Изучение рамуцирумаба, трастузумаба и паклитаксела у пациентов с HER2-положительным рецидивирующим/метастатическим раком желудка (исследование HER-RAM)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный HER2-положительный рак желудка
2. Задокументированное прогрессирование заболевания после получения предыдущей линии химиотерапии, содержащей трастузумаб, для лечения рака желудка.
3. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и подписали форму информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо испытаний.
4. Приемлемые мужчины и женщины в возрасте ≥19 лет.
5. Имеет поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
7. Имеет исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%.
8. Адекватная функция органов, подтвержденная результатами лабораторных анализов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
9. Белок в моче менее 2 по индикаторной полоске или обычному анализу мочи.
10. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
11. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны быть готовы использовать методы контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Получал предшествующее противораковое лечение таргетными агентами, химиотерапией или лучевой терапией в течение 14 дней, моноклональными антителами в течение 28 дней, ранее получал лечение рамуцирумабом или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
2. Были желудочно-кишечные кровотечения 3-4 степени в течение 3 месяцев до лечения.
3. Перенес какие-либо артериальные тромбоэмболические явления, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию в течение 3 месяцев до начала лечения.
4. Имеет в анамнезе тяжелую тромбоэмболию, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, в течение 6 месяцев до лечения.
5. Имеет активную или текущую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую стенокардию, симптоматическую или плохо контролируемую аритмию, неконтролируемое тромботическое или геморрагическое расстройство или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, по мнению исследователя.
6. Имеет продолжающееся или активное психическое заболевание или социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования.
7. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
8. Имеются признаки активного неинфекционного пневмонита.
9. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Известный активный гепатит В или гепатит С.
11. Перенес плановую или запланированную серьезную операцию в ходе исследования или перенес серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование.
12. Наличие в анамнезе перфорации желудочно-кишечного тракта и/или свища в течение 6 месяцев до лечения.
13. Беременна или кормит грудью, или возможно беременна.
14. Цирроз печени или печеночная энцефалопатия или цирроз печени с клинически значимым асцитом в анамнезе по Чайлд-Пью класса B или более.
15. Проходит длительную антиагрегантную терапию в течение 7 дней до начала лечения.
16. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к одному или нескольким исследуемым препаратам или их веществам или известную тяжелую гиперчувствительность к моноклональным антителам.
17. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.