Studio su Ramucirumab, Trastuzumab e Paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente/metastatico HER2-positivo (studio HER-RAM)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato HER2-positivo istologicamente o citologicamente provato
2. Progressione della malattia documentata dopo aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia contenente trastuzumab per il cancro gastrico
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF), prima dell'esecuzione di qualsiasi attività di sperimentazione.
4. Soggetti maschi e femmine idonei di età ≥19 anni.
5. Ha una malattia misurabile come determinato da RECIST 1.1.
6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
7. Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥ 55%.
8. Adeguata funzionalità degli organi, come dimostrato dai risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
9. Avere proteine ​​urinarie che sono <2 sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine.
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio.
11. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite per il corso dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. - Ricevuto un precedente trattamento antitumorale con agenti mirati, chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni, con anticorpi monoclonali entro 28 giorni, ha ricevuto in precedenza un trattamento con ramucirumab o ha partecipato a un altro studio clinico entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
2. - Ha manifestato sanguinamento gastrointestinale di grado 3-4 nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento.
3. - Ha avuto eventi tromboembolici arteriosi, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile, nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento.
4. - Ha una storia di grave tromboembolia, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare entro 6 mesi prima del trattamento.
5. Ha un'infezione attiva o in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris incontrollata, aritmia sintomatica o scarsamente controllata, disturbo trombotico o emorragico non controllato o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Ha una malattia psichiatrica in corso o attiva o una situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
7. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
8. Ha evidenza di polmonite attiva, non infettiva.
9. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
11. Sottoporsi a un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato durante il corso dello studio o ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
12. - Ha una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento.
13. È incinta o sta allattando, o forse è incinta.
14. Ha una storia di Child-Pugh Classe B o più di cirrosi epatica o encefalopatia epatica o cirrosi con ascite clinicamente significativa.
15. È sottoposto a terapia antipiastrinica a lungo termine entro 7 giorni prima del trattamento.
16. - Ha una storia nota di ipersensibilità a uno o più dei trattamenti in studio o alle loro sostanze, o nota grave ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
17. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.