- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888806
Una prova di Camrelizumab in combinazione con l'ablazione a microonde e la chemioterapia nel trattamento delle metastasi epatiche/metastasi polmonari del cancro del colon-retto
11 maggio 2021 aggiornato da: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Camrelizumab combinato con ablazione a microonde e chemioterapia nel trattamento delle metastasi epatiche/metastasi polmonari del cancro del colon-retto: uno studio prospettico a braccio singolo
Attualmente, i trattamenti completi per le metastasi epatiche/metastasi polmonari che non possono raggiungere la NED includono la chemioterapia sistemica, la chemioterapia interventistica, la terapia molecolare mirata, l'immunoterapia e i trattamenti locali (terapia ablativa, radioterapia, ecc.) per le metastasi epatiche.
Si spera che il modello di terapia combinata di ablazione locale, chemioterapia sistemica e anticorpo monoclonale anti-PD-1 possa prolungare la sopravvivenza del paziente.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di carrelizumab in combinazione con l'ablazione a microonde e la chemioterapia nel trattamento delle metastasi epatiche/metastasi polmonari del cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, di ablazione locale combinata con chemioterapia e camrelizumab per metastasi epatiche/metastasi polmonari nel carcinoma del colon-retto.
I pazienti arruolati hanno ricevuto prima l'ablazione delle metastasi epatiche/metastasi polmonari, seguita dalla chemioterapia (piano di trattamento standard per il carcinoma colorettale avanzato, determinato dallo sperimentatore) e dal trattamento con camrelizumab (200 mg, iv, q3w) una settimana dopo.
Se il paziente ha più tumori metastatici, la terapia di ablazione deve essere eseguita in più volte.
La chemioterapia sequenziale e il camrelizumab vengono somministrati una settimana dopo ogni terapia di ablazione.
Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro volontario del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanqiao Zhang, Ph D
- Numero di telefono: 13845120210
- Email: yanqiaozhang@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due tipi di imaging o istologia/citologia hanno confermato i pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche/metastasi polmonari;
- Deve avere un esame TC o RM negli ultimi 3 mesi;
- Oltre alle lesioni da ablazione, esistono lesioni metastatiche misurabili (scansione TC spirale ≥10 mm, conforme allo standard mRECIST 1.1);
- Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
- Pazienti che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico;
- Il danno causato dal soggetto sottoposto ad altri trattamenti è stato risarcito;
- Stato dei geni KRAS, NRAS, BRAF e HER2 noto;
- Età: dai 18 ai 70 anni, nessun limite di genere;
- PS ECOG: 0-2 punti;
Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti:
.Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina
≥9g/dl;
. Bilirubina ≤1,5 volte ULN (può essere inclusa nei pazienti drenati con tecnica retrograda); ALT e AST
≤5 volte l'ULN
- . Creatinina <120μmol/L, o tasso di clearance della creatinina MDRD> 60 ml/min
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (βHCG) prima di iniziare il trattamento. Le donne e gli uomini in età fertile (avere rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento. somministrato
- Firma delle informazioni del paziente e del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o che sono fertili ma si rifiutano di prendere misure contraccettive;
- Soffre di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato;
- Quelli con metastasi cerebrali sintomatiche incontrollate o una storia di malattia mentale incontrollabile o grave disfunzione intellettuale o cognitiva;
- Soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette, ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o perdita di capelli) Possono essere selezionati
- I pazienti con epatite attiva B o C, infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) con una carica virale inferiore a 500 UI/mL possono partecipare allo studio, ma devono continuare durante lo studio periodo o iniziare un trattamento antivirale standardizzato a ciclo completo;
- Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi; o altri pazienti che non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Gravi infezioni attive che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa si sono verificate durante il periodo di arruolamento;
- Coloro che sono allergici ai farmaci testati;
- I vaccini vivi sono stati vaccinati o saranno vaccinati entro 30 giorni prima della somministrazione di Camrelizumab;
- Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o non possono collaborare al follow-up;
- Il ricercatore ritiene che non sia appropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camrelizumab+ablazione+chemioterapia
I pazienti arruolati hanno ricevuto prima l'ablazione delle metastasi epatiche/metastasi polmonari, seguita dalla chemioterapia (piano di trattamento standard per il carcinoma colorettale avanzato, determinato dallo sperimentatore) e dal trattamento con camrelizumab (200 mg, iv, q3w) una settimana dopo.
Se il paziente ha più tumori metastatici, la terapia di ablazione deve essere eseguita in più volte.
La chemioterapia sequenziale e il camrelizumab vengono somministrati una settimana dopo ogni terapia di ablazione.
Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro volontario del paziente.
|
d1, 200 mg, iv, q3w
i 37 pazienti arruolati hanno ricevuto l'ablazione delle metastasi epatiche/polmonari ,Se il paziente ha più tumori metastatici, la terapia ablativa deve essere eseguita in più volte.
piano di trattamento standard per mCRC, determinato dallo sperimentatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
|
La data del primo trattamento fino alla data della progressione utilizzando i criteri RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
ORR, che è definita come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri RECIST 1.1.
|
3 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
DCR, che è definito come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile (CR+PR+SD) nel numero totale di soggetti valutabili utilizzando i criteri RECIST 1.1.
|
3 anni
|
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
La data del primo trattamento fino alla data della progressione utilizzando RECIST 1.1
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sopravvivenza globale, definita dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie, Seconda Primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-HLJ-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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