成人中度至重度哮喘患者的研究 (FEEL)
2024年2月16日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项针对中度至重度哮喘成年患者的探索性、双盲、随机、多中心、精神药理学研究，以比较两种加压定量吸入器 (pMDI) 对患者哮喘症状感知的影响
CLI-01535AA02-2 研究是一项探索性研究，旨在比较两种加压计量剂量吸入器对受试者对哮喘症状的感知。
研究概览
详细说明
将招募到医院诊所/研究中心就诊的门诊病人。
将招募中度至重度哮喘成人受试者。
总共将招收 75 名受试者。
每个受试者的整个研究将持续大约 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Chiesi 38011
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Battipaglia、意大利
- Chiesi 38009
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Cagliari、意大利
- Chiesi 38006
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Catanzaro、意大利
- Chiesi 38010
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Genova、意大利
- Chiesi 38003
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Milan、意大利
- Chiesi 38001
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Napoli、意大利
- Chiesi 38005
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Palermo、意大利
- Chiesi 38004
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Roma、意大利
- Chiesi 38002
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Sassari、意大利
- Chiesi 38007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前获得受试者和/或受试者法定代表的书面知情同意。
- 年龄：≥18岁且≤75岁。
- 在筛选/随机访视前至少 6 个月确诊为永久性哮喘
- 在筛选/随机访问之前接受 Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) 治疗至少 6 个月的维持治疗的受试者
- 筛选/随机访问时哮喘控制测试 (ACT) ≥ 20。
- 受试者必须具有合作态度和接受培训的能力，以正确使用日记并回答视觉模拟量表 (VAS)
- 受试者愿意并能够在其个人电子设备上下载应用程序以填写研究电子日记。
- 无生育能力的女性受试者被定义为生理上不能怀孕或女性受试者+男性伴侣必须愿意从签署知情同意书到第 4 次访视为止使用高效的节育方法
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- “高危”哮喘病史
- 近期恶化
- 非永久性哮喘
- 需要 1 个以上吸入器进行维持治疗和 1 个以上吸入器进行缓解治疗的哮喘。
- 需要使用生物制剂的哮喘
- 呼吸系统疾病
- 下呼吸道感染
- 当前吸烟者或戒烟者，目前吸烟/吸烟史≥ 10 包年
- 心血管疾病
- 受试者有未控制的并发疾病的历史或当前证据，例如但不限于甲状腺功能亢进症、糖尿病或其他内分泌疾病；血液病；自身免疫性疾病
- 酒精/药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入器 A CHF1535 100/6 µg pMDI
有效成分：双丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。 赋形剂：HFA-134a、无水乙醇、盐酸。 介绍：包含 120 剂加致动器的罐。 |
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和精神药理学方面
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有源比较器：吸入器 B CHF1535 100/6 µg pMDI
有效成分：双丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg 的固定组合。 赋形剂：HFA-134a、无水乙醇、盐酸。 介绍：包含 120 个剂量的罐和执行器 |
比较两种 CHF1535 100/6 µg pMDI 吸入器，评估中度至重度哮喘患者的症状感知和精神药理学方面
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告第 15 天（第 2 次访视）患者对其症状变化的预期的总结措施（针对具有连续结果的问题）
大体时间：第 15 天（访问 2）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，范围从 0 到 100。 当问题涉及症状改善时，更高的分数意味着更好的结果。 当问题涉及症状恶化时，更高的分数意味着更差的结果。 每个问题都会单独分析。 |
第 15 天（访问 2）
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总结措施（对于具有连续结果的问题）报告患者对其症状在第 29 天（第 3 次访问）变化的期望
大体时间：第 29 天（访问 3）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，范围从 0 到 100。 当问题涉及症状改善时，更高的分数意味着更好的结果。 当问题涉及症状恶化时，更高的分数意味着更差的结果。 每个问题都会单独分析。 |
第 29 天（访问 3）
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总结措施（对于具有连续结果的问题）报告患者对第 43 天（访问 4）症状变化的期望
大体时间：第 43 天（访问 4）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估，范围从 0 到 100。 当问题涉及症状改善时，更高的分数意味着更好的结果。 当问题涉及症状恶化时，更高的分数意味着更差的结果。 每个问题都会单独分析。 |
第 43 天（访问 4）
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在第 43 天（访问 4）评估患者对设备的偏好的受试者百分比（对于具有分类结果的问题）
大体时间：第 43 天（访问 4）
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将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告涵盖患者对设备的偏好和结果评估的问题。
该分析将应用于并非每天收集的问题。
每个问题都会单独分析。
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第 43 天（访问 4）
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在第 43 天（访问 4）评估患者对吸入器变化的看法的受试者百分比（针对具有分类结果的问题）
大体时间：第 43 天（访问 4）
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将在治疗组设置的 ITT 和 PP 上报告涵盖患者对设备的偏好和结果评估的问题。
该分析将应用于并非每天收集的问题。
每个问题都会单独分析。
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第 43 天（访问 4）
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治疗 14 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化
大体时间：治疗14天后
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视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。
当问题涉及症状改善时，更高的分数意味着更好的结果。
当问题涉及症状恶化时，更高的分数意味着更差的结果。
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治疗14天后
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治疗前 7 天后受试者对哮喘症状感知的平均视觉类比量表评分相对于基线的变化
大体时间：在第一个 7 天的治疗后
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视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 到 100。
当问题涉及症状改善时，更高的分数意味着更好的结果。
当问题涉及症状恶化时，更高的分数意味着更差的结果。
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在第一个 7 天的治疗后
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救援药物使用的基线变化
大体时间：治疗14天后
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通过描述性统计对治疗组设定的“治疗意向”进行总结。
基线值定义为基线期间收集的平均值（抽吸/天）。
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治疗14天后
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗14天后
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AQLQ 中有 32 个问题，分为 4 个领域（症状、活动受限、情绪功能和环境刺激）。
答案采用 7 分制（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损），分数越高表示生活质量越好。
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治疗14天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件（TEAEs）、药物不良反应（ADRs）、严重ADRs、严重ADRs、严重TEAEs（严重不良事件）、非严重TEAEs、严重TEAEs
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到研究治疗的日期，或死亡日期或最后一次服用研究药物的日期后最多 14 天，以先到者为准
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 ADR、严重 ADR、严重 TEAE（严重不良事件）、非严重 TEAE、严重 TEAE、导致停止研究治疗的 TEAE 和 TEAE 导致死亡。 将治疗组的安全设置总结为受试者数量、受试者百分比和事件数量。 在第一次研究药物摄入时或之后开始的所有不良事件将被归类为 TEAE。 在签署知情同意书之后和首次服用研究药物之前开始的任何不良事件将被归类为治疗前不良事件。 |
从第一次服用研究药物的日期到研究治疗的日期，或死亡日期或最后一次服用研究药物的日期后最多 14 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eva Topole, MD、Chiesi Farmaceutici S.p.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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