Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma (FEEL)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een verkennend, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, psychofarmacologisch onderzoek bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma om twee onder druk staande doseerinhalatoren (pMDI's) te vergelijken op de perceptie van astmasymptomen door patiënten

Het CLI-01535AA02-2-onderzoek is een verkennend onderzoek dat is opgezet om twee onder druk staande doseerinhalatoren te vergelijken op de perceptie van de patiënt van astmasymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen poliklinische patiënten worden aangeworven die de klinieken/studiecentra van het ziekenhuis bezoeken. Matige tot ernstige astma volwassen proefpersonen zullen worden aangeworven. In totaal zullen 75 proefpersonen worden ingeschreven. Het hele onderzoek duurt ongeveer 6 weken voor elk onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Italië
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  • Leeftijd: ≥18 en ≤75 jaar.
  • Vastgestelde diagnose van permanent astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening/randomisatiebezoek
  • Onderwerp op onderhoudstherapie behandeld met Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening/randomisatiebezoek
  • Astmacontroletest (ACT) ≥ 20 bij screening/randomisatiebezoek.
  • De proefpersoon moet een coöperatieve houding hebben en het vermogen om getraind te worden om het dagboek correct te gebruiken en de Visual Analogue Scale (VAS) te beantwoorden
  • Onderwerp bereid en in staat om de applicatie op hun persoonlijke elektronische apparaat te downloaden om het studie-e-dagboek in te vullen.
  • Vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden of vrouwelijke proefpersoon + mannelijke partner moet bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot bezoek 4

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Geschiedenis van 'at risk' astma
  • Recente verergering
  • Niet-permanente astma
  • Astma waarvoor meer dan 1 inhalator nodig is voor onderhoudsbehandeling en meer dan 1 inhalator voor symptoombehandeling.
  • Astma vereist het gebruik van biologische geneesmiddelen
  • Ademhalingsstoornissen
  • Luchtweginfectie van de onderste luchtwegen
  • Huidige roker of ex-roker met een huidig ​​gebruik/geschiedenis van roken van ≥ 10 pakjaren
  • Hart-en vaatziekten
  • patiënt met historisch of actueel bewijs van ongecontroleerde gelijktijdige ziekte zoals maar niet beperkt tot hyperthyreoïdie, diabetes mellitus of andere endocriene ziekte; hematologische ziekte; auto-immuunziekten
  • Alcohol-/drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence Inhaler A - Inhaler B (Periode 1)

Deelnemers in deze groep ontvingen eerst Beclometasondipropionaat 100 µg / Formoterolfumaraat 6 µg via een drukgedoseerde inhalator (CHF1535 100/6 µg pMDI) met Inhalator A (witte actuator) gedurende een behandelperiode van 14 dagen.
Ze kregen de instructie om twee keer per dag twee pufjes te nemen ('s ochtends en 's avonds), wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 200 µg Beclometasondipropionaat en 12 µg Formoterolfumaraat.
Het medicijn werd toegediend als een drukgedoseerde inhalatie van een onder druk staande oplossing met een standaardactuator.

Na het voltooien van de eerste behandelperiode stapten de deelnemers over naar Inhalator B (roze actuator) voor nog eens 14 dagen.
De dosering en toediening bleven identiek aan de eerste fase: twee keer per dag twee pufjes voor een totale dagelijkse dosis van 200 µg Beclometasondipropionaat + 12 µg Formoterolfumaraat.

Er was geen uitwasperiode tussen de behandelingen, aangezien het cross-over-ontwerp een directe overstap van de ene naar de andere inhalator zonder onderbreking mogelijk maakte.
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 100 µg / Formoterolfumaraat 6 µg (Inhalator A)
Toegediend via Inhalator A (witte actuator) als twee puffen twee keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 200 μg Beclometasondipropionaat en 12 μg Formoterolfumaraat. Geleverd als een drukgevuld dosisaerosol (pMDI) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie.
Andere namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 100 µg / Formoterolfumaraat 6 µg (Inhalator B)
Toegediend via Inhalator B (roze actuator) als twee pufjes tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 200 µg Beclometasondipropionaat en 12 µg Formoterolfumaraat. Geleverd als een drukgedoseerde inhalator (pMDI) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie.
Andere namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Actieve vergelijker: Sequence Inhaler B - Inhaler A (Periode 2)

Deelnemers in deze groep ontvingen eerst Beclometasondipropionaat 100 µg / Formoterolfumaraat 6 µg drukgevulde dosisaerosol (CHF1535 100/6 µg pMDI) met Inhalator B (roze actuator) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen. Ze kregen de instructie om tweemaal daags (ochtend en avond) twee pufjes te nemen, voor een totale dagelijkse dosis van 200 µg Beclometasondipropionaat en 12 µg Formoterolfumaraat. Het medicijn werd toegediend als een gemeten dosisinhalatie van een drukgevulde oplossing met een standaardactuator.

Na voltooiing van de eerste behandelingsperiode schakelden deelnemers over naar Inhalator A (witte actuator) voor nog een behandelingsperiode van 14 dagen. De dosering en toediening bleven identiek aan de eerste fase: tweemaal daags twee pufjes voor een totale dagelijkse dosis van 200 µg Beclometasondipropionaat + 12 µg Formoterolfumaraat.

Er was geen wash-outperiode tussen de behandelingen, aangezien het cross-over-ontwerp een directe overstap van de ene inhalator naar de andere zonder onderbreking mogelijk maakte.
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 100 µg / Formoterolfumaraat 6 µg (Inhalator A)
Toegediend via Inhalator A (witte actuator) als twee puffen twee keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 200 μg Beclometasondipropionaat en 12 μg Formoterolfumaraat. Geleverd als een drukgevuld dosisaerosol (pMDI) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie.
Andere namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Geneesmiddel: Beclometasondipropionaat 100 µg / Formoterolfumaraat 6 µg (Inhalator B)
Toegediend via Inhalator B (roze actuator) als twee pufjes tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 200 µg Beclometasondipropionaat en 12 µg Formoterolfumaraat. Geleverd als een drukgedoseerde inhalator (pMDI) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie.
Andere namen:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde VAS-score percepties van astma - Gedurende de gehele 14-daagse behandelingsperiode - Vraag #3
Tijdsspanne: Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode

Er werd een studie-specifieke vragenlijst ontwikkeld om medicatiegebruik, astmasymptomen en de perceptie van de behandeling te evalueren. Deze bestond uit 16 vragen, die door de proefpersonen werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige vragen werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), andere alleen op V2 (dag 15), V3 (dag 29) en V4 (dag 43). De vragenlijst bevatte Visual Analogue Scale (VAS)-beoordelingen, numerieke antwoorden en meerkeuzevragen, waarbij de VAS voornamelijk werd gebruikt om de symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten te beoordelen.

Vraag #3 (Hoe zou u uw astmasymptomen van gisteren scoren?) werd dagelijks geregistreerd, elke ochtend, van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), waarbij proefpersonen hun astmasymptomen van de vorige dag beoordeelden op een VAS-schaal van 0=geen symptomen tot 100=zeer symptomatisch, waarbij lagere scores overeenkomen met een betere gezondheid. De totale waarde voor elke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die gedurende de twee weken behandeling binnen elke periode werden verzameld. Aangepaste gemiddelden worden gerapporteerd.
Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van de behandeling Emergent Adverse Event (TEAE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige TEAE's (Serious Adverse Events), niet-ernstige TEAE's, ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de onderzoeksbehandeling, of de datum van overlijden of tot 14 dagen na de datum van de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Optreden van Treatment Emergent Adverse Event (TEAE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige TEAE's (Serious Adverse Events), niet-ernstige TEAE's, ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling en TEAE's die leiden tot dood.

Samengevat op basis van de veiligheid ingesteld per behandelingsgroep als het aantal proefpersonen, het percentage proefpersonen en het aantal gebeurtenissen. Alle bijwerkingen die beginnen op of na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden geclassificeerd als TEAE. Alle bijwerkingen die zijn begonnen na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en vóór het tijdstip van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, worden geclassificeerd als bijwerkingen vóór de behandeling.
Vanaf de datum van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de onderzoeksbehandeling, of de datum van overlijden of tot 14 dagen na de datum van de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde VAS-score percepties van astma - Gedurende de gehele 14-daagse behandelperiode - Vraag #4
Tijdsspanne: Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode

Er werd een studiespecifieke vragenlijst ontwikkeld om medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie te evalueren. Deze bestond uit 16 vragen, ingevuld door proefpersonen via een e-dagboek. De vragenlijst omvatte visuele analoge schaal (VAS)-beoordelingen, numerieke antwoorden en meerkeuzevragen, waarbij VAS voornamelijk werd gebruikt om symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten te beoordelen.

Vraag #4 (Hoe belastend was uw astma gisteren?) werd dagelijks geregistreerd, elke ochtend, van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), waarbij proefpersonen de belasting van hun astmasymptomen van de vorige dag moesten beoordelen op een VAS-schaal van 0 tot 100, waarbij 0=helemaal niet belastend en 100=zeer belastend. Lagere scores kwamen overeen met betere gezondheid en lagere ervaren belasting van astma. De totale waarde voor elke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die gedurende de twee weken behandeling binnen elke periode werden verzameld. Aangepaste gemiddelden per behandeling worden gerapporteerd met hun relatieve 95% BI.
Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde VAS-score percepties van astma - Gedurende de volledige 14-daagse behandelingsperiode - Vraag #5
Tijdsspanne: Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-Dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (Dag 2) tot V4 (Dag 43), andere alleen op V2 (Dag 15), V3 (Dag 29) en V4 (Dag 43). Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Vraag #5 ("Verbeterden uw astmasymptomen gisteren?") werd dagelijks vastgelegd, elke ochtend, van V1 (Dag 2) tot V4 (Dag 43), met behulp van een VAS-schaal van 0 tot 100 (0 = geen verbetering; 100 = maximale verbetering), waarbij hogere scores betere gezondheid aangaven.De totale waarde voor elke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die gedurende de twee weken behandeling binnen elke periode werden verzameld. Aangepaste gemiddelden worden gerapporteerd met hun 95% BI.
Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode
Verandering vanaf baseline in gemiddelde VAS-score percepties van astma - Gedurende de gehele 14-daagse behandelingsperiode - Vraag #6
Tijdsspanne: Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingperceptie via 16 vragen die via een e-dagboek werden ingevuld. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), andere alleen bij V2 (dag 15), V3 (dag 29) en V4 (dag 43). De vragenlijst omvatte VAS-, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Vraag #6 ("Verergerden uw astmasymptomen gisteren?") werd dagelijks geregistreerd, elke ochtend, van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), met behulp van een VAS-schaal van 0 tot 100 (0 = geen verergering; 100 = maximale verergering), waarbij lagere scores betere gezondheid aangaven. De totale waarde voor elke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die gedurende de twee weken behandeling binnen elke periode werden verzameld. Aangepaste gemiddelden worden gerapporteerd met hun relatieve 95% BI.
Baseline en Behandelingsdag 14 binnen elke behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde VAS-score percepties van astma - over de eerste 7 dagen van behandeling - Vraag #3
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (Dag 2) tot V4 (Dag 43), andere alleen bij V2 (Dag 15), V3 (Dag 29) en V4 (Dag 43). Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Astmasymptomen werden beoordeeld met behulp van een VAS, variërend van 0=geen symptomen tot 100=zeer ernstige symptomen. Vraag #3 (Hoe zou u uw astmasymptomen van gisteren scoren?) werd dagelijks geregistreerd, elke ochtend, van V1 (Dag 2) tot V4 (Dag 43). De eerste weekwaarde voor elke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die waren verzameld gedurende de eerste week van de behandeling binnen elke periode. De verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als het verschil tussen de gemiddelde VAS-score van de baseline (Dag 1) en de gemiddelde VAS-score gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling. Aangepaste gemiddelden gerapporteerd met hun 95%BI.
Baseline en behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde VAS-score percepties van astma - Gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling - Vraag #4
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die via een e-dagboek werden ingevuld. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), andere alleen bij V2 (dag 15), V3 (dag 29) en V4 (dag 43). Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Astmabelasting werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0=geen belasting tot 100=zeer belastende toestand. Lagere scores kwamen overeen met betere gezondheid. Vraag #4 (Hoe belastend was uw astma gisteren?) werd dagelijks 's ochtends geregistreerd gedurende de eerste 7 behandelingsdagen. Eerste weekwaarde voor elke behandelingsperiode = gemiddelde van de VAS-scores verzameld gedurende de eerste behandelingsweek binnen elke periode. Hier werd de verandering vanaf baseline berekend als het verschil tussen de gemiddelde VAS-score vanaf baseline (dag 1) en de gemiddelde VAS-score gedurende de eerste 7 behandelingsdagen.
Baseline en behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode
Verandering vanaf baseline in gemiddelde VAS-score percepties van astma - Gedurende de eerste 7 dagen van behandeling - Vraag #5
Tijdsspanne: Baseline en Behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode

Een studiespecifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-Dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), andere alleen op V2 (dag 15), V3 (dag 29) en V4 (dag 43). Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Verbetering van astmasymptomen werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 helemaal geen verbetering aangaf en 100 maximale verbetering aangaf. Vraag #5 ("Verbeterden uw astmasymptomen gisteren?") werd dagelijks 's ochtends geregistreerd gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling. De eerste weekwaarde voor elke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die waren verzameld gedurende de eerste week van de behandeling binnen elke periode. De verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als het verschil tussen de gemiddelde VAS-score. Geadjusteerde gemiddelden worden gerapporteerd met hun 95%BI
Baseline en Behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde VAS-score percepties van astma - gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling - Vraag #6
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode

Een studiespecifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die via een e-dagboek werden ingevuld. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), andere alleen op V2 (dag 15), V3 (dag 29) en V4 (dag 43). De vragenlijst bevatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Verslechtering van astmasymptomen werd beoordeeld met een VAS, variërend van 0=geen verslechtering tot 100=maximale verslechtering. Vraag #6 (Zijn uw astmasymptomen gisteren verslechterd?) werd dagelijks 's ochtends geregistreerd tijdens de eerste 7 behandelingsdagen. De eerste weekwaarde voor elke behandelingsperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die in de eerste behandelingsweek van elke periode waren verzameld. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als het verschil tussen de gemiddelde VAS-score vanaf baseline (dag 1) en de gemiddelde VAS-score gedurende de eerste 7 behandelingsdagen. Gecorrigeerde gemiddelden worden gerapporteerd.
Baseline en behandelingsdag 7 binnen elke behandelingsperiode
Samenvattingsmaten voor vragen met continue uitkomsten betreffende psychofarmacologische aspecten van de proefpersoon - Vraag #7
Tijdsspanne: Baseline - V2 (Dag 15)

Een studiespecifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die via een e-dagboek werden ingevuld. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), terwijl psychofarmacologische vragen alleen op specifieke studiemomenten werden beantwoord (twee vragen bij V2-dag 15, vier bij V3-dag 29 en twee bij V4-dag 43). Het bevatte VAS-, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Vraag #7 (Verwacht u verbetering van astmasymptomen met deze behandeling?) werd geregistreerd bij V2 (dag 15) en V3 (dag 29), voordat elke behandelingsperiode begon. Verwachte verbetering van astmasymptomen werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0=geen verwachte verbetering tot 100=maximaal verwachte verbetering. Hogere scores kwamen overeen met grotere verwachtingen van voordeel. Samenvattingsmaten voor deze vraag werden afzonderlijk gepresenteerd als beschrijvende statistieken voor de ITT-populatie.
Baseline - V2 (Dag 15)
Samenvattingsmaten voor vragen met continue uitkomsten die betrekking hebben op psychofarmacologische aspecten van de proefpersoon - Vraag #8
Tijdsspanne: Baseline - V2 (Dag 15)

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), terwijl psychofarmacologische vragen alleen op specifieke studiereistijdstippen werden beantwoord (twee vragen op V2-dag 15, vier op V3-dag 29 en twee op V4-dag 43). Het omvatte VAS-, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Vraag #8 (Verwacht u een verslechtering van uw astmasymptomen met deze behandeling?) werd vastgelegd op V2 (dag 15) en V3 (dag 29), voordat elke behandelingsperiode werd gestart. Verwachte verbetering van astmasymptomen werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0=geen tot 100=maximale verslechtering. Lagere scores kwamen overeen met betere gezondheid. Samenvattingsmaten voor deze vraag werden apart gepresenteerd als beschrijvende statistieken voor de ITT-populatie.
Baseline - V2 (Dag 15)
Samenvattingsmaten voor vragen met continue uitkomsten betreffende de psychofarmacologische aspecten van de proefpersoon - Vraag #9
Tijdsspanne: Studiedag 14 van elke behandelingsperiode

Een studiespecifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (Dag 2) tot V4 (Dag 43), terwijl psychofarmacologische vragen alleen op specifieke studiereis tijdstippen werden beantwoord (twee vragen bij V2-Dag 15, vier bij V3-Dag 29 en twee bij V4-Dag 43). Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Vraag #9 ("Hoeveel denkt u dat deze behandeling uw algemene astmasymptomen heeft verbeterd?") werd geregistreerd bij V3 (Dag 29) en V4 (Dag 43), na elke behandelingsperiode.

De waargenomen verbetering in algemene astmasymptomen werd beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 = geen tot 100 = maximale verbetering. Hogere scores kwamen overeen met betere gezondheid. Samenvattingsmaten voor deze vraag werden afzonderlijk gepresenteerd als beschrijvende statistieken voor de ITT-populatie.
Studiedag 14 van elke behandelingsperiode
Samenvattingsmaten voor vragen met continue uitkomsten betreffende het psychofarmacologische aspect van de proefpersoon - Vraag #10
Tijdsspanne: Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (V3 - Dag 29 voor Periode 1 en V4 - Dag 43 Periode 2)

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), terwijl psychofarmacologische vragen alleen op specifieke studiereistijdstippen werden beantwoord (twee vragen op V2-dag 15, vier op V3-dag 29 en twee op V4-dag 43). Het omvatte VAS-, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Vraag #10 ("Hoeveel denkt u dat deze behandeling uw algehele astmasymptomen heeft verergerd?") werd geregistreerd op V3 (dag 29) en V4 (dag 43), na elke behandelingsperiode.

Waargenomen verergering van algehele astmasymptomen werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 = geen tot 100 = maximale verergering. Lagere scores kwamen overeen met betere gezondheid. Samenvattingsmaten voor deze vraag werden afzonderlijk gepresenteerd als beschrijvende statistieken voor de ITT-populatie.
Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (V3 - Dag 29 voor Periode 1 en V4 - Dag 43 Periode 2)
Aantal proefpersonen voor vragen over voorkeur en perceptie van de apparaten door proefpersonen - Vraag #11
Tijdsspanne: Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het exit-interview)

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Vragen met betrekking tot apparaatvoorkeur en perceptie werden alleen beantwoord bij V4 (dag 43) tijdens het afsluitend interview. Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

De visuele voorkeur van proefpersonen voor de inhalatoren werd beoordeeld via vraag #11 ("Welke inhalator prefereerde u visueel?"). De vraag werd ingevuld voordat werd onthuld dat het enige verschil tussen de inhalatoren de kleur van de actuator was. Proefpersonen konden kiezen tussen Inhalator A, Inhalator B, of Geen voorkeur. Het aantal en percentage proefpersonen dat een van de drie opties selecteerde, werd afzonderlijk samengevat voor de ITT-populatie per behandelingsgroep.
Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het exit-interview)
Aantal proefpersonen voor vragen over voorkeur en perceptie van de apparaten door proefpersonen - Vraag #12
Tijdsspanne: Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de volledige behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)

Een studiespecifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die via een e-dagboek werden ingevuld. Vragen met betrekking tot apparaatvoorkeur en perceptie werden alleen beantwoord bij V4 (dag 43) tijdens het exit-interview. Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

De voorkeur van proefpersonen voor inhalatorgebruik werd beoordeeld via vraag #12 ("Welke inhalator had uw voorkeur?"), die alleen bij V4 (dag 43) werd beantwoord. De vraag werd ingevuld voordat werd onthuld dat het enige verschil tussen de inhalators de kleur van de actuator was. Proefpersonen konden kiezen tussen Inhalator A, Inhalator B of Geen voorkeur. Het aantal en percentage proefpersonen dat een van de drie opties koos, werd apart samengevat voor de ITT-populatie per behandelingsgroep.
Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de volledige behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)
Aantal proefpersonen voor vragen over de voorkeur en perceptie van de proefpersonen ten opzichte van de apparaten - Vraag #13
Tijdsspanne: Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), terwijl vragen met betrekking tot apparaatvoorkeur en perceptie alleen werden beantwoord bij V4 (dag 43) tijdens het Exit Interview. Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

De perceptie van proefpersonen van veranderingen in de inhalers werd beoordeeld via vraag #13 ("Denkt u dat er veranderingen zijn aangebracht aan de inhalers?"), die alleen werd beantwoord bij V4 (dag 43). De vraag werd ingevuld voordat werd onthuld dat het enige verschil tussen de inhalers de kleur van de actuator was. Proefpersonen konden kiezen tussen Ja, Nee, of Ik weet het niet. Het aantal en percentage proefpersonen dat een van de drie opties koos, werd afzonderlijk samengevat voor de ITT-populatie per behandelingsgroep.
Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)
Aantal proefpersonen voor vragen over voorkeur en perceptie van de apparaten door proefpersonen - Vraag #14
Tijdsspanne: Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)

Een studiespecifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), terwijl vragen met betrekking tot apparaatvoorkeur en perceptie alleen bij V4 (dag 43) werden beantwoord tijdens het afsluitende interview. Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

De perceptie van proefpersonen over de impact van inhalatorwijzigingen op astmasymptomen werd beoordeeld via vraag #14 ("Denkt u dat de wijzigingen die aan de inhalators zijn aangebracht uw astmasymptomen hebben beïnvloed?"), die alleen bij V4 (dag 43) werd beantwoord. De vraag werd ingevuld voordat werd onthuld dat het enige verschil tussen de inhalators de kleur van de actuator was. Proefpersonen konden kiezen tussen Ja, Nee, of Ik weet het niet. Het aantal en het percentage proefpersonen dat een van de opties selecteerde, werd afzonderlijk samengevat voor de ITT-populatie per behandelingsgroep.
Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)
Aantal proefpersonen voor vragen over voorkeur en perceptie van de apparaten door proefpersonen - Vraag #15
Tijdsspanne: Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), terwijl vragen met betrekking tot apparaatvoorkeur en perceptie alleen bij V4 (dag 43) werden beantwoord tijdens het Exit Interview. Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

De perceptie van proefpersonen van astmasymptomen na het ontvangen van informatie over de inhalers werd beoordeeld via vraag #15 ("Heeft de informatie die u heeft ontvangen uw perceptie van uw astmasymptomen beïnvloed?"), die alleen bij V4 (dag 43) werd beantwoord, nadat was onthuld dat het enige verschil tussen de inhalers de kleur van de actuator was. Proefpersonen konden kiezen tussen Ja, Nee of Ik weet het niet. Het aantal en percentage proefpersonen dat een van de opties selecteerde, werd afzonderlijk samengevat voor de ITT-populatie per behandelingsgroep.
Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)
Aantal proefpersonen voor vragen over voorkeuren en perceptie van de apparaten door proefpersonen - Vraag #16
Tijdsspanne: Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-Dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (dag 2) tot V4 (dag 43), terwijl vragen over apparaatvoorkeur en perceptie alleen werden beantwoord bij V4 (dag 43) tijdens het exit-interview. Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

De perceptie van proefpersonen over welke inhalator de grootste invloed had op hun astmasymptomen werd beoordeeld via vraag #16 ("Welke van Inhalator A of Inhalator B had de grootste invloed op de perceptie van uw astmasymptomen?"), die alleen werd beantwoord bij V4 (dag 43), nadat was onthuld dat het enige verschil tussen de inhalators de kleur van de actuator was. Proefpersonen konden kiezen tussen Inhalator A, Inhalator B, of Ik weet het niet. Het aantal en percentage proefpersonen dat een van de 3 opties koos, werd apart gerapporteerd per behandelingsgroep.
Dag 43 (V4, d.w.z. aan het einde van de gehele behandelingsperiode tijdens het Exit Interview)
Verandering vanaf Baseline in Gemiddeld Gebruik van Verlichtingsmedicatie - Over de Hele 14-daagse Behandelingsperiode - Vraag #2
Tijdsspanne: Baseline en studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot dag 29 voor Periode 1 en tot dag 43 voor Periode 2)

Een studie-specifieke vragenlijst beoordeelde medicatiegebruik, astmasymptomen en behandelingsperceptie via 16 vragen die werden ingevuld via een e-dagboek. Sommige werden dagelijks beantwoord van V1 (Dag 2) tot V4 (Dag 43), terwijl andere op specifieke studiebezoekmomenten werden beantwoord. Het omvatte VAS, numerieke en meerkeuzevragen, waarbij VAS werd gebruikt voor symptoomperceptie en psychofarmacologische effecten.

Het gebruik van reddingsmedicatie werd beoordeeld via Vraag #2 (Hoeveel pufjes reddingsmedicatie heeft u gisteren genomen?), dagelijks elke ochtend beantwoord gedurende de volledige 14-daagse behandelingsperiode, van de dag na V1 (Dag 2) tot het einde van de studie bij V4 (Dag 43). Het gemiddeld aantal pufjes per dag werd berekend voor zowel de baseline- als behandelingsperioden, en de verandering ten opzichte van baseline werd afzonderlijk samengevat voor de ITT-populatie per behandelingsgroep. Gemiddelde waarde voor elke behandelingsperiode = gemiddeld aantal pufjes per dag verzameld over Studiedag 1 tot Studiedag 14 van elke behandelingsperiode.
Baseline en studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot dag 29 voor Periode 1 en tot dag 43 voor Periode 2)
Verandering ten opzichte van baseline in AQLQ-activiteitsbeperkingsscore - Na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Baseline en studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot dag 29 voor Periode 1 en tot dag 43 voor Periode 2)

Asthma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ), een volledig gevalideerd ziekte-specifiek instrument ontworpen om de fysieke en emotionele impact van astma bij volwassenen te beoordelen. AQLQ bestaat uit 32 vragen verdeeld over 4 domeinen:

  • Symptomen
  • Activiteitsbeperking
  • Emotioneel functioneren
  • Omgevingsprikkels Deelnemers werd gevraagd te antwoorden over hun toestand gedurende de voorgaande 2 weken via een 7-puntsschaal, (7=helemaal niet beperkt; 1=ernstig beperkt; hogere score, betere kwaliteit van leven).

AQLQ werd afgenomen bij V2 (Dag15) en V3 (Dag29) via videogesprekken op afstand, en V4 (Dag43) via een persoonlijk bezoek.

De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare score verzameld aan het einde van de basislijnperiode (V2, Dag15).

De AQLQ-scores werden als volgt berekend:

Domeinscore = Σ scores voor alle items in het domein / aantal beschikbare items in dat domein (0-1)

AQLQ-respons werd beschouwd als:

  • verbeterd: verandering in score>=0.5
  • verslechterd: verandering in score<=0.5
  • geen verandering: -0.5<verandering score<0.5
Baseline en studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot dag 29 voor Periode 1 en tot dag 43 voor Periode 2)
Verandering vanaf Baseline in AQLQ Symptomenscore - Na 14 Dagen Behandeling
Tijdsspanne: Baseline en Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot Dag 29 voor Periode 1 en tot Dag 43 voor Periode 2)

Asthma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ), een volledig gevalideerd ziekte-specifiek instrument ontworpen om de fysieke en emotionele impact van astma bij volwassenen te beoordelen. AQLQ bestaat uit 32 vragen verdeeld over 4 domeinen:

  • Symptomen
  • Activiteitenbeperking
  • Emotioneel functioneren
  • Omgevingsprikkels Deelnemers werd gevraagd te antwoorden over hun toestand gedurende de voorgaande 2 weken via een 7-puntsschaal, (7=helemaal niet beperkt; 1=ernstig beperkt; hogere score, betere kwaliteit van leven).

AQLQ werd afgenomen bij V2 (dag 15) en V3 (dag 29) via videogesprekken op afstand, en V4 (dag 43) via een persoonlijk bezoek.

De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare score verzameld aan het einde van de basislijnperiode (V2, dag 15).

De AQLQ-scores werden als volgt berekend:

Domeinscore = Σ scores voor alle items in het domein / aantal beschikbare items in dat domein (0-1)

AQLQ-respons werd beschouwd als:

  • verbeterd: verandering in score >= 0,5
  • verslechterd: verandering in score <= 0,5
  • geen verandering: -0,5 < verandering score < 0,5
Baseline en Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot Dag 29 voor Periode 1 en tot Dag 43 voor Periode 2)
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in AQLQ Emotionele Functie Score - Na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Baseline en Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot Dag 29 voor Periode 1 en tot Dag 43 voor Periode 2)

Asthma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ), een volledig gevalideerd ziekte-specifiek instrument ontworpen om de fysieke en emotionele impact van astma bij volwassenen te beoordelen. AQLQ bestaat uit 32 vragen verdeeld over 4 domeinen:

  • Symptomen
  • Activiteitenbeperking
  • Emotioneel Functioneren
  • Omgevingsprikkels Deelnemers werd gevraagd te reageren op hun toestand gedurende de afgelopen 2 weken via een 7-puntsschaal, (7=helemaal niet beperkt; 1=ernstig beperkt; hogere score, betere kwaliteit van leven).

AQLQ werd afgenomen bij V2 (Dag 15) en V3 (Dag 29) via videogesprekken op afstand, en V4 (Dag 43) via een persoonlijk bezoek.

De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare score verzameld aan het einde van de basislijnperiode (V2, Dag 15).

De AQLQ-scores werden als volgt berekend:

Domeinscore = Σ scores voor alle items in het domein / aantal beschikbare items in dat domein (0-1)

AQLQ-respons werd beschouwd als:

  • verbeterd: verandering in score>=0,5
  • verslechterd: verandering in score<=0,5
  • geen verandering: -0,5<verandering score<0,5
Baseline en Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot Dag 29 voor Periode 1 en tot Dag 43 voor Periode 2)
Verandering vanaf baseline in AQLQ Omgevingsstimuli Score - Na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Baseline en Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot Dag 29 voor Periode 1 en tot Dag 43 voor Periode 2)

Asthma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ), een volledig gevalideerd ziekte-specifiek instrument ontworpen om de fysieke en emotionele impact van astma bij volwassenen te beoordelen. AQLQ bestaat uit 32 vragen verdeeld over 4 domeinen:

  • Symptomen
  • Activiteitsbeperking
  • Emotionele Functie
  • Omgevingsprikkels Deelnemers werd gevraagd te antwoorden over hun toestand gedurende de voorgaande 2 weken via een 7-puntsschaal, (7=helemaal niet beperkt; 1=ernstig beperkt; hogere score, betere kwaliteit van leven).

AQLQ werd afgenomen op V2 (Dag 15) en V3 (Dag 29) via videogesprekken op afstand, en V4 (Dag 43) via een bezoek face-to-face.

De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare score verzameld aan het einde van de basislijnperiode (V2, Dag 15).

De AQLQ-scores werden als volgt berekend:

Domeinscore = Σ scores voor alle items in het domein / aantal beschikbare items in dat domein (0-1)

AQLQ-respons werd beschouwd als:

  • verbeterd: verandering in score>=0,5
  • verslechterd: verandering in score<=0,5
  • geen verandering: -0,5<verandering score<0,5
Baseline en Studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot Dag 29 voor Periode 1 en tot Dag 43 voor Periode 2)
Verandering ten opzichte van baseline in AQLQ totaalscore - na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Baseline en studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot dag 29 voor Periode 1 en tot dag 43 voor Periode 2)

Asthma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ), een volledig gevalideerd ziekte-specifiek instrument ontworpen om de fysieke en emotionele impact van astma bij volwassenen te beoordelen. AQLQ bestaat uit 32 vragen verdeeld over 4 domeinen:

  • Symptomen
  • Activiteitenbeperkingen
  • Emotioneel functioneren
  • Omgevingsstimuli Deelnemers werd gevraagd te antwoorden over hun toestand gedurende de voorgaande 2 weken via een 7-puntsschaal, (7=helemaal niet beperkt; 1=ernstig beperkt; hogere score, betere kwaliteit van leven).

AQLQ werd afgenomen bij V2 (dag 15) en V3 (dag 29) via videogesprekken op afstand, en V4 (dag 43) via een bezoek face-to-face.

De baselinewaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare score verzameld aan het einde van de baselineperiode (V2, dag 15).

Totale score = Σ scores van elk van de 32 domeinen / aantal beschikbare items in de totale AQLQ (0-1)
Baseline en studiedag 14 van elke behandelingsperiode (tot dag 29 voor Periode 1 en tot dag 43 voor Periode 2)
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs), ernstige ADRs, ernstige ADRs, ernstige TEAEs (ernstige bijwerkingen), niet-ernstige TEAEs, ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Van V1 (Dag 1) tot V4 (Dag 43)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als "elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon in een klinische studie die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling". Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband wordt gelegd met het geneesmiddel. Een bijwerking van een geneesmiddel (ADR) werd gedefinieerd als een "ongunstige en onbedoelde reactie op een onderzoeksgeneesmiddel die verband houdt met een toegediende dosis". Een ernstige bijwerking (SAE)/ernstige ADR werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis of effect dat bij elke dosis: Tot overlijden leidde; Levensbedreigend was; Ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; Tot blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid leidde; Een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was; Een medisch significante AE was.
Van V1 (Dag 1) tot V4 (Dag 43)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren