Ramusirumabin, trastutsumabin ja paklitakselin tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva/metastaattinen mahasyöpä (HER-RAM-tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen mahasyöpä
2. Dokumentoitu taudin eteneminen mahasyövän aiemman trastutsumabia sisältävän kemoterapian jälkeen
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään kokeilutoiminnan suorittamista.
4. Tukikelpoiset 19-vuotiaat miehet ja naiset.
5. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on lähtötilanteessa ≥ 55 %.
8. Riittävä elimen toiminta laboratoriotestien tuloksista 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
9. Sinulla on virtsan proteiinia, joka on <2 mittatikun tai rutiinivirtsan analyysissä.
10. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai aiempaa syöpähoitoa kohdistetuilla aineilla, kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä, monoklonaalisilla vasta-aineilla 28 päivän sisällä, on aiemmin saanut ramusirumabihoitoa tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
2. on kokenut asteen 3-4 ruoansulatuskanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen hoitoa.
3. Hänellä on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden aikana ennen hoitoa.
4. Hänellä on ollut vaikea tromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen hoitoa.
5. Hänellä on aktiivinen tai jatkuva infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö, hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö tai jokin muu tutkijan mielestä vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
6. Hänellä on meneillään tai aktiivinen psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttämistä.
7. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
8. Hänellä on näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
9. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
10. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
11. Sinulla on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana tai hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Sinulla on ollut GI-perforaatiota ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen hoitoa.
13. Onko raskaana tai imettää tai mahdollisesti raskaana.
14. Sinulla on ollut Child-Pugh-luokan B tai useampi maksakirroosi tai hepaattinen enkefalopatia tai kirroosi, johon liittyy kliinisesti merkittävää askitesta.
15. Käytetään pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa 7 päivää ennen hoitoa.
16. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimushoidolle tai niiden aineille tai vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille.
17. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.