- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888663
Estudo de Ramucirumab, Trastuzumab e Paclitaxel em Pacientes com Câncer Gástrico Recorrente/Metastático HER2-positivo (Estudo HER-RAM)
18 de maio de 2021 atualizado por: Yonsei University
Um estudo aberto, multicêntrico de fase Ib/II de ramucirumab em combinação com trastuzumab e paclitaxel semanal em pacientes com câncer gástrico metastático/recorrente HER2-positivo
O receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é superexpresso ou amplificado em 10-20% dos cânceres gástricos ou da junção gastroesofágica.
Trastuzumab combinado com fluorouracil e platina foi estabelecido como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico HER2-positivo.
O papel do trastuzumabe no tratamento de segunda linha para o câncer gástrico HER2-positivo ainda não foi abordado.
Aqui, avaliamos a segurança e a eficácia da adição de trastuzumabe à combinação de ramucirumabe e paclitaxel como tratamento de segunda linha no câncer gástrico HER2-positivo progredido após quimioterapia contendo trastuzumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico HER2-positivo localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente
- Progressão da doença documentada após receber linha anterior de quimioterapia contendo trastuzumabe para câncer gástrico
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE), antes da realização de quaisquer atividades de teste.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino elegíveis com idade ≥19 anos.
- Tem doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) basal ≥ 55%.
- Função adequada do órgão, conforme demonstrado pelos resultados dos testes laboratoriais dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem proteína urinária <2 na vareta ou exame de urina de rotina.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos de controle de natalidade durante o estudo e até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anticancerígeno anterior com agentes direcionados, quimioterapia ou radioterapia em 14 dias, com anticorpos monoclonais em 28 dias, recebeu tratamento anterior com ramucirumabe ou participou de outro ensaio clínico 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Teve qualquer hemorragia gastrointestinal de Grau 3-4 nos 3 meses anteriores ao tratamento.
- Teve algum evento tromboembólico arterial, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável, dentro de 3 meses antes do tratamento.
- Tem história de tromboembolismo grave, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Tem uma infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris não controlada, arritmia sintomática ou mal controlada, distúrbio trombótico ou hemorrágico não controlado ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado na opinião do investigador.
- Tem doença psiquiátrica contínua ou ativa ou situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
- Ter uma cirurgia eletiva ou planejada de grande porte durante o curso do estudo ou ter passado por uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Tem história de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- Está grávida ou amamentando, ou possivelmente grávida.
- Tem história de Child-Pugh Classe B ou mais de cirrose hepática ou encefalopatia hepática, ou cirrose com ascite clinicamente significativa.
- Está em terapia antiplaquetária de longo prazo nos 7 dias anteriores ao tratamento.
- Tem histórico conhecido de hipersensibilidade a um ou mais dos tratamentos do estudo ou suas substâncias, ou hipersensibilidade grave conhecida a anticorpos monoclonais.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de tratamento
(Fase Ib parte) Trastuzumabe 4 mg/kg (dose de ataque) seguido de 2 mg/kg IV, ramucirumabe 8 mg/kg IV e paclitaxel 80 ou 70 mg/m2 IV (de acordo com o nível de dose) (Fase II parte) Trastuzumabe 4 mg/kg (dose de ataque) seguido por 2 mg/kg IV, ramucirumabe 8 mg/kg IV e paclitaxel em RP2D (80 ou 70 mg/m2 IV)
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Para as Fases Ib e II: Trastuzumabe 4 mg/kg (dose de ataque) seguido de 2 mg/kg nos Dias 1, 8, 15 e 22, e ramucirumabe 8 mg/kg nos Dias 1 e 15, assim como paclitaxel serão administrado por via intravenosa em um ciclo de 4 semanas (a cada 28 dias) Para Fase Ib, Paclitaxel 80 ou 70 mg/m2 (de acordo com o nível de dose) será administrado nos Dias 1, 8, 15 Para Fase II, paclitaxel em RP2D (80 ou 70 mg/m2) será administrado nos dias 1, 8, 15 de cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 1b: Dose máxima tolerada de tratamento combinado de trastuzumabe, ramucirumabe e paclitaxel em pacientes com câncer gástrico HER2-positivo
Prazo: Fase 1b: Durante as primeiras 4 semanas de tratamento
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Fase 1b: Durante as primeiras 4 semanas de tratamento
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Fase 2: Sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer gástrico HER2-positivo recebendo tratamento combinado de trastuzumabe, ramucirumabe e paclitaxel
Prazo: Fase 2: 24 semanas após o início do tratamento
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Fase 2: 24 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de controle de doenças de acordo com RECIST 1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Segurança e tolerabilidade com base na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.02
Prazo: Ao longo do período geral do estudo, bem como até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo para cada indivíduo
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Ao longo do período geral do estudo, bem como até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo para cada indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
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- Neoplasias do Estômago
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- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Ramucirumabe
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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