Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой астмой (FEEL)

25 марта 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Исследовательское, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, психофармакологическое исследование взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени для сравнения двух дозированных ингаляторов под давлением (pMDI) на восприятие пациентами симптомов астмы

Исследование CLI-01535AA02-2 представляет собой предварительное исследование, предназначенное для сравнения двух дозированных ингаляторов под давлением на восприятие субъектами симптомов астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны амбулаторные пациенты, посещающие больничные клиники/исследовательские центры. Будут набраны взрослые субъекты с астмой от умеренной до тяжелой степени. Всего будет зачислено 75 предметов. Все исследование продлится примерно 6 недель для каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Италия
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие субъекта и/или его законного представителя, полученное до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Возраст: ≥18 и ≤75 лет.
  • Установленный диагноз постоянной астмы не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга/рандомизации
  • Субъект, получающий поддерживающую терапию Foster® (CHF1535 100/6 мкг pMDI) в течение не менее 6 месяцев до визита для скрининга/рандомизации
  • Тест контроля над астмой (ACT) ≥ 20 на скрининговом/рандомизированном посещении.
  • Субъект должен иметь отношение к сотрудничеству и способность правильно пользоваться дневником и отвечать на вопросы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Субъект желает и может загрузить приложение на свое личное электронное устройство для заполнения электронного дневника исследования.
  • Субъект женского пола с недетородным потенциалом, определяемый как физиологически неспособный забеременеть, или субъект женского пола + партнер-мужчина должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости с момента подписания информированного согласия и до визита 4.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • История астмы «в группе риска»
  • Недавнее обострение
  • Непостоянная астма
  • Астма, требующая более 1 ингалятора для поддерживающей терапии и более 1 ингалятора для облегчения симптомов.
  • Астма, требующая применения биопрепаратов
  • Респираторные расстройства
  • Инфекция нижних дыхательных путей
  • Текущий курильщик или бывший курильщик с курением в настоящее время/в анамнезе ≥ 10 пачек-лет.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • субъект с историческими или текущими признаками неконтролируемого сопутствующего заболевания, такого как, помимо прочего, гипертиреоз, сахарный диабет или другое эндокринное заболевание; гематологическое заболевание; аутоиммунные заболевания
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность Ингалятор А - Ингалятор Б (Период 1)

Участники этой группы сначала получали Белометазона дипропионат 100 мкг / Формотерола фумарат 6 мкг в виде дозированного аэрозольного ингалятора под давлением (CHF1535 100/6 мкг pMDI) с использованием ингалятора A (белый актуатор) в течение 14-дневного периода лечения. Им было предписано делать по два вдоха два раза в день (утром и вечером), что составляет общую суточную дозу 200 мкг Белометазона дипропионата и 12 мкг Формотерола фумарата. Препарат вводился в виде дозированной ингаляции под давлением с использованием стандартного актуатора.

После завершения первого периода лечения участники перешли на ингалятор B (розовый актуатор) на следующие 14 дней. Дозировка и способ применения остались идентичными первому этапу: два вдоха два раза в день, что составляет общую суточную дозу 200 мкг Белометазона дипропионата + 12 мкг Формотерола фумарата.

Периода отмывки между лечениями не было, поскольку перекрестный дизайн исследования позволял непосредственно переходить с одного ингалятора на другой без перерыва.
Лекарство: Беклометазона дипропионат 100 мкг / Формотерола фумарат 6 мкг (Ингалятор A)
Вводится с помощью ингалятора А (белый актуатор) по два вдоха два раза в день для общей суточной дозы 200 мкг дипропионата беклометазона и 12 мкг фумарата формотерола. Доставляется в виде дозированного аэрозоля под давлением (ДАД) в рандомизированном двойном слепом перекрёстном исследовании.
Другие имена:
  • CHF1535 100/6 мкг pMDI
Лекарство: Беклометазона дипропионат 100 µg / Формотерола фумарат 6 µg (Ингалятор B)
Вводится с помощью ингалятора B (розовый актуатор) по два вдоха два раза в день, суммарная суточная доза составляет 200 мкг беклометазона дипропионата и 12 мкг фумората формотерола. Доставляется в виде дозированного аэрозоля под давлением (ДАД) в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании.
Другие имена:
  • CHF1535 100/6 мкг pMDI
Активный компаратор: Последовательность Ингалятор Б - Ингалятор А (Период 2)

Участники этой группы сначала получали Бесклометазона дипропионат 100 мкг / Фенотерола фумарат 6 мкг через дозированный аэрозольный ингалятор под давлением (CHF1535 100/6 мкг pMDI) с использованием ингалятора B (розовый актуатор) в течение 14-дневного периода лечения. Им было предписано принимать по два вдоха дважды в день (утром и вечером), что составляло общую суточную дозу 200 мкг Бесклометазона дипропионата и 12 мкг Фенотерола фумарата. Лекарство вводилось в виде дозированного ингаляционного раствора под давлением с использованием стандартного актуатора.

После завершения первого периода лечения участники перешли на ингалятор A (белый актуатор) для следующего 14-дневного периода лечения. Дозировка и способ применения оставались идентичными первому этапу: по два вдоха дважды в день, что составляло общую суточную дозу 200 мкг Бесклометазона дипропионата + 12 мкг Фенотерола фумарата.

Между курсами лечения не было периода вымывания, поскольку перекрестный дизайн позволял напрямую перейти с одного ингалятора на другой без перерыва.
Лекарство: Беклометазона дипропионат 100 мкг / Формотерола фумарат 6 мкг (Ингалятор A)
Вводится с помощью ингалятора А (белый актуатор) по два вдоха два раза в день для общей суточной дозы 200 мкг дипропионата беклометазона и 12 мкг фумарата формотерола. Доставляется в виде дозированного аэрозоля под давлением (ДАД) в рандомизированном двойном слепом перекрёстном исследовании.
Другие имена:
  • CHF1535 100/6 мкг pMDI
Лекарство: Беклометазона дипропионат 100 µg / Формотерола фумарат 6 µg (Ингалятор B)
Вводится с помощью ингалятора B (розовый актуатор) по два вдоха два раза в день, суммарная суточная доза составляет 200 мкг беклометазона дипропионата и 12 мкг фумората формотерола. Доставляется в виде дозированного аэрозоля под давлением (ДАД) в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании.
Другие имена:
  • CHF1535 100/6 мкг pMDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня среднего балла по ВАШ восприятия астмы - за весь 14-дневный период лечения - Вопрос №3
Временное ограничение: Базовый уровень и 14-й день лечения в рамках каждого периода лечения

Для оценки использования лекарств, симптомов астмы и восприятия лечения была разработана специальная анкета исследования. Она состояла из 16 вопросов, заполняемых участниками через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) до V4 (День 43), другие только на V2 (День 15), V3 (День 29) и V4 (День 43). Анкета включала оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), числовые ответы и вопросы с множественным выбором, причём ВАШ в основном использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №3 (Как бы вы оценили свои симптомы астмы вчера?) записывался ежедневно, каждое утро, с V1 (День 2) до V4 (День 43), при этом участники оценивали свои симптомы астмы за предыдущий день по шкале ВАШ от 0=нет симптомов до 100=очень выраженные симптомы, где более низкие баллы соответствовали лучшему состоянию здоровья. Общее значение для каждого периода лечения определялось как среднее значение баллов ВАШ, собранных в течение двух недель лечения в каждом периоде. Приводятся скорректированные средние значения.
Базовый уровень и 14-й день лечения в рамках каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения (ПНЯ), нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР), тяжелых НР, серьезных НР, серьезных ННЯ (серьезных нежелательных явлений), несерьезных ННЯ, тяжелых ННЯ
Временное ограничение: С даты первого приема исследуемого препарата до даты начала исследуемого лечения, или даты смерти, или до 14 дней после даты последнего приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше

Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения (ПНЯ), нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР), тяжелых НР, серьезных НР, серьезных ННЯ (серьезных нежелательных явлений), несерьезных ННЯ, тяжелых ННЯ, ННЯ, приведших к прекращению исследуемого лечения, и ННЯ, приведших к смерть.

Резюме по безопасности, установленной по группе лечения, как количество субъектов, процент субъектов и количество событий. Все нежелательные явления, начавшиеся во время или после первого приема исследуемого препарата, будут классифицироваться как TEAE. Любые нежелательные явления, начавшиеся после подписания информированного согласия и до момента первого приема исследуемого препарата, будут классифицироваться как нежелательные явления до начала лечения.
С даты первого приема исследуемого препарата до даты начала исследуемого лечения, или даты смерти, или до 14 дней после даты последнего приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в средних показателях ВАШ восприятия астмы - За весь 14-дневный период лечения - Вопрос №4
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день лечения в каждом периоде лечения

Для оценки использования лекарственных препаратов, симптомов астмы и восприятия лечения была разработана специальная анкета для исследования. Она состояла из 16 вопросов, которые заполнялись участниками через электронный дневник. Анкета включала оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), числовые ответы и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ в основном использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №4 (Насколько обременительной была ваша астма вчера?) регистрировался ежедневно, каждое утро, с V1 (День 2) до V4 (День 43), требуя от участников оценить обременительность симптомов астмы за предыдущий день по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0=совсем не обременительно и 100=очень обременительно. Более низкие баллы соответствовали лучшему здоровью и более низкой воспринимаемой обременительности астмы. Общее значение для каждого периода лечения определялось как среднее значение баллов ВАШ, собранных за две недели лечения в каждом периоде. Скорректированные средние по лечению представлены с их относительными 95% ДИ.
Исходный уровень и 14-й день лечения в каждом периоде лечения
Изменение от исходного уровня среднего балла по ВАШ восприятия астмы - за весь 14-дневный период лечения - Вопрос №5
Временное ограничение: Исходные данные и 14-й день лечения в каждом периоде лечения

Специальная анкета исследования оценивала использование лекарственных средств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) по V4 (День 43), другие только в V2 (День 15), V3 (День 29) и V4 (День 43). Она включала вопросы с ВАШ, числовые и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №5 («Улучшились ли вчера ваши симптомы астмы?») регистрировался ежедневно, каждое утро, с V1 (День 2) по V4 (День 43), с использованием шкалы ВАШ от 0 до 100 (0 = отсутствие улучшения; 100 = максимальное улучшение), где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья. Общее значение для каждого периода лечения определялось как среднее значение баллов ВАШ, собранных за две недели лечения в каждом периоде. Скорректированные средние значения представлены с их 95% ДИ.
Исходные данные и 14-й день лечения в каждом периоде лечения
Изменение от исходного уровня среднего балла по ВАШ восприятия астмы - за весь 14-дневный период лечения - Вопрос №6
Временное ограничение: Базовый уровень и 14-й день лечения в каждом периоде лечения

Анкета, разработанная специально для исследования, оценивала использование лекарственных средств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (день 2) до V4 (день 43), другие — только на V2 (день 15), V3 (день 29) и V4 (день 43). Она включала вопросы с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), числовые и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №6 («Ухудшились ли вчера ваши симптомы астмы?») регистрировался ежедневно, каждое утро, с V1 (день 2) до V4 (день 43), с использованием шкалы ВАШ от 0 до 100 (0 = нет ухудшения; 100 = максимальное ухудшение), где более низкие баллы указывали на лучшее состояние здоровья. Общее значение для каждого периода лечения определялось как среднее значение баллов ВАШ, собранных в течение двух недель лечения в каждом периоде. Скорректированные средние значения представлены с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Базовый уровень и 14-й день лечения в каждом периоде лечения
Изменение от исходного уровня среднего балла по ВАШ восприятия астмы - в течение первых 7 дней лечения - Вопрос №3
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день лечения в рамках каждого периода лечения

Специальная анкета исследования оценивала использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) до V4 (День 43), другие только в V2 (День 15), V3 (День 29) и V4 (День 43). Анкета включала вопросы с ВАШ, числовые и вопросы с множественным выбором, причем ВАШ использовался для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Симптомы астмы оценивались с помощью ВАШ, где 0=отсутствие симптомов, а 100=очень тяжелые симптомы. Вопрос №3 (Как бы вы оценили симптомы астмы вчера?) записывался ежедневно, каждое утро, с V1 (День 2) до V4 (День 43). Значение первой недели для каждого периода лечения определялось как среднее значение оценок по ВАШ, собранных в течение первой недели лечения в каждом периоде. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как разница между средней оценкой по ВАШ на исходном уровне (День 1) и средней оценкой по ВАШ за первые 7 дней лечения. Скорректированные средние значения представлены с их 95% ДИ.
Базовый уровень и 7-й день лечения в рамках каждого периода лечения
Изменение от исходного уровня среднего балла по ВАШ восприятия астмы - за первые 7 дней лечения - Вопрос №4
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день лечения в каждом периоде лечения

