이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 재발성/전이성 위암 환자의 Ramucirumab, Trastuzumab 및 Paclitaxel에 대한 연구(HER-RAM 연구)

2021년 5월 18일 업데이트: Yonsei University

HER2 양성 재발성/전이성 위암 환자에서 Trastuzumab 및 매주 Paclitaxel과 병용한 Ramucirumab의 공개 표지, 다기관 Ib/II상 연구

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)는 위 또는 위식도 접합부 암의 10-20%에서 과발현되거나 증폭됩니다. HER2 양성 위암 환자의 1차 치료제로 플루오로우라실 및 백금과 병용한 트라스투주맙이 확립되었습니다. HER2 양성 위암에 대한 2차 치료에서 트라스투주맙의 역할은 아직 다루어지지 않았습니다. 여기서는 트라스투주맙 함유 화학요법 후 진행된 HER2 양성 위암에서 2차 치료제로 라무시루맙과 파클리탁셀 병용요법에 트라스투주맙을 추가하는 안전성과 유효성을 평가했다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 HER2 양성 위암
  2. 위암에 대한 트라스투주맙 함유 화학요법의 이전 라인을 받은 후 문서화된 질병 진행
  3. 임상시험 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  4. ≥19세의 적격 남성 및 여성 피험자.
  5. RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있음.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  7. 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%입니다.
  8. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 실험실 테스트 결과에 의해 입증된 적절한 장기 기능.
  9. 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 요단백이 2 미만입니다.
  10. 가임 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다.
  11. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 120일 동안 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 14일 이내에 표적 제제, 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 사전 항암 치료를 받았고, 28일 이내에 단클론 항체를 사용한 이전에 라무시루맙으로 치료를 받았거나, 연구 치료 시작 전 14일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  2. 치료 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈을 경험했습니다.
  3. 치료 전 3개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 동맥 혈전색전증을 경험했습니다.
  4. 치료 전 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 심각한 혈전색전증의 병력이 있습니다.
  5. 활동성 또는 진행 중인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 증상이 있거나 제대로 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애, 또는 연구자의 의견으로 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 장애가 있는 경우.
  6. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동적인 정신 질환 또는 사회적 상황이 있습니다.
  7. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  8. 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  10. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
  11. 시험 기간 동안 선택적 또는 계획된 대수술을 받았거나 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  12. 치료 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 있습니다.
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
  14. Child-Pugh Class B 이상의 간경변증 또는 간성 뇌병증 또는 임상적으로 의미 있는 복수가 있는 간경변증의 병력이 있습니다.
  15. 치료 전 7일 이내에 장기간 항혈소판제 요법을 받고 있는 경우.
  16. 하나 이상의 연구 치료제 또는 그 물질에 대한 과민증의 병력이 있거나 단클론 항체에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  17. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
(Ib 단계 부분) Trastuzumab 4 mg/kg(로딩 용량) 이후 2 mg/kg IV, ramucirumab 8 mg/kg IV, 및 paclitaxel 80 또는 70 mg/m2 IV(용량 수준에 따라 다름)(Phase II 부분) Trastuzumab 4mg/kg(로딩 용량) 이후 2mg/kg IV, 라무시루맙 8mg/kg IV, 및 RP2D의 파클리탁셀(80 또는 70mg/m2 IV)
의약품: 트라스투주맙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀
Ib상 및 II상 모두: 트라스투주맙 4mg/kg(로딩 용량) 후 1일, 8일, 15일 및 22일에 2mg/kg, 1일 및 15일에 라무시루맙 8mg/kg 및 파클리탁셀이 투여됩니다. 4주 주기로(매 28일) 정맥 내 투여 Ib상에서 파클리탁셀 80 또는 70mg/m2(용량 수준에 따라)가 1일, 8일, 15일에 투여됩니다. 2상에서 파클리탁셀은 RP2D(80 또는 70 mg/m2)은 각 주기의 1, 8, 15일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1b상: HER2 양성 위암 환자에서 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀 병용 치료의 최대 내약 용량
기간: 1b상: 치료 첫 4주 동안
1b상: 치료 첫 4주 동안
2상: 트라스투주맙, 라무시루맙 및 파클리탁셀 병용 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 무진행 생존
기간: 2상: 치료 시작 24주 후
2상: 치료 시작 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
RECIST 1.1에 따른 질병 통제율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
CTCAE v4.02로 평가한 치료 관련 부작용 발생률에 근거한 안전성 및 내약성
기간: 전체 연구 기간 동안 뿐만 아니라 각 피험자에 대한 마지막 투약 연구 치료 후 최대 3개월
전체 연구 기간 동안 뿐만 아니라 각 피험자에 대한 마지막 투약 연구 치료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라스투주맙 + 라무시루맙 + 파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다