Badanie ramucyrumabu, trastuzumabu i paklitakselu u pacjentów z HER2-dodatnim nawracającym/przerzutowym rakiem żołądka (badanie HER-RAM)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka z przerzutami lub miejscowo zaawansowany HER2-dodatni
2. Udokumentowana progresja choroby po otrzymaniu wcześniejszej linii chemioterapii zawierającej trastuzumab z powodu raka żołądka
3. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek czynności próbnych.
4. Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 lat.
5. Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
7. Ma wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 55%.
8. Odpowiednia czynność narządów wykazana w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
9. Poziom białka w moczu wynosi <2 na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu.
10. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni być chętni do stosowania metod antykoncepcji w czasie trwania badania i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe lekami celowanymi, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni, przeciwciała monoklonalne w ciągu 28 dni, otrzymał wcześniej leczenie ramucyrumabem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
2. Wystąpiło jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.
3. W ciągu 3 miesięcy przed leczeniem wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub niestabilna dusznica bolesna.
4. Miał historię ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
5. Ma czynną lub trwającą infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, objawową lub źle kontrolowaną arytmię, niekontrolowaną chorobę zakrzepową lub krwotoczną lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii badacza.
6. Ma trwającą lub aktywną chorobę psychiczną lub sytuację społeczną, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
7. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
8. Ma dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
9. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
10. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
11. Mieć planowaną lub zaplanowaną poważną operację w trakcie badania lub przejść poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
12. Miał historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
13. Jest w ciąży lub karmi piersią lub prawdopodobnie jest w ciąży.
14. W wywiadzie rozpoznano marskość wątroby lub encefalopatię wątrobową klasy B lub wyższej w skali Childa-Pugha lub marskość wątroby z klinicznie znaczącym wodobrzuszem.
15. Jest w trakcie długotrwałej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
16. Stwierdzono występowanie nadwrażliwości na jeden lub więcej badanych leków lub ich substancji lub znaną ciężką nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne.
17. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.