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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888663
Studie zu Ramucirumab, Trastuzumab und Paclitaxel bei Patienten mit HER2-positivem rezidivierendem/metastasiertem Magenkrebs (HER-RAM-Studie)
18. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu Ramucirumab in Kombination mit Trastuzumab und wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit HER2-positivem rezidivierendem/metastasiertem Magenkrebs
Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) wird bei 10–20 % der Krebserkrankungen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs überexprimiert oder verstärkt.
Trastuzumab in Kombination mit Fluorouracil und Platin hat sich als Erstlinienbehandlung für Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs etabliert.
Die Rolle von Trastuzumab in der Zweitlinienbehandlung von HER2-positivem Magenkrebs wurde noch nicht untersucht.
Hier untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Trastuzumab zu einer Kombination aus Ramucirumab und Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei HER2-positivem Magenkrebs, der nach einer Trastuzumab-haltigen Chemotherapie fortschritt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener metastasierter oder lokal fortgeschrittener HER2-positiver Magenkrebs
- Dokumentierter Krankheitsverlauf nach vorheriger Trastuzumab-haltiger Chemotherapie gegen Magenkrebs
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und hat das Einverständnisformular (ICF) vor der Durchführung von Studienaktivitäten unterzeichnet.
- Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 19 Jahren.
- Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Hat zu Studienbeginn eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 55 %.
- Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Labortestergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Sie haben einen Proteingehalt im Urin, der laut Peilstab oder routinemäßiger Urinanalyse <2 ist.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft vorliegen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden sollten bereit sein, im Verlauf der Studie und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen eine vorherige Krebsbehandlung mit zielgerichteten Wirkstoffen, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, innerhalb von 28 Tagen mit monoklonalen Antikörpern, haben zuvor eine Behandlung mit Ramucirumab erhalten oder haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- In den letzten 3 Monaten vor der Behandlung traten Magen-Darm-Blutungen 3. bis 4. Grades auf.
- In den letzten 3 Monaten vor der Behandlung kam es zu arteriellen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, zerebrovaskulärem Unfall oder instabiler Angina pectoris.
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Behandlung eine Vorgeschichte schwerer Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
- Hat eine aktive oder anhaltende Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte thrombotische oder hämorrhagische Störung oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen nach Meinung des Prüfarztes.
- Hat eine anhaltende oder aktive psychiatrische Erkrankung oder eine soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
- Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
- Es liegen Hinweise auf eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis vor.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
- sich im Verlauf der Studie einer elektiven oder geplanten größeren Operation unterziehen oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben.
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung eine Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel in der Vorgeschichte.
- Ist schwanger, stillt oder ist möglicherweise schwanger.
- Hat in der Vergangenheit eine Leberzirrhose oder eine hepatische Enzephalopathie der Child-Pugh-Klasse B oder höher oder eine Zirrhose mit klinisch bedeutsamem Aszites.
- Unterzieht sich innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einer Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Studienmedikamente oder deren Substanzen in der Vorgeschichte oder bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern.
- Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienbehandlung
(Phase-Ib-Teil) Trastuzumab 4 mg/kg (Aufsättigungsdosis), gefolgt von 2 mg/kg i.v., Ramucirumab 8 mg/kg i.v. und Paclitaxel 80 oder 70 mg/m2 i.v. (je nach Dosisstufe) (Phase-II-Teil) Trastuzumab 4 mg/kg (Aufsättigungsdosis), gefolgt von 2 mg/kg i.v., Ramucirumab 8 mg/kg i.v. und Paclitaxel bei RP2D (80 oder 70 mg/m2 i.v.)
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Für Phase Ib und II: Trastuzumab 4 mg/kg (Aufsättigungsdosis), gefolgt von 2 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22, und Ramucirumab 8 mg/kg an den Tagen 1 und 15 sowie Paclitaxel intravenös in einem 4-wöchigen Zyklus (alle 28 Tage) verabreicht. Für Phase Ib wird Paclitaxel 80 oder 70 mg/m2 (je nach Dosisstufe) an den Tagen 1, 8, 15 verabreicht. Für Phase II wird Paclitaxel bei RP2D (80 oder 70 mg/m2) werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phase 1b: Maximal verträgliche Dosis einer Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab, Ramucirumab und Paclitaxel bei Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs
Zeitfenster: Phase 1b: Während der ersten 4 Behandlungswochen
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Phase 1b: Während der ersten 4 Behandlungswochen
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Phase 2: Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs, die eine Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab, Ramucirumab und Paclitaxel erhalten
Zeitfenster: Phase 2: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Phase 2: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.02
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums sowie bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für jeden Probanden
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Während des gesamten Studienzeitraums sowie bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für jeden Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Ramucirumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2017-0275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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