Estudio de ramucirumab, trastuzumab y paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico metastásico/recurrente positivo para HER2 (estudio HER-RAM)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer gástrico HER2 positivo metastásico o localmente avanzado comprobado histológica o citológicamente
2. Progresión documentada de la enfermedad después de recibir una línea previa de quimioterapia que contiene trastuzumab para el cáncer gástrico
3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF), antes de la realización de cualquier actividad del ensayo.
4. Sujetos masculinos y femeninos elegibles de ≥19 años.
5. Tiene una enfermedad medible según lo determinado por RECIST 1.1.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
7. Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥ 55 %.
8. Función adecuada de los órganos demostrada por los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
9. Tener proteína urinaria <2 en tira reactiva o análisis de orina de rutina.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
11. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento anticancerígeno previo con agentes dirigidos, quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días, con anticuerpos monoclonales dentro de los 28 días, recibió previamente tratamiento con ramucirumab o participó en otro ensayo clínico dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
2. Ha experimentado cualquier sangrado gastrointestinal de Grado 3-4 dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
3. Ha experimentado eventos tromboembólicos arteriales, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable, en los 3 meses anteriores al tratamiento.
4. Tiene antecedentes de tromboembolismo grave, incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al tratamiento.
5. Tiene una infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho no controlada, arritmia sintomática o mal controlada, trastorno trombótico o hemorrágico no controlado, o cualquier otro trastorno médico grave no controlado en opinión del investigador.
6. Tiene una enfermedad psiquiátrica en curso o activa o una situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
8. Tiene evidencia de neumonitis no infecciosa activa.
9. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
10. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
11. Tener una cirugía mayor electiva o planificada durante el transcurso del ensayo o se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
12. Tiene antecedentes de perforación GI y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
13. Está embarazada o amamantando, o posiblemente embarazada.
14. Tiene antecedentes de Child-Pugh Clase B o más de cirrosis hepática o encefalopatía hepática, o cirrosis con ascitis clínicamente significativa.
15. Está recibiendo terapia antiplaquetaria a largo plazo dentro de los 7 días previos al tratamiento.
16. Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad a uno o más de los tratamientos del estudio o sus sustancias, o hipersensibilidad grave conocida a los anticuerpos monoclonales.
17. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.