A ramucirumab, a trastuzumab és a paclitaxel vizsgálata HER2-pozitív visszatérő/metasztatikus gyomorrákos betegeknél (HER-RAM vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott HER2-pozitív gyomorrák
2. A betegség dokumentált progressziója a gyomorrák korábbi trastuzumab-tartalmú kemoterápiás kezelését követően
3. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) bármilyen próbatevékenység elvégzése előtt.
4. Választható férfi és női alanyok életkora ≥19 év.
5. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
7. A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%.
8. Megfelelő szervfunkció, amint azt laboratóriumi vizsgálati eredmények igazolják a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
9. A vizelet fehérjeszintje <2 a mérőpálcán vagy a rutin vizeletvizsgálaton.
10. A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati kezelés első adagja előtt 72 órával.
11. A fogamzóképes korú női és férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban rákellenes kezelésben részesült célzott szerekkel, kemoterápiával vagy sugárterápiával 14 napon belül, monoklonális antitestekkel 28 napon belül, korábban ramucirumab kezelésben részesült, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
2. 3-4. fokozatú gyomor-bélrendszeri vérzést tapasztalt a kezelést megelőző 3 hónapon belül.
3. Bármilyen artériás thromboemboliás eseményt tapasztalt, beleértve, de nem kizárólagosan a myocardialis infarktust, átmeneti ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet vagy instabil anginát, a kezelést megelőző 3 hónapon belül.
4. Súlyos thromboembolia, beleértve a mélyvénás trombózist és tüdőembóliát a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
5. Aktív vagy folyamatban lévő fertőzése, tünetekkel járó pangásos szívelégtelensége, kontrollálatlan angina pectorisa, tüneti vagy rosszul kontrollált szívritmuszavara, kontrollálatlan thromboticus vagy vérzéses rendellenessége, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenessége van.
6. Folyamatos vagy aktív pszichiátriai betegsége vagy olyan szociális helyzete van, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
7. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
8. Aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra utaló jelek vannak.
9. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
10. Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
11. A vizsgálat során tervezett vagy tervezett nagy műtéten esik át, vagy a beiratkozást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
12. GI-perforáció és/vagy fisztula a kórelőzményében szerepel a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
13. Terhes vagy szoptat, esetleg terhes.
14. A kórelőzményében Child-Pugh B osztályú vagy nagyobb fokú májcirrhosis vagy hepatikus encephalopathia, vagy klinikailag jelentős ascitesszel járó cirrhosis szerepel.
15. A kezelést megelőző 7 napon belül hosszú távú thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül.
16. Egy vagy több vizsgálati kezeléssel vagy azok anyagával szembeni túlérzékenység kórtörténetében, vagy monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenysége ismert.
17. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.