Анкета, разработанная специально для исследования, оценивала использование лекарственных препаратов, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы задавались ежедневно с V1 (День 2) по V4 (День 43), другие — только в V2 (День 15), V3 (День 29) и V4 (День 43). Вопросы включали ВАШ, числовые и вопросы с множественным выбором, причём ВАШ использовался для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Нагрузку астмы оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0=отсутствие нагрузки до 100=очень обременительное состояние. Более низкие баллы соответствовали лучшему состоянию здоровья. Вопрос №4 (Насколько обременительной была ваша астма вчера?) регистрировался ежедневно утром в течение первых 7 дней лечения. Значение первой недели для каждого периода лечения = среднее значение баллов ВАШ, собранных в течение первой недели лечения в каждом периоде. Здесь изменение от исходного уровня рассчитывалось как разница между средним баллом ВАШ на исходном уровне (День 1) и средним баллом ВАШ за первые 7 дней лечения.
Базовый уровень и 7-й день лечения в каждом периоде лечения
Изменение от исходного уровня среднего балла по ВАШ восприятия астмы - за первые 7 дней лечения - Вопрос №5
Временное ограничение: Базовый уровень и 7-й день лечения в каждом периоде лечения

Анкета, разработанная специально для исследования, оценивала использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) по V4 (День 43), другие только на V2 (День 15), V3 (День 29) и V4 (День 43). Она включала вопросы с использованием ВАШ, числовые и множественного выбора, причем ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Улучшение симптомов астмы оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означало отсутствие улучшения, а 100 — максимальное улучшение. Вопрос №5 («Улучшились ли ваши симптомы астмы вчера?») записывался ежедневно утром в течение первых 7 дней лечения. Значение за первую неделю для каждого периода лечения определялось как среднее значение оценок по ВАШ, собранных в течение первой недели лечения в каждом периоде. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как разница между средними оценками по ВАШ. Скорректированные средние значения представлены с их 95% ДИ.
Базовый уровень и 7-й день лечения в каждом периоде лечения
Изменение от исходного уровня в средних показателях ВАШ восприятия астмы - за первые 7 дней лечения - Вопрос №6
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день лечения в каждом периоде лечения

Специальная анкета исследования оценивала применение лекарственных препаратов, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно от V1 (День 2) до V4 (День 43), другие только в V2 (День 15), V3 (День 29) и V4 (День 43). Анкета включала вопросы с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), числовые вопросы и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Ухудшение симптомов астмы оценивалось с помощью ВАШ, где 0=отсутствие ухудшения, 100=максимальное ухудшение. Вопрос №6 (Ухудшились ли ваши симптомы астмы вчера?) записывался ежедневно утром в течение первых 7 дней лечения. Значение за первую неделю для каждого периода лечения определялось как среднее значение оценок ВАШ, собранных в течение первой недели лечения в каждом периоде. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как разница между средним значением ВАШ на исходном уровне (День 1) и средним значением ВАШ за первые 7 дней лечения. Представлены скорректированные средние значения.
Исходный уровень и 7-й день лечения в каждом периоде лечения
Сводные показатели для вопросов с непрерывными исходами, охватывающих психофармакологические аспекты субъекта - Вопрос №7
Временное ограничение: Исходный уровень - V2 (15-й день)

В ходе исследования специальный опросник оценивал использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых в электронном дневнике. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) по V4 (День 43), в то время как психофармакологические вопросы заполнялись только в определенные временные точки визитов исследования (два вопроса на V2-День 15, четыре на V3-День 29 и два на V4-День 43). Опросник включал вопросы с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), числовые и вопросы с множественным выбором, причем ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №7 (Ожидаете ли вы какого-либо улучшения симптомов астмы при данном лечении?) записывался на V2 (День 15) и V3 (День 29) перед началом каждого периода лечения. Ожидаемое улучшение симптомов астмы оценивалось с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0=ожидаемого улучшения нет до 100=максимальное ожидаемое улучшение. Более высокие баллы соответствовали большим ожиданиям пользы. Сводные показатели по этому вопросу были представлены отдельно в виде описательной статистики для популяции ITT.
Исходный уровень - V2 (15-й день)
Сводные показатели для вопросов с непрерывными исходами, охватывающих психофармакологические аспекты субъекта – Вопрос №8
Временное ограничение: Базовый уровень - V2 (День 15)

Анкета, разработанная специально для исследования, оценивала применение лекарственных препаратов, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) до V4 (День 43), в то время как психофармакологические вопросы заполнялись только в определенные моменты визитов исследования (два вопроса на V2-День 15, четыре на V3-День 29 и два на V4-День 43). Она включала вопросы с использованием ВАШ, числовые и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №8 (Ожидаете ли вы ухудшения симптомов астмы при данном лечении?) записывался на V2 (День 15) и V3 (День 29), перед началом каждого периода лечения. Ожидаемое улучшение симптомов астмы оценивалось с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0=нет ухудшения до 100=максимальное ухудшение. Более низкие баллы соответствовали лучшему состоянию здоровья. Сводные показатели по этому вопросу были представлены отдельно в виде описательной статистики для популяции ITT.
Базовый уровень - V2 (День 15)
Сводные показатели для вопросов с непрерывными исходами, охватывающих психофармакологические аспекты субъекта - Вопрос №9
Временное ограничение: 14-й день исследования каждого периода лечения

Специальный опросник исследования оценивал применение лекарственных средств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) по V4 (День 43), в то время как психофармакологические вопросы заполнялись только в определенные моменты визитов исследования (два вопроса на V2-День 15, четыре на V3-День 29 и два на V4-День 43). Опросник включал вопросы с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), числовые и вопросы с множественным выбором, причем ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №9 («Насколько, по вашему мнению, это лечение улучшило ваши общие симптомы астмы?») записывался на V3 (День 29) и V4 (День 43), после каждого периода лечения.

Воспринимаемое улучшение общих симптомов астмы оценивалось с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = отсутствие улучшения до 100 = максимальное улучшение. Более высокие баллы соответствовали лучшему состоянию здоровья. Сводные показатели по этому вопросу были представлены отдельно в виде описательной статистики для популяции ITT.
14-й день исследования каждого периода лечения
Сводные показатели для вопросов с непрерывными исходами, охватывающие психофармакологические аспекты субъекта - Вопрос №10
Временное ограничение: День 14 исследования каждого периода лечения (V3 - День 29 для Периода 1 и V4 - День 43 для Периода 2)

Специальный опросник исследования оценивал использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) по V4 (День 43), в то время как психофармакологические вопросы заполнялись только в определенные моменты визитов исследования (два вопроса на V2-День 15, четыре на V3-День 29 и два на V4-День 43). Он включал вопросы по ВАШ, числовые и вопросы с множественным выбором, причем ВАШ использовался для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Вопрос №10 («Насколько, по вашему мнению, это лечение ухудшило общие симптомы астмы?») записывался на V3 (День 29) и V4 (День 43) после каждого периода лечения.

Воспринимаемое ухудшение общих симптомов астмы оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 = отсутствие ухудшения до 100 = максимальное ухудшение. Более низкие баллы соответствовали лучшему состоянию здоровья. Сводные показатели по этому вопросу были представлены отдельно в виде описательной статистики для популяции ITT.
День 14 исследования каждого периода лечения (V3 - День 29 для Периода 1 и V4 - День 43 для Периода 2)
Количество участников по вопросам, охватывающим предпочтения и восприятие устройств участниками — Вопрос №11
Временное ограничение: День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)

Анкета, разработанная специально для исследования, оценивала использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Вопросы, касающиеся предпочтения устройства и его восприятия, заполнялись только на V4 (День 43) во время заключительного интервью. Анкета включала вопросы с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), числовые и вопросы с множественным выбором, причем ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Визуальное предпочтение пациентов к ингаляторам оценивалось с помощью вопроса №11 («Какой ингалятор вы визуально предпочитаете?»). Вопрос заполнялся до того, как становилось известно, что единственное различие между ингаляторами заключалось в цвете актуатора. Пациенты могли выбрать Ингалятор А, Ингалятор В или Отсутствие предпочтения. Количество и процент пациентов, выбравших один из трех вариантов, были суммированы отдельно для популяции ITT по группам лечения.
День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)
Количество субъектов для вопросов, охватывающих предпочтения и восприятие устройств субъектами - Вопрос №12
Временное ограничение: День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время Выходного интервью)

