Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem (FEEL)

25. března 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Průzkumná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, psychofarmakologická studie u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem k porovnání dvou tlakových inhalátorů s odměřenou dávkou (pMDI) na pacientovi vnímání příznaků astmatu

Studie CLI-01535AA02-2 je průzkumná studie navržená ke srovnání dvou tlakových dávkovacích inhalátorů na vnímání symptomů astmatu subjektem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati ambulantní pacienti navštěvující nemocniční kliniky/studijní centra. Budou přijati dospělí pacienti se středně těžkým až těžkým astmatem. Celkem bude zapsáno 75 předmětů. Celá studie bude u každého subjektu trvat přibližně 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Itálie
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas subjektu a/nebo jeho zákonného zástupce získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Věk: ≥18 a ≤75 let.
  • Stanovená diagnóza permanentního astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem/randomizační návštěvou
  • Subjekt na udržovací terapii léčený přípravkem Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem/randomizační návštěvou
  • Test kontroly astmatu (ACT) ≥ 20 při screeningu/randomizační návštěvě.
  • Subjekt musí mít kooperativní přístup a schopnost být vyškolen, aby správně používal deník a odpovídal na vizuální analogovou stupnici (VAS).
  • Subjekt ochotný a schopný si stáhnout přihlášku do svého osobního elektronického zařízení k vyplnění studijního e-deníku.
  • Žena s neplodným potenciálem definovaná jako fyziologicky neschopná otěhotnět nebo žena + muž Partner musí být ochoten používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti od podpisu informovaného souhlasu až do návštěvy 4.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Anamnéza „rizikového“ astmatu
  • Nedávná exacerbace
  • Netrvalé astma
  • Astma vyžadující více než 1 inhalátor pro udržovací léčbu a více než 1 inhalátor pro úlevovou léčbu.
  • Astma vyžadující použití biologických léků
  • Poruchy dýchání
  • Infekce dolních cest dýchacích
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák se současným užíváním/historií kouření ≥ 10 roků balení
  • Kardiovaskulární choroby
  • subjekt s historickými nebo současnými důkazy nekontrolovaného souběžného onemocnění, jako je, ale bez omezení, hypertyreóza, diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění; hematologické onemocnění; autoimunitní poruchy
  • Zneužívání alkoholu/drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence inhalátor A - inhalátor B (Období 1)

Účastníci v této skupině nejprve dostávali Beclometason dipropionát 100 µg / Formoterol fumarát 6 µg v tlakovém dávkovaném inhalátoru (CHF1535 100/6 µg pMDI) pomocí Inhalátoru A (bílý nástavec) po dobu 14denního léčebného období. Bylo jim nařízeno užívat dvě dávky dvakrát denně (ráno a večer), což činilo celkovou denní dávku 200 µg Beclometason dipropionátu a 12 µg Formoterol fumarátu. Lék byl podáván jako dávkovaná inhalace tlakového roztoku pomocí standardního nástavce.

Po dokončení prvního léčebného období účastníci přešli na Inhalátor B (růžový nástavec) na dalších 14 dní. Dávkování a podávání zůstalo stejné jako v první fázi: dvě dávky dvakrát denně, celkem 200 µg Beclometason dipropionátu + 12 µg Formoterol fumarátu denně.

Mezi léčebnými obdobími nebyla zařazena přechodová perioda, protože křížový design studie umožnil přímý přechod z jednoho inhalátoru na druhý bez přerušení.
Lék: Beclometazon dipropionát 100 µg / Formoterol fumarát 6 µg (Inhalátor A)
Podáváno pomocí inhalátoru A (bílý aplikátor) jako dva vdechy dvakrát denně pro celkovou denní dávku 200 µg beklometason dipropionátu a 12 µg formoterol fumarátu. Podáváno jako tlakový inhalátor s odměřenými dávkami (pMDI) v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii.
Ostatní jména:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Lék: Beclomethason dipropionát 100 µg / Formoterol fumarát 6 µg (Inhalátor B)
Podává se pomocí inhalátoru B (růžový dávkovač) jako dvě dávky dvakrát denně, celková denní dávka je 200 µg beklometason dipropionátu a 12 µg formoterol fumarátu. Dodáváno jako tlakový dávkovaný aerosol (pMDI) v randomizované, dvojitě zaslepené, křížové studii.
Ostatní jména:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Aktivní komparátor: Sekvenční inhalátor B - Inhalátor A (Období 2)

Účastníci v této skupině nejprve dostávali Beclomethason dipropionát 100 µg / Formoterol fumarát 6 µg v tlakovém dávkovaném inhalátoru (CHF1535 100/6 µg pMDI) pomocí inhalátoru B (růžový nástavec) po dobu 14 dnů léčby. Byli instruováni, aby užívali dvě inhalace dvakrát denně (ráno a večer), což představuje celkovou denní dávku 200 µg Beclomethason dipropionátu a 12 µg Formoterol fumarátu. Léčivo bylo podáváno jako dávkovaná inhalace tlakového roztoku pomocí standardního nástavce.

Po dokončení prvního léčebného období účastníci přešli na inhalátor A (bílý nástavec) na další 14denní léčebné období. Dávkování a způsob podávání zůstaly shodné jako v první fázi: dvě inhalace dvakrát denně pro celkovou denní dávku 200 µg Beclomethason dipropionátu + 12 µg Formoterol fumarátu.

Mezi léčbami nebylo žádné vyplachovací období, protože křížový design umožňoval přímý přechod z jednoho inhalátoru na druhý bez přerušení.
Lék: Beclometazon dipropionát 100 µg / Formoterol fumarát 6 µg (Inhalátor A)
Podáváno pomocí inhalátoru A (bílý aplikátor) jako dva vdechy dvakrát denně pro celkovou denní dávku 200 µg beklometason dipropionátu a 12 µg formoterol fumarátu. Podáváno jako tlakový inhalátor s odměřenými dávkami (pMDI) v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii.
Ostatní jména:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Lék: Beclomethason dipropionát 100 µg / Formoterol fumarát 6 µg (Inhalátor B)
Podává se pomocí inhalátoru B (růžový dávkovač) jako dvě dávky dvakrát denně, celková denní dávka je 200 µg beklometason dipropionátu a 12 µg formoterol fumarátu. Dodáváno jako tlakový dávkovaný aerosol (pMDI) v randomizované, dvojitě zaslepené, křížové studii.
Ostatní jména:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném hodnocení VAS vnímání astmatu - Po celou 14denní léčebnou periodu - Otázka č. 3
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14. den léčby v rámci každého léčebného období

Pro hodnocení užívání léků, příznaků astmatu a vnímání léčby byl vyvinut studijní dotazník. Skládal se z 16 otázek, které subjekty vyplňovaly prostřednictvím elektronického deníku. Některé byly zodpovídány denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), jiné pouze při V2 (den 15), V3 (den 29) a V4 (den 43). Dotazník obsahoval hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), číselné odpovědi a otázky s výběrem z více možností, přičemž VAS byla primárně používána k hodnocení vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Otázka č. 3 (Jak byste ohodnotili své příznaky astmatu včera?) byla zaznamenávána denně, každé ráno, od V1 (den 2) do V4 (den 43), přičemž subjekty hodnotily své příznaky astmatu z předchozího dne na VAS škále od 0=žádné příznaky do 100=velmi symptomatické, přičemž nižší skóre odpovídalo lepšímu zdravotnímu stavu. Celková hodnota pro každé léčebné období byla definována jako průměr skóre VAS shromážděných během dvou týdnů léčby v rámci každého období. Jsou uvedeny upravené průměry.
Výchozí hodnoty a 14. den léčby v rámci každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích účinků léčby (TEAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, závažných TEAE (závažných nežádoucích příhod), nezávažných TEAE, závažných TEAE
Časové okno: Od data prvního užití studovaného léku do data studijní léčby nebo data úmrtí nebo do 14 dnů po datu posledního užití studovaného léku, podle toho, co nastane dříve

Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných ADR, závažných ADR, závažných TEAE (závažných nežádoucích příhod), nezávažných TEAE, závažných TEAE, TEAE vedoucích k přerušení léčby ve studii a TEAE vedoucích k smrt.

Shrnuto na bezpečnostní sadě podle léčebné skupiny jako počet subjektů, procento subjektů a počet událostí. Všechny nežádoucí příhody začínající v době prvního příjmu studovaného léku nebo po něm budou klasifikovány jako TEAE. Jakékoli nežádoucí příhody započaté po podpisu informovaného souhlasu a před okamžikem prvního příjmu studovaného léku budou klasifikovány jako nežádoucí příhody před léčbou.
Od data prvního užití studovaného léku do data studijní léčby nebo data úmrtí nebo do 14 dnů po datu posledního užití studovaného léku, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném VAS skóre vnímání astmatu - Během celého 14denního léčebného období - Otázka č. 4
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14. den léčby v každém léčebném období

Byl vytvořen specifický dotazník pro hodnocení užívání léků, příznaků astmatu a vnímání léčby. Skládal se z 16 otázek, které subjekty vyplňovaly prostřednictvím elektronického deníku. Dotazník zahrnoval hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS), číselné odpovědi a otázky s výběrem z více možností, přičemž VAS byla primárně používána k hodnocení vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Otázka č. 4 (Jak zatěžující bylo vaše astma včera?) byla zaznamenávána denně, každé ráno, od V1 (den 2) do V4 (den 43), přičemž subjekty musely ohodnotit zatížení způsobené příznaky astmatu z předchozího dne na VAS škále od 0 do 100, kde 0=žádné zatížení a 100=velmi zatěžující. Nižší skóre odpovídalo lepšímu zdraví a nižšímu vnímanému zatížení astmatem. Celková hodnota pro každé léčebné období byla definována jako průměr skóre VAS shromážděných během dvou týdnů léčby v každém období. Upravené průměry podle léčby jsou uvedeny s jejich relativním 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí hodnoty a 14. den léčby v každém léčebném období
Změna od výchozí hodnoty v průměrném VAS skóre vnímání astmatu - Po celou dobu 14denní léčby - Otázka č. 5
Časové okno: Baseline a Den léčby 14 v rámci každého léčebného období

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), jiné pouze v V2 (den 15), V3 (den 29) a V4 (den 43). Zahrnoval VAS, numerické a vícenásobné otázky, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Otázka č. 5 ("Zlepšily se vaše příznaky astmatu včera?") byla zaznamenávána denně, každé ráno, od V1 (den 2) do V4 (den 43), pomocí VAS škály od 0 do 100 (0 = žádné zlepšení; 100 = maximální zlepšení), kde vyšší skóre indikovalo lepší zdraví. Celková hodnota pro každé léčebné období byla definována jako průměr VAS skóre shromážděných během dvou týdnů léčby v každém období. Upravené průměry jsou uvedeny s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Baseline a Den léčby 14 v rámci každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre VAS vnímání astmatu - během celého 14denního léčebného období - otázka č. 6
Časové okno: Výchozí hodnota a 14. den léčby v rámci každého léčebného období

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), jiné pouze ve V2 (den 15), V3 (den 29) a V4 (den 43). Zahrnoval otázky typu VAS, číselné a s výběrem z možností, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Otázka č. 6 ("Zhoršily se vaše příznaky astmatu včera?") byla zaznamenávána denně, každé ráno, od V1 (den 2) do V4 (den 43), pomocí VAS škály od 0 do 100 (0 = žádné zhoršení; 100 = maximální zhoršení), přičemž nižší skóre znamenalo lepší zdravotní stav. Celková hodnota pro každé léčebné období byla definována jako průměr VAS skóre nasbíraných během dvou týdnů léčby v každém období. Upravené průměry jsou uvedeny s jejich relativním 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí hodnota a 14. den léčby v rámci každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v průměrných VAS skóre vnímání astmatu – během prvních 7 dnů léčby – otázka č. 3
Časové okno: Výchozí stav a 7. den léčby v rámci každého léčebného období

Studijně specifický dotazník vyhodnocoval užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), jiné pouze v V2 (den 15), V3 (den 29) a V4 (den 43). Zahrnoval otázky VAS, numerické a s výběrem z více možností, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Příznaky astmatu byly hodnoceny pomocí VAS, v rozmezí od 0=žádné příznaky do 100=velmi závažné příznaky. Otázka č. 3 (Jak byste ohodnotili své příznaky astmatu včera?) byla zaznamenávána denně, každé ráno, od V1 (den 2) do V4 (den 43). Hodnota pro první týden každého léčebného období byla definována jako průměr skóre VAS nasbíraných během prvního týdne léčby v rámci každého období. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočítána jako rozdíl mezi průměrným skóre VAS od výchozí hodnoty (den 1) a průměrným skóre VAS během prvních 7 dnů léčby. Upravené průměry jsou uvedeny s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí stav a 7. den léčby v rámci každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v průměrném VAS skóru vnímání astmatu - během prvních 7 dnů léčby - Otázka č. 4
Časové okno: Výchozí hodnota a 7. den léčby v rámci každého léčebného období

Studijně specifický dotazník posuzoval užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v e-Deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (Den 2) do V4 (Den 43), jiné pouze v V2 (Den 15), V3 (Den 29) a V4 (Den 43). Zahrnoval VAS, numerické a vícečetné otázky, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Zátěž astmatem byla posouzena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0=žádná zátěž do 100=velmi zatěžující stav. Nižší skóre odpovídalo lepšímu zdraví. Otázka č. 4 (Jak zatěžující bylo vaše astma včera?) byla zaznamenávána denně ráno během prvních 7 dnů léčby. Hodnota pro první týden každého léčebného období = průměr skóre VAS získaných během prvního týdne léčby v každém období. Zde byla změna oproti výchozímu stavu vypočtena jako rozdíl mezi průměrným skóre VAS z výchozího stavu (Den 1) a průměrným skóre VAS během prvních 7 dnů léčby.
Výchozí hodnota a 7. den léčby v rámci každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v průměrném VAS skóre vnímání astmatu – během prvních 7 dnů léčby – otázka č. 5
Časové okno: Výchozí hodnota a 7. den léčby v rámci každého léčebného období

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v e-Deníku. Některé byly odpovídány denně od V1 (Den 2) do V4 (Den 43), jiné pouze v V2 (Den 15), V3 (Den 29) a V4 (Den 43). Zahrnoval VAS, numerické a otázky s výběrem z více možností, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Zlepšení příznaků astmatu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamenalo žádné zlepšení a 100 maximální zlepšení. Otázka č. 5 ("Zlepšily se vaše příznaky astmatu včera?") byla zaznamenávána denně ráno během prvních 7 dnů léčby. Hodnota prvního týdne pro každé léčebné období byla definována jako průměr skóre VAS shromážděných během prvního týdne léčby v rámci každého období. Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako rozdíl mezi průměrným skóre VAS. Upravené průměry jsou uváděny s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Výchozí hodnota a 7. den léčby v rámci každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre VAS pro vnímání astmatu - během prvních 7 dnů léčby - Otázka č. 6
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7. den léčby v každém léčebném období

Dotazník specifický pro studii hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé otázky byly zodpovězeny denně od V1 (Den 2) do V4 (Den 43), jiné pouze v čase V2 (Den 15), V3 (Den 29) a V4 (Den 43). Zahrnoval otázky VAS, číselné a s výběrem z více možností, přičemž VAS bylo použito pro vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Zhoršení příznaků astmatu bylo hodnoceno pomocí VAS v rozsahu od 0=žádné zhoršení vůbec do 100=maximální zhoršení. Otázka č. 6 (Zhoršily se včera vaše příznaky astmatu?) byla zaznamenávána denně ráno během prvních 7 dnů léčby. Hodnota prvního týdne pro každé léčebné období byla definována jako průměr skóre VAS, která byla shromážděna během prvního týdne léčby v rámci každého období. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako rozdíl mezi průměrným skóre VAS z výchozího stavu (Den 1) a průměrným skóre VAS během prvních 7 dnů léčby. Jsou uvedeny upravené průměry.
Výchozí hodnoty a 7. den léčby v každém léčebném období
Souhrnné míry pro otázky s průběžnými výsledky pokrývající psychofarmakologické aspekty subjektu - Otázka č. 7
Časové okno: Výchozí stav – V2 (den 15)

Studijně specifický dotazník vyhodnocoval užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé otázky byly zodpovídány denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco psychofarmakologické otázky byly zodpovídány pouze v určitých časových bodech studijních návštěv (dvě otázky na V2 - den 15, čtyři na V3 - den 29 a dvě na V4 - den 43). Zahrnoval VAS, numerické a otázky s výběrem z více možností, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Otázka č. 7 (Očekáváte nějaké zlepšení příznaků astmatu s touto léčbou?) byla zaznamenána na V2 (den 15) a V3 (den 29), před zahájením každého léčebného období. Očekávané zlepšení příznaků astmatu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 = žádné očekávané zlepšení do 100 = maximální očekávané zlepšení. Vyšší skóre odpovídalo větším očekáváním přínosu. Souhrnné míry pro tuto otázku byly prezentovány samostatně jako deskriptivní statistika pro populaci ITT.
Výchozí stav – V2 (den 15)
Souhrnné míry pro otázky s kontinuálními výsledky pokrývající psychofarmakologické aspekty subjektu - otázka č. 8
Časové okno: Výchozí hodnota - V2 (den 15)

Studijně specifický dotazník vyhodnocoval užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v e-denníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco psychofarmakologické otázky byly zodpovězeny pouze v určitých časových bodech studijních návštěv (dvě otázky na V2-den 15, čtyři na V3-den 29 a dvě na V4-den 43). Zahrnoval VAS, numerické a vícečetné otázky, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Otázka č. 8 (Očekáváte zhoršení vašich příznaků astmatu s touto léčbou?) byla zaznamenána na V2 (den 15) a V3 (den 29), před zahájením každého léčebného období. Očekávané zlepšení příznaků astmatu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0=žádné do 100=maximální zhoršení. Nižší skóre odpovídalo lepšímu zdravotnímu stavu. Souhrnné údaje pro tuto otázku byly prezentovány samostatně jako popisné statistiky pro populaci ITT.
Výchozí hodnota - V2 (den 15)
Souhrnné ukazatele pro otázky se spojitými výsledky pokrývající psychofarmakologické aspekty subjektu - Otázka č. 9
Časové okno: Den 14 studie každého léčebného období

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplňovaných v elektronickém deníku. Některé otázky byly zodpovídány denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco psychofarmakologické otázky byly zodpovídány pouze v určitých časových bodech studijních návštěv (dvě otázky na V2 - den 15, čtyři na V3 - den 29 a dvě na V4 - den 43). Zahrnoval VAS, numerické a výběrové otázky, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Otázka č. 9 ("Do jaké míry podle vás tato léčba zlepšila vaše celkové příznaky astmatu?") byla zaznamenána na V3 (den 29) a V4 (den 43) po každém léčebném období.

Vnímané zlepšení celkových příznaků astmatu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 = žádné zlepšení do 100 = maximální zlepšení. Vyšší skóre odpovídalo lepšímu zdravotnímu stavu. Souhrnné míry pro tuto otázku byly prezentovány samostatně jako deskriptivní statistika pro populaci ITT.
Den 14 studie každého léčebného období
Sumární míry pro otázky se spojitými výsledky pokrývající psychofarmakologické aspekty subjektu – otázka č. 10
Časové okno: 14. den studie každého léčebného období (V3 - den 29 pro Období 1 a V4 - den 43 pro Období 2)

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplňovaných v e-deníku. Některé byly odpovídány denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco psychofarmakologické otázky byly odpovídány pouze v určitých časových bodech studijních návštěv (dvě otázky na V2–den 15, čtyři na V3–den 29 a dvě na V4–den 43). Zahrnoval VAS, numerické a výběrové otázky, přičemž VAS bylo použito pro vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Otázka č. 10 („Do jaké míry si myslíte, že tato léčba zhoršila vaše celkové příznaky astmatu?“) byla zaznamenána na V3 (den 29) a V4 (den 43) po každém léčebném období.

Vnímané zhoršení celkových příznaků astmatu bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 = žádné zhoršení do 100 = maximální zhoršení. Nižší skóre odpovídalo lepšímu zdraví. Souhrnné míry pro tuto otázku byly prezentovány samostatně jako deskriptivní statistika pro populaci ITT.
14. den studie každého léčebného období (V3 - den 29 pro Období 1 a V4 - den 43 pro Období 2)
Počet subjektů pro otázky týkající se preference a vnímání zařízení subjekty – Otázka č. 11
Časové okno: Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek, které byly vyplněny prostřednictvím elektronického deníku. Otázky týkající se preference zařízení a vnímání byly zodpovězeny pouze při V4 (den 43) během závěrečného rozhovoru. Zahrnoval VAS, číselné a vícečetné otázky, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Vizuální preference subjektů pro inhalátory byla hodnocena prostřednictvím otázky č. 11 ("Který inhalátor jste vizuálně preferovali?"). Otázka byla dokončena před odhalením, že jediným rozdílem mezi inhalátory byla barva aktuátoru. Subjekty si mohly vybrat mezi Inhalátorem A, Inhalátorem B nebo Žádná preference. Počet a procento subjektů, které si vybraly jednu ze tří možností, bylo shrnuto samostatně pro populaci ITT podle léčebné skupiny.
Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)
Počet subjektů pro otázky pokrývající preference a vnímání zařízení subjekty - Otázka č. 12
Časové okno: Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)

Studijně specifický dotazník vyhodnocoval užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v e-Deníku. Otázky týkající se preferencí a vnímání inhalačního zařízení byly zodpovězeny pouze při V4 (den 43) během závěrečného rozhovoru. Zahrnoval VAS, numerické a výběrové otázky, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologických účinků.

Preference subjektů pro užívání inhalátoru byla hodnocena prostřednictvím otázky č. 12 („Který inhalátor jste preferovali používat?“), na kterou se odpovídalo pouze při V4 (den 43). Otázka byla zodpovězena před odhalením, že jediným rozdílem mezi inhalátory byla barva aktuačního mechanismu. Subjekty si mohly vybrat mezi inhalátorem A, inhalátorem B nebo žádnou preferenci. Počet a procento subjektů vybírajících jednu ze tří možností bylo shrnuto samostatně pro populaci ITT podle léčebné skupiny.
Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)
Počet subjektů pro otázky pokrývající preference a vnímání zařízení subjekty – otázka č. 13
Časové okno: Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního pohovoru)

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco otázky týkající se preference zařízení a vnímání byly zodpovězeny pouze na V4 (den 43) během závěrečného rozhovoru. Zahrnoval otázky VAS, numerické a s výběrem z více možností, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Vnímání změn v inhalátorech subjekty bylo hodnoceno prostřednictvím otázky č. 13 ("Myslíte si, že byly provedeny změny v inhalátorech?"), která byla zodpovězena pouze na V4 (den 43). Otázka byla vyplněna před odhalením, že jediným rozdílem mezi inhalátory byla barva aktuačního mechanismu. Subjekty si mohly vybrat mezi Ano, Ne nebo Nevím. Počet a procento subjektů, které zvolily jednu ze tří možností, bylo shrnuto samostatně pro populaci ITT podle léčebné skupiny.
Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního pohovoru)
Počet subjektů pro otázky týkající se preference a vnímání zařízení subjekty – otázka č. 14
Časové okno: Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly odpovídány denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco otázky týkající se preference zařízení a vnímání byly odpovězeny pouze na V4 (den 43) během závěrečného rozhovoru. Zahrnoval VAS, číselné a vícečetné otázky, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Vnímání subjektů vlivu změn inhalátoru na příznaky astmatu bylo hodnoceno prostřednictvím otázky č. 14 ("Myslíte si, že změny provedené u inhalátorů ovlivnily vaše příznaky astmatu?"), na kterou bylo odpovězeno pouze na V4 (den 43). Otázka byla dokončena před odhalením, že jediný rozdíl mezi inhalátory byla barva aktivačního mechanismu. Subjekty si mohly vybrat mezi Ano, Ne nebo Nevím. Počet a procento subjektů vybírajících jednu z možností bylo shrnuto samostatně pro populaci ITT podle léčebné skupiny.
Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)
Počet subjektů pro otázky týkající se preference a vnímání zařízení subjekty - Otázka č. 15
Časové okno: Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco otázky týkající se preference zařízení a vnímání byly zodpovězeny pouze na V4 (den 43) během závěrečného rozhovoru. Zahrnoval otázky VAS, číselné a s výběrem z více možností, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Vnímání příznaků astmatu subjekty po obdržení informací o inhalátorech bylo hodnoceno prostřednictvím otázky č. 15 („Na základě obdržených informací ovlivnilo to vaše vnímání příznaků astmatu?“), která byla zodpovězena pouze na V4 (den 43), poté, co bylo odhaleno, že jediný rozdíl mezi inhalátory byla barva náústku. Subjekty si mohly vybrat mezi Ano, Ne nebo Nevím. Počet a procento subjektů vybírajících jednu z možností bylo shrnuto samostatně pro populaci ITT podle léčebné skupiny.
Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)
Počet subjektů pro otázky týkající se preference a vnímání zařízení subjekty - Otázka č. 16
Časové okno: Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)

Dotazník specifický pro studii vyhodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco otázky týkající se preference zařízení a vnímání byly zodpovězeny pouze na V4 (den 43) během závěrečného rozhovoru. Zahrnoval otázky typu VAS, číselné a s výběrem z více možností, přičemž VAS bylo použito pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Vnímání subjektů, který inhalátor měl největší dopad na jejich příznaky astmatu, bylo hodnoceno prostřednictvím otázky č. 16 („Který z inhalátorů A nebo B měl největší dopad na vnímání vašich příznaků astmatu?“), která byla zodpovězena pouze na V4 (den 43), poté, co bylo odhaleno, že jediným rozdílem mezi inhalátory byla barva aktuačního mechanismu. Subjekty si mohly vybrat mezi inhalátorem A, inhalátorem B nebo nevím. Počet a % subjektů, které zvolily jednu ze 3 možností, bylo hlášeno samostatně podle léčebné skupiny.
Den 43 (V4, tj. na konci celého léčebného období během výstupního rozhovoru)
Změna oproti výchozí hodnotě v průměrné spotřebě medikace k úlevě – během celé 14denní léčby – Otázka č. 2
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)

Studijně specifický dotazník hodnotil užívání léků, příznaky astmatu a vnímání léčby prostřednictvím 16 otázek vyplněných v elektronickém deníku. Některé byly zodpovězeny denně od V1 (den 2) do V4 (den 43), zatímco jiné byly zodpovězeny v konkrétních časových bodech studijních návštěv. Zahrnoval VAS, numerické a otázky s výběrem z více možností, přičemž VAS byl použit pro vnímání příznaků a psychofarmakologické účinky.

Užívání záchranných léků bylo hodnoceno prostřednictvím otázky č. 2 (Kolik dávek záchranného léku jste užil včera?), zodpovězené denně každé ráno po celé 14denní léčebné období, od dne po V1 (den 2) až do konce studie na V4 (den 43). Průměrný počet dávek za den byl vypočítán pro období základní linie i léčby a změna oproti základní linii byla shrnuta samostatně pro populaci ITT podle léčebné skupiny. Průměrná hodnota pro každé léčebné období = průměrný počet dávek za den shromážděný od studijního dne 1 do studijního dne 14 každého léčebného období.
Výchozí hodnoty a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení omezení aktivity AQLQ – po 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)

Dotazník kvality života u astmatu (AQLQ), plně validovaný nástroj specifický pro onemocnění, navržený k posouzení fyzického a emocionálního dopadu astmatu u dospělých. AQLQ se skládá z 32 otázek rozdělených do 4 domén:

  • Příznaky
  • Omezení aktivit
  • Emocionální funkce
  • Environmentální podněty Subjekty byly požádány, aby odpověděly na svůj stav za předchozí 2 týdny pomocí 7bodové škály (7=vůbec nezhoršen; 1=velmi zhoršen; vyšší skóre, lepší kvalita života).

AQLQ byl podáván na V2 (den 15) a V3 (den 29) prostřednictvím vzdálených videohovorů a na V4 (den 43) prostřednictvím osobní návštěvy.

Základní hodnota byla definována jako poslední dostupné skóre shromážděné na konci základního období (V2, den 15).

Skóre AQLQ bylo vypočteno následovně:

Skóre domény = Σ skóre všech položek v doméně / počet dostupných položek v této doméně (0-1)

Odpověď AQLQ byla považována za:

  • zlepšenou: změna skóre>=0,5
  • zhoršenou: změna skóre<=0,5
  • beze změny: -0,5<změna skóre<0,5
Výchozí hodnoty a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)
Změna od výchozí hodnoty v AQLQ skóre příznaků - po 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)

Dotazník kvality života při astmatu (AQLQ), plně validovaný nástroj specifický pro onemocnění, navržený k posouzení fyzického a emocionálního dopadu astmatu u dospělých. AQLQ se skládá z 32 otázek rozdělených do 4 domén:

  • Příznaky
  • Omezení aktivit
  • Emocionální funkce
  • Environmentální stimuly Subjekty byly požádány, aby odpověděly na svůj stav za poslední 2 týdny pomocí 7bodové škály (7=vůbec neomezeno; 1=vážně omezeno; vyšší skóre, lepší kvalita života).

AQLQ byl administrován na V2 (den 15) a V3 (den 29) prostřednictvím vzdálených videohovorů a na V4 (den 43) prostřednictvím osobní návštěvy.

Základní hodnota byla definována jako poslední dostupné skóre shromážděné na konci základního období (V2, den 15).

Skóre AQLQ byla vypočtena následovně:

Skóre domény = Σ skóre všech položek v doméně / počet dostupných položek v této doméně (0-1)

Odpověď AQLQ byla považována za:

  • zlepšenou: změna skóre ≥0,5
  • zhoršenou: změna skóre ≤-0,5
  • beze změny: -0,5<změna skóre<0,5
Výchozí stav a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre emocionální funkce AQLQ - po 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 14. den studie v každém léčebném období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)

Dotazník kvality života při astmatu (AQLQ), plně validovaný nástroj specifický pro onemocnění, určený k posouzení fyzického a emocionálního dopadu astmatu u dospělých. AQLQ se skládá z 32 otázek rozdělených do 4 domén:

  • Příznaky
  • Omezení aktivit
  • Emocionální funkce
  • Environmentální podněty Subjekty byly požádány, aby odpovídaly na svůj stav za poslední 2 týdny pomocí 7bodové škály (7=vůbec neomezeno; 1=velmi omezeno; vyšší skóre, lepší kvalita života).

