Undersøgelse i voksne patienter med moderat til svær astma (FEEL)
En undersøgende, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, psykofarmakologisk undersøgelse i voksne patienter med moderat til svær astma for at sammenligne to trykmålte inhalatorer (pMDI'er) på patienters opfattelse af astmasymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Chiesi 38011
-
Battipaglia, Italien
- Chiesi 38009
-
Cagliari, Italien
- Chiesi 38006
-
Catanzaro, Italien
- Chiesi 38010
-
Genova, Italien
- Chiesi 38003
-
Milan, Italien
- Chiesi 38001
-
Napoli, Italien
- Chiesi 38005
-
Palermo, Italien
- Chiesi 38004
-
Roma, Italien
- Chiesi 38002
-
Sassari, Italien
- Chiesi 38007
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens og/eller forsøgspersonens juridiske repræsentants skriftlige informerede samtykke indhentet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Alder: ≥18 og ≤75 år.
- Etableret diagnose af permanent astma i mindst 6 måneder før screening/randomiseringsbesøg
- Person i vedligeholdelsesbehandling behandlet med Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) i mindst 6 måneder før screening/randomiseringsbesøg
- Astmakontroltest (ACT) ≥ 20 ved screening/randomiseringsbesøg.
- Forsøgspersonen skal have en samarbejdsorienteret holdning og evnen til at blive trænet i at bruge dagbogen korrekt og besvare Visual Analogue Scale (VAS)
- Forsøgspersonen vil og er i stand til at downloade applikationen på deres personlige elektroniske enhed for at udfylde undersøgelsens e-dagbog.
- Kvindelig forsøgsperson af ikke-fertil alder defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravid eller kvindelig forsøgsperson + mandlig partner skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af det informerede samtykke og indtil besøg 4
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Anamnese med "risiko" astma
- Nylig eksacerbation
- Ikke-permanent astma
- Astma, der kræver mere end 1 inhalator til vedligeholdelsesbehandling og mere end 1 inhalator til lindring.
- Astma, der kræver brug af biologiske lægemidler
- Åndedrætsforstyrrelser
- Nedre luftvejsinfektion
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygeanvendelse/-historie på ≥ 10 pakkeår
- Hjerte-kar-sygdomme
- individ med historisk eller aktuelt bevis på ukontrolleret samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hyperthyroidisme, diabetes mellitus eller anden endokrin sygdom; hæmatologisk sygdom; autoimmune lidelser
- Alkohol/stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhalator A CHF1535 100/6 µg pMDI
Aktiv ingrediens: Fast kombination af beclomethasondipropionat 100 µg plus formoterolfumarat 6 µg. Hjælpestoffer: HFA-134a, Ethanol vandfri, Saltsyre. Præsentation: Beholder indeholdende 120 doser plus aktuator. |
At vurdere opfattelsen af symptomer og de psykofarmakologiske aspekter hos patienter med moderat til svær astma ved at sammenligne to inhalatorer af CHF1535 100/6 µg pMDI
|
|
Aktiv komparator: Inhalator B CHF1535 100/6 µg pMDI
Aktiv ingrediens: Fast kombination af beclomethasondipropionat 100 µg plus formoterolfumarat 6 µg. Hjælpestoffer: HFA-134a, Ethanol vandfri, Saltsyre. Præsentation: Beholder indeholdende 120 doser plus aktuator |
At vurdere opfattelsen af symptomer og de psykofarmakologiske aspekter hos patienter med moderat til svær astma ved at sammenligne to inhalatorer af CHF1535 100/6 µg pMDI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsummerende mål (for spørgsmål med kontinuerligt udfald) for at rapportere patienternes forventninger til deres symptomerændring på dag 15 (besøg 2)
Tidsramme: På dag 15 (besøg 2)
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), der går fra 0 til 100. Når spørgsmålet refererer til symptomforbedring, betyder højere score bedre resultat. Når spørgsmålet refererer til symptomer, der forværres, betyder højere score et dårligere resultat. Hvert spørgsmål vil blive analyseret separat. |
På dag 15 (besøg 2)
|
|
Opsummerende mål (for spørgsmål med kontinuerligt udfald) for at rapportere patienternes forventninger til deres symptomerændring på dag 29 (besøg 3)
Tidsramme: På dag 29 (besøg 3)
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), der går fra 0 til 100. Når spørgsmålet refererer til symptomforbedring, betyder højere score bedre resultat. Når spørgsmålet refererer til symptomer, der forværres, betyder højere score et dårligere resultat. Hvert spørgsmål vil blive analyseret separat. |
På dag 29 (besøg 3)
|
|
Opsummerende mål (for spørgsmål med kontinuerligt udfald) for at rapportere patienternes forventninger til, at deres symptomer ændrer sig på dag 43 (besøg 4)
Tidsramme: På dag 43 (besøg 4)
|
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS), der går fra 0 til 100. Når spørgsmålet refererer til symptomforbedring, betyder højere score bedre resultat. Når spørgsmålet refererer til symptomer, der forværres, betyder højere score et dårligere resultat. Hvert spørgsmål vil blive analyseret separat. |
På dag 43 (besøg 4)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (for spørgsmål med kategorisk udfald) for at evaluere patienters præference for enhed på dag 43 (besøg 4)
Tidsramme: På dag 43 (besøg 4)
|
Spørgsmål, der dækker patienters præference for udstyr og udfaldsvurderinger, vil blive rapporteret på ITT og PP fastsat af behandlingsgruppen.
Denne analyse vil blive anvendt på spørgsmål, der ikke indsamles dagligt.
Hvert spørgsmål vil blive analyseret separat.
|
På dag 43 (besøg 4)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (for spørgsmål med kategorisk udfald) for at evaluere patienters opfattelse af ændringer i inhalatorer på dag 43 (besøg 4)
Tidsramme: På dag 43 (besøg 4)
|
Spørgsmål, der dækker patienters præference for udstyr og udfaldsvurderinger, vil blive rapporteret på ITT og PP fastsat af behandlingsgruppen.
Denne analyse vil blive anvendt på spørgsmål, der ikke indsamles dagligt.
Hvert spørgsmål vil blive analyseret separat.
|
På dag 43 (besøg 4)
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Visual Analogic Scale-score for forsøgspersoners opfattelse af astmasymptomer efter 14 dages behandling
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) går fra 0 til 100.
Når spørgsmålet refererer til symptomforbedring, betyder højere score bedre resultat.
Når spørgsmålet refererer til symptomer, der forværres, betyder højere score et dårligere resultat.
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Visual Analogic Scale-score for forsøgspersoners opfattelse af astmasymptomer efter de første 7 dages behandling
Tidsramme: Efter de første 7 dages behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) går fra 0 til 100.
Når spørgsmålet refererer til symptomforbedring, betyder højere score bedre resultat.
Når spørgsmålet refererer til symptomer, der forværres, betyder højere score et dårligere resultat.
|
Efter de første 7 dages behandling
|
|
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Opsummeres på "Intention To Treat" fastsat af behandlingsgruppe ved beskrivende statistik.
Basisværdi er defineret som den gennemsnitlige værdi (pust/dag) indsamlet i basisperioden.
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Der er 32 spørgsmål i AQLQ, som er opdelt i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli).
Svarene udføres på en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Efter 14 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandling Emergent Adverse Event (TEAE'er), uønskede lægemiddelreaktioner (ADR'er), alvorlige ADR'er, alvorlige ADR'er, alvorlige TEAE'er (Serious Adverse Events), ikke-alvorlige TEAE'er, svære TEAE'er
Tidsramme: Fra datoen for den første indtagelse af forsøgslægemiddel til datoen for undersøgelsesbehandlingen eller dødsdatoen eller op til 14 dage efter datoen for den sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først
|
Forekomst af behandling Emergent Adverse Event (TEAE'er), uønskede lægemiddelreaktioner (ADR'er), alvorlige ADR'er, alvorlige ADR'er, alvorlige TEAE'er (Serious Adverse Events), ikke-alvorlige TEAE'er, svære TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling og TEAE'er, der fører til død. Opsummeret på sikkerheden angivet af behandlingsgruppe som antal forsøgspersoner, procentdel af forsøgspersoner og antal hændelser. Alle uønskede hændelser, der starter på eller efter tidspunktet for den første undersøgelses lægemiddelindtagelse, vil blive klassificeret som TEAE. Eventuelle uønskede hændelser påbegyndt efter underskrift af informeret samtykke og før tidspunktet for første indtagelse af lægemiddel i undersøgelsen vil blive klassificeret som uønskede hændelser før behandling. |
Fra datoen for den første indtagelse af forsøgslægemiddel til datoen for undersøgelsesbehandlingen eller dødsdatoen eller op til 14 dage efter datoen for den sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-01535AA0-02
- 2021-001449-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .