Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i voksne patienter med moderat til svær astma (FEEL)

25. marts 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En undersøgende, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, psykofarmakologisk undersøgelse i voksne patienter med moderat til svær astma for at sammenligne to trykmålte inhalatorer (pMDI'er) på patienters opfattelse af astmasymptomer

CLI-01535AA02-2-undersøgelsen er en eksplorativ undersøgelse designet til at sammenligne to trykmålte dosisinhalatorer med hensyn til forsøgspersonens opfattelse af astmasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive rekrutteret ambulante patienter på hospitalets klinikker/studiecentre. Voksne personer med moderat til svær astma vil blive rekrutteret. Der vil blive tilmeldt i alt 75 fag. Hele undersøgelsen varer cirka 6 uger for hvert emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Italien
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens og/eller forsøgspersonens juridiske repræsentants skriftlige informerede samtykke indhentet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Alder: ≥18 og ≤75 år.
  • Etableret diagnose af permanent astma i mindst 6 måneder før screening/randomiseringsbesøg
  • Person i vedligeholdelsesbehandling behandlet med Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) i mindst 6 måneder før screening/randomiseringsbesøg
  • Astmakontroltest (ACT) ≥ 20 ved screening/randomiseringsbesøg.
  • Forsøgspersonen skal have en samarbejdsorienteret holdning og evnen til at blive trænet i at bruge dagbogen korrekt og besvare Visual Analogue Scale (VAS)
  • Forsøgspersonen vil og er i stand til at downloade applikationen på deres personlige elektroniske enhed for at udfylde undersøgelsens e-dagbog.
  • Kvindelig forsøgsperson af ikke-fertil alder defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravid eller kvindelig forsøgsperson + mandlig partner skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil besøg 4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Anamnese med "risiko" astma
  • Nylig eksacerbation
  • Ikke-permanent astma
  • Astma, der kræver mere end 1 inhalator til vedligeholdelsesbehandling og mere end 1 inhalator til lindring.
  • Astma, der kræver brug af biologiske lægemidler
  • Åndedrætsforstyrrelser
  • Nedre luftvejsinfektion
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygeanvendelse/-historie på ≥ 10 pakkeår
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • individ med historisk eller aktuelt bevis på ukontrolleret samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hyperthyroidisme, diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom; hæmatologisk sygdom; autoimmune lidelser
  • Alkohol/stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens Inhalator A - Inhalator B (Periode 1)

Deltagere i denne gruppe modtog først Beclometason dipropionat 100 µg / Formoterol fumarat 6 µg trykbeholderinhalator (CHF1535 100/6 µg pMDI) ved brug af Inhalator A (hvid aktuatorknap) i en 14-dages behandlingsperiode. De fik instruktion om at tage to pust to gange dagligt (morgen og aften), hvilket gav en total dosis på 200 µg Beclometason dipropionat og 12 µg Formoterol fumarat dagligt. Medicinen blev administreret som en doseret inhalation af en trykbeholderopløsning ved brug af en standard aktuatorknap.

Efter afslutning af den første behandlingsperiode skiftede deltagerne til Inhalator B (lys rosa aktuatorknap) i yderligere 14 dage. Doseringen og administrationen forblev identisk med den første fase: to pust to gange dagligt for en total daglig dosis på 200 µg Beclometason dipropionat + 12 µg Formoterol fumarat.

Der var ingen udvaskningsperiode mellem behandlingerne, da crossover-designet tillod et direkte skift fra den ene inhalator til den anden uden afbrydelse.
Medicin: Beclometasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator A)
Administreres via inhalator A (hvid actuator) som to pust to gange dagligt for en samlet dosis på 200 µg beklometasondipropionat og 12 µg formoterolfumarat dagligt. Leveres som trykstyret måledosisinhalation (pMDI) i et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie.
Andre navne:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Medicin: Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator B)
Administreres via inhalator B (pink actuator) som to pust to gange dagligt for en samlet dosis på 200 μg beklometasondipropionat og 12 μg formoterolfumarat. Leveres som et trykstyret doseringsinhalationsapparat (pMDI) i en randomiseret, dobbeltblind, crossover undersøgelse.
Andre navne:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Aktiv komparator: Sekvens Inhalator B - Inhalator A (Periode 2)

