Zeitfenster: Von V1 (Tag 1) bis V4 (Tag 43)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als "jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweisen musste". Ein AE konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormalem Laborbefund), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (ADR) wurde definiert als eine "ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, die mit einer verabreichten Dosis in Verbindung steht". Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)/schwerwiegende ADR wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis oder jede Wirkung, die bei jeder Dosis: Zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler war; ein medizinisch signifikantes AE war.
Von V1 (Tag 1) bis V4 (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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