Специальный вопросник исследования оценивал использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Вопросы, связанные с предпочтением устройства и восприятием, были заданы только на визите V4 (День 43) во время заключительного интервью. Вопросник включал визуально-аналоговые шкалы, числовые и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Предпочтение субъектов в использовании ингалятора оценивалось с помощью вопроса №12 («Какой ингалятор вы предпочли использовать?»), на который отвечали только на визите V4 (День 43). Вопрос заполнялся до того, как становилось известно, что единственное различие между ингаляторами заключалось в цвете актуатора. Субъекты могли выбрать Ингалятор A, Ингалятор B или Отсутствие предпочтения. Количество и процент субъектов, выбравших один из трех вариантов, были суммированы отдельно для популяции ITT по группам лечения.
День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время Выходного интервью)
Количество участников по вопросам, охватывающим предпочтения и восприятие устройств участниками - Вопрос №13
Временное ограничение: День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)

Специальная анкета исследования оценивала использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (день 2) по V4 (день 43), в то время как вопросы, связанные с предпочтением устройства и восприятием, заполнялись только на V4 (день 43) во время заключительного интервью. Анкета включала вопросы по ВАШ, числовые и вопросы с множественным выбором, причем ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Восприятие субъектами изменений в ингаляторах оценивалось с помощью вопроса №13 («Как вы думаете, были ли внесены изменения в ингаляторы?»), на который отвечали только на V4 (день 43). Вопрос заполнялся до того, как становилось известно, что единственное различие между ингаляторами заключалось в цвете актуатора. Субъекты могли выбрать один из вариантов: Да, Нет или Я не знаю. Количество и процент субъектов, выбравших один из трех вариантов, были суммированы отдельно для популяции ITT по группам лечения.
День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)
Количество субъектов по вопросам, охватывающим предпочтения и восприятие субъектов устройств - Вопрос №14
Временное ограничение: День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)

Специальная анкета исследования оценивала использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполненных через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) до V4 (День 43), в то время как вопросы, связанные с предпочтением устройства и восприятием, заполнялись только на V4 (День 43) во время заключительного интервью. Она включала вопросы с ВАШ, числовые и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Восприятие субъектами влияния смены ингаляторов на симптомы астмы оценивалось с помощью вопроса №14 («Считаете ли вы, что изменения, внесенные в ингаляторы, повлияли на ваши симптомы астмы?»), который заполнялся только на V4 (День 43). Вопрос заполнялся до того, как стало известно, что единственное различие между ингаляторами заключалось в цвете актуатора. Субъекты могли выбрать один из вариантов: Да, Нет или Не знаю. Количество и процент субъектов, выбравших один из вариантов, были суммированы отдельно для популяции ITT по группам лечения.
День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)
Количество участников по вопросам, касающимся предпочтений и восприятия устройств участниками - Вопрос №15
Временное ограничение: День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время Заключительного Интервью)

Анкета, разработанная специально для исследования, оценивала использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) до V4 (День 43), в то время как вопросы, связанные с предпочтением устройства и его восприятием, заполнялись только на V4 (День 43) во время заключительного интервью. Анкета включала вопросы с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), числовые и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Восприятие субъектами симптомов астмы после получения информации об ингаляторах оценивалось с помощью вопроса №15 («Повлияла ли полученная информация на ваше восприятие симптомов астмы?»), на который отвечали только на V4 (День 43), после раскрытия информации о том, что единственное различие между ингаляторами заключалось в цвете актуатора. Субъекты могли выбрать один из вариантов: Да, Нет или Не знаю. Количество и процент субъектов, выбравших один из вариантов, были суммированы отдельно для популяции ITT по группам лечения.
День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время Заключительного Интервью)
Количество участников по вопросам, касающимся предпочтений и восприятия устройств - Вопрос №16
Временное ограничение: День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)

Специальная анкета исследования оценивала использование лекарственных средств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы отвечались ежедневно с V1 (День 2) до V4 (День 43), в то время как вопросы, связанные с предпочтением устройства и восприятием, отвечались только на V4 (День 43) во время заключительного интервью. Анкета включала ВАШ (визуальную аналоговую шкалу), числовые и вопросы с множественным выбором, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Восприятие субъектами того, какой ингалятор оказал наибольшее влияние на их симптомы астмы, оценивалось с помощью вопроса №16 («Какой из ингаляторов, Ингалятор А или Ингалятор Б, оказал наибольшее влияние на восприятие ваших симптомов астмы?»), на который отвечали только на V4 (День 43), после раскрытия того, что единственным различием между ингаляторами был цвет актуатора. Субъекты могли выбрать между Ингалятором А, Ингалятором Б или ответом «Я не знаю». Количество и процент субъектов, выбравших один из 3 вариантов, были представлены отдельно по группам лечения.
День 43 (V4, т.е. в конце всего периода лечения во время заключительного интервью)
Изменение от исходного уровня среднего использования препаратов для купирования симптомов - за весь 14-дневный период лечения - Вопрос №2
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для периода 1 и до 43-го дня для периода 2)

Специально разработанный для исследования опросник оценивал использование лекарств, симптомы астмы и восприятие лечения с помощью 16 вопросов, заполняемых через электронный дневник. Некоторые вопросы заполнялись ежедневно с V1 (День 2) до V4 (День 43), а другие — в определенные временные точки визитов в рамках исследования. Он включал вопросы с ВАШ, числовые и множественного выбора, при этом ВАШ использовалась для оценки восприятия симптомов и психофармакологических эффектов.

Использование лекарств для экстренной помощи оценивалось с помощью вопроса №2 (Сколько ингаляций лекарства для экстренной помощи вы приняли вчера?), на который отвечали ежедневно каждое утро в течение всего 14-дневного периода лечения, со дня после V1 (День 2) до конца исследования на V4 (День 43). Среднее количество ингаляций в день рассчитывалось как для базового, так и для лечебного периодов, а изменение от исходного уровня суммировалось отдельно для популяции ITT по группам лечения. Среднее значение для каждого периода лечения = среднее количество ингаляций в день, собранное с Исследовательского дня 1 по Исследовательский день 14 каждого периода лечения.
Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для периода 1 и до 43-го дня для периода 2)
Изменение от исходного уровня в баллах по шкале ограничения активности AQLQ - после 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)

Опросник качества жизни при астме (AQLQ) — полностью валидированный специфичный для заболевания инструмент, предназначенный для оценки физического и эмоционального воздействия астмы у взрослых. AQLQ состоит из 32 вопросов, разделенных на 4 области:

  • Симптомы
  • Ограничение активности
  • Эмоциональное функционирование
  • Влияние окружающей среды. Испытуемых просили ответить о своем состоянии за предыдущие 2 недели по 7-балльной шкале (7=совершенно не нарушено; 1=сильно нарушено; более высокий балл означает лучшее качество жизни).

AQLQ проводился на V2 (День 15) и V3 (День 29) посредством удаленных видеозвонков, а на V4 (День 43) — посредством личного визита.

Базовое значение определялось как последний доступный балл, собранный в конце базового периода (V2, День 15).

Баллы AQLQ рассчитывались следующим образом:

Балл области = Σ баллов по всем пунктам в области / количество доступных пунктов в этой области (0-1)

Ответ по AQLQ считался:

  • улучшенным: изменение балла ≥0,5
  • ухудшившимся: изменение балла ≤0,5
  • без изменений: -0,5 < изменение балла < 0,5
Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя симптомов AQLQ – после 14 дней лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)

Опросник качества жизни при астме (AQLQ) — полностью валидированный специфический для заболевания инструмент, предназначенный для оценки физического и эмоционального воздействия астмы у взрослых. AQLQ состоит из 32 вопросов, разделенных на 4 домена:

  • Симптомы
  • Ограничение активности
  • Эмоциональная функция
  • Влияние окружающей среды Участников просили оценить свое состояние за предыдущие 2 недели по 7-балльной шкале (7=совершенно не нарушено; 1=сильно нарушено; более высокий балл означает лучшее качество жизни).

AQLQ проводился на V2 (День 15) и V3 (День 29) посредством удаленных видеозвонков, а на V4 (День 43) — при личном визите.

Базовое значение определялось как последний доступный балл, собранный в конце базового периода (V2, День 15).

Баллы AQLQ рассчитывались следующим образом:

Балл домена = Σ баллов по всем пунктам домена / количество доступных пунктов в этом домене (0-1)

Реакция на AQLQ считалась:

  • улучшенной: изменение балла ≥0,5
  • ухудшенной: изменение балла ≤0,5
  • без изменений: -0,5 < изменение балла < 0,5
Базовый уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)
Изменение от исходного уровня балла по шкале эмоциональной функции AQLQ - после 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день исследования в каждом периоде лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)

Опросник качества жизни при астме (AQLQ) — это полностью валидированный инструмент, специфичный для заболевания, предназначенный для оценки физического и эмоционального воздействия астмы у взрослых. AQLQ состоит из 32 вопросов, разделенных на 4 домена:

  • Симптомы
  • Ограничение активности
  • Эмоциональное функционирование
  • Воздействие окружающей среды. Участников просили ответить о своем состоянии за предыдущие 2 недели по 7-балльной шкале (7=совсем не нарушено; 1=сильно нарушено; более высокий балл означает лучшее качество жизни).

AQLQ проводился на V2 (День 15) и V3 (День 29) через удаленные видеозвонки, а на V4 (День 43) — через личный визит.

Базовое значение определялось как последний доступный балл, собранный в конце базового периода (V2, День 15).

Баллы AQLQ рассчитывались следующим образом:

Балл домена = Σ баллов по всем пунктам в домене / количество доступных пунктов в этом домене (0-1)

Ответ по AQLQ считался:

  • улучшенным: изменение балла ≥0,5
  • ухудшенным: изменение балла ≤0,5
  • без изменений: -0,5 < изменение балла < 0,5
Исходный уровень и 14-й день исследования в каждом периоде лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)
Изменение от исходного уровня балла по шкале AQLQ для экологических стимулов - через 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)

Опросник качества жизни при астме (AQLQ) — полностью валидированный инструмент, специфичный для заболевания, предназначенный для оценки физического и эмоционального воздействия астмы у взрослых. AQLQ состоит из 32 вопросов, разделенных на 4 домена:

  • Симптомы
  • Ограничение активности
  • Эмоциональное функционирование
  • Воздействие окружающей среды. Участников попросили ответить на вопросы об их состоянии за предыдущие 2 недели по 7-балльной шкале (7=совершенно не нарушено; 1=сильно нарушено; более высокий балл означает лучшее качество жизни).

AQLQ проводился на V2 (день 15) и V3 (день 29) посредством удаленных видеозвонков, а на V4 (день 43) — при личном визите.

Базовое значение было определено как последний доступный балл, собранный в конце базового периода (V2, день 15).

Баллы AQLQ рассчитывались следующим образом:

Балл домена = Σ баллов по всем пунктам в домене / количество доступных пунктов в этом домене (0-1)

Ответ по AQLQ считался:

  • улучшенным: изменение балла ≥0,5
  • ухудшенным: изменение балла ≤0,5
  • без изменений: -0,5<изменение балла<0,5
Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)
Изменение от исходного уровня общего балла AQLQ – после 14 дней лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)

Анкета качества жизни при астме (AQLQ) — это полностью валидированный специфический для заболевания инструмент, разработанный для оценки физического и эмоционального воздействия астмы у взрослых. AQLQ состоит из 32 вопросов, разделенных на 4 области:

  • Симптомы
  • Ограничения активности
  • Эмоциональное функционирование
  • Внешние раздражители. Участников просили оценить свое состояние за предыдущие 2 недели по 7-балльной шкале (7=совершенно не нарушено; 1=сильно нарушено; более высокий балл означает лучшее качество жизни).

AQLQ проводилась на V2 (День 15) и V3 (День 29) через удаленные видеозвонки, а на V4 (День 43) — во время очного визита.

Базовое значение определялось как последний доступный балл, собранный в конце базового периода (V2, День 15).

Общий балл = Σ баллов по каждому из 32 пунктов / количество доступных пунктов в общей AQLQ (0-1)
Исходный уровень и 14-й день исследования каждого периода лечения (до 29-го дня для Периода 1 и до 43-го дня для Периода 2)
Частота возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (ПЭСЛ), нежелательных лекарственных реакций (НЛР), тяжелых НЛР, серьезных НЛР, серьезных ПЭСЛ (серьезных нежелательных явлений), несерьезных ПЭСЛ, тяжелых ПЭСЛ
Временное ограничение: От визита V1 (День 1) до визита V4 (День 43)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как «любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был назначен лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением». Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом. Нежелательная лекарственная реакция (НЛР) определялась как «неблагоприятная и непреднамеренная реакция на исследуемый лекарственный препарат, связанная с любой введенной дозой». Серьезное нежелательное явление (СНЯ)/серьезная НЛР определялись как любое неблагоприятное медицинское событие или эффект, которые при любой дозе: Привели к летальному исходу; Представляли угрозу для жизни; Потребовали госпитализации или продления существующей госпитализации; Привели к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; Были врожденной аномалией или пороком развития; Были клинически значимым НЯ.
От визита V1 (День 1) до визита V4 (День 43)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться