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結腸直腸がん肝転移/肺転移の治療におけるマイクロ波アブレーションおよび化学療法とカムレリズマブの併用試験

2021年5月11日 更新者:Yanqiao Zhang、Harbin Medical University

結腸直腸がんの肝転移/肺転移の治療におけるカムレリズマブとマイクロ波アブレーションおよび化学療法の併用 - 単群前向き研究

現在、NEDに到達できない肝転移・肺転移に対する包括的な治療には、全身化学療法、介入化学療法、分子標的療法、免疫療法、肝転移に対する局所治療(アブレーション療法、放射線療法など)が含まれます。 局所アブレーション、全身化学療法、抗 PD -1 モノクローナル抗体の併用療法モデルにより、患者の生存期間を延長できることが期待されます。 この試験では、結腸直腸がんの肝転移/肺転移の治療におけるカレリズマブとマイクロ波アブレーションおよび化学療法の併用の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、結腸直腸癌における肝転移/肺転移を対象とした、化学療法およびカムレリズマブと併用した局所アブレーションの第II相単群前向き試験である。 登録患者はまず肝転移/肺転移の切除を​​受け、続いて化学療法(研究者が決定した進行結腸直腸癌の標準治療計画)と1週間後にカムレリズマブ治療(200mg、iv、q3w)を受けた。 患者に複数の転移性腫瘍がある場合、アブレーション療法を複数回に分けて実行する必要があります。 連続化学療法とカムレリズマブは、各アブレーション療法の 1 週間後に投与されます。 治療は、病気が進行するか、許容できない毒性があるか、または患者が自発的に離脱するまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2種類の画像診断または組織学/細胞学により、肝転移/肺転移のある結腸直腸がん患者が確認されました。
  2. 過去 3 か月以内に CT または MRI 検査を受けている必要があります。
  3. 切除病変に加えて、測定可能な転移病変もあります(スパイラル CT スキャン ≥10mm、mRECIST 1.1 基準を満たす)。
  4. 予想生存期間 > 3 か月。
  5. 以前に少なくとも1つの全身治療を受けた患者;
  6. 対象が他の治療を受けたことによって生じたダメージは回復しました。
  7. 既知のKRAS、NRAS、BRAFおよびHER2遺伝子の状態。
  8. 年齢:18歳から70歳まで、性別制限なし。
  9. ECOG PS: 0-2 ポイント。
  10. 重要な臓器の機能は次の要件を満たしています。

    1. 好中球絶対数 ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン

      ≥9g/dL;

    2. 。ビリルビン ULN の 1.5 倍 (逆行性技術により排出された患者に含めることができます); ALTとAST

      ULNの5倍以下

    3. 。クレアチニン <120μmol/L、または MDRD クレアチニンクリアランス速度 > 60 mL/分
  11. 出産可能年齢の女性は、治療を開始する前に妊娠検査薬(βHCG)が陰性でなければなりません。出産可能年齢の女性および男性(出産可能年齢の女性と性行為をする)は、治療中および最後の治療投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。管理された
  12. 患者情報とインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力があるにもかかわらず避妊措置を拒否する女性。
  2. 完全に治療された上皮内癌、皮膚扁平上皮癌、または基本的に制御されている皮膚基底細胞癌を除き、5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。
  3. 制御不能な症候性の脳転移、または制御不能な精神疾患または重度の知的または認知機能障害の病歴がある人。
  4. 活動性の自己免疫疾患、既知または疑いのある自己免疫疾患を有する被験者、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛など)を有する被験者が選択可能
  5. 活動性のB型またはC型肝炎、ウイルス量が500 IU/mL未満のB型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)の慢性感染症を患っている患者は、研究に参加することが許可されていますが、研究期間中は継続する必要があります。期間を設けるか、フルコースの標準化された抗ウイルス治療を開始する。
  6. 6か月以内のうっ血性心不全、制御不能な不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作。または手術に耐えられない他の患者。
  7. 抗生物質の静脈内治療を必要とする重度の活動性感染症が登録期間中に発生しました。
  8. 検査薬に対してアレルギーのある方。
  9. 生ワクチンはワクチン接種済み、またはカムレリズマブ投与前 30 日以内にワクチン接種される予定である。
  10. 治験計画に従えない患者、または経過観察に協力できない患者。
  11. 研究者は、この治験に参加するのは不適切であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カムレリズマブ+アブレーション+化学療法
登録患者はまず肝転移/肺転移の切除を​​受け、続いて化学療法(研究者が決定した進行結腸直腸癌の標準治療計画)と1週間後にカムレリズマブ治療(200mg、iv、q3w)を受けた。 患者に複数の転移性腫瘍がある場合、アブレーション療法を複数回に分けて実行する必要があります。 連続化学療法とカムレリズマブは、各アブレーション療法の 1 週間後に投与されます。 治療は、病気が進行するか、許容できない毒性があるか、または患者が自発的に離脱するまで継続されます。
d1、200mg、iv、q3w
登録された37人の患者は肝臓/肺転移のアブレーションを受けました。患者に複数の転移性腫瘍がある場合、アブレーション療法を複数回行う必要があります。
研究者によって決定されたmCRCの標準治療計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月無増悪生存期間(PFS)
時間枠:1年
最初の治療日から、RECIST 1.1 基準を使用した進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率(ORR)
時間枠:3年
ORRは、RECIST 1.1基準を使用して完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の最良の奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:3年
DCRは、RECIST 1.1基準を使用して評価可能な被験者の総数のうち、完全奏効、部分奏効、および疾患の安定(CR+PR+SD)の奏効を達成した被験者の割合として定義されます。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
最初の治療日からRECIST 1.1を使用した進行日まで
3年
全体生存率(OS)
時間枠:3年
全生存期間。最初の治療日から何らかの原因による死亡日まで定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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