Étude sur le ramucirumab, le trastuzumab et le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer gastrique récurrent/métastatique HER2-positif (étude HER-RAM)

Critère d'intégration:

1. Cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé prouvé histologiquement ou cytologiquement
2. Progression documentée de la maladie après avoir reçu une ligne antérieure de chimiothérapie contenant du trastuzumab pour le cancer gastrique
3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), avant la réalisation de toute activité d'essai.
4. Sujets masculins et féminins éligibles âgés de ≥ 19 ans.
5. A une maladie mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
7. A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 55 %.
8. Fonction d'organe adéquate telle que démontrée par les résultats des tests de laboratoire dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
9. Avoir des protéines urinaires <2 sur la bandelette réactive ou une analyse d'urine de routine.
10. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures précédant la première dose du traitement à l'étude.
11. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement anticancéreux antérieur avec des agents ciblés, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours, avec des anticorps monoclonaux dans les 28 jours, a déjà reçu un traitement par ramucirumab ou a participé à un autre essai clinique dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude.
2. A présenté des saignements gastro-intestinaux de grade 3-4 dans les 3 mois précédant le traitement.
3. A présenté des événements thromboemboliques artériels, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou un angor instable, dans les 3 mois précédant le traitement.
4. A des antécédents de thromboembolie sévère, y compris de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le traitement.
5. A une infection active ou en cours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine non contrôlée, une arythmie symptomatique ou mal contrôlée, un trouble thrombotique ou hémorragique non contrôlé, ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur.
6. A une maladie psychiatrique ou une situation sociale en cours ou active qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
7. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
8. Présente des signes de pneumonie active non infectieuse.
9. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
11. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure élective ou prévue au cours de l'essai ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
12. A des antécédents de perforation gastro-intestinale et / ou de fistule dans les 6 mois précédant le traitement.
13. Est enceinte ou allaite, ou peut-être enceinte.
14. A des antécédents de classe B de Child-Pugh ou plus de cirrhose du foie ou d'encéphalopathie hépatique, ou de cirrhose avec ascite cliniquement significative.
15. Est sous traitement antiplaquettaire à long terme dans les 7 jours précédant le traitement.
16. A des antécédents connus d'hypersensibilité à un ou plusieurs des traitements à l'étude ou à leurs substances, ou une hypersensibilité grave connue aux anticorps monoclonaux.
17. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.