Studie av ramucirumab, trastuzumab och paklitaxel hos patienter med HER2-positiv återkommande/metastaserande magcancer (HER-RAM-studie)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserande eller lokalt avancerad HER2-positiv magcancer
2. Dokumenterad sjukdomsprogression efter att ha mottagit tidigare linje av trastuzumab-innehållande kemoterapi för magcancer
3. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), innan några försöksaktiviteter utförs.
4. Berättigade manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥19 år.
5. Har en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
7. Har baseline vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %.
8. Tillräcklig organfunktion som visas av laboratorietestresultat inom 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
9. Har urinprotein som är <2 på oljesticka eller rutinmässig urinanalys.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar före första dosen av studiebehandlingen.
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner bör vara villiga att använda preventivmedel under studiens gång och upp till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Fick tidigare anticancerbehandling med riktade medel, kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar, med monoklonala antikroppar inom 28 dagar, har tidigare fått behandling med ramucirumab eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 14 dagar före start av studiebehandling.
2. Har upplevt någon grad 3-4 gastrointestinal blödning inom 3 månader före behandling.
3. Har upplevt några arteriella tromboemboliska händelser, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller instabil angina, inom 3 månader före behandling.
4. Har tidigare haft svår tromboembolism, inklusive djup ventrombos och lungemboli inom 6 månader före behandling.
5. Har en aktiv eller pågående infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina pectoris, symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi, okontrollerad trombotisk eller hemorragisk störning eller någon annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning enligt utredarens åsikt.
6. Har en pågående eller aktiv psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
7. Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
8. Har tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
9. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
10. Har känd aktiv hepatit B eller hepatit C.
11. Ha en valfri eller planerad större operation under prövningens gång eller har genomgått en större operation inom 4 veckor före inskrivningen.
12. Har en historia av GI-perforation och/eller fistel inom 6 månader före behandling.
13. Är gravid eller ammar, eller möjligen gravid.
14. Har tidigare Child-Pugh klass B eller mer av levercirros eller leverencefalopati, eller cirros med kliniskt betydelsefull ascites.
15. Genomgår långtidsbehandling mot trombocyter inom 7 dagar före behandling.
16. Har känd historia av överkänslighet mot en eller flera av studiebehandlingarna eller deras substanser, eller känd allvarlig överkänslighet mot monoklonala antikroppar.
17. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.