Deltagerne i denne gruppe modtog først Beclometasondipropionat 100 μg / Formoterolfumarat 6 μg trykbeholderinhalator (CHF1535 100/6 μg pMDI) ved brug af Inhalator B (pink actuator) i en 14-dages behandlingsperiode. De fik besked om at tage to pust to gange dagligt (morgen og aften), hvilket giver en samlet daglig dosis på 200 μg Beclometasondipropionat og 12 μg Formoterolfumarat. Lægemidlet blev administreret som en doseret inhalation af en trykbeholderopløsning ved brug af en standard actuator.

Efter afslutning af den første behandlingsperiode skiftede deltagerne til Inhalator A (hvid actuator) til yderligere en 14-dages behandlingsperiode. Doseringen og administrationen forblev identisk med den første fase: to pust to gange dagligt for en samlet daglig dosis på 200 μg Beclometasondipropionat + 12 μg Formoterolfumarat.

Der var ingen udvaskningsperiode mellem behandlingerne, da crossover-designet tillod et direkte skift fra den ene inhalator til den anden uden afbrydelse.
Medicin: Beclometasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator A)
Administreres via inhalator A (hvid actuator) som to pust to gange dagligt for en samlet dosis på 200 µg beklometasondipropionat og 12 µg formoterolfumarat dagligt. Leveres som trykstyret måledosisinhalation (pMDI) i et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie.
Andre navne:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Medicin: Beclomethasondipropionat 100 µg / Formoterolfumarat 6 µg (Inhalator B)
Administreres via inhalator B (pink actuator) som to pust to gange dagligt for en samlet dosis på 200 μg beklometasondipropionat og 12 μg formoterolfumarat. Leveres som et trykstyret doseringsinhalationsapparat (pMDI) i en randomiseret, dobbeltblind, crossover undersøgelse.
Andre navne:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VAS-score for opfattelse af astma - over hele den 14-dages behandlingsperiode - spørgsmål #3
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 14 inden for hver behandlingsperiode

Et studie-specifikt spørgeskema blev udviklet til at evaluere medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse. Det bestod af 16 spørgsmål, som forsøgspersonerne udfyldte via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Spørgeskemaet inkluderede Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger, numeriske svar og multiple-choice spørgsmål, hvor VAS primært blev brugt til at vurdere symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #3 (Hvordan vil du bedømme dine astmasymptomer i går?) blev registreret dagligt hver morgen fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), hvor forsøgspersonerne vurderede deres astmasymptomer fra dagen før på en VAS-skala fra 0=ingen symptomer til 100=meget symptomatisk, hvor lavere score svarer til bedre helbred. Den samlede værdi for hver behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet af VAS-scorer indsamlet over de to ugers behandling i hver periode. Justerede gennemsnit rapporteres.
Baseline og behandlingsdag 14 inden for hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling Emergent Adverse Event (TEAE'er), uønskede lægemiddelreaktioner (ADR'er), alvorlige ADR'er, alvorlige ADR'er, alvorlige TEAE'er (Serious Adverse Events), ikke-alvorlige TEAE'er, svære TEAE'er
Tidsramme: Fra datoen for den første indtagelse af forsøgslægemiddel til datoen for undersøgelsesbehandlingen eller dødsdatoen eller op til 14 dage efter datoen for den sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først

Forekomst af behandling Emergent Adverse Event (TEAE'er), uønskede lægemiddelreaktioner (ADR'er), alvorlige ADR'er, alvorlige ADR'er, alvorlige TEAE'er (Serious Adverse Events), ikke-alvorlige TEAE'er, svære TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling og TEAE'er, der fører til død.

Opsummeret på sikkerheden angivet af behandlingsgruppe som antal forsøgspersoner, procentdel af forsøgspersoner og antal hændelser. Alle uønskede hændelser, der starter på eller efter tidspunktet for den første undersøgelses lægemiddelindtagelse, vil blive klassificeret som TEAE. Eventuelle uønskede hændelser påbegyndt efter underskrift af informeret samtykke og før tidspunktet for første indtagelse af lægemiddel i undersøgelsen vil blive klassificeret som uønskede hændelser før behandling.
Fra datoen for den første indtagelse af forsøgslægemiddel til datoen for undersøgelsesbehandlingen eller dødsdatoen eller op til 14 dage efter datoen for den sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige VAS-score vurderinger af astma - Over hele den 14-dages behandlingsperiode - Spørgsmål #4
Tidsramme: Baseline og Behandlingsdag 14 i hver behandlingsperiode

Der blev udviklet et studiespecifikt spørgeskema til at evaluere medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse. Det bestod af 16 spørgsmål, som forsøgspersonerne udfyldte via en e-dagbog. Spørgeskemaet inkluderede visuel analog skala (VAS) vurderinger, numeriske svar og multiple-choice spørgsmål, hvor VAS primært blev brugt til at vurdere symptomers opfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #4 (Hvor belastende var din astma i går?) blev registreret dagligt hver morgen fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), hvor forsøgspersonerne skulle vurdere belastningen af deres astmasymptomer fra dagen før på en VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0=ingen belastning overhovedet og 100=meget belastende. Lavere score svarede til bedre helbred og lavere opfattet belastning af astma. Den samlede værdi for hver behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet af de VAS-score, der blev indsamlet i løbet af behandlingens to uger i hver periode. Justerede middelværdier efter behandling rapporteres med deres relative 95% KI.
Baseline og Behandlingsdag 14 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VAS-score for opfattelse af astma - I hele den 14-dages behandlingsperiode - Spørgsmål #5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 14 inden for hver behandlingsperiode

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinforbrug, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, der blev udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #5 ("Forbedrede dine astmasymptomer sig i går?") blev registreret dagligt, hver morgen, fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), ved hjælp af en VAS-skala fra 0 til 100 (0 = ingen forbedring; 100 = maksimal forbedring), hvor højere score indikerede bedre helbred. Den samlede værdi for hver behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet af VAS-scorerne indsamlet over de to ugers behandling i hver periode. Justeret gennemsnit rapporteres med deres 95% KI.
Baseline og behandlingsdag 14 inden for hver behandlingsperiode
Ændring fra udgangspunkt i gennemsnitlige VAS-score opfattelser af astma - Over hele den 14-dages behandlingsperiode - Spørgsmål #6
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 14 inden for hver behandlingsperiode

Et studie-specifikt spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #6 ("Forværredes dine astmasymptomer i går?") blev registreret dagligt, hver morgen, fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), ved hjælp af en VAS-skala fra 0 til 100 (0 = ingen forværring; 100 = maksimal forværring), hvor lavere scorer indikerede bedre helbred. Den samlede værdi for hver behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet af VAS-scorer indsamlet over de to ugers behandling inden for hver periode. Justerede gennemsnit rapporteres med deres relative 95% KI.
Baseline og behandlingsdag 14 inden for hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlige VAS-score opfattelser af astma - over de første 7 behandlingsdage - Spørgsmål #3
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinbrug, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, som blev udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Det omfattede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en VAS-skala, der spændte fra 0=ingen symptomer til 100=meget svære symptomer. Spørgsmål #3 (Hvordan vil du bedømme dine astmasymptomer i går?) blev registreret dagligt hver morgen fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43). Første uges værdi for hver behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet af VAS-scorerne, der var indsamlet i den første uge af behandlingen i hver periode. Ændring fra baseline blev beregnet som forskellen mellem den gennemsnitlige VAS-score fra baseline (dag 1) og den gennemsnitlige VAS-score i de første 7 dage af behandlingen. Justerede middelværdier rapporteres med deres 95 % KI.
Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VAS-score for opfattelse af astma - over de første 7 behandlingsdage - Spørgsmål #4
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode

Et studie-specifikt spørgeskema vurderede medicinforbrug, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Astmabyrden blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med interval fra 0=ingen byrde til 100=meget belastende tilstand. Lavere score svarede til bedre helbred. Spørgsmål #4 (Hvor belastende var din astma i går?) blev registreret dagligt om morgenen i de første 7 behandlingsdage. Første uges værdi for hver behandlingsperiode = gennemsnit af VAS-scorer indsamlet i behandlingens første uge i hver periode. Her blev ændringen fra baseline beregnet som forskellen mellem gennemsnits-VAS-scoren fra baseline (dag 1) og gennemsnits-VAS-scoren i behandlingens første 7 dage.
Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlig VAS-score for opfattelse af astma - i løbet af de første 7 behandlingsdage - Spørgsmål #5
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Det omfattede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Forbedring af astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, hvor 0 angav ingen forbedring overhovedet og 100 angav maksimal forbedring. Spørgsmål #5 ("Forbedrede dine astmasymptomer sig i går?") blev registreret dagligt om morgenen i løbet af de første 7 behandlingsdage. Værdien for den første uge i hver behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet af VAS-scorerne indsamlet i løbet af den første behandlingsuge i hver periode. Ændringen fra baseline blev beregnet som forskellen mellem den gennemsnitlige VAS-score. Justerede middelværdier rapporteres med deres 95 % KI.
Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i gennemsnitlige VAS-score for opfattelser af astma - i løbet af de første 7 dage af behandlingen - Spørgsmål #6
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), andre kun ved V2 (dag 15), V3 (dag 29) og V4 (dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Forværring af astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en VAS, der spændte fra 0=ingen forværring overhovedet til 100=maksimal forværring. Spørgsmål #6 (Forværrede dine astmasymptomer sig i går?) blev registreret dagligt om morgenen i løbet af de første 7 behandlingsdage. Første uges værdi for hver behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet af de VAS-scorer, der var indsamlet i løbet af den første behandlingsuge i hver periode. Ændringen fra baseline blev beregnet som forskellen mellem den gennemsnitlige VAS-score fra baseline (dag 1) og den gennemsnitlige VAS-score i løbet af de første 7 behandlingsdage. Justerede gennemsnit er rapporteret.
Baseline og behandlingsdag 7 inden for hver behandlingsperiode
Samlet mål for spørgsmål med kontinuerte resultater vedrørende forsøgspersonens psykofarmakologiske aspekter - Spørgsmål #7
Tidsramme: Baseline - V2 (Dag 15)

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, der blev udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørgsmål kun blev besvaret på specifikke studibesøgstidspunkter (to spørgsmål ved V2-dag 15, fire ved V3-dag 29 og to ved V4-dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomeropfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #7 (Forventer du nogen forbedring af astmasymptomer med denne behandling?) blev registreret ved V2 (dag 15) og V3 (dag 29), før start på hver behandlingsperiode. Forventet astmasymptomforbedring blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0=ingen forventet forbedring til 100=maksimal forventet forbedring. Højere scorer svarede til større forventninger til gavn. Sammenfattende mål for dette spørgsmål blev præsenteret separat som beskrivende statistik for ITT-populationen.
Baseline - V2 (Dag 15)
Oversigtsmålinger for spørgsmål med kontinuerte resultater, der dækker forsøgspersonens psykofarmakologiske aspekter - Spørgsmål #8
Tidsramme: Baseline - V2 (Dag 15)

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, der blev udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørgsmål kun blev besvaret på specifikke studietidspunkter (to spørgsmål ved V2-dag 15, fire ved V3-dag 29 og to ved V4-dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #8 (Forventer du en forværring af dine astmasymptomer med denne behandling?) blev registreret ved V2 (dag 15) og V3 (dag 29), før hver behandlingsperiode startede. Forventet forbedring af astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0=ingen til 100=maksimal forværring. Lavere scorer svarede til bedre helbred. Oversigtsmål for dette spørgsmål blev præsenteret separat som beskrivende statistik for ITT-populationen.
Baseline - V2 (Dag 15)
Oversigtsmål for spørgsmål med kontinuerte resultater, der dækker forsøgspersonens psykofarmakologiske aspekter - Spørgsmål #9
Tidsramme: Studiedag 14 i hver behandlingsperiode

Et studiespecifikt spørgeskema vurderede medicinforbrug, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, der blev udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørgsmål kun blev besvaret på specifikke studiebesøgstidspunkter (to spørgsmål ved V2-dag 15, fire ved V3-dag 29 og to ved V4-dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #9 ("Hvor meget mener du, at denne behandling forbedrede dine generelle astmasymptomer?") blev registreret ved V3 (dag 29) og V4 (dag 43) efter hver behandlingsperiode.

Opfattet forbedring af generelle astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 = ingen til 100 = maksimal forbedring. Højere score svarede til bedre helbred. Sammenfattende mål for dette spørgsmål blev præsenteret separat som beskrivende statistik for ITT-populationen.
Studiedag 14 i hver behandlingsperiode
Oversigtsmålinger for spørgsmål med kontinuerte resultater, der dækker forsøgspersonens psykofarmakologiske aspekter - Spørgsmål #10
Tidsramme: Studiedag 14 i hver behandlingsperiode (V3 - Dag 29 for Periode 1 og V4 - Dag 43 for Periode 2)

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens psykofarmakologiske spørgsmål kun blev besvaret på specifikke studiebesøgstidspunkter (to spørgsmål ved V2-dag 15, fire ved V3-dag 29 og to ved V4-dag 43). Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomeropfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Spørgsmål #10 ("Hvor meget mener du, at denne behandling forværrede dine overordnede astmasymptomer?") blev registreret ved V3 (dag 29) og V4 (dag 43) efter hver behandlingsperiode.

Opfattet forværring af overordnede astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 = ingen til 100 = maksimal forværring. Lavere scorer svarede til bedre helbred. Opsummerende mål for dette spørgsmål blev præsenteret separat som beskrivende statistik for ITT-populationen.
Studiedag 14 i hver behandlingsperiode (V3 - Dag 29 for Periode 1 og V4 - Dag 43 for Periode 2)
Antal forsøgspersoner for spørgsmål omkring forsøgspersoners præference og opfattelse af enhederne - Spørgsmål #11
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)

Et studiespecifikt spørgeskema, som vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, blev udfyldt via en e-dagbog. Spørgsmål relateret til enhedspræference og opfattelse blev kun besvaret ved V4 (dag 43) under afslutningsinterviewet. Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs-spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomeropfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Forsøgspersonernes visuelle præference for inhalatorerne blev vurderet gennem spørgsmål #11 ("Hvilken inhalator foretrak du visuelt?"). Spørgsmålet blev besvaret før det blev afsløret, at den eneste forskel mellem inhalatorerne var farven på aktuatoren. Forsøgspersonerne kunne vælge mellem Inhalator A, Inhalator B eller Ingen præference. Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der valgte en af de tre muligheder, blev opsummeret separat for ITT-populationen efter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)
Antal forsøgspersoner for spørgsmål vedrørende forsøgspersoners præference og opfattelse af enhederne - Spørgsmål #12
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)

Et studiespecifikt spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Spørgsmål relateret til enhedspræference og opfattelse blev kun besvaret ved V4 (dag 43) under afslutningsinterviewet. Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomeropfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Forsøgspersoners præference for inhalatorbrug blev vurderet gennem spørgsmål #12 ("Hvilken inhalator foretrak du at bruge?"), som kun blev besvaret ved V4 (dag 43). Spørgsmålet blev udfyldt før det blev afsløret, at den eneste forskel mellem inhalatorerne var farven på aktuatoren. Forsøgspersonerne kunne vælge mellem Inhalator A, Inhalator B eller Ingen præference. Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der valgte en af de tre muligheder, blev opsummeret separat for ITT-populationen efter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)
Antal forsøgspersoner for spørgsmål vedrørende forsøgspersonernes præference og opfattelse af enhederne - Spørgsmål #13
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)

Et studierelateret spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, der blev udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørgsmål relateret til enhedspræference og opfattelse kun blev besvaret ved V4 (dag 43) under afslutningsinterviewet. Det omfattede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomeropfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Forsøgspersonernes opfattelse af ændringer i inhalatorerne blev vurderet gennem spørgsmål #13 ("Mener du, at der blev foretaget ændringer ved inhalatorerne?"), som kun blev besvaret ved V4 (dag 43). Spørgsmålet blev udfyldt, før det blev afsløret, at den eneste forskel mellem inhalatorerne var farven på aktuatoren. Forsøgspersonerne kunne vælge mellem Ja, Nej eller Jeg ved ikke. Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der valgte en af de tre muligheder, blev opsummeret separat for ITT-populationen efter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)
Antal deltagere for spørgsmål om deltagernes præference og opfattelse af enhederne - Spørgsmål #14
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under exit-interviewet)

Et studiespecifikt spørgeskema vurderede medicinforbrug, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørgsmål relateret til enhedspræference og opfattelse kun blev besvaret ved V4 (dag 43) under afslutningsinterviewet. Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Forsøgspersonernes opfattelse af indvirkningen af inhalatorændringer på astmasymptomer blev vurderet gennem spørgsmål #14 ("Tror du, at ændringerne på tværs af inhalatorerne har påvirket dine astmasymptomer?"), som kun blev besvaret ved V4 (dag 43). Spørgsmålet blev udfyldt før det blev afsløret, at den eneste forskel mellem inhalatorerne var farven på aktuatoren. Forsøgspersonerne kunne vælge mellem Ja, Nej eller Jeg ved det ikke. Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der valgte en af mulighederne, blev opsummeret separat for ITT-populationen efter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under exit-interviewet)
Antal forsøgspersoner for spørgsmål om forsøgspersonernes præference og opfattelse af enhederne - Spørgsmål #15
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)

Et studiespecifikt spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørgsmål relateret til enhedspræference og opfattelse kun blev besvaret ved V4 (dag 43) under afslutningsinterviewet. Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomeropfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Forsøgspersonernes opfattelse af astmasymptomer efter at have modtaget information om inhalatorerne blev vurderet gennem spørgsmål #15 ("Baseret på den information, du har modtaget, påvirkede det din opfattelse af dine astmasymptomer?"), som kun blev besvaret ved V4 (dag 43), efter at det blev afsløret, at den eneste forskel mellem inhalatorerne var farven på aktuatoren. Forsøgspersonerne kunne vælge mellem Ja, Nej eller Jeg ved det ikke. Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der valgte en af mulighederne, blev opsummeret separat for ITT-populationen efter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)
Antal deltagere til spørgsmål om deltagernes præference og opfattelse af enhederne - Spørgsmål #16
Tidsramme: Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)

Et studiespecifikt spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens spørgsmål relateret til enhedspræference og opfattelse kun blev besvaret ved V4 (dag 43) under afsluttende interview. Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgs spørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomeropfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Deltagernes opfattelse af, hvilken inhalator der havde størst indvirkning på deres astmasymptomer, blev vurderet gennem spørgsmål #16 ("Hvilken af Inhalator A eller Inhalator B havde størst indvirkning på opfattelsen af dine astmasymptomer?"), som kun blev besvaret ved V4 (dag 43), efter at det var afsløret, at den eneste forskel mellem inhalatorerne var farven på aktuatoren. Deltagerne kunne vælge mellem Inhalator A, Inhalator B eller ved ikke. Antallet og procentdelen af deltagere, der valgte en af de 3 muligheder, blev rapporteret separat efter behandlingsgruppe.
Dag 43 (V4, dvs. ved afslutningen af hele behandlingsperioden under afsluttende interview)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig brug af lindrende medicin - I hele 14-dages behandlingsperioden - Spørgsmål #2
Tidsramme: Baseline og undersøgelsesdag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Et studie-specifikt spørgeskema vurderede medicinanvendelse, astmasymptomer og behandlingsopfattelse gennem 16 spørgsmål, som blev udfyldt via en e-dagbog. Nogle blev besvaret dagligt fra V1 (dag 2) til V4 (dag 43), mens andre blev besvaret på specifikke studiebesøgstidspunkter. Det inkluderede VAS, numeriske og flervalgsspørgsmål, hvor VAS blev brugt til symptomopfattelse og psykofarmakologiske effekter.

Anvendelse af akutmedicin blev vurderet gennem Spørgsmål #2 (Hvor mange puff af akutmedicin har du taget i går?), besvaret dagligt hver morgen gennem hele den 14-dages behandlingsperiode, fra dagen efter V1 (dag 2) til afslutningen af studiet ved V4 (dag 43). Det gennemsnitlige antal puff pr. dag blev beregnet for både baseline- og behandlingsperioderne, og ændringen fra baseline blev opsummeret separat for ITT-populationen efter behandlingsgruppe. Gennemsnitsværdi for hver behandlingsperiode = gennemsnitligt antal puff pr. dag indsamlet fra Studiedag 1 til Studiedag 14 i hver behandlingsperiode.
Baseline og undersøgelsesdag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Ændring fra baseline i AQLQ-aktivitetsbegrænsningsscore - efter 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ), et fuldt valideret sygdoms-specifikt værktøj designet til at vurdere astmas fysiske og følelsesmæssige indvirkning hos voksne. AQLQ består af 32 spørgsmål opdelt i 4 domæner:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrænsning
  • Følelsesmæssig funktion
  • Miljømæssige stimuli Deltagerne blev bedt om at svare på deres tilstand over de foregående 2 uger via en 7-punkts skala, (7=slet ikke hæmmet; 1=svært hæmmet; højere score, bedre livskvalitet).

AQLQ blev udført ved V2 (Dag15) og V3 (Dag29) via fjernbetjente videokald, og V4 (Dag43) via et ansigt-til-ansigt besøg.

Baseline-værdien blev defineret som den sidste tilgængelige score indsamlet ved baseline-periodens afslutning (V2, Dag15).

AQLQ-scorerne blev beregnet som følger:

Domænescore = Σ scorer for alle emner i domænet / antal tilgængelige emner i det domæne (0-1)

AQLQ-respons blev betragtet som:

  • forbedret: ændring i score>=0,5
  • forværret: ændring i score<=0,5
  • ingen ændring: -0,5<ændringsscore<0,5
Baseline og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Ændring fra baseline i AQLQ-symptomscore - efter 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ), et fuldt valideret sygdoms-specifikt værktøj designet til at vurdere fysisk og følelsesmæssig påvirkning af astma hos voksne. AQLQ består af 32 spørgsmål opdelt i 4 domæner:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrænsning
  • Følelsesmæssig funktion
  • Miljømæssige stimuli Deltagerne blev bedt om at svare på deres tilstand i løbet af de foregående 2 uger via en 7-punkts skala, (7=slet ikke nedsat; 1=alvorligt nedsat; højere score, bedre livskvalitet).

AQLQ blev administreret på V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernvideokald, og V4 (dag 43) via et ansigt-til-ansigt besøg.

Baseline-værdien blev defineret som den sidste tilgængelige score indsamlet ved baseline-periodens afslutning (V2, dag 15).

AQLQ-scorerne blev beregnet som følger:

Domænescore = Σ scorer for alle punkter i domænet / antal tilgængelige punkter i det domæne (0-1)

AQLQ-respons blev betragtet som:

  • forbedret: ændring i score>=0,5
  • forværret: ændring i score<=0,5
  • ingen ændring: -0,5<ændringsscore<0,5
Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Ændring fra baseline i AQLQ Emotional Function Score - efter 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Astma Livskvalitetsspørgeskema (AQLQ), et fuldt valideret sygdoms-specifikt værktøj designet til at vurdere den fysiske og følelsesmæssige påvirkning af astma hos voksne. AQLQ består af 32 spørgsmål opdelt i 4 domæner:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrænsning
  • Følelsesmæssig funktion
  • Miljømæssige stimuli Deltagerne blev bedt om at besvare deres tilstand i løbet af de foregående 2 uger via en 7-punkts skala, (7=slet ikke nedsat; 1=alvorligt nedsat; højere score, bedre livskvalitet).

AQLQ blev udført på V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernvideokald og V4 (dag 43) via et ansigt-til-ansigt besøg.

Baseline-værdien blev defineret som den sidste tilgængelige score indsamlet ved afslutningen af baseline-perioden (V2, dag 15).

AQLQ-scorerne blev beregnet som følger:

Domænescore = Σ scorer for alle punkter i domænet / antal tilgængelige punkter i det domæne (0-1)

AQLQ-respons blev betragtet som:

  • forbedret: ændring i score>=0,5
  • forværret: ændring i score<=0,5
  • ingen ændring: -0,5<ændringsscore<0,5
Baseline og studiedag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Ændring fra baseline i AQLQ-miljøstimuli-score - efter 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 periode 2)

Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ), et fuldt valideret sygdoms-specifikt værktøj designet til at vurdere astmas fysiske og følelsesmæssige påvirkning hos voksne. AQLQ består af 32 spørgsmål opdelt i 4 domæner:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrænsning
  • Følelsesmæssig funktion
  • Miljømæssige stimuli Deltagerne blev bedt om at svare på deres tilstand over de foregående 2 uger via en 7-punkts skala, (7=slet ikke nedsat; 1=svært nedsat; højere score, bedre livskvalitet).

AQLQ blev udført ved V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernbetjente videokald, og V4 (dag 43) via et ansigt-til-ansigt besøg.

Baseline-værdien blev defineret som den sidste tilgængelige score indsamlet ved baseline-periodens afslutning (V2, dag 15).

AQLQ-scorerne blev beregnet som følger:

Domænescore = Σ scorer for alle elementer i domænet / antal tilgængelige elementer i det domæne (0-1)

AQLQ-respons blev betragtet som:

  • forbedret: ændring i score>=0,5
  • forværret: ændring i score<=0,5
  • ingen ændring: -0,5<ændringsscore<0,5
Baseline og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 periode 2)
Ændring fra baseline i AQLQ-overordnet score - efter 14 dages behandling
Tidsramme: Baseline og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)

Asthma Livskvalitetsspørgeskema (AQLQ), et fuldt valideret sygdoms-specifikt værktøj designet til at vurdere fysiske og følelsesmæssige konsekvenser af astma hos voksne. AQLQ består af 32 spørgsmål fordelt på 4 domæner:

  • Symptomer
  • Aktivitetsbegrænsning
  • Følelsesmæssig funktion
  • Miljømæssige stimuli Deltagerne blev bedt om at svare på deres tilstand i løbet af de foregående 2 uger via en 7-punkts skala, (7=slet ikke nedsat; 1=stærkt nedsat; højere score, bedre livskvalitet).

AQLQ blev administreret ved V2 (dag 15) og V3 (dag 29) via fjernvideokald, og V4 (dag 43) via et ansigt-til-ansigt besøg.

Baseline-værdien blev defineret som den sidste tilgængelige score indsamlet ved baseline-periodens afslutning (V2, dag 15).

Samlet score = Σ scores for hvert af de 32 domæner / antal tilgængelige punkter i det samlede AQLQ (0-1)
Baseline og studie dag 14 i hver behandlingsperiode (til dag 29 for periode 1 og til dag 43 for periode 2)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), bivirkninger ved lægemidler (ADRs), alvorlige ADRs, alvorlige ADRs, alvorlige TEAEs (alvorlige bivirkninger), ikke-alvorlige TEAEs, alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra V1 (Dag 1) til V4 (Dag 43)
En bivirkning (AE) blev defineret som "ethvert uønsket medicinsk forløb hos en patient eller forsøgsperson, som får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling". En AE kunne derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet. En bivirkning til et lægemiddel (ADR) blev defineret som en "uønsket og utilsigtet reaktion på et undersøgelseslægemiddel relateret til enhver administreret dosis". En alvorlig bivirkning (SAE)/alvorlig ADR blev defineret som ethvert uønsket medicinsk forløb eller effekt, der ved enhver dosis: Resulterede i død; Var livstruende; Krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterede i varig eller betydelig invaliditet eller arbejdsuførhed; Var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; Var en medicinsk signifikant AE.
Fra V1 (Dag 1) til V4 (Dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner