Tutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma (FEEL)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tutkiva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, psykofarmakologinen tutkimus keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuispotilailla vertaamaan kahta paineistettua annosinhalaattoria (pMDI) potilaiden käsitykseen astman oireista
CLI-01535AA02-2-tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta paineistettua annosinhalaattoria koehenkilön astmaoireiden havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan klinikoille/opintokeskuksille osallistuvia avopotilaita rekrytoidaan.
Keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia aikuisia koehenkilöitä rekrytoidaan.
Yhteensä 75 oppiainetta otetaan mukaan.
Koko tutkimus kestää noin 6 viikkoa kullekin aiheelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Chiesi 38011
-
Battipaglia, Italia
- Chiesi 38009
-
Cagliari, Italia
- Chiesi 38006
-
Catanzaro, Italia
- Chiesi 38010
-
Genova, Italia
- Chiesi 38003
-
Milan, Italia
- Chiesi 38001
-
Napoli, Italia
- Chiesi 38005
-
Palermo, Italia
- Chiesi 38004
-
Roma, Italia
- Chiesi 38002
-
Sassari, Italia
- Chiesi 38007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Ikä: ≥18 ja ≤75 vuotta.
- Pysyvän astman todettu diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulonta-/satunnaiskäyntiä
- Ylläpitohoitoa saavaa henkilöä on hoidettu Foster®:lla (CHF1535 100/6 µg pMDI) vähintään 6 kuukautta ennen seulonta-/satunnaiskäyntiä
- Astman kontrollitesti (ACT) ≥ 20 seulonta-/satunnaiskäynnillä.
- Tutkittavalla tulee olla yhteistyökykyinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään päiväkirjaa oikein ja vastaamaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoon.
- Koehenkilö haluaa ja pystyy lataamaan hakemuksen henkilökohtaiseen sähköiseen laitteeseensa täyttääkseen opiskelupäiväkirjan.
- Fysiologisesti raskauttamattomaksi määritellyn naishenkilön + miespuolisen kumppanin on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja käyntiin 4 saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiemmin "riskialttiita" astma
- Viimeaikainen paheneminen
- Ei-pysyvä astma
- Astma, joka vaatii useamman kuin yhden inhalaattorin ylläpitohoitoon ja yli yhden inhalaattorin lievittävään hoitoon.
- Astma, joka vaatii biologisten lääkkeiden käyttöä
- Hengityselinten häiriöt
- Alempien hengitysteiden tulehdus
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, tupakoinut nykyinen käyttö/historia ≥ 10 pakkausvuotta
- Sydän-ja verisuonitaudit
- henkilö, jolla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, kuten, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen liikatoimintaan, diabetes mellitukseen tai muuhun endokriiniseen sairauteen; hematologinen sairaus; autoimmuunihäiriöt
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhalaattori A CHF1535 100/6 ug pMDI
Vaikuttava aine: Kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 µg ja formoterolifumaraattia 6 µg. Apuaineet: HFA-134a, vedetön etanoli, kloorivetyhappo. Esittely: Kanisteri, jossa on 120 annosta plus toimilaite. |
Arvioida oireiden havaitsemista ja psykofarmakologisia näkökohtia keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla vertaamalla kahta CHF1535 100/6 µg pMDI-inhalaattoria
|
|
Active Comparator: Inhalaattori B CHF1535 100/6 ug pMDI
Vaikuttava aine: Kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 100 µg ja formoterolifumaraattia 6 µg. Apuaineet: HFA-134a, vedetön etanoli, kloorivetyhappo. Esittely: Kanisteri, jossa on 120 annosta plus toimilaite |
Arvioida oireiden havaitsemista ja psykofarmakologisia näkökohtia keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla vertaamalla kahta CHF1535 100/6 µg pMDI-inhalaattoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenvetotoimenpiteet (jatkuvan tuloksen saaville kysymyksille) raportoimaan potilaiden odotuksista oireiden muuttumisesta päivänä 15 (käynti 2)
Aikaikkuna: Päivänä 15 (käynti 2)
|
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100. Kun kysymys viittaa oireiden paranemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Kun kysymys viittaa oireiden pahenemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Jokainen kysymys analysoidaan erikseen. |
Päivänä 15 (käynti 2)
|
|
Yhteenvetotoimenpiteet (kysymyksille, joilla on jatkuva tulos) raportoimaan potilaiden odotuksista oireiden muuttumisesta päivänä 29 (käynti 3)
Aikaikkuna: Päivänä 29 (käynti 3)
|
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100. Kun kysymys viittaa oireiden paranemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Kun kysymys viittaa oireiden pahenemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Jokainen kysymys analysoidaan erikseen. |
Päivänä 29 (käynti 3)
|
|
Yhteenvetotoimenpiteet (kysymykset, joilla on jatkuva tulos) raportoimaan potilaiden odotuksista oireiden muuttumisesta päivänä 43 (käynti 4)
Aikaikkuna: Päivänä 43 (käynti 4)
|
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100. Kun kysymys viittaa oireiden paranemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Kun kysymys viittaa oireiden pahenemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Jokainen kysymys analysoidaan erikseen. |
Päivänä 43 (käynti 4)
|
|
Tutkittavien prosenttiosuudet (kysymykset, joilla on kategorinen lopputulos), jotta voidaan arvioida potilaiden mieltymys laitteeseen 43. päivänä (käynti 4)
Aikaikkuna: Päivänä 43 (käynti 4)
|
Kysymykset, jotka kattavat potilaiden laitetoiveen ja tulosarvioinnin, raportoidaan hoitoryhmän asettamissa ITT:ssä ja PP:ssä.
Tätä analyysiä sovelletaan kysymyksiin, joita ei kerätä päivittäin.
Jokainen kysymys analysoidaan erikseen.
|
Päivänä 43 (käynti 4)
|
|
Tutkittavien prosenttiosuudet (kysymykset, joilla on kategorinen lopputulos), jotta voidaan arvioida potilaiden käsitys inhalaattorien muutoksista päivänä 43 (käynti 4)
Aikaikkuna: Päivänä 43 (käynti 4)
|
Kysymykset, jotka kattavat potilaiden laitetoiveen ja tulosarvioinnin, raportoidaan hoitoryhmän asettamissa ITT:ssä ja PP:ssä.
Tätä analyysiä sovelletaan kysymyksiin, joita ei kerätä päivittäin.
Jokainen kysymys analysoidaan erikseen.
|
Päivänä 43 (käynti 4)
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon keskimääräisessä pistemäärässä koehenkilöiden käsityksissä astman oireista 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) vaihtelee välillä 0-100.
Kun kysymys viittaa oireiden paranemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Kun kysymys viittaa oireiden pahenemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon keskimääräisessä pistemäärässä koehenkilöiden käsityksissä astman oireista 7 ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 hoitopäivän jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) vaihtelee välillä 0-100.
Kun kysymys viittaa oireiden paranemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Kun kysymys viittaa oireiden pahenemiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ensimmäisen 7 hoitopäivän jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteenveto hoitoryhmien asettamasta "Hoitoaikomuksesta" kuvaavien tilastojen perusteella.
Perustasoarvo määritellään perusjakson aikana kerätyksi keskiarvoksi (haikkaa/päivä).
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 14 päivän hoidon jälkeen
|
AQLQ:ssa on 32 kysymystä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaaliset toiminnot ja ympäristön ärsykkeet).
Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla (7 = ei ollenkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
14 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) esiintyminen, lääkehaittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, vakavat TEAE (vakavat haittatapahtumat), ei-vakavat TEAE, vakavat TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottopäivästä tutkimushoitopäivään tai kuolinpäivään tai enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE) esiintyminen, lääkehaittavaikutukset (ADR), vakavat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, vakavat TEAE (Serious Adverse Events), ei-vakavat TEAE, vakavat TEAE, TEAE, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen ja TEAE, jotka johtavat kuolema. Yhteenveto turvallisuudesta hoitoryhmittäin koehenkilöiden lukumääränä, koehenkilöiden prosenttiosuutena ja tapahtumien lukumääränä. Kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen ajankohtana tai sen jälkeen, luokitellaan TEAE:ksi. Kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa, luokitellaan hoitoa edeltäviksi haittavaikutuksiksi. |
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottopäivästä tutkimushoitopäivään tai kuolinpäivään tai enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-01535AA0-02
- 2021-001449-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .