Studie van Ramucirumab, Trastuzumab en Paclitaxel bij patiënten met HER2-positieve recidiverende/gemetastaseerde maagkanker (HER-RAM-studie)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde HER2-positieve maagkanker
2. Gedocumenteerde ziekteprogressie na eerdere lijn van trastuzumab-bevattende chemotherapie voor maagkanker
3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te hebben ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksactiviteiten.
4. In aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥19 jaar.
5. Heeft meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
7. Heeft baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%.
8. Adequate orgaanfunctie zoals aangetoond door laboratoriumtestresultaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
9. Urine-eiwit hebben dat <2 is op peilstok of routine urineonderzoek.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere antikankerbehandeling met doelgerichte middelen, chemotherapie of radiotherapie ontvangen binnen 14 dagen, met monoklonale antilichamen binnen 28 dagen, is eerder behandeld met ramucirumab of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
2. Graad 3-4 gastro-intestinale bloedingen heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling.
3. Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling enige arteriële trombo-embolische voorvallen gehad, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of instabiele angina pectoris.
4. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
5. Heeft een actieve of aanhoudende infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde aritmie, ongecontroleerde trombotische of hemorragische aandoening, of enige andere ernstige ongecontroleerde medische stoornis naar de mening van de onderzoeker.
6. Heeft een aanhoudende of actieve psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
7. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
8. Heeft bewijs van actieve, niet-infectieuze longontsteking.
9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C gekend.
11. Een electieve of geplande grote operatie heeft ondergaan tijdens de studie of een grote operatie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
12. Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.
13. Is zwanger of geeft borstvoeding, of mogelijk zwanger.
14. Heeft een voorgeschiedenis van Child-Pugh klasse B of meer van levercirrose of hepatische encefalopathie, of cirrose met klinisch relevante ascites.
15. Ondergaat een langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
16. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een of meer van de onderzoeksbehandelingen of hun stoffen, of bekende ernstige overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen.
17. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.