HER2陽性再発・転移性胃がん患者におけるラムシルマブ、トラスツズマブおよびパクリタキセルの研究（HER-RAM研究）

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性のHER2陽性胃がん
2. 胃がんに対してトラスツズマブを含む化学療法を以前に受けた後の疾患の進行が記録されている
3. 書面によるインフォームド・コンセントを与える能力および意思があり、治験活動の実施前にインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名している。
4. 対象となるのは19歳以上の男性および女性です。
5. RECIST 1.1によって決定される測定可能な疾患を患っている。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
7. ベースラインの左心室駆出率（LVEF）が 55% 以上である。
8. -治験治療の初回投与前14日以内の臨床検査結果によって実証された適切な臓器機能。
9. ディップスティックまたは定期的な尿検査で尿タンパクが 2 未満である。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。
11. 妊娠の可能性のある女性被験者および男性被験者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後120日までは避妊方法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -14日以内に標的薬剤、化学療法、または放射線療法による以前の抗がん治療を受け、28日以内にモノクローナル抗体による抗がん治療を受けたことがある、以前にラムシルマブによる治療を受けたことがある、または治験治療開始前14日以内に別の臨床試験に参加したことがある。
2. 治療前3か月以内にグレード3～4の胃腸出血を経験したことがある。
3. -治療前3か月以内に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、動脈血栓塞栓性イベントを経験している。
4. -治療前6か月以内に深部静脈血栓症や肺塞栓症などの重度の血栓塞栓症の病歴がある。
5. -活動性または進行中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない狭心症、症候性または制御不良の不整脈、制御されていない血栓性または出血性疾患、または治験責任医師の意見によるその他の制御されていない重篤な医学的障害がある。
6. 進行中または進行中の精神疾患または研究要件の遵守を制限する社会的状況がある。
7. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
8. 活動性の非感染性肺炎の証拠がある。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある。
10. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知。
11. -治験期間中に予定的または計画された大手術を受けたか、登録前4週間以内に大手術を受けたことがある。
12. -治療前6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある。
13. 妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性があります。
14. チャイルド・ピュー・クラスB以上の肝硬変または肝性脳症、または臨床的に意味のある腹水を伴う肝硬変の病歴がある。
15. 治療前7日以内に長期の抗血小板療法を受けている。
16. -1つ以上の治験治療薬またはその物質に対する過敏症の病歴、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴がある。
17. 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。