Étude chez des patients adultes souffrant d'asthme modéré à sévère (FEEL)

Les participants de ce groupe ont d'abord reçu le dipropionate de béclométasone 100 µg / fumarate de formotérol 6 µg par inhalateur doseur pressurisé (CHF1535 100/6 µg pMDI) en utilisant l'Inhalateur A (actionneur blanc) pendant une période de traitement de 14 jours.
Il leur a été indiqué de prendre deux bouffées deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de 200 µg de dipropionate de béclométasone et 12 µg de fumarate de formotérol.
Le médicament a été administré sous forme d'inhalation doseuse d'une solution pressurisée à l'aide d'un actionneur standard.

Après avoir terminé la première période de traitement, les participants sont passés à l'Inhalateur B (actionneur rose) pour 14 jours supplémentaires.
La posologie et l'administration sont restées identiques à la première phase : deux bouffées deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200 µg de dipropionate de béclométasone + 12 µg de fumarate de formotérol.

Il n'y a pas eu de période de washout entre les traitements, car la conception croisée a permis un passage direct d'un inhalateur à l'autre sans interruption.

• CHF1535 100/6 µg pMDI

• CHF1535 100/6 µg pMDI

Les participants de ce groupe ont d'abord reçu le dipropionate de béclométasone 100 μg / fumarate de formotérol 6 μg par inhalateur-doseur pressurisé (CHF1535 100/6 μg pMDI) en utilisant l'inhalateur B (actionneur rose) pendant une période de traitement de 14 jours. Ils ont été instruits de prendre deux bouffées deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de 200 μg de dipropionate de béclométasone et 12 μg de fumarate de formotérol. Le médicament a été administré sous forme d'inhalation-doseuse d'une solution pressurisée à l'aide d'un actionneur standard.

Après avoir terminé la première période de traitement, les participants sont passés à l'inhalateur A (actionneur blanc) pour une autre période de traitement de 14 jours. La posologie et l'administration sont restées identiques à la première phase : deux bouffées deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 200 μg de dipropionate de béclométasone + 12 μg de fumarate de formotérol.

Il n'y a pas eu de période de washout entre les traitements, car le plan en cross-over a permis un passage direct d'un inhalateur à l'autre sans interruption.

• CHF1535 100/6 µg pMDI

• CHF1535 100/6 µg pMDI

Un questionnaire spécifique à l'étude a été développé pour évaluer l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement. Il comprenait 16 questions, complétées par les sujets via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), d'autres uniquement à V2 (Jour 15), V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43). Le questionnaire incluait des évaluations sur échelle visuelle analogique (EVA), des réponses numériques et des questions à choix multiples, l'EVA étant principalement utilisée pour évaluer la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question #3 (Comment évalueriez-vous vos symptômes d'asthme d'hier ?) a été enregistrée quotidiennement, chaque matin, de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), les sujets évaluant leurs symptômes d'asthme de la veille sur une échelle EVA de 0=aucun symptôme à 100=très symptomatique, les scores plus bas correspondant à une meilleure santé. La valeur globale pour chaque période de traitement a été définie comme la moyenne des scores EVA collectés sur les deux semaines de traitement au sein de chaque période. Les moyennes ajustées sont rapportées.

Apparition d'événements indésirables liés au traitement (EIAT), d'effets indésirables médicamenteux (EI), d'EI graves, d'EI graves, d'EIAT graves (événements indésirables graves), d'EIAT non graves, d'EIAT graves, d'EIAT entraînant l'arrêt du traitement à l'étude et d'EIAT entraînant la mort.

Résumé sur l'ensemble de sécurité par groupe de traitement en nombre de sujets, pourcentage de sujets et nombre d'événements. Tous les événements indésirables commençant le ou après le moment de la première prise du médicament à l'étude seront classés comme TEAE. Tout événement indésirable commencé après la signature du consentement éclairé et avant l'heure de la première prise du médicament à l'étude sera classé comme événement indésirable avant le traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a été développé pour évaluer l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement. Il comprenait 16 questions, complétées par les sujets via un e-journal. Le questionnaire incluait des évaluations par échelle visuelle analogique (EVA), des réponses numériques et des questions à choix multiples, l'EVA étant principalement utilisée pour évaluer la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question #4 (Dans quelle mesure votre asthme a-t-il été pénible hier ?) a été enregistrée quotidiennement, chaque matin, de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), exigeant que les sujets évaluent la pénibilité de leurs symptômes d'asthme de la veille sur une échelle EVA allant de 0 à 100, où 0=pas du tout pénible et 100=très pénible. Des scores plus bas correspondaient à une meilleure santé et à une perception moindre de la pénibilité de l'asthme. La valeur globale pour chaque période de traitement a été définie comme la moyenne des scores EVA collectés au cours des deux semaines de traitement de chaque période. Les moyennes ajustées par traitement sont rapportées avec leur intervalle de confiance (IC) à 95% relatif.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines ont été répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), d'autres uniquement à V2 (Jour 15), V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43). Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, la VAS étant utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question n°5 (« Vos symptômes d'asthme se sont-ils améliorés hier ? ») a été enregistrée quotidiennement, chaque matin, de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), en utilisant une échelle VAS de 0 à 100 (0 = aucune amélioration ; 100 = amélioration maximale), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure santé. La valeur globale pour chaque période de traitement a été définie comme la moyenne des scores VAS collectés sur les deux semaines de traitement dans chaque période. Les moyennes ajustées sont rapportées avec leur IC à 95 %.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), d'autres uniquement à V2 (Jour 15), V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43). Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle VAS utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question #6 (« Vos symptômes d'asthme se sont-ils aggravés hier ? ») a été enregistrée quotidiennement, chaque matin, de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), en utilisant une échelle VAS de 0 à 100 (0 = aucune aggravation ; 100 = aggravation maximale), où des scores plus bas indiquaient une meilleure santé. La valeur globale pour chaque période de traitement était définie comme la moyenne des scores VAS collectés sur les deux semaines de traitement au sein de chaque période. Les moyennes ajustées sont rapportées avec leur intervalle de confiance (IC) à 95 % relatif.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes d'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), d'autres uniquement à V2 (Jour 15), V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43). Il incluait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle visuelle analogique utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

Les symptômes d'asthme ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 = aucun symptôme à 100 = symptômes très sévères. La question #3 (Comment évalueriez-vous vos symptômes d'asthme d'hier ?) a été enregistrée quotidiennement, chaque matin, de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43). La valeur de la première semaine pour chaque période de traitement a été définie comme la moyenne des scores VAS collectés au cours de la première semaine de traitement dans chaque période. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la différence entre le score VAS moyen de référence (Jour 1) et le score VAS moyen sur les 7 premiers jours de traitement. Les moyennes ajustées sont rapportées avec leur intervalle de confiance à 95 %.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines ont été répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), d'autres uniquement à V2 (Jour 15), V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43). Il comprenait des questions EVA, numériques et à choix multiples, l'EVA étant utilisé pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La charge de l'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = aucune charge à 100 = condition très lourde. Les scores plus bas correspondaient à une meilleure santé. La question n°4 (Dans quelle mesure votre asthme a-t-il été une charge hier ?) a été enregistrée quotidiennement le matin pendant les 7 premiers jours du traitement. La valeur de la première semaine pour chaque période de traitement = moyenne des scores EVA collectés pendant la première semaine de traitement de chaque période. Ici, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la différence entre le score EVA moyen de la ligne de base (Jour 1) et le score EVA moyen sur les 7 premiers jours du traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation de médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal.
Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), d'autres uniquement à V2 (Jour 15), V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43).
Il comprenait des questions EVA, numériques et à choix multiples, l'EVA étant utilisé pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

L'amélioration des symptômes de l'asthme a été évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 indiquait aucune amélioration et 100 indiquait une amélioration maximale.
La question n°5 (« Vos symptômes d'asthme se sont-ils améliorés hier ? »)
a été enregistrée quotidiennement le matin pendant les 7 premiers jours de traitement.
La valeur de la première semaine pour chaque période de traitement a été définie comme la moyenne des scores EVA collectés au cours de la première semaine de traitement dans chaque période.
Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la différence entre le score EVA moyen.
Les moyennes ajustées sont rapportées avec leur IC à 95 %.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), d'autres seulement à V2 (Jour 15), V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43). Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle visuelle analogique utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

L'aggravation des symptômes de l'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 = aucune aggravation à 100 = aggravation maximale. La question n°6 (Vos symptômes d'asthme se sont-ils aggravés hier ?) a été enregistrée quotidiennement le matin pendant les 7 premiers jours du traitement. La valeur de la première semaine pour chaque période de traitement a été définie comme la moyenne des scores VAS collectés au cours de la première semaine de traitement dans chaque période. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la différence entre le score VAS moyen de la ligne de base (Jour 1) et le score VAS moyen sur les 7 premiers jours du traitement. Les moyennes ajustées sont rapportées.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions psychopharmacologiques n'étaient répondues qu'à des moments spécifiques des visites de l'étude (deux questions à V2-Jour 15, quatre à V3-Jour 29 et deux à V4-Jour 43). Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle VAS utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question #7 (Attendez-vous une amélioration des symptômes de l'asthme avec ce traitement ?) a été enregistrée à V2 (Jour 15) et V3 (Jour 29), avant le début de chaque période de traitement. L'amélioration attendue des symptômes de l'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = aucune amélioration attendue à 100 = amélioration maximale attendue. Des scores plus élevés correspondaient à des attentes de bénéfice plus grandes. Les mesures récapitulatives pour cette question ont été présentées séparément sous forme de statistiques descriptives pour la population ITT.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation de médicaments, les symptômes d'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions psychopharmacologiques étaient répondues uniquement à des moments spécifiques des visites de l'étude (deux questions à V2-Jour 15, quatre à V3-Jour 29, et deux à V4-Jour 43). Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle visuelle analogique utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question #8 (Attendez-vous une aggravation de vos symptômes d'asthme avec ce traitement ?) a été enregistrée à V2 (Jour 15) et V3 (Jour 29), avant le début de chaque période de traitement. L'amélioration attendue des symptômes d'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0=aucune à 100=aggravation maximale. Les scores inférieurs correspondaient à une meilleure santé. Les mesures récapitulatives pour cette question ont été présentées séparément comme statistiques descriptives pour la population en intention de traiter.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines questions étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions psychopharmacologiques n'étaient répondues qu'à des moments spécifiques des visites de l'étude (deux questions à V2-Jour 15, quatre à V3-Jour 29 et deux à V4-Jour 43). Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle VAS utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question n°9 (« Dans quelle mesure pensez-vous que ce traitement a amélioré vos symptômes globaux d'asthme ? ») a été enregistrée à V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43), après chaque période de traitement.

L'amélioration perçue des symptômes globaux de l'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = aucune amélioration à 100 = amélioration maximale. Des scores plus élevés correspondaient à une meilleure santé. Les mesures récapitulatives pour cette question ont été présentées séparément sous forme de statistiques descriptives pour la population en intention de traiter (ITT).

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions psychopharmacologiques n'étaient répondues qu'à des moments spécifiques des visites d'étude (deux questions à V2-Jour 15, quatre à V3-Jour 29, et deux à V4-Jour 43). Il comprenait des questions d'échelle visuelle analogique (EVA), numériques et à choix multiples, l'EVA étant utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La question #10 (« Dans quelle mesure pensez-vous que ce traitement a aggravé vos symptômes globaux d'asthme ? ») a été enregistrée à V3 (Jour 29) et V4 (Jour 43), après chaque période de traitement.

L'aggravation perçue des symptômes globaux de l'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 = aucune à 100 = aggravation maximale. Les scores inférieurs correspondaient à une meilleure santé. Les mesures récapitulatives pour cette question ont été présentées séparément sous forme de statistiques descriptives pour la population en intention de traiter (ITT).

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-Diary. Les questions liées à la préférence et à la perception des dispositifs n'ont été répondues qu'à V4 (Jour 43) lors de l'Entretien de Sortie. Il comprenait des questions d'échelle visuelle analogique (EVA), numériques et à choix multiples, l'EVA étant utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La préférence visuelle des sujets pour les inhalateurs a été évaluée par la Question #11 (« Quel inhalateur avez-vous visuellement préféré ? »). La question a été complétée avant de révéler que la seule différence entre les inhalateurs était la couleur de l'actuateur. Les sujets pouvaient choisir entre l'Inhalateur A, l'Inhalateur B, ou Aucune préférence. Le nombre et le pourcentage de sujets choisissant l'une des trois options ont été résumés séparément pour la population ITT par groupe de traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Les questions relatives à la préférence et à la perception des dispositifs n'ont été répondues qu'à la V4 (Jour 43) lors de l'entretien de sortie. Il comprenait des questions EVA, numériques et à choix multiples, l'EVA étant utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La préférence des sujets pour l'utilisation de l'inhalateur a été évaluée par la question #12 (« Quel inhalateur avez-vous préféré utiliser ? »), qui n'a été répondue qu'à la V4 (Jour 43). La question a été complétée avant de révéler que la seule différence entre les inhalateurs était la couleur de l'actionneur. Les sujets pouvaient choisir entre l'inhalateur A, l'inhalateur B ou Aucune préférence. Le nombre et le pourcentage de sujets choisissant l'une des trois options ont été résumés séparément pour la population en ITT par groupe de traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-Diary. Certaines ont été répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions liées à la préférence et à la perception du dispositif n'ont été répondues qu'à V4 (Jour 43) lors de l'entretien de sortie. Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, le VAS étant utilisé pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La perception des sujets concernant les changements dans les inhalateurs a été évaluée via la question n°13 (« Pensez-vous que des modifications ont été apportées aux inhalateurs ? »), qui n'a été répondue qu'à V4 (Jour 43). La question a été complétée avant de révéler que la seule différence entre les inhalateurs était la couleur de l'actionneur. Les sujets pouvaient choisir entre Oui, Non ou Je ne sais pas. Le nombre et le pourcentage de sujets choisissant l'une des trois options ont été résumés séparément pour la population ITT par groupe de traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-Diary. Certaines questions étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions relatives à la préférence et à la perception du dispositif n'étaient répondues qu'à V4 (Jour 43) lors de l'entretien de sortie. Il incluait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle visuelle analogique utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La perception des sujets concernant l'impact des changements d'inhalateur sur les symptômes de l'asthme a été évaluée à travers la question #14 (« Pensez-vous que les changements apportés entre les inhalateurs ont affecté vos symptômes d'asthme ? »), qui n'était répondu qu'à V4 (Jour 43). La question était complétée avant de révéler que la seule différence entre les inhalateurs était la couleur de l'actionneur. Les sujets pouvaient choisir entre Oui, Non, ou Je ne sais pas. Le nombre et le pourcentage de sujets sélectionnant l'une des options ont été résumés séparément pour la population ITT par groupe de traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions liées à la préférence et à la perception du dispositif n'étaient répondues qu'à V4 (Jour 43) lors de l'entretien de sortie. Il comprenait des questions EVA, numériques et à choix multiples, avec l'EVA utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La perception des symptômes de l'asthme par les sujets après avoir reçu des informations sur les inhalateurs a été évaluée via la question n°15 (« Sur la base des informations que vous avez reçues, cela a-t-il influencé votre perception de vos symptômes d'asthme ? »), qui n'était répondu qu'à V4 (Jour 43), après avoir révélé que la seule différence entre les inhalateurs était la couleur de l'actionneur. Les sujets pouvaient choisir entre Oui, Non ou Je ne sais pas. Le nombre et le % de sujets choisissant l'une des options ont été résumés séparément pour la population ITT par groupe de traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines étaient répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que les questions liées à la préférence et à la perception du dispositif n'étaient répondues qu'à V4 (Jour 43) lors de l'entretien de sortie. Il comprenait des questions EVA, numériques et à choix multiples, l'EVA étant utilisé pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

La perception des sujets quant à l'inhalateur ayant eu le plus grand impact sur leurs symptômes d'asthme a été évaluée par la Question #16 ("Lequel de l'Inhalateur A ou de l'Inhalateur B a eu le plus grand impact sur la perception de vos symptômes d'asthme?"), qui n'était répondu qu'à V4 (Jour 43), après avoir révélé que la seule différence entre les inhalateurs était la couleur de l'actionneur. Les sujets pouvaient choisir entre Inhalateur A, Inhalateur B, ou Je ne sais pas. Le nombre et le % de sujets choisissant l'une des 3 options ont été rapportés séparément par groupe de traitement.

Un questionnaire spécifique à l'étude a évalué l'utilisation des médicaments, les symptômes de l'asthme et la perception du traitement à travers 16 questions complétées via un e-journal. Certaines ont été répondues quotidiennement de V1 (Jour 2) à V4 (Jour 43), tandis que d'autres l'ont été à des moments spécifiques des visites d'étude. Il comprenait des questions VAS, numériques et à choix multiples, avec l'échelle VAS utilisée pour la perception des symptômes et les effets psychopharmacologiques.

L'utilisation des médicaments de secours a été évaluée par la Question #2 (Combien de bouffées de médicament de secours avez-vous prises hier ?), répondue quotidiennement chaque matin pendant toute la période de traitement de 14 jours, du lendemain de V1 (Jour 2) jusqu'à la fin de l'étude à V4 (Jour 43). Le nombre moyen de bouffées par jour a été calculé pour les périodes de référence et de traitement, et le changement par rapport à la référence a été résumé séparément pour la population ITT par groupe de traitement. La valeur moyenne pour chaque période de traitement = nombre moyen de bouffées par jour collectées du Jour d'étude 1 au Jour d'étude 14 de chaque période de traitement.

Questionnaire de qualité de vie dans l'asthme (AQLQ), un outil spécifique à la maladie entièrement validé conçu pour évaluer l'impact physique et émotionnel de l'asthme chez les adultes. L'AQLQ comprend 32 questions réparties en 4 domaines :

• Symptômes
• Limitation des activités
• Fonctionnement émotionnel
• Stimuli environnementaux Les sujets étaient invités à répondre sur leur état au cours des 2 semaines précédentes via une échelle de 7 points, (7=pas du tout altéré ; 1=gravement altéré ; score plus élevé, meilleure qualité de vie).

L'AQLQ a été administré à V2 (Jour15) et V3 (Jour29) via des appels vidéo à distance, et à V4 (Jour43) via une visite en face à face.

La valeur de référence était définie comme le dernier score disponible collecté à la fin de la période de référence (V2, Jour15).

Les scores AQLQ ont été calculés comme suit :

Score du domaine = Σ scores pour tous les items du domaine / nombre d'items disponibles dans ce domaine (0-1)

La réponse AQLQ était considérée :

• améliorée : changement de score>=0,5
• détériorée : changement de score<=0,5
• inchangée : -0,5<changement de score<0,5

Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ), un outil spécifique à la maladie entièrement validé conçu pour évaluer l'impact physique et émotionnel de l'asthme chez les adultes. L'AQLQ comprend 32 questions divisées en 4 domaines :

• Symptômes
• Limitation des activités
• Fonctionnement émotionnel
• Stimuli environnementaux Les sujets ont été invités à répondre sur leur état au cours des 2 semaines précédentes via une échelle à 7 points (7=pas du tout altéré ; 1=fortement altéré ; score plus élevé, meilleure qualité de vie).

L'AQLQ a été administré à V2 (Jour 15) et V3 (Jour 29) via des appels vidéo à distance, et à V4 (Jour 43) via une visite en face à face.

La valeur de base a été définie comme le dernier score disponible collecté à la fin de la période de base (V2, Jour 15).

Les scores AQLQ ont été calculés comme suit :

Score du domaine = Σ scores de tous les items du domaine / nombre d'items disponibles dans ce domaine (0-1)

La réponse AQLQ a été considérée :

• améliorée : changement de score ≥ 0,5
• aggravée : changement de score ≤ 0,5
• pas de changement : -0,5 < changement de score < 0,5

Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ), un outil spécifique à la maladie entièrement validé conçu pour évaluer l'impact physique et émotionnel de l'asthme chez les adultes. L'AQLQ comprend 32 questions réparties en 4 domaines :

• Symptômes
• Limitation des activités
• Fonctionnement émotionnel
• Stimuli environnementaux Les sujets ont été invités à répondre sur leur état au cours des 2 semaines précédentes via une échelle à 7 points (7=pas du tout altéré ; 1=fortement altéré ; score plus élevé, meilleure qualité de vie).

L'AQLQ a été administré à V2 (Jour 15) et V3 (Jour 29) via des appels vidéo à distance, et à V4 (Jour 43) via une visite en face-à-face.

La valeur de base a été définie comme le dernier score disponible collecté à la fin de la période de base (V2, Jour 15).

Les scores AQLQ ont été calculés comme suit :

Score du domaine = Σ scores pour tous les items du domaine / nombre d'items disponibles dans ce domaine (0-1)

La réponse à l'AQLQ a été considérée :

• améliorée : changement de score >= 0,5
• détériorée : changement de score <= 0,5
• sans changement : -0,5 < changement de score < 0,5

Questionnaire sur la Qualité de Vie dans l'Asthma (AQLQ), un outil spécifique à la maladie entièrement validé conçu pour évaluer l'impact physique et émotionnel de l'asthme chez les adultes. L'AQLQ se compose de 32 questions réparties en 4 domaines :

• Symptômes
• Limitation des activités
• Fonction émotionnelle
• Stimuli environnementaux Les sujets ont été invités à répondre sur leur état au cours des 2 semaines précédentes via une échelle en 7 points, (7=pas du tout altéré ; 1=fortement altéré ; score plus élevé, meilleure qualité de vie).

L'AQLQ a été administré à V2 (Jour 15) et V3 (Jour 29) via des appels vidéo à distance, et à V4 (Jour 43) lors d'une visite en face à face.

La valeur de base a été définie comme le dernier score disponible collecté à la fin de la période de base (V2, Jour 15).

Les scores AQLQ ont été calculés comme suit :

Score du domaine = Σ scores pour tous les items du domaine / nombre d'items disponibles dans ce domaine (0-1)

La réponse AQLQ a été considérée :

• améliorée : changement de score >= 0,5
• aggravée : changement de score <= 0,5
• inchangée : -0,5 < changement de score < 0,5

Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ), un outil spécifique à la maladie entièrement validé conçu pour évaluer l'impact physique et émotionnel de l'asthme chez les adultes. L'AQLQ comprend 32 questions réparties en 4 domaines :

• Symptômes
• Limitation des activités
• Fonctionnement émotionnel
• Stimuli environnementaux Les sujets ont été invités à répondre sur leur état au cours des 2 semaines précédentes via une échelle en 7 points (7 = pas du tout altéré ; 1 = gravement altéré ; score plus élevé, meilleure qualité de vie).

L'AQLQ a été administré à V2 (Jour 15) et V3 (Jour 29) via des appels vidéo à distance, et à V4 (Jour 43) via une visite en face à face.

La valeur de base a été définie comme le dernier score disponible collecté à la fin de la période de référence (V2, Jour 15).

Score global = Σ scores de chacun des 32 domaines / nombre d'éléments disponibles dans l'AQLQ global (0-1)