Studio in pazienti adulti con asma da moderato a grave (FEEL)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio psicofarmacologico esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico in pazienti adulti con asma da moderato a grave per confrontare due inalatori predosati pressurizzati (pMDI) sulla percezione dei sintomi dell'asma da parte dei pazienti
Lo studio CLI-01535AA02-2 è uno studio esplorativo progettato per confrontare due inalatori dosati pressurizzati sulla percezione dei sintomi dell'asma da parte del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti ambulatoriali che frequentano gli ambulatori ospedalieri/centri di studio.
Saranno reclutati soggetti adulti con asma da moderato a grave.
Saranno arruolati un totale di 75 soggetti.
L'intero studio durerà circa 6 settimane per ogni soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Chiesi 38011
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Battipaglia, Italia
- Chiesi 38009
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Cagliari, Italia
- Chiesi 38006
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Catanzaro, Italia
- Chiesi 38010
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Genova, Italia
- Chiesi 38003
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Milan, Italia
- Chiesi 38001
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Napoli, Italia
- Chiesi 38005
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Palermo, Italia
- Chiesi 38004
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Roma, Italia
- Chiesi 38002
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Sassari, Italia
- Chiesi 38007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto e/o del rappresentante legale del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Età: ≥18 e ≤75 anni.
- Diagnosi accertata di asma permanente per almeno 6 mesi prima della visita di screening/randomizzazione
- Soggetto in terapia di mantenimento trattato con Foster® (CHF1535 100/6 µg pMDI) per almeno 6 mesi prima della visita di screening/randomizzazione
- Test di controllo dell'asma (ACT) ≥ 20 alla visita di screening/randomizzazione.
- Il soggetto deve avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere addestrato ad usare correttamente il diario e a rispondere alla Visual Analogue Scale (VAS)
- Soggetti disposti e in grado di scaricare la domanda sul proprio dispositivo elettronico personale per compilare il diario elettronico dello studio.
- Soggetto femmina non potenzialmente fertile definito come fisiologicamente incapace di rimanere incinta o soggetto femmina + Partner maschio deve essere disposto ad utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato e fino alla Visita 4
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Storia di asma "a rischio".
- Recente esacerbazione
- Asma non permanente
- Asma che richiede più di 1 inalatore per il trattamento di mantenimento e più di 1 inalatore per il trattamento al bisogno.
- Asma che richiede l'uso di farmaci biologici
- Disturbi respiratori
- Infezione delle vie respiratorie inferiori
- Fumatore attuale o ex fumatore con un consumo attuale/storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno
- Malattia cardiovascolare
- soggetto con evidenza storica o attuale di malattia concomitante incontrollata come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertiroidismo, diabete mellito o altre malattie endocrine; malattia ematologica; malattie autoimmuni
- Abuso di alcol/droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inalatore A CHF1535 100/6 µg pMDI
Principio attivo: Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo fumarato 6 µg. Eccipienti: HFA-134a, Etanolo anidro, Acido cloridrico. Presentazione: Canister contenente 120 dosi più attuatore. |
Valutare la percezione dei sintomi e gli aspetti psicofarmacologici in pazienti con asma da moderato a severo confrontando due inalatori di CHF1535 100/6 µg pMDI
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Comparatore attivo: Inalatore B CHF1535 100/6 µg pMDI
Principio attivo: Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo fumarato 6 µg. Eccipienti: HFA-134a, Etanolo anidro, Acido cloridrico. Presentazione: Canister contenente 120 dosi più attuatore |
Valutare la percezione dei sintomi e gli aspetti psicofarmacologici in pazienti con asma da moderato a severo confrontando due inalatori di CHF1535 100/6 µg pMDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di riepilogo (per domande con esito continuo) per segnalare le aspettative dei pazienti sul cambiamento dei loro sintomi al giorno 15 (Visita 2)
Lasso di tempo: Al Giorno 15 (Visita 2)
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Valutato dalla scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100. Quando la domanda si riferisce al miglioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato migliore. Quando la domanda si riferisce al peggioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Ogni domanda sarà analizzata separatamente. |
Al Giorno 15 (Visita 2)
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Misure di riepilogo (per domande con esito continuo) per segnalare le aspettative dei pazienti sul cambiamento dei loro sintomi al giorno 29 (Visita 3)
Lasso di tempo: Al Giorno 29 (Visita 3)
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Valutato dalla scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100. Quando la domanda si riferisce al miglioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato migliore. Quando la domanda si riferisce al peggioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Ogni domanda sarà analizzata separatamente. |
Al Giorno 29 (Visita 3)
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Misure di riepilogo (per domande con esito continuo) per segnalare le aspettative dei pazienti sul cambiamento dei loro sintomi al giorno 43 (Visita 4)
Lasso di tempo: Al giorno 43 (Visita 4)
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Valutato dalla scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100. Quando la domanda si riferisce al miglioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato migliore. Quando la domanda si riferisce al peggioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Ogni domanda sarà analizzata separatamente. |
Al giorno 43 (Visita 4)
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Percentuali di soggetti (per domande con esito categorico) per valutare la preferenza del dispositivo da parte dei pazienti al Giorno 43 (Visita 4)
Lasso di tempo: Al giorno 43 (Visita 4)
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Le domande riguardanti la preferenza del dispositivo da parte dei pazienti e le valutazioni dei risultati saranno riportate nell'ITT e nel PP stabiliti per gruppo di trattamento.
Questa analisi verrà applicata alle domande non raccolte giornalmente.
Ogni domanda sarà analizzata separatamente.
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Al giorno 43 (Visita 4)
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Percentuali di soggetti (per domande con esito categorico) per valutare la percezione dei pazienti sui cambiamenti degli inalatori al Giorno 43 (Visita 4)
Lasso di tempo: Al giorno 43 (Visita 4)
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Le domande riguardanti la preferenza del dispositivo da parte dei pazienti e le valutazioni dei risultati saranno riportate nell'ITT e nel PP stabiliti per gruppo di trattamento.
Questa analisi verrà applicata alle domande non raccolte giornalmente.
Ogni domanda sarà analizzata separatamente.
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Al giorno 43 (Visita 4)
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio della scala analogica visiva delle percezioni dei soggetti sui sintomi dell'asma dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 100.
Quando la domanda si riferisce al miglioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Quando la domanda si riferisce al peggioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Dopo 14 giorni di trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio della scala analogica visiva delle percezioni dei soggetti sui sintomi dell'asma dopo i primi 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dopo i primi 7 giorni di trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 100.
Quando la domanda si riferisce al miglioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Quando la domanda si riferisce al peggioramento dei sintomi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Dopo i primi 7 giorni di trattamento
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Cambiamento rispetto al basale nell'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
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Per essere riassunti sull'"intenzione di trattare" impostata per gruppo di trattamento da statistiche descrittive.
Il valore di riferimento è definito come il valore medio (spruzzi/giorno) raccolto durante il periodo di riferimento.
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Dopo 14 giorni di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).
Lasso di tempo: Dopo 14 giorni di trattamento
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Ci sono 32 domande nell'AQLQ suddivise in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali).
Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Dopo 14 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso emergente (TEAE), reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi, ADR gravi, TEAE gravi (Eventi avversi gravi), TEAE non gravi, TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino alla data del trattamento in studio, o dalla data del decesso o fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima assunzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi, ADR gravi, TEAE gravi (Eventi avversi gravi), TEAE non gravi, TEAE gravi, TEAE che portano all'interruzione del trattamento in studio e TEAE che portano a Morte. Riassunto sulla sicurezza impostata per gruppo di trattamento come numero di soggetti, percentuale di soggetti e numero di eventi. Tutti gli eventi avversi che iniziano al momento o dopo il momento della prima assunzione del farmaco in studio saranno classificati come TEAE. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo la firma del consenso informato e prima del momento della prima assunzione del farmaco in studio sarà classificato come evento avverso pre-trattamento. |
Dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino alla data del trattamento in studio, o dalla data del decesso o fino a 14 giorni dopo la data dell'ultima assunzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva Topole, MD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-01535AA0-02
- 2021-001449-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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