Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma (FEEL)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkiva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, psykofarmakologinen tutkimus keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta kärsivillä aikuispotilailla vertaamaan kahta paineistettua annosinhalaattoria (pMDI) potilaiden käsitykseen astman oireista

CLI-01535AA02-2-tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta paineistettua annosinhalaattoria koehenkilön astmaoireiden havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan klinikoille/opintokeskuksille osallistuvia avopotilaita rekrytoidaan. Keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia aikuisia koehenkilöitä rekrytoidaan. Yhteensä 75 oppiainetta otetaan mukaan. Koko tutkimus kestää noin 6 viikkoa kullekin aiheelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Ikä: ≥18 ja ≤75 vuotta.
  • Pysyvän astman todettu diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulonta-/satunnaiskäyntiä
  • Ylläpitohoitoa saavaa henkilöä on hoidettu Foster®:lla (CHF1535 100/6 µg pMDI) vähintään 6 kuukautta ennen seulonta-/satunnaiskäyntiä
  • Astman kontrollitesti (ACT) ≥ 20 seulonta-/satunnaiskäynnillä.
  • Tutkittavalla tulee olla yhteistyökykyinen asenne ja kyky saada koulutusta käyttämään päiväkirjaa oikein ja vastaamaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoon.
  • Koehenkilö haluaa ja pystyy lataamaan hakemuksen henkilökohtaiseen sähköiseen laitteeseensa täyttääkseen opiskelupäiväkirjan.
  • Fysiologisesti raskauttamattomaksi määritellyn naishenkilön + miespuolisen kumppanin on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja käyntiin 4 saakka

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aiemmin "riskialttiita" astma
  • Viimeaikainen paheneminen
  • Ei-pysyvä astma
  • Astma, joka vaatii useamman kuin yhden inhalaattorin ylläpitohoitoon ja yli yhden inhalaattorin lievittävään hoitoon.
  • Astma, joka vaatii biologisten lääkkeiden käyttöä
  • Hengityselinten häiriöt
  • Alempien hengitysteiden tulehdus
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, tupakoinut nykyinen käyttö/historia ≥ 10 pakkausvuotta
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • henkilö, jolla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, kuten, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen liikatoimintaan, diabetes mellitukseen tai muuhun endokriiniseen sairauteen; hematologinen sairaus; autoimmuunihäiriöt
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi Inhaler A - Inhaler B (Jakso 1)

Tämän ryhmän osallistujat saivat ensin Beclometasondipropionaatti 100 µg / Formoterolifumaraatti 6 µg paineistetun annosteluinkenaattorin (CHF1535 100/6 µg pMDI) käyttäen Inhalaattoria A (valkoinen aktuaattori) 14 päivän hoitojakson ajan. Heitä ohjeistettiin ottamaan kaksi puhallusta kahdesti päivässä (aamuin illoin), mikä vastasi yhteispäiväannosta 200 µg Beclometasondipropionaattia ja 12 µg Formoterolifumaraattia. Lääkettä annosteltiin paineistetun liuoksen mittainhalaationa käyttäen standardia aktuaattoria.

Ensimmäisen hoitojakson päätyttyä osallistujat vaihtoivat Inhalaattoriin B (vaaleanpunainen aktuaattori) toiseksi 14 päiväksi. Annostus ja annostelutapa pysyivät samoina kuin ensimmäisessä vaiheessa: kaksi puhallusta kahdesti päivässä, mikä vastasi yhteispäiväannosta 200 µg Beclometasondipropionaattia + 12 µg Formoterolifumaraattia.

Hoidoilla ei ollät peseytymisjaksoa, koska ristikkäissuunnittelu mahdollisti suoran vaihdon inhalaattorista toiseen keskeytyksettä.
Lääke: Beclometasondipropionaatti 100 µg / Formoterolifumaraatti 6 µg (Inhalaattori A)
Annostellaan Inhaler A -laitteella (valkoinen toimija) kahdella puhalluksella kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 200 µg beklometasonidipropionaattia ja 12 µg formoterolifumaraattia päivässä. Toimitettu painemittainhalointilaitteena (pMDI) satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa ristikkäistutkimuksena.
Muut nimet:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Lääke: Beclometasonidipropionaatti 100 μg / Fumaraattiformoteroli 6 μg (Inhalointilääke B)
Annostellaan Inhaler B (vaaleanpunainen suutin) kahdella puhalluksella kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 200 µg beklometasonidipropionaattia ja 12 µg formoterolifumaraattia päivässä. Annetaan paineistettuna annosteltuna suihkuna (pMDI) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristiinasetetussa tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Active Comparator: Sekvenssi Inhaler B - Inhaler A (Periodi 2)

Tämän ryhmän osallistujat saivat ensin Beclomethasone dipropionaattia 100 μg / Formoteroli fumarattia 6 μg paineistetulla annostelusuihkuttimella (CHF1535 100/6 μg pMDI) käyttäen Inhaler B:tä (vaaleanpunainen suutin) 14 päivän hoitojakson aikana. Heidän ohjeistettiin ottamaan kaksi puffia kahdesti päivässä (aamuin ja illoin), mikä vastasi kokonaispäiväannosta 200 μg Beclomethasone dipropionaattia ja 12 μg Formoteroli fumarattia. Lääkettä annosteltiin paineistetun liuoksen mittasuihkuna käyttäen standardisuutinta.

Ensimmäisen hoitojakson päätyttyä osallistujat vaihtoivat Inhaler A:han (valkoinen suutin) toista 14 päivän hoitojaksoa varten. Annos ja annostelu pysyivät samoina kuin ensimmäisessä vaiheessa: kaksi puffia kahdesti päivässä kokonaispäiväannoksena 200 μg Beclomethasone dipropionaattia + 12 μg Formoteroli fumarattia.

Hoidoilla ei ollut peseytymisjaksoa, sillä ristikkäinen tutkimusasetelma mahdollisti suoran vaihdon inhalerista toiseen keskeytyksettä.
Lääke: Beclometasondipropionaatti 100 µg / Formoterolifumaraatti 6 µg (Inhalaattori A)
Annostellaan Inhaler A -laitteella (valkoinen toimija) kahdella puhalluksella kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 200 µg beklometasonidipropionaattia ja 12 µg formoterolifumaraattia päivässä. Toimitettu painemittainhalointilaitteena (pMDI) satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa ristikkäistutkimuksena.
Muut nimet:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Lääke: Beclometasonidipropionaatti 100 μg / Fumaraattiformoteroli 6 μg (Inhalointilääke B)
Annostellaan Inhaler B (vaaleanpunainen suutin) kahdella puhalluksella kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 200 µg beklometasonidipropionaattia ja 12 µg formoterolifumaraattia päivässä. Annetaan paineistettuna annosteltuna suihkuna (pMDI) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristiinasetetussa tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos keskimääräisessä VAS-pisteessä astman kokemuksista - Koko 14 päivän hoitojakson ajan - Kysymys #3
Aikaikkuna: Alkutila ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa

Kyselylomake kehitettiin tutkimusta varten arvioimaan lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon kokemusta. Se koostui 16 kysymyksestä, jotka osallistujat täyttivät sähköisen päiväkirjan kautta. Osa kysymyksistä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) saakka, toisia vain V2:lla (päivä 15), V3:lla (päivä 29) ja V4:llä (päivä 43). Kysely sisälsi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointeja, numeerisia vastauksia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin pääasiassa oireiden havaitsemisen ja psykofarmakologisten vaikutusten arviointiin.

Kysymys #3 (Miten arvioisit astmaoireesi eilisenä päivänä?) tallennettiin päivittäin joka aamu V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) saakka, jolloin osallistujat arvioivat edellisen päivän astmaoireitaan VAS-asteikolla 0=ei oireita - 100=erittäin oireileva, alhaisemmat pisteet vastaten parempaa terveyttä. Kokonaisarvoksi kullekin hoitojaksoille määriteltiin kyseisen jakson kahden viikon hoidon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvo. Säädetyt keskiarvot on raportoitu.
Alkutila ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) esiintyminen, lääkehaittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, vakavat TEAE (vakavat haittatapahtumat), ei-vakavat TEAE, vakavat TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottopäivästä tutkimushoitopäivään tai kuolinpäivään tai enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE) esiintyminen, lääkehaittavaikutukset (ADR), vakavat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, vakavat TEAE (Serious Adverse Events), ei-vakavat TEAE, vakavat TEAE, TEAE, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen ja TEAE, jotka johtavat kuolema.

Yhteenveto turvallisuudesta hoitoryhmittäin koehenkilöiden lukumääränä, koehenkilöiden prosenttiosuutena ja tapahtumien lukumääränä. Kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen ajankohtana tai sen jälkeen, luokitellaan TEAE:ksi. Kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa, luokitellaan hoitoa edeltäviksi haittavaikutuksiksi.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottopäivästä tutkimushoitopäivään tai kuolinpäivään tai enintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä VAS-pisteessä astman kokemuksista - Koko 14 päivän hoidon ajan - Kysymys #4
Aikaikkuna: Perusarvo ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa

Tutkimukseen liittyvä kyselylomake kehitettiin lääkityksen käytön, astman oireiden ja hoidon koetun vaikuttavuuden arvioimiseksi. Se koostui 16 kysymyksestä, jotka koehenkilöt täyttivät sähköisen päiväkirjan kautta. Kysely sisälsi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointeja, numeerisia vastauksia ja monivalintakysymyksiä, ja VAS:a käytettiin ensisijaisesti oireiden havaitsemisen ja psykofarmakologisten vaikutusten arviointiin.

Kysymystä #4 (Kuinka rasittavaa astmasi oli eilen?) tallennettiin päivittäin joka aamu V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) saakka, ja koehenkilöiden tuli arvioida edellisen päivän astmaoireidensa rasittavuutta VAS-asteikolla, joka vaihteli 0:sta 100:aan, missä 0=ei lainkaan rasittavaa ja 100=erittäin rasittavaa. Matalammat pisteet vastasivat parempaa terveyttä ja alhaisempaa astman koettua rasittavuutta. Kokonaisarvo jokaiselle hoitojaksoille määriteltiin kunkin jakson kahden viikon hoidon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Hoidon mukaiset säädetyt keskiarvot raportoidaan suhteellisilla 95 %:n luottamusvälillä (IC).
Perusarvo ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa
Muutos perusarvosta keskimääräisessä VAS-pisteessä astman kokemuksista - Koko 14 päivän hoitojakson aikana - Kysymys #5
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa

Tutkimuskohtainen kyselylomake arvioi lääkitystä, astman oireita ja hoidon koettua hyötyä 16 kysymyksellä, jotka täytettiin e-päiväkirjan kautta. Jotkut vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) asti, toiset vain V2:ssa (päivä 15), V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43). Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS-kysymyksiä käytettiin oireiden kokemuksen ja psykofarmakologisten vaikutusten arviointiin.

Kysymys #5 ("Paranivatko astman oireesi eilen?") tallennettiin päivittäin, joka aamu, V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) asti, käyttäen VAS-asteikkoa 0–100 (0 = ei parannusta; 100 = maksimaalinen parannus), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Kunkin hoitojakson kokonaisarvio määriteltiin kyseisen jakson kahden viikon hoidon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Säädetyt keskiarvot raportoidaan niiden 95 % luottamusvälien kanssa.
Perustaso ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä VAS-pisteytyksessä astman kokemuksista - Koko 14 päivän hoidon ajan - Kysymys #6
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa

Tutkimuskohtainen kysely arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoitokokemusta 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin e-päiväkirjan avulla. Osaa kysymyksistä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), toisia vain V2:ssa (päivä 15), V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43). Kysely sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joissa VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Kysymys #6 ("Pahenivatko astmaoireesi eilen?") tallennettiin päivittäin joka aamu V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) käyttäen VAS-asteikkoa 0–100 (0 = ei pahenemista; 100 = maksimaalinen paheneminen), jossa pienemmät pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Kokonaisarvo kullekin hoitojaksoille määriteltiin kunkin jakson kahden viikon hoidon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Säädetyt keskiarvot raportoidaan niihin liittyvine 95 %:n luottamusväleineen.
Alkuperäinen tila ja hoitopäivä 14 kussakin hoitojaksossa
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä VAS-pisteessä astman havaitsemisessa - hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana - kysymys #3
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa

Tutkimukseen erityinen kyselylomake arvioi lääkitystä, astman oireita ja hoidon koettua tehokkuutta 16 kysymyksen avulla, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Osa kysymyksistä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), toiset vain V2:ssa (päivä 15), V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43). Kysely sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Astman oireita arvioitiin VAS-asteikolla, joka vaihteli välillä 0=ei oireita – 100=erittäin vakavat oireet. Kysymys #3 (Kuinka arvioisit eilisiä astman oireitasi?) merkittiin päivittäin joka aamu V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43). Jokaisen hoidonjakson ensimmäisen viikon arvo määriteltiin kyseisen jakson ensimmäisen hoidonviikon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin erotuksena lähtötason (päivä 1) VAS-pisteiden keskiarvon ja hoidon ensimmäisten 7 päivän VAS-pisteiden keskiarvon välillä. Säädetyt keskiarvot raportoitiin 95 % luottamusvälillä.
Perustaso ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa
Perusarvosta tapahtunut muutos keskimääräisessä VAS-pisteessä astman kokemuksista - hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana - Kysymys #4
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa

Erityinen tutkimuskysely arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon koettua hyötyä 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin sähköisessä päiväkirjassa. Jotkut kysymykset vastattiin päivittäisesti V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), toiset vain V2:ssa (päivä 15), V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43). Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Astman kuormitusta arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihteli välillä 0=ei kuormitusta - 100=erittäin kuormittava tila. Alemmat pisteet vastasivat parempaa terveyttä. Kysymys #4 (Kuinka kuormittavaa astmasi oli eilen?) tallennettiin päivittäin aamulla hoidon ensimmäisen 7 päivän aikana. Kunkin hoitojakson ensimmäisen viikon arvo = VAS-pisteiden keskiarvo, jotka kerättiin kunkin jakson hoidon ensimmäisen viikon aikana. Tässä muutos lähtötasosta laskettiin erotuksena lähtötason keskiarvon (päivä 1) ja hoidon ensimmäisen 7 päivän VAS-pisteiden keskiarvon välillä.
Perustaso ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa
Muutos perustasosta keskimääräisessä VAS-pisteytyksessä astman havaitsemisessa - hoidon ensimmäisen 7 päivän aikana - kysymys #5
Aikaikkuna: Alkutila ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa

Tutkimukseen erityinen kyselylomake arvioi lääkitystä, astman oireita ja hoidon käsitystä 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Joitakin kysymyksiä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), kun taas toisia vastattiin vain V2:ssa (päivä 15), V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43). Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Astman oireiden parantumista arvioitiin käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoitti ei lainkaan parantumista ja 100 tarkoitti maksimaalista parantumista. Kysymys #5 ("Parantuivatko astmaoireesi eilen?") tallennettiin päivittäin aamulla hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana. Jokaisen hoidonjakson ensimmäisen viikon arvo määriteltiin kunkin jakson ensimmäisen hoidonviikon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin keskiarvoisten VAS-pisteiden erotuksena. Säädetyt keskiarvot raportoidaan 95 % luottamusvälillä.
Alkutila ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa
Perusarvon muutos astman keskimääräisessä VAS-pisteessä - hoidon ensimmäisen 7 päivän aikana - kysymys #6
Aikaikkuna: Perusarvo ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa

Tutkimukseen erityinen kyselylomake arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Osa kysymyksistä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), toisia vain V2:ssa (päivä 15), V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43). Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, ja VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Astman oireiden pahenemista arvioitiin käyttäen VAS-asteikkoa, joka vaihteli arvosta 0=ei pahenemista lainkaan arvoon 100=maksimaalinen paheneminen. Kysymys #6 (Pahenivatko astmaoireesi eilen?) tallennettiin päivittäin aamulla hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana. Ensimmäisen viikon arvo kullekin hoitojaksoille määriteltiin kyseisen jakson hoidon ensimmäisen viikon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin erotuksena lähtötason (päivä 1) keskiarvon ja hoidon ensimmäisten 7 päivän keskiarvon välillä. Säädetyt keskiarvot on raportoitu.
Perusarvo ja hoitopäivä 7 kussakin hoitojaksossa
Yhteenvetomittaukset kysymyksille, joilla on jatkuvia tuloksia kattamaan potilaan psykofarmakologiset näkökohdat - Kysymys #7
Aikaikkuna: Perustaso - V2 (Päivä 15)

Tutkimukseen liittyvä kyselylomake arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin sähköisessä päiväkirjassa. Osa kysymyksistä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) asti, kun taas psykofarmakologiset kysymykset vastattiin vain tiettyinä tutkimuskäyntiaikoina (kaksi kysymystä V2-päivä 15, neljä V3-päivä 29 ja kaksi V4-päivä 43). Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joissa VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Kysymys #7 (Odotatko astman oireiden paranemista tällä hoidolla?) tallennettiin V2:lla (päivä 15) ja V3:lla (päivä 29), ennen kunkin hoitojakson alkamista. Odotettua astman oireiden parannusta arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihteli välillä 0=ei odotettua parannusta - 100=maksimaalinen odotettu parannus. Korkeammat pisteet vastasivat suurempia hyödyn odotuksia. Tämän kysymyksen yhteenvetomittareita esitettiin erikseen kuvailevina tilastoina ITT-populaatiolle.
Perustaso - V2 (Päivä 15)
Yhteenvetomittarit jatkuvilla lopputuloksilla varustetuille kysymyksille, jotka käsittelevät kohteen psykofarmakologisia näkökohtia - Kysymys #8
Aikaikkuna: Perustaso - V2 (päivä 15)

Tutkimukseen erityinen kyselylomake arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon koettua hyötyä 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan avulla. Osaa kysymyksistä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) saakka, kun taas psykofarmakologisia kysymyksiä vastattiin vain tietyillä tutkimuskäyntiajoilla (kaksi kysymystä V2:lla - päivä 15, neljä V3:lla - päivä 29 ja kaksi V4:llä - päivä 43). Kysely sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisten vaikutusten arviointiin.

Kysymys #8 (Odotatko astman oireidesi pahenevan tämän hoidon aikana?) tallennettiin V2:lla (päivä 15) ja V3:lla (päivä 29), ennen kunkin hoitojakson alkamista. Odotettua astman oireiden parantumista arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihteli välillä 0=ei yhtään 100=maksimipaahteen. Alhaisemmat pisteet vastasivat parempaa terveyttä. Tämän kysymyksen yhteenvetomittarit esitettiin erikseen kuvailevina tilastoina ITT-väestölle.
Perustaso - V2 (päivä 15)
Yhteenvetomittarit jatkuvia tuloksia käsitteleville kysymyksille, jotka kattavat tutkittavan psykofarmakologiset näkökohdat - Kysymys #9
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 14 kussakin hoitojaksossa

Tutkimukseen erityisesti kehitetty kyselylomake arvioi lääkitystä, astmaoireita ja hoidon koettua vaikutusta 16 kysymyksen avulla, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Osaa kysymyksistä vastattiin päivittäisin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), kun taas psykofarmakologisia kysymyksiä vastattiin vain tiettyinä tutkimuskäyntiaikoina (kaksi kysymystä V2-päivä 15, neljä V3-päivä 29 ja kaksi V4-päivä 43). Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS-kysymyksiä käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Kysymys #9 ("Kuinka paljon uskot tämän hoidon parantaneen astmaoireitasi kokonaisuutena?")
tallennettiin V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43) kunkin hoitojakson jälkeen.

Koettua parannusta astmaoireissa kokonaisuutena arvioitiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, jossa 0 = ei lainkaan ja 100 = suurin mahdollinen parannus.
Korkeammat pisteet vastasivat parempaa terveyttä.
Tämän kysymyksen yhteenvetomittarit esitettiin erikseen kuvailevina tilastoina ITT-väestölle.
Tutkimuspäivä 14 kussakin hoitojaksossa
Yhteenvetomittaukset jatkuvia lopputuloksia sisältäville kysymyksille, jotka käsittelevät kohteen psykofarmakologisia näkökohtia - Kysymys #10
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 14 kullakin hoidonjaksolla (V3 - Päivä 29 jaksolle 1 ja V4 - Päivä 43 jaksolle 2)

Tutkimukseen liittyvä kyselylomake arvioi lääkitystä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksellä, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Joitain kysymyksiä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), kun taas psykofarmakologisia kysymyksiä vastattiin vain tietyillä tutkimuskäyntiajoilla (kaksi kysymystä V2-päivä 15, neljä V3-päivä 29 ja kaksi V4-päivä 43). Se sisälsi VAS-, numeerisia- ja monivalintakysymyksiä, joissa VAS:ia käytettiin oireiden kokemukseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Kysymys #10 ("Kuinka paljon luulet tämän hoidon pahentaneen yleisiä astmaoireitasi?") tallennettiin V3:ssa (päivä 29) ja V4:ssä (päivä 43) jokaisen hoitojakson jälkeen.

Yleisten astmaoireiden koetun pahenemisen arviointiin käytettiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihteli välillä 0 = ei lainkaan - 100 = maksimaalinen paheneminen. Alemmat pisteet vastasivat parempaa terveyttä. Tämän kysymyksen yhteenvetomittarit esitettiin erikseen kuvailevina tilastoina ITT-väestölle.
Tutkimuksen päivä 14 kullakin hoidonjaksolla (V3 - Päivä 29 jaksolle 1 ja V4 - Päivä 43 jaksolle 2)
Osallistujien määrä kysymyksissä, jotka kattavat osallistujien mieltymykset ja käsitykset laitteista - Kysymys #11
Aikaikkuna: Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun aikana)

Tutkimukseen erityinen kyselylomake arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Kysymykset, jotka liittyivät laitteen mieltymykseen ja kokemukseen, vastattiin vain V4:ssä (päivä 43) poistumishaastattelun aikana. Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joissa VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Koehenkilöiden visuaalinen mieltymys inhalaattoreihin arvioitiin kysymyksen #11 kautta ("Kumpaa inhalaattoria mieluit katselit?"). Kysymys täytettiin ennen kuin paljastettiin, että ainoa ero inhalaattorien välillä oli säätimen väri. Koehenkilöt saattoivat valita Inhalaattori A:n, Inhalaattori B:n tai Ei mieltymystä. Yhteenveto koehenkilöistä, jotka valitsivat yhden kolmesta vaihtoehdosta, tehtiin erikseen ITT-populaatiolle hoitoryhmittäin.
Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun aikana)
Osallistujamäärä kysymyksissä, jotka käsittelevät osallistujien mieltymyksiä ja käsityksiä laitteista - Kysymys #12
Aikaikkuna: Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun yhteydessä)

Tutkimukseen liittyvä kyselylomake arvioi lääkitystä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin e-päiväkirjan kautta. Kysymykset liittyen laitteen suosimiseen ja kokemukseen vastattiin vain V4:ssä (päivä 43) poistumishaastattelun aikana. Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joissa VAS:ia käytettiin oireiden kokemisen ja psykofarmakologisten vaikutusten arviointiin.

Osallistujien suosikki-inhalaattori arvioitiin kysymyksellä #12 ("Kumpaa inhalaattoria suosit enemmän?"), johon vastattiin vain V4:ssä (päivä 43). Kysymys täytettiin ennen kuin paljastettiin, että ainoa ero inhalaattoreiden välillä oli säätimen väri. Osallistujat saattoivat valita Inhalaattori A:n, Inhalaattori B:n tai Ei suosikkipreferenssiä. Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka valitsivat jonkin kolmesta vaihtoehdosta, summattiin erikseen ITT-populaatiolle hoitoryhmittäin.
Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun yhteydessä)
Osallistujien määrä kysymyksissä, jotka kattavat osallistujien mieltymykset ja käsitykset laitteista - Kysymys #13
Aikaikkuna: Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun yhteydessä)

Tutkimukseen erityisesti kehitetty kysely arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksen avulla, jotka täytettiin sähköisessä päiväkirjassa. Osa kysymyksistä vastattiin päivittäisin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) saakka, kun taas laitesuosimukseen ja kokemukseen liittyvät kysymykset vastattiin vain V4:ssä (päivä 43) poistumishaastattelun aikana. Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Osallistujien havaintoja inhalaattorien muutoksista arvioitiin kysymyksen #13 avulla ("Uskotteko, että inhalaattoreihin tehtiin muutoksia?"), johon vastattiin vain V4:ssä (päivä 43). Kysymys täytettiin ennen kuin paljastettiin, että ainoa ero inhalaattoreiden välillä oli toimilaitteen väri. Osallistujat saattoivat valita Kyllä, Ei tai En tiedä -vaihtoehdoista. Yhden kolmesta vaihtoehdosta valinneiden osallistujen lukumäärä ja prosenttiosuus tiivistettiin erikseen ITT-populaatiossa hoitoryhmittäin.
Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun yhteydessä)
Osallistujamäärä kysymyksille, jotka käsittelevät osallistujien mieltymyksiä ja käsityksiä laitteista - Kysymys #14
Aikaikkuna: Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun aikana)

Tutkimukseen liittyvä kyselylomake arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksen avulla, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Osa kysymyksistä vastattiin päivittäisin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), kun taas laitevalintaan ja kokemukseen liittyvät kysymykset vastattiin vain V4:ssä (päivä 43) lopetushaastattelun aikana. Kysely sisälsi VAS-, numeerisia- ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden kokemukseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Osallistujien käsitystä inhalaattorin vaihdosten vaikutuksesta astman oireisiin arvioitiin kysymyksellä #14 ("Uskotko, että inhalaattoreiden välillä tehdyt muutokset ovat vaikuttaneet astman oireisiisi?"), johon vastattiin vain V4:ssä (päivä 43). Kysymykseen vastattiin ennen kuin paljastettiin, että ainoa ero inhalaattoreiden välillä oli aktivaattorin väri. Osallistujat saattoivat valita kyllä, ei tai en tiedä -vaihtoehdoista. Valinneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus yhteen vaihtoehdoista summattiin erikseen ITT-populaatiolle hoitoryhmittäin.
Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun aikana)
Osallistujien määrä kysymyksissä, jotka käsittelevät osallistujien mieltymyksiä ja käsityksiä laitteista - Kysymys #15
Aikaikkuna: Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun aikana)

Tutkimukseen erityisesti suunniteltu kysely arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon kokemusta 16 kysymyksen kautta, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Osaa kysymyksistä vastattiin päivittäisin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) saakka, kun taas laitteen mieltymyksiin ja kokemukseen liittyviin kysymyksiin vastattiin vain V4:ssä (päivä 43) lopetushaastattelun aikana. Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden kokemukseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Potilaiden kokemus astman oireista vastaanotettuaan tietoa inhalaattoreista arvioitiin kysymyksen #15 kautta ("Saatamasi tiedon perusteella, vaikutiko se kokemukseesi astman oireistasi?"), johon vastattiin vain V4:ssä (päivä 43), sen jälkeen kun paljastettiin, että ainoa ero inhalaattoreiden välillä oli toiminnanvaihtimen väri. Potilaat saattoivat valita Kyllä, Ei tai En tiedä. Valitsevan vaihtoehdon potilaiden lukumäärä ja % yhteenvetoitiin erikseen ITT-väestölle hoitoryhmittäin.
Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun aikana)
Osallistujamäärä kysymyksille, jotka käsittelevät osallistujien mieltymyksiä ja käsityksiä laitteista - Kysymys #16
Aikaikkuna: Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun yhteydessä)

Tutkimukseen erityinen kyselylomake arvioi lääkityksen käyttöä, astman oireita ja hoidon koettua vaikutusta 16 kysymyksen avulla, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Osaa kysymyksistä vastattiin päivittäin V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43), kun taas laitesuosimukseen ja koettuun vaikutukseen liittyviä kysymyksiä vastattiin vain V4:ssä (päivä 43) poistumishaastattelun aikana. Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:ia käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Koetun vaikutuksen, siitä kumpi inhalaattorilla oli suurin vaikutus heidän astman oireisiinsa, arvioitiin kysymyksen #16 kautta ("Kummalla inhalaattorilla (A vai B) oli suurin vaikutus astman oireidesi koettuun vaikutukseen?"), johon vastattiin vain V4:ssä (päivä 43), sen jälkeen kun oli paljastettu, että ainoa ero inhalaattoreiden välillä oli aktivaattorin väri. Osallistujat voivat valita inhalaattorin A, inhalaattorin B tai en osaa sanoa. Kunkin kolmesta vaihtoehdosta valinneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus raportoitiin erikseen hoitoryhmittäin.
Päivä 43 (V4, eli koko hoitojakson lopussa poistumishaastattelun yhteydessä)
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä oireidenlievityslääkkeiden käytössä - Koko 14 päivän hoidon ajan - Kysymys #2
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen 14. päivä jokaisella hoitojaksolla (jakso 1 päivään 29 asti ja jakso 2 päivään 43 asti)

Tutkimukseen liittyvä kyselylomake arvioi lääkitystä, astman oireita ja hoitokokemuksia 16 kysymyksen avulla, jotka täytettiin sähköisen päiväkirjan kautta. Osaa kysymyksistä vastattiin päivittäisinä V1:stä (päivä 2) V4:ään (päivä 43) saakka, kun taas toisiin vastattiin tiettyinä tutkimuskäyntiaikoina. Se sisälsi VAS-, numeerisia ja monivalintakysymyksiä, joista VAS:a käytettiin oireiden havaitsemiseen ja psykofarmakologisiin vaikutuksiin.

Pelastuslääkityksen käyttöä arvioitiin kysymyksen #2 avulla (Kuinka monta puffia pelastuslääkettä otit eilen?), johon vastattiin päivittäin joka aamu koko 14 päivän hoidon aikana, V1:n jälkeisestä päivästä (päivä 2) tutkimuksen loppuun V4:ssä (päivä 43). Puffien keskimääräinen määrä päivässä laskettiin sekä perusjakson että hoitojakson osalta, ja perusjakson muutokset tiivistettiin erikseen ITT-väestölle hoitoryhmittäin. Keskimääräinen arvo kullekin hoitojaksolle = puffien keskimääräinen määrä päivässä, joka kerättiin tutkimuspäivän 1 ja tutkimuspäivän 14 välisenä aikana kullakin hoitojaksolla.
Perustaso ja tutkimuksen 14. päivä jokaisella hoitojaksolla (jakso 1 päivään 29 asti ja jakso 2 päivään 43 asti)
Muutos lähtöarvosta AQLQ-toimintarajoituspisteessä – 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja tutkimuspäivä 14 kullakin hoitojaksolla (päivään 29 asti jaksossa 1 ja päivään 43 asti jaksossa 2)

Astman elämänlaatukysely (AQLQ), täysin validoitu sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan astman fyysistä ja emotionaalista vaikutusta aikuisilla. AQLQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen:

  • Oireet
  • Toiminnan rajoitukset
  • Tunnetoiminta
  • Ympäristötekijät Aiheille pyydettiin vastaamaan tilastaan edellisen 2 viikon aikana 7-portaisella asteikolla (7=ei lainkaan heikentynyt; 1=vaikeasti heikentynyt; korkeampi pisteet, parempi elämänlaatu).

AQLQ toteutettiin V2:ssa (päivä 15) ja V3:ssa (päivä 29) etävideopuheluiden kautta, ja V4:ssä (päivä 43) kasvokkain tapaamisen kautta.

Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi pistemääräksi, joka kerättiin perustasoajan lopussa (V2, päivä 15).

AQLQ-pisteet laskettiin seuraavasti:

Osa-alueen pisteet = Σ kaikkien osa-alueen kohteiden pisteet / kyseisen osa-alueen saatavilla olevien kohteiden määrä (0-1)

AQLQ-vastausta pidettiin:

  • parantuneena: pistemäärän muutos>=0.5
  • huonontuneena: pistemäärän muutos<=0.5
  • muuttumattomana: -0.5<pistemäärän muutos<0.5
Alkutila ja tutkimuspäivä 14 kullakin hoitojaksolla (päivään 29 asti jaksossa 1 ja päivään 43 asti jaksossa 2)
Muutos perusarvosta AQLQ-oirepisteessä – 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tutkimuspäivä 14 kussakin hoitojaksossa (päivään 29 asti Jakso 1:ssä ja päivään 43 asti Jakso 2:ssa)

Astman elämänlaatukysely (AQLQ), täysin validoitu sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan astman fyysistä ja emotionaalista vaikutusta aikuisilla. AQLQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen:

  • Oireet
  • Aktiviteettirajoitukset
  • Emotionaalinen toiminta
  • Ympäristötekijät Kyselyyn vastaajia pyydettiin vastaamaan tilastaan edellisen 2 viikon ajalta 7-portaisella asteikolla (7=ei lainkaan rajoittunut; 1=vakavasti rajoittunut; korkeampi pisteet, parempi elämänlaatu).

AQLQ toteutettiin V2:ssa (päivä 15) ja V3:ssa (päivä 29) etävideopuheluiden kautta, sekä V4:ssä (päivä 43) kasvokkain tapaamisen kautta.

Perusarvoksi määriteltiin viimeinen saatavilla oleva pistemäärä, joka kerättiin perusjakson lopussa (V2, päivä 15).

AQLQ-pisteet laskettiin seuraavasti:

Osa-alueen pistemäärä = Σ kaikkien osa-alueen kohteiden pisteet / saatavilla olevien kohteiden määrä kyseisessä osa-alueessa (0-1)

AQLQ-vastausta pidettiin:

  • parantuneena: pistemäärän muutos >=0.5
  • huonontuneena: pistemäärän muutos <=0.5
  • muuttumattomana: -0.5 < muutospistemäärä < 0.5
Alkutilanne ja tutkimuspäivä 14 kussakin hoitojaksossa (päivään 29 asti Jakso 1:ssä ja päivään 43 asti Jakso 2:ssa)
Muutos AQLQ-emootiofunktio-pisteistä lähtöarvosta - 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvot ja tutkimuksen päivä 14 kullakin hoidon jaksolla (jakson 1 päivään 29 ja jakson 2 päivään 43 asti)

Astman elämänlaadun kyselylomake (AQLQ), täysin validoitu sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan astman fyysistä ja emotionaalista vaikutusta aikuisilla. AQLQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen:

  • Oireet
  • Toiminnan rajoitukset
  • Tunnetoiminta
  • Ympäristön ärsykkeet Aiheille pyydettiin vastaamaan tilastaan edellisen 2 viikon ajalta 7-portaisella asteikolla (7=ei lainkaan heikentynyt; 1=vakavasti heikentynyt; korkeampi pistemäärä, parempi elämänlaatu).

AQLQ toteutettiin V2:ssa (päivä 15) ja V3:ssa (päivä 29) etävideopuheluiden kautta, ja V4:ssä (päivä 43) kasvokkain tapaamisen kautta.

Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavissa olevaksi pistemääräksi, joka kerättiin perustasoajan lopussa (V2, päivä 15).

AQLQ-pistemäärät laskettiin seuraavasti:

Osa-alueen pistemäärä = Σ kaikkien kohteiden pistemäärät osa-alueessa / saatavilla olevien kohteiden lukumäärä kyseisessä osa-alueessa (0-1)

AQLQ-vastausta pidettiin:

  • parantuneena: pistemäärän muutos >= 0,5
  • heikentyneenä: pistemäärän muutos <= 0,5
  • muuttumattomana: -0,5 < muutos < 0,5
Perusarvot ja tutkimuksen päivä 14 kullakin hoidon jaksolla (jakson 1 päivään 29 ja jakson 2 päivään 43 asti)
Muutos lähtöarvosta AQLQ-ympäristöärsytekepistemassa - 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen päivä 14 kussakin hoitojaksossa (päivään 29 saakka ensimmäisellä jaksolla ja päivään 43 saakka toisella jaksolla)

Astman elämänlaadun kyselylomake (AQLQ), täysin validoitu sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan astman fyysistä ja emotionaalista vaikutusta aikuisilla. AQLQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen:

  • Oireet
  • Toiminnan rajoitukset
  • Emotionaalinen toiminta
  • Ympäristötekijät Osallistujia pyydettiin vastaamaan tilastaan viimeisten 2 viikon aikana 7-portaisella asteikolla (7=ei lainkaan heikentynyt; 1=vakavasti heikentynyt; korkeampi pisteet, parempi elämänlaatu).

AQLQ toteutettiin V2-käynnillä (päivä 15) ja V3-käynnillä (päivä 29) etävideopuheluilla sekä V4-käynnillä (päivä 43) kasvotusten tapaamisessa.

Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi pisteiksi, jotka kerättiin perustasoajan lopussa (V2, päivä 15).

AQLQ-pisteet laskettiin seuraavasti:

Osa-alueen pistemäärä = Σ kaikkien osa-alueen kohteiden pisteet / kyseisen osa-alueen saatavilla olevien kohteiden lukumäärä (0-1)

AQLQ-vastausta pidettiin:

  • parantuneena: pistemäärän muutos >= 0,5
  • heikentyneenä: pistemäärän muutos <= 0,5
  • muuttumattomana: -0,5 < pistemäärän muutos < 0,5
Perustaso ja tutkimuksen päivä 14 kussakin hoitojaksossa (päivään 29 saakka ensimmäisellä jaksolla ja päivään 43 saakka toisella jaksolla)
Perusarvon muutos AQLQ-kokonaispisteessä – 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kustakin hoitojakson perustaso ja tutkimuspäivä 14 (jakson 1 päivään 29 ja jakson 2 päivään 43 asti)

Astman elämänlaadun kysely (AQLQ), täysin validoitu sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan astman fyysistä ja tunne-elämän vaikutusta aikuisilla. AQLQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään alueeseen:

  • Oireet
  • Toiminnan rajoittuminen
  • Tunne-elämän toiminta
  • Ympäristötekijät Osallistujia pyydettiin vastaamaan tilastaan edellisen 2 viikon aikana 7-portaisella asteikolla (7=ei lainkaan heikentynyt; 1=voimakkaasti heikentynyt; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua).

AQLQ toteutettiin V2:ssa (päivä 15) ja V3:ssa (päivä 29) etävideopuheluilla sekä V4:ssä (päivä 43) kasvokkain tapaamisen yhteydessä.

Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi pistemääräksi, joka kerättiin perustasoajan lopussa (V2, päivä 15).

Kokonaispistemäärä = Σ jokaisen 32 alueen pistemäärät / saatavilla olevien kohteiden määrä koko AQLQ:ssa (0-1)
Kustakin hoitojakson perustaso ja tutkimuspäivä 14 (jakson 1 päivään 29 ja jakson 2 päivään 43 asti)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), lääkeainehaittojen (ADR), vakavien lääkeainehaittojen, vakavien lääkeainehaittojen, vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (vakavat haittatapahtumat), ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: V1:stä (Päivä 1) V4:ään (Päivä 43)
Haitallinen tapahtuma (AE) määriteltiin "kaikenlaisena epäedullisena lääketieteellisenä tapahtumana potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena olevalla henkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon". Haitallinen tapahtuma voisi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen aiheuttamana vai ei. Haitallinen lääkereaktio (ADR) määriteltiin "epäedullisena ja tahattomana tutkittavaan lääkevalmisteeseen liittyvänä reaktiona mihin tahansa annettuun annokseen". Vakava haitallinen tapahtuma (SAE)/vakava ADR määriteltiin minkä tahansa epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman tai vaikutuksen, joka missä tahansa annoksessa: Johti kuolemaan; Oli hengenvaarallinen; Vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; Johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen; Oli synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika; Oli lääketieteellisesti merkittävä haitallinen tapahtuma.
V1:stä (Päivä 1) V4:ään (Päivä 43)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa