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Studio in pazienti adulti con asma da moderato a grave (FEEL)

25 marzo 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio psicofarmacologico esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico in pazienti adulti con asma da moderato a grave per confrontare due inalatori predosati pressurizzati (pMDI) sulla percezione dei sintomi dell'asma da parte dei pazienti

Lo studio CLI-01535AA02-2 è uno studio esplorativo progettato per confrontare due inalatori dosati pressurizzati sulla percezione dei sintomi dell'asma da parte del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati pazienti ambulatoriali che frequentano gli ambulatori ospedalieri/centri di studio. Saranno reclutati soggetti adulti con asma da moderato a grave. Saranno arruolati un totale di 75 soggetti. L'intero studio durerà circa 6 settimane per ogni soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38011
      • Battipaglia, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38009
      • Cagliari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38006
      • Catanzaro, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38010
      • Genova, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38003
      • Milan, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38001
      • Naples, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38005
      • Palermo, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38004
      • Roma, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38002
      • Sassari, Italia
        • Chiesi Clinical Trial Site 38007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto e/o del rappresentante legale del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Età: ≥18 e ≤75 anni.
  • Diagnosi accertata di asma permanente per almeno 6 mesi prima della visita di screening/randomizzazione
  • Soggetto in terapia di mantenimento trattato con Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) per almeno 6 mesi prima della visita di screening/randomizzazione
  • Test di controllo dell'asma (ACT) ≥ 20 alla visita di screening/randomizzazione.
  • Il soggetto deve avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere addestrato ad usare correttamente il diario e a rispondere alla Visual Analogue Scale (VAS)
  • Soggetti disposti e in grado di scaricare la domanda sul proprio dispositivo elettronico personale per compilare il diario elettronico dello studio.
  • Soggetto femmina non potenzialmente fertile definito come fisiologicamente incapace di rimanere incinta o soggetto femmina + Partner maschio deve essere disposto ad utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato e fino alla Visita 4

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia di asma "a rischio".
  • Recente esacerbazione
  • Asma non permanente
  • Asma che richiede più di 1 inalatore per il trattamento di mantenimento e più di 1 inalatore per il trattamento al bisogno.
  • Asma che richiede l'uso di farmaci biologici
  • Disturbi respiratori
  • Infezione delle vie respiratorie inferiori
  • Fumatore attuale o ex fumatore con un consumo attuale/storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno
  • Malattia cardiovascolare
  • soggetto con evidenza storica o attuale di malattia concomitante incontrollata come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertiroidismo, diabete mellito o altre malattie endocrine; malattia ematologica; malattie autoimmuni
  • Abuso di alcol/droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza Inalatore A - Inalatore B (Periodo 1)

I partecipanti in questo gruppo hanno prima ricevuto Beclometasone dipropionato 100 µg / Formoterolo fumarato 6 µg tramite inalatore pressurizzato a dose misurata (CHF1535 100/6 µg pMDI) utilizzando l'Inalatore A (attuatore bianco) per un periodo di trattamento di 14 giorni. È stato loro indicato di assumere due erogazioni due volte al giorno (mattina e sera), per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato e 12 µg di Formoterolo fumarato. Il farmaco è stato somministrato come inalazione a dose misurata di una soluzione pressurizzata utilizzando un attuatore standard.

Dopo aver completato il primo periodo di trattamento, i partecipanti sono passati all'Inalatore B (attuatore rosa) per altri 14 giorni. Il dosaggio e la somministrazione sono rimasti identici alla prima fase: due erogazioni due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato + 12 µg di Formoterolo fumarato.

Non vi è stato alcun periodo di washout tra i trattamenti, poiché il disegno crossover ha consentito il passaggio diretto da un inalatore all'altro senza interruzione.
Droga: Beclometasone dipropionato 100 µg / Formoterolo fumarato 6 µg (Inalatore A)
Somministrato tramite inalatore A (attuatore bianco) come due erogazioni due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato e 12 µg di Formoterolo fumarato. Erogato come inalatore a dosaggio pressurizzato (pMDI) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a crossover.
Altri nomi:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Droga: Beclometasone dipropionato 100 µg / Formoterolo fumarato 6 µg (Inalatore B)
Somministrato tramite l'inalatore B (attuatore rosa) come due spruzzi due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato e 12 µg di Formoterolo fumarato. Consegnato come inalazione a dose misurata pressurizzata (pMDI) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover.
Altri nomi:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Comparatore attivo: Sequenza Inalatore B - Inalatore A (Periodo 2)

I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto inizialmente Beclometasone dipropionato 100 µg / Formoterolo fumarato 6 µg mediante inalatore pressurizzato a dose misurata (CHF1535 100/6 µg pMDI) utilizzando l'Inalatore B (attuatore rosa) per un periodo di trattamento di 14 giorni. È stato loro indicato di assumere due erogazioni due volte al giorno (mattina e sera), per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato e 12 µg di Formoterolo fumarato. Il farmaco è stato somministrato come inalazione a dose misurata di una soluzione pressurizzata utilizzando un attuatore standard.

Dopo aver completato il primo periodo di trattamento, i partecipanti sono passati all'Inalatore A (attuatore bianco) per un altro periodo di trattamento di 14 giorni. Il dosaggio e la modalità di somministrazione sono rimasti identici alla prima fase: due erogazioni due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato + 12 µg di Formoterolo fumarato.

Non vi è stato alcun periodo di washout tra i trattamenti, poiché il disegno crossover ha consentito il passaggio diretto da un inalatore all'altro senza interruzione.
Droga: Beclometasone dipropionato 100 µg / Formoterolo fumarato 6 µg (Inalatore A)
Somministrato tramite inalatore A (attuatore bianco) come due erogazioni due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato e 12 µg di Formoterolo fumarato. Erogato come inalatore a dosaggio pressurizzato (pMDI) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a crossover.
Altri nomi:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI
Droga: Beclometasone dipropionato 100 µg / Formoterolo fumarato 6 µg (Inalatore B)
Somministrato tramite l'inalatore B (attuatore rosa) come due spruzzi due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 200 µg di Beclometasone dipropionato e 12 µg di Formoterolo fumarato. Consegnato come inalazione a dose misurata pressurizzata (pMDI) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover.
Altri nomi:
  • CHF1535 100/6 µg pMDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle percezioni medie del punteggio VAS dell'asma - Durante l'intero periodo di trattamento di 14 giorni - Domanda n. 3
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14 di Trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

È stato sviluppato un questionario specifico per lo studio per valutare l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento. Consisteva in 16 domande, compilate dai soggetti tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte giornalmente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), altre solo a V2 (Giorno 15), V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43). Il questionario includeva valutazioni su scala analogica visiva (VAS), risposte numeriche e domande a scelta multipla, con la VAS utilizzata principalmente per valutare la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La domanda #3 (Come valuteresti i tuoi sintomi di asma di ieri?) è stata registrata quotidianamente, ogni mattina, da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), con i soggetti che valutavano i propri sintomi di asma del giorno precedente su una scala VAS da 0=nessun sintomo a 100=molto sintomatico, con punteggi più bassi corrispondenti a una salute migliore. Il valore complessivo per ciascun periodo di trattamento è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti durante le due settimane di trattamento all'interno di ciascun periodo. Vengono riportate le medie aggiustate.
Baseline e Giorno 14 di Trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso emergente (TEAE), reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi, ADR gravi, TEAE gravi (Eventi avversi gravi), TEAE non gravi, TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino alla data del trattamento in studio, o dalla data del decesso o fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima assunzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi, ADR gravi, TEAE gravi (Eventi avversi gravi), TEAE non gravi, TEAE gravi, TEAE che portano all'interruzione del trattamento in studio e TEAE che portano a Morte.

Riassunto sulla sicurezza impostata per gruppo di trattamento come numero di soggetti, percentuale di soggetti e numero di eventi. Tutti gli eventi avversi che iniziano al momento o dopo il momento della prima assunzione del farmaco in studio saranno classificati come TEAE. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo la firma del consenso informato e prima del momento della prima assunzione del farmaco in studio sarà classificato come evento avverso pre-trattamento.
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino alla data del trattamento in studio, o dalla data del decesso o fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima assunzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi VAS sulle percezioni dell'asma - Durante l'intero periodo di trattamento di 14 giorni - Domanda n. 4
Lasso di tempo: Linea di base e Giorno 14 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

È stato sviluppato un questionario specifico per lo studio per valutare l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento. Era composto da 16 domande, completate dai soggetti tramite un e-Diary. Il questionario includeva valutazioni su scala analogica visiva (VAS), risposte numeriche e domande a scelta multipla, con la VAS utilizzata principalmente per valutare la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La domanda n. 4 (Quanto gravosi sono stati i sintomi della tua asma ieri?) è stata registrata quotidianamente, ogni mattina, da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), richiedendo ai soggetti di valutare la gravità dei loro sintomi asmatici del giorno precedente su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=per nulla gravosi e 100=molto gravosi. Punteggi più bassi corrispondevano a una salute migliore e a una minore percezione di gravità dell'asma. Il valore complessivo per ciascun periodo di trattamento è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti nelle due settimane di trattamento all'interno di ciascun periodo. Le medie aggiustate per trattamento sono riportate con i relativi IC al 95%.
Linea di base e Giorno 14 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento
Variazione dalla Baseline nella Media dei Punteggi VAS delle Percezioni dell'Asma - Durante l'Intero Periodo di Trattamento di 14 Giorni - Domanda #5
Lasso di tempo: Linea di base e Giorno 14 del trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso di farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diario. Alcune sono state risposte giornalmente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), altre solo a V2 (Giorno 15), V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La domanda n. 5 ("I tuoi sintomi di asma sono migliorati ieri?") è stata registrata quotidianamente, ogni mattina, da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), utilizzando una scala VAS da 0 a 100 (0 = nessun miglioramento; 100 = miglioramento massimo), dove punteggi più alti indicavano una salute migliore. Il valore complessivo per ogni periodo di trattamento è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti nelle due settimane di trattamento all'interno di ogni periodo. Le medie corrette sono riportate con il loro IC al 95%.
Linea di base e Giorno 14 del trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nella percezione media del punteggio VAS dell'asma - Durante l'intero periodo di trattamento di 14 giorni - Domanda #6
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diario. Alcune sono state risposte giornalmente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), altre solo a V2 (Giorno 15), V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La domanda n. 6 ("I tuoi sintomi dell'asma sono peggiorati ieri?") è stata registrata giornalmente, ogni mattina, da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), utilizzando una scala VAS da 0 a 100 (0 = nessun peggioramento; 100 = peggioramento massimo), dove punteggi più bassi indicavano una salute migliore. Il valore complessivo per ciascun periodo di trattamento è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti nelle due settimane di trattamento all'interno di ciascun periodo. Le medie aggiustate sono riportate con il relativo IC al 95%.
Baseline e Giorno 14 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento
Variazione dal Baseline nella Percezione della Media del Punteggio VAS per l'Asma - Nei Primi 7 Giorni di Trattamento - Domanda #3
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7 del trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diario. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), altre solo a V2 (Giorno 15), V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

I sintomi dell'asma sono stati valutati utilizzando una VAS, che variava da 0=nessun sintomo a 100=sintomi molto gravi. La domanda n. 3 (Come valuteresti i tuoi sintomi di asma ieri?) è stata registrata quotidianamente, ogni mattina, da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43). Il valore della prima settimana per ogni periodo di trattamento è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti durante la prima settimana di trattamento all'interno di ciascun periodo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come differenza tra il punteggio VAS medio al basale (Giorno 1) e il punteggio VAS medio nei primi 7 giorni di trattamento. Le medie aggiustate sono riportate con il loro IC al 95%.
Baseline e Giorno 7 del trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento
Variazione dal Basale nella Media dei Punteggi VAS delle Percezioni dell'Asma - Durante i Primi 7 Giorni di Trattamento - Domanda #4
Lasso di tempo: Linea di base e Giorno 7 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), altre solo a V2 (Giorno 15), V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

Il carico dell'asma è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0=nessun carico a 100=condizione molto gravosa. Punteggi più bassi corrispondevano a una salute migliore. La domanda n. 4 (Quanto gravosa è stata la tua asma ieri?) è stata registrata quotidianamente al mattino durante i primi 7 giorni di trattamento. Il valore della prima settimana per ciascun periodo di trattamento = media dei punteggi VAS raccolti durante la prima settimana di trattamento all'interno di ciascun periodo. Qui la variazione rispetto al basale è stata calcolata come differenza tra il punteggio VAS medio al basale (Giorno 1) e il punteggio VAS medio durante i primi 7 giorni di trattamento.
Linea di base e Giorno 7 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi VAS delle percezioni dell'asma - Nei primi 7 giorni di trattamento - Domanda n. 5
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7 di Trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

Un questionario specifico per lo studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diario. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), altre solo a V2 (Giorno 15), V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

Il miglioramento dei sintomi dell'asma è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 indicava nessun miglioramento e 100 indicava il massimo miglioramento. La domanda n. 5 ("I tuoi sintomi dell'asma sono migliorati ieri?") è stata registrata quotidianamente al mattino durante i primi 7 giorni di trattamento. Il valore della prima settimana per ciascun periodo di trattamento è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti durante la prima settimana di trattamento all'interno di ciascun periodo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la differenza tra il punteggio VAS medio. Le medie aggiustate sono riportate con il loro IC al 95%.
Baseline e Giorno 7 di Trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi VAS delle percezioni dell'asma - Nei primi 7 giorni di trattamento - Domanda n. 6
Lasso di tempo: Linea di base e Giorno 7 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso di farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte giornalmente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), altre solo a V2 (Giorno 15), V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

Il peggioramento dei sintomi dell'asma è stato valutato utilizzando una VAS, che va da 0=nessun peggioramento a 100=massimo peggioramento. La domanda #6 (I tuoi sintomi di asma sono peggiorati ieri?) è stata registrata quotidianamente al mattino durante i primi 7 giorni di trattamento. Il valore della prima settimana per ciascun periodo di trattamento è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti durante la prima settimana di trattamento all'interno di ciascun periodo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come differenza tra il punteggio VAS medio basale (Giorno 1) e il punteggio VAS medio nei primi 7 giorni di trattamento. Sono riportate le medie aggiustate.
Linea di base e Giorno 7 di trattamento all'interno di ciascun periodo di trattamento
Misure di Sintesi per Domande con Risultati Continui che Coprono gli Aspetti Psicofarmacologici del Soggetto - Domanda #7
Lasso di tempo: Baseline - V2 (Giorno 15)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso di farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande psicofarmacologiche sono state risposte solo in momenti specifici delle visite dello studio (due domande a V2-Giorno 15, quattro a V3-Giorno 29 e due a V4-Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La domanda n. 7 (Ti aspetti un miglioramento dei sintomi dell'asma con questo trattamento?) è stata registrata a V2 (Giorno 15) e V3 (Giorno 29), prima dell'inizio di ogni periodo di trattamento. Il miglioramento atteso dei sintomi dell'asma è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0=nessun miglioramento atteso a 100=massimo miglioramento atteso. Punteggi più alti corrispondevano a maggiori aspettative di beneficio. Le misure di sintesi per questa domanda sono state presentate separatamente come statistiche descrittive per la popolazione ITT.
Baseline - V2 (Giorno 15)
Misure di Sintesi per Domande con Risultati Continui Relativi agli Aspetti Psicofarmacologici del Soggetto - Domanda #8
Lasso di tempo: Baseline - V2 (Giorno 15)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande psicofarmacologiche sono state risposte solo in specifici momenti delle visite dello studio (due domande a V2-Giorno 15, quattro a V3-Giorno 29 e due a V4-Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La domanda n. 8 (Ti aspetti un peggioramento dei tuoi sintomi asmatici con questo trattamento?) è stata registrata a V2 (Giorno 15) e V3 (Giorno 29), prima di iniziare ogni periodo di trattamento. Il miglioramento atteso dei sintomi asmatici è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che varia da 0=nessuno a 100=massimo peggioramento. Punteggi più bassi corrispondevano a una migliore salute. Le misure di sintesi per questa domanda sono state presentate separatamente come statistiche descrittive per la popolazione ITT.
Baseline - V2 (Giorno 15)
Misure di Sintesi per Domande con Risultati Continui Riguardanti gli Aspetti Psicofarmacologici del Soggetto - Domanda #9
Lasso di tempo: Giorno di studio 14 di ciascun periodo di trattamento

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso di farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte giornalmente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande psicofarmacologiche sono state risposte solo in specifici momenti delle visite dello studio (due domande a V2-Giorno 15, quattro a V3-Giorno 29 e due a V4-Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La domanda #9 ("Quanto pensi che questo trattamento abbia migliorato i tuoi sintomi complessivi dell'asma?") è stata registrata a V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43), dopo ogni periodo di trattamento.

Il miglioramento percepito nei sintomi complessivi dell'asma è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 = nessuno a 100 = miglioramento massimo. Punteggi più alti corrispondevano a una salute migliore. Le misure di sintesi per questa domanda sono state presentate separatamente come statistiche descrittive per la popolazione ITT.
Giorno di studio 14 di ciascun periodo di trattamento
Misure di Sintesi per Domande con Risultati Continui che Coprono gli Aspetti Psicofarmacologici del Soggetto - Domanda #10
Lasso di tempo: Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (V3 - Giorno 29 per il Periodo 1 e V4 - Giorno 43 per il Periodo 2)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso di farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande psicofarmacologiche sono state risposte solo in specifici momenti delle visite dello studio (due domande a V2-Giorno 15, quattro a V3-Giorno 29 e due a V4-Giorno 43). Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e degli effetti psicofarmacologici.

La domanda n. 10 ("Quanto pensi che questo trattamento abbia peggiorato i tuoi sintomi complessivi di asma?") è stata registrata a V3 (Giorno 29) e V4 (Giorno 43), dopo ogni periodo di trattamento.

Il peggioramento percepito dei sintomi complessivi dell'asma è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 = nessuno a 100 = peggioramento massimo. Punteggi più bassi corrispondevano a una salute migliore. Le misure di sintesi per questa domanda sono state presentate separatamente come statistiche descrittive per la popolazione ITT.
Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (V3 - Giorno 29 per il Periodo 1 e V4 - Giorno 43 per il Periodo 2)
Numero di soggetti per le domande riguardanti la preferenza e la percezione dei dispositivi dei soggetti - Domanda n. 11
Lasso di tempo: Giorno 43 (V4, cioè alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il colloquio di uscita)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso di farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Le domande relative alla preferenza e alla percezione del dispositivo sono state risposte solo al V4 (Giorno 43) durante il colloquio di uscita. Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La preferenza visiva dei soggetti per gli inalatori è stata valutata attraverso la Domanda #11 ("Quale inalatore hai preferito visivamente?"). La domanda è stata completata prima di rivelare che l'unica differenza tra gli inalatori era il colore dell'attuatore. I soggetti potevano scegliere tra Inalatore A, Inalatore B o Nessuna preferenza. Il numero e la percentuale di soggetti che hanno selezionato una delle tre opzioni sono stati riassunti separatamente per la popolazione ITT per gruppo di trattamento.
Giorno 43 (V4, cioè alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il colloquio di uscita)
Numero di soggetti per le domande relative alla preferenza e alla percezione dei dispositivi da parte dei soggetti - Domanda #12
Lasso di tempo: Giorno 43 (V4, cioè alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il Colloquio di Uscita)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Le domande relative alla preferenza e alla percezione del dispositivo sono state risposte solo alla V4 (Giorno 43) durante l'Exit Interview. Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La preferenza dei soggetti per l'uso dell'inalatore è stata valutata attraverso la Domanda #12 ("Quale inalatore hai preferito usare?"), a cui si è risposto solo alla V4 (Giorno 43). La domanda è stata completata prima di rivelare che l'unica differenza tra gli inalatori era il colore dell'attuatore. I soggetti potevano scegliere tra Inalatore A, Inalatore B o Nessuna preferenza. Il numero e la percentuale di soggetti che hanno selezionato una delle tre opzioni sono stati riepilogati separatamente per la popolazione ITT per gruppo di trattamento.
Giorno 43 (V4, cioè alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il Colloquio di Uscita)
Numero di Soggetti per Domande Relative alla Preferenza e alla Percezione dei Dispositivi da Parte dei Soggetti - Domanda #13
Lasso di tempo: Giorno 43 (V4, ovvero al termine dell'intero periodo di trattamento durante il Colloquio di Uscita)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diario. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande relative alla preferenza e alla percezione del dispositivo sono state risposte solo a V4 (Giorno 43) durante il Colloquio di Uscita. Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La percezione dei soggetti riguardo ai cambiamenti negli inalatori è stata valutata attraverso la Domanda #13 ("Pensi che siano stati apportati cambiamenti agli inalatori?"), a cui si è risposto solo a V4 (Giorno 43). La domanda è stata completata prima di rivelare che l'unica differenza tra gli inalatori era il colore dell'attuatore. I soggetti potevano scegliere tra Sì, No o Non lo so. Il numero e la percentuale di soggetti che hanno selezionato una delle tre opzioni sono stati riassunti separatamente per la popolazione ITT per gruppo di trattamento.
Giorno 43 (V4, ovvero al termine dell'intero periodo di trattamento durante il Colloquio di Uscita)
Numero di soggetti per le domande riguardanti la preferenza e la percezione dei dispositivi da parte dei soggetti - Domanda n. 14
Lasso di tempo: Giorno 43 (V4, ovvero alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il colloquio di uscita)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diario. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande relative alla preferenza e alla percezione del dispositivo sono state risposte solo a V4 (Giorno 43) durante il Colloquio di Uscita. Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La percezione dei soggetti riguardo all'impatto dei cambiamenti dell'inalatore sui sintomi dell'asma è stata valutata attraverso la Domanda #14 ("Pensi che i cambiamenti apportati tra gli inalatori abbiano avuto un impatto sui tuoi sintomi di asma?"), che è stata risposta solo a V4 (Giorno 43). La domanda è stata completata prima di rivelare che l'unica differenza tra gli inalatori era il colore dell'attuatore. I soggetti potevano scegliere tra Sì, No o Non lo so. Il numero e la % di soggetti che hanno selezionato una delle opzioni sono stati riassunti separatamente per la popolazione ITT per gruppo di trattamento.
Giorno 43 (V4, ovvero alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il colloquio di uscita)
Numero di soggetti per le domande riguardanti la preferenza e la percezione dei dispositivi da parte dei soggetti - Domanda #15
Lasso di tempo: Giorno 43 (V4, ovvero alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il colloquio di uscita)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diario. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande relative alla preferenza e alla percezione del dispositivo sono state risposte solo a V4 (Giorno 43) durante il Colloquio di Uscita. Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La percezione dei sintomi dell'asma da parte dei soggetti dopo aver ricevuto informazioni sugli inalatori è stata valutata attraverso la Domanda #15 ("Sulla base delle informazioni che hai ricevuto, ha influenzato la tua percezione dei tuoi sintomi di asma?"), alla quale si è risposto solo a V4 (Giorno 43), dopo aver rivelato che l'unica differenza tra gli inalatori era il colore dell'attuatore. I soggetti potevano scegliere tra Sì, No o Non lo so. Il numero e la % dei soggetti che hanno selezionato una delle opzioni è stato riepilogato separatamente per la popolazione ITT per gruppo di trattamento.
Giorno 43 (V4, ovvero alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il colloquio di uscita)
Numero di soggetti per le domande riguardanti la preferenza e la percezione dei dispositivi dei soggetti - Domanda n. 16
Lasso di tempo: Giorno 43 (V4, ovvero alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il Colloquio di Uscita)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune domande sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre le domande relative alla preferenza e alla percezione del dispositivo sono state risposte solo a V4 (Giorno 43) durante l'Intervista di Uscita. Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

La percezione dei soggetti su quale inalatore avesse il maggiore impatto sui loro sintomi asmatici è stata valutata attraverso la Domanda #16 ("Quale tra Inalatore A o Inalatore B ha avuto il maggiore impatto sulla percezione dei tuoi sintomi asmatici?"), alla quale si è risposto solo a V4 (Giorno 43), dopo aver rivelato che l'unica differenza tra gli inalatori era il colore dell'attuatore. I soggetti potevano scegliere tra Inalatore A, Inalatore B, o Non so. Il numero e la percentuale di soggetti che hanno selezionato una delle 3 opzioni sono stati riportati separatamente per gruppo di trattamento.
Giorno 43 (V4, ovvero alla fine dell'intero periodo di trattamento durante il Colloquio di Uscita)
Variazione rispetto al basale nell'uso medio del farmaco di sollievo - Durante l'intero trattamento di 14 giorni - Domanda #2
Lasso di tempo: Baseline e Giorno di Studio 14 di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)

Un questionario specifico dello studio ha valutato l'uso dei farmaci, i sintomi dell'asma e la percezione del trattamento attraverso 16 domande completate tramite un e-Diary. Alcune sono state risposte quotidianamente da V1 (Giorno 2) a V4 (Giorno 43), mentre altre sono state risposte in specifici momenti delle visite dello studio. Includeva domande VAS, numeriche e a scelta multipla, con la VAS utilizzata per la percezione dei sintomi e gli effetti psicofarmacologici.

L'uso dei farmaci di soccorso è stato valutato attraverso la Domanda n. 2 (Quante erogazioni di farmaco di soccorso hai assunto ieri?), risposta quotidianamente ogni mattina per l'intero periodo di trattamento di 14 giorni, dal giorno successivo a V1 (Giorno 2) fino alla fine dello studio a V4 (Giorno 43). Il numero medio di erogazioni al giorno è stato calcolato sia per i periodi basali che per quelli di trattamento, e la variazione rispetto al basale è stata riassunta separatamente per la popolazione ITT per gruppo di trattamento. Valore medio per ciascun periodo di trattamento = numero medio di erogazioni al giorno raccolte dal Giorno di Studio 1 al Giorno di Studio 14 di ciascun periodo di trattamento.
Baseline e Giorno di Studio 14 di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di limitazione dell'attività AQLQ - dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e al Giorno 43 per il Periodo 2)

Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ), uno strumento specifico per la malattia completamente validato progettato per valutare l'impatto fisico ed emotivo dell'asma negli adulti. L'AQLQ consiste di 32 domande suddivise in 4 domini:

  • Sintomi
  • Limitazioni delle Attività
  • Funzione Emotiva
  • Stimoli Ambientali Ai soggetti è stato chiesto di rispondere sulla loro condizione nelle precedenti 2 settimane utilizzando una scala a 7 punti, (7=per nulla compromessa; 1=gravemente compromessa; punteggio più alto, migliore qualità della vita).

L'AQLQ è stato somministrato a V2 (Giorno15) e V3 (Giorno29) tramite videochiamate remote, e a V4 (Giorno43) tramite una visita di persona.

Il valore basale è stato definito come l'ultimo punteggio disponibile raccolto alla fine del periodo basale (V2, Giorno15).

I punteggi AQLQ sono stati calcolati come segue:

Punteggio del dominio = Σ punteggi di tutti gli elementi nel dominio / n. di elementi disponibili in quel dominio (0-1)

La risposta AQLQ è stata considerata:

  • migliorata: variazione del punteggio>=0,5
  • peggiorata: variazione del punteggio<=0,5
  • nessun cambiamento: -0,5<variazione punteggio<0,5
Baseline e Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e al Giorno 43 per il Periodo 2)
Variazione rispetto al basale nel punggio dei sintomi AQLQ - Dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)

Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), uno strumento specifico per la malattia completamente validato progettato per valutare l'impatto fisico ed emotivo dell'asma negli adulti. L'AQLQ consiste di 32 domande suddivise in 4 domini:

  • Sintomi
  • Limitazione delle attività
  • Funzione emotiva
  • Stimoli ambientali Ai soggetti è stato chiesto di rispondere sulla loro condizione nelle precedenti 2 settimane tramite una scala a 7 punti, (7=per nulla compromesso; 1=gravemente compromesso; punteggio più alto, migliore qualità della vita).

L'AQLQ è stato somministrato a V2 (Giorno 15) e V3 (Giorno 29) tramite videochiamate remote, e a V4 (Giorno 43) tramite una visita faccia a faccia.

Il valore basale è stato definito come l'ultimo punteggio disponibile raccolto alla fine del periodo basale (V2, Giorno 15).

I punteggi AQLQ sono stati calcolati come segue:

Punteggio del dominio = Σ punteggi per tutti gli elementi nel dominio / n. di elementi disponibili in quel dominio (0-1)

La risposta AQLQ è stata considerata:

  • migliorata: variazione del punteggio>=0,5
  • peggiorata: variazione del punteggio<=0,5
  • nessun cambiamento: -0,5<variazione del punteggio<0,5
Baseline e Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)
Variazione rispetto al basale del punteggio della funzione emotiva AQLQ - Dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14 dello studio di ciascun periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)

Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ), uno strumento specifico per la malattia completamente validato progettato per valutare l'impatto fisico ed emotivo dell'asma negli adulti. L'AQLQ è composto da 32 domande suddivise in 4 domini:

  • Sintomi
  • Limitazione delle Attività
  • Funzione Emotiva
  • Stimoli Ambientali Ai soggetti è stato chiesto di rispondere sulla loro condizione nelle precedenti 2 settimane utilizzando una scala a 7 punti (7=per niente compromesso; 1=gravemente compromesso; punteggio più alto, migliore qualità della vita).

L'AQLQ è stato somministrato a V2 (Giorno 15) e V3 (Giorno 29) tramite videochiamate remote, e a V4 (Giorno 43) tramite una visita faccia a faccia.

Il valore basale è stato definito come l'ultimo punteggio disponibile raccolto alla fine del periodo basale (V2, Giorno 15).

I punteggi AQLQ sono stati calcolati come segue:

Punteggio del dominio = Σ punteggi per tutti gli elementi nel dominio / n. di elementi disponibili in quel dominio (0-1)

La risposta AQLQ è stata considerata:

  • migliorata: variazione del punteggio>=0.5
  • peggiorata: variazione del punteggio<=0.5
  • nessun cambiamento: -0.5<variazione punteggio<0.5
Baseline e Giorno 14 dello studio di ciascun periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)
Variazione rispetto al basale nel punteggio AQLQ per gli stimoli ambientali - Dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)

Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ), uno strumento specifico per la malattia completamente validato progettato per valutare l'impatto fisico ed emotivo dell'asma negli adulti. L'AQLQ è composto da 32 domande suddivise in 4 domini:

  • Sintomi
  • Limitazioni delle Attività
  • Funzione Emotiva
  • Stimoli Ambientali Ai soggetti è stato chiesto di rispondere sulla loro condizione nelle precedenti 2 settimane utilizzando una scala a 7 punti, (7=per nulla compromesso; 1=gravemente compromesso; punteggio più alto, migliore qualità della vita).

L'AQLQ è stato somministrato a V2 (Giorno 15) e V3 (Giorno 29) tramite videochiamate remote, e a V4 (Giorno 43) tramite una visita faccia a faccia.

Il valore basale è stato definito come l'ultimo punteggio disponibile raccolto al termine del periodo basale (V2, Giorno 15).

I punteggi AQLQ sono stati calcolati come segue:

Punteggio dominio = Σ punteggi per tutti gli elementi nel dominio / n. di elementi disponibili in quel dominio (0-1)

La risposta AQLQ è stata considerata:

  • migliorata: variazione del punteggio >=0.5
  • peggiorata: variazione del punteggio <=0.5
  • nessun cambiamento: -0.5 < variazione punteggio < 0.5
Baseline e Giorno 14 dello studio di ogni periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo AQLQ - dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14 dello studio di ciascun periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)

Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ), uno strumento specifico per la malattia completamente validato, progettato per valutare l'impatto fisico ed emotivo dell'asma negli adulti. L'AQLQ consiste di 32 domande suddivise in 4 domini:

  • Sintomi
  • Limitazione delle Attività
  • Funzione Emotiva
  • Stimoli Ambientali Ai soggetti è stato chiesto di rispondere sulla loro condizione nelle precedenti 2 settimane tramite una scala a 7 punti, (7=per niente compromesso; 1=gravemente compromesso; punteggio più alto, migliore qualità della vita).

L'AQLQ è stato somministrato a V2 (Giorno 15) e V3 (Giorno 29) tramite chiamate video a distanza, e a V4 (Giorno 43) tramite una visita faccia a faccia.

Il valore basale è stato definito come l'ultimo punteggio disponibile raccolto alla fine del periodo basale (V2, Giorno 15).

Punteggio complessivo = Σ punteggi di ciascuno dei 32 domini / n. di elementi disponibili nell'AQLQ complessivo (0-1)
Baseline e Giorno 14 dello studio di ciascun periodo di trattamento (fino al Giorno 29 per il Periodo 1 e fino al Giorno 43 per il Periodo 2)
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs), Reazioni Avverse al Farmaco (ADRs), ADRs Gravi, ADRs Seri, TEAEs Seri (Eventi Avversi Seri), TEAEs Non Seri, TEAEs Gravi
Lasso di tempo: Da V1 (Giorno 1) a V4 (Giorno 43)
Un evento avverso (AE) è stato definito come "qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o soggetto di uno studio clinico a cui viene somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento". Un AE potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Una reazione avversa a farmaco (ADR) è stata definita come una "risposta sfavorevole e non intenzionale a un prodotto medicinale in sperimentazione correlata a qualsiasi dose somministrata". Un evento avverso grave (SAE)/ADR grave è stato definito come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose: Ha provocato morte; È stato pericoloso per la vita; Ha richiesto ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione esistente; Ha provocato disabilità o incapacità persistente o significativa; È stata un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; È stato un AE clinicamente significativo.
Da V1 (Giorno 1) a V4 (Giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-01535AA0-02
  • 2021-001449-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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