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Camrelizumab联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的试验

2021年5月11日 更新者:Yanqiao Zhang、Harbin Medical University

Camrelizumab联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的单臂前瞻性研究

目前,对于无法达到NED的肝转移/肺转移的综合治疗包括全身化疗、介入化疗、分子靶向治疗、免疫治疗以及肝转移的局部治疗(消融治疗、放疗等)。 局部消融、全身化疗和抗PD -1单克隆抗体的联合治疗模式有望延长患者的生存期。 本试验将评估卡瑞珠单抗联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的有效性和安全性

研究概览

详细说明

这是一项局部消融联合化疗和 camrelizumab 治疗结直肠癌肝转移/肺转移的 II 期单臂前瞻性试验。 入组患者先行肝转移/肺转移消融,一周后行化疗(晚期结直肠癌标准治疗方案,由研究者确定)和卡瑞利珠单抗治疗(200mg,iv,q3w)。 如果患者有多个转移瘤,则需要多次进行消融治疗。 每次消融治疗后一周进行序贯化疗和 camrelizumab。 治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 两类影像学或组织学/细胞学证实的结直肠癌肝转移/肺转移患者;
  2. 近3个月必须进行CT或MRI检查;
  3. 除消融病灶外,还有可测量的转移病灶(螺旋CT扫描≥10mm,符合mRECIST 1.1标准);
  4. 预期生存时间>3个月;
  5. 接受过至少一种既往全身治疗的患者;
  6. 受试者接受其他治疗造成的损伤已经恢复;
  7. 已知的 KRAS、NRAS、BRAF 和 HER2 基因状态;
  8. 年龄:18-70岁,性别不限;
  9. ECOG PS:0-2分;
  10. 重要器官的功能符合下列要求:

    1. .中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白

      ≥9克/分升;

    2. .胆红素≤1.5 倍 ULN(可包括在采用逆行技术引流的患者中); ALT 和 AST

      ≤5倍ULN

    3. .肌酐<120μmol/ L,或MDRD肌酐清除率> 60 mL/min
  11. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验 (βHCG),育龄妇女和男性(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕措施管理的
  12. 签署患者信息和知情同意书

排除标准:

  1. 怀孕、哺乳或有生育能力但拒绝采取避孕措施的妇女;
  2. 5年内患其他恶性肿瘤,已完全治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌,或已基本控制的皮肤基底细胞癌除外;
  3. 那些有不受控制的、有症状的脑转移或有无法控制的精神疾病史或严重的智力或认知功能障碍的人;
  4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病(如白斑、牛皮癣或脱发)的受试者可以选择
  5. 患有活动性乙型或丙型肝炎、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)慢性感染且病毒载量低于500 IU/mL的患者允许参加研究,但需要在研究期间继续期间或开始全程标准化抗病毒治疗;
  6. 充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或6个月内短暂性脑缺血发作;或其他不能耐受手术的患者;
  7. 入组期间发生需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染;
  8. 对试验药物过敏者;
  9. Camrelizumab给药前30天内已接种或将接种活疫苗;
  10. 不能遵守试验方案或不能配合随访的患者;
  11. 研究者认为不宜参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Camrelizumab+消融+化疗
入组患者先行肝转移/肺转移消融,一周后行化疗(晚期结直肠癌标准治疗方案,由研究者确定)和卡瑞利珠单抗治疗(200mg,iv,q3w)。 如果患者有多个转移瘤,则需要多次进行消融治疗。 每次消融治疗后一周进行序贯化疗和 camrelizumab。 治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者自愿退出。
d1,200mg, iv, q3w
入组的37例患者均接受了肝/肺转移灶消融治疗,如果患者有多发转移肿瘤,则需要进行多次消融治疗。
mCRC 的标准治疗计划,由研究者确定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间:1年
使用 RECIST 1.1 标准的首次治疗日期至进展日期,或因任何原因死亡,以先到者为准。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:3年
ORR,定义为使用 RECIST 1.1 标准达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳反应的受试者比例。
3年
疾病控制率(DCR)
大体时间:3年
DCR,定义为使用 RECIST 1.1 标准获得完全缓解、部分缓解和疾病稳定(CR+PR+SD)反应的受试者占可评估受试者总数的比例。
3年
无进展生存期(PFS)
大体时间:3年
使用 RECIST 1.1 的首次治疗日期至进展日期
3年
总生存期(OS)
大体时间:3年
总生存期,定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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