AQLQ byl administrován na V2 (den 15) a V3 (den 29) prostřednictvím vzdálených videohovorů a na V4 (den 43) prostřednictvím osobní návštěvy.

Základní hodnota byla definována jako poslední dostupné skóre získané na konci základního období (V2, den 15).

Skóre AQLQ byly vypočteny následovně:

Skóre domény = Σ skóre pro všechny položky v doméně / počet dostupných položek v této doméně (0-1)

Odpověď AQLQ byla považována za:

  • zlepšenou: změna skóre>=0,5
  • zhoršenou: změna skóre<=0,5
  • beze změny: -0,5<změna skóre<0,5
Výchozí stav a 14. den studie v každém léčebném období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)
Změna od výchozí hodnoty v AQLQ skóre environmentálních stimulů – po 14 dnech léčby
Časové okno: Základní hodnota a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)

Dotazník kvality života při astmatu (AQLQ), plně validovaný nástroj specifický pro onemocnění, navržený k posouzení fyzického a emočního dopadu astmatu u dospělých. AQLQ se skládá z 32 otázek rozdělených do 4 domén:

  • Příznaky
  • Omezení činnosti
  • Emoční funkce
  • Environmentální podněty Subjekty byly požádány, aby odpověděly na svůj stav za poslední 2 týdny pomocí 7bodové škály (7=není vůbec omezen; 1=silně omezen; vyšší skóre, lepší kvalita života).

AQLQ byl administrován na V2 (den 15) a V3 (den 29) prostřednictvím vzdálených videohovorů a na V4 (den 43) prostřednictvím osobní návštěvy.

Základní hodnota byla definována jako poslední dostupné skóre shromážděné na konci základního období (V2, den 15).

Skóre AQLQ byla vypočtena následovně:

Skóre domény = Σ skóre všech položek v doméně / počet dostupných položek v této doméně (0-1)

Odpověď AQLQ byla považována za:

  • zlepšenou: změna skóre >=0,5
  • zhoršenou: změna skóre <=0,5
  • beze změny: -0,5<změna skóre<0,5
Základní hodnota a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre AQLQ – po 14 dnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)

Dotazník kvality života u astmatu (AQLQ), plně ověřený nástroj specifický pro onemocnění, který byl vytvořen k posouzení fyzického a emocionálního dopadu astmatu u dospělých. AQLQ se skládá z 32 otázek rozdělených do 4 oblastí:

  • Příznaky
  • Omezení aktivity
  • Emocionální funkce
  • Environmentální stimuly Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se svého stavu v předchozích 2 týdnech pomocí 7bodové škály (7=žádné omezení; 1=velmi omezen; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života).

Dotazník AQLQ byl administrován na V2 (den 15) a V3 (den 29) prostřednictvím vzdálených videohovorů a na V4 (den 43) během osobní návštěvy.

Základní hodnota byla definována jako poslední dostupné skóre získané na konci základního období (V2, den 15).

Celkové skóre = Σ skóre každé z 32 oblastí / počet dostupných položek v celkovém AQLQ (0–1)
Výchozí stav a 14. den studie každého léčebného období (do 29. dne pro Období 1 a do 43. dne pro Období 2)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích účinků léčiv (ADR), závažných ADR, závažných ADR, závažných TEAE (závažné nežádoucí příhody), nezávažných TEAE, závažných TEAE
Časové okno: Od V1 (1. den) do V4 (43. den)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako „jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou“. AE tedy mohla být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už bylo považováno za související s léčivým přípravkem, nebo ne. Nežádoucí účinek léčivého přípravku (ADR) byl definován jako „nepříznivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek používaný v klinickém hodnocení související s jakoukoli podanou dávkou“. Závažná nežádoucí příhoda (SAE)/závažný ADR byl definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní projev nebo účinek při jakékoli dávce, který: Vedl ke smrti; Byl život ohrožující; Vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; Vedl k trvalému nebo významnému postižení nebo invaliditě; Byl vrozenou vadou nebo vývojovou vadou; Byl medicínsky významnou AE.
Od V1 (1. den) do V4 (43. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit