Studie av Ramucirumab, Trastuzumab og Paclitaxel hos pasienter med HER2-positiv tilbakevendende/metastatisk gastrisk kreft (HER-RAM-studie)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk påvist metastatisk eller lokalt avansert HER2-positiv magekreft
2. Dokumentert sykdomsprogresjon etter å ha mottatt tidligere linje med trastuzumab-holdig kjemoterapi for magekreft
3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF), før utførelse av prøveaktiviteter.
4. Kvalifiserte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥19 år.
5. Har målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
7. Har baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %.
8. Tilstrekkelig organfunksjon som demonstrert av laboratorietestresultater innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
9. Har urinprotein som er <2 på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før første dose av studiebehandlingen.
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien og inntil 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk tidligere kreftbehandling med målrettede midler, kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager, med monoklonale antistoffer innen 28 dager, har tidligere mottatt behandling med ramucirumab, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 14 dager før start av studiebehandling.
2. Har opplevd noen grad 3-4 gastrointestinal blødning innen 3 måneder før behandling.
3. Har opplevd noen arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina, innen 3 måneder før behandling.
4. Har en historie med alvorlig tromboembolisme, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder før behandling.
5. Har en aktiv eller pågående infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi, ukontrollert trombotisk eller hemoragisk lidelse, eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser etter etterforskerens mening.
6. Har pågående eller aktiv psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
7. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
8. Har tegn på aktiv, ikke-smittsom pneumonitt.
9. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
10. Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
11. Ha et valgfag eller en planlagt større operasjon i løpet av forsøket eller har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før påmelding.
12. Har en historie med GI-perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før behandling.
13. Er gravid eller ammer, eller muligens gravid.
14. Har en historie med Child-Pugh klasse B eller mer med levercirrhose eller hepatisk encefalopati, eller skrumplever med klinisk betydningsfull ascites.
15. Gjennomgår langvarig blodplatehemmende behandling innen 7 dager før behandling.
16. Har kjent historie med overfølsomhet overfor en eller flere av studiebehandlingene eller deres substanser, eller kjent alvorlig overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer.
17. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.