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Una prova di Camrelizumab in combinazione con l'ablazione a microonde e la chemioterapia nel trattamento delle metastasi epatiche/metastasi polmonari del cancro del colon-retto

11 maggio 2021 aggiornato da: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Camrelizumab combinato con ablazione a microonde e chemioterapia nel trattamento delle metastasi epatiche/metastasi polmonari del cancro del colon-retto: uno studio prospettico a braccio singolo

Attualmente, i trattamenti completi per le metastasi epatiche/metastasi polmonari che non possono raggiungere la NED includono la chemioterapia sistemica, la chemioterapia interventistica, la terapia molecolare mirata, l'immunoterapia e i trattamenti locali (terapia ablativa, radioterapia, ecc.) per le metastasi epatiche. Si spera che il modello di terapia combinata di ablazione locale, chemioterapia sistemica e anticorpo monoclonale anti-PD-1 possa prolungare la sopravvivenza del paziente. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di carrelizumab in combinazione con l'ablazione a microonde e la chemioterapia nel trattamento delle metastasi epatiche/metastasi polmonari del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, di ablazione locale combinata con chemioterapia e camrelizumab per metastasi epatiche/metastasi polmonari nel carcinoma del colon-retto. I pazienti arruolati hanno ricevuto prima l'ablazione delle metastasi epatiche/metastasi polmonari, seguita dalla chemioterapia (piano di trattamento standard per il carcinoma colorettale avanzato, determinato dallo sperimentatore) e dal trattamento con camrelizumab (200 mg, iv, q3w) una settimana dopo. Se il paziente ha più tumori metastatici, la terapia di ablazione deve essere eseguita in più volte. La chemioterapia sequenziale e il camrelizumab vengono somministrati una settimana dopo ogni terapia di ablazione. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro volontario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Due tipi di imaging o istologia/citologia hanno confermato i pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche/metastasi polmonari;
  2. Deve avere un esame TC o RM negli ultimi 3 mesi;
  3. Oltre alle lesioni da ablazione, esistono lesioni metastatiche misurabili (scansione TC spirale ≥10 mm, conforme allo standard mRECIST 1.1);
  4. Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
  5. Pazienti che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento sistemico;
  6. Il danno causato dal soggetto sottoposto ad altri trattamenti è stato risarcito;
  7. Stato dei geni KRAS, NRAS, BRAF e HER2 noto;
  8. Età: dai 18 ai 70 anni, nessun limite di genere;
  9. PS ECOG: 0-2 punti;
  10. Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti:

    1. .Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina

      ≥9g/dl;

    2. . Bilirubina ≤1,5 ​​volte ULN (può essere inclusa nei pazienti drenati con tecnica retrograda); ALT e AST

      ≤5 volte l'ULN

    3. . Creatinina <120μmol/L, o tasso di clearance della creatinina MDRD> 60 ml/min
  11. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (βHCG) prima di iniziare il trattamento. Le donne e gli uomini in età fertile (avere rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento. somministrato
  12. Firma delle informazioni del paziente e del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano o che sono fertili ma si rifiutano di prendere misure contraccettive;
  2. Soffre di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato;
  3. Quelli con metastasi cerebrali sintomatiche incontrollate o una storia di malattia mentale incontrollabile o grave disfunzione intellettuale o cognitiva;
  4. Soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette, ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o perdita di capelli) Possono essere selezionati
  5. I pazienti con epatite attiva B o C, infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) con una carica virale inferiore a 500 UI/mL possono partecipare allo studio, ma devono continuare durante lo studio periodo o iniziare un trattamento antivirale standardizzato a ciclo completo;
  6. Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi; o altri pazienti che non possono tollerare un intervento chirurgico;
  7. Gravi infezioni attive che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa si sono verificate durante il periodo di arruolamento;
  8. Coloro che sono allergici ai farmaci testati;
  9. I vaccini vivi sono stati vaccinati o saranno vaccinati entro 30 giorni prima della somministrazione di Camrelizumab;
  10. Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o non possono collaborare al follow-up;
  11. Il ricercatore ritiene che non sia appropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab+ablazione+chemioterapia
I pazienti arruolati hanno ricevuto prima l'ablazione delle metastasi epatiche/metastasi polmonari, seguita dalla chemioterapia (piano di trattamento standard per il carcinoma colorettale avanzato, determinato dallo sperimentatore) e dal trattamento con camrelizumab (200 mg, iv, q3w) una settimana dopo. Se il paziente ha più tumori metastatici, la terapia di ablazione deve essere eseguita in più volte. La chemioterapia sequenziale e il camrelizumab vengono somministrati una settimana dopo ogni terapia di ablazione. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro volontario del paziente.
d1, 200 mg, iv, q3w
i 37 pazienti arruolati hanno ricevuto l'ablazione delle metastasi epatiche/polmonari ,Se il paziente ha più tumori metastatici, la terapia ablativa deve essere eseguita in più volte.
piano di trattamento standard per mCRC, determinato dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
La data del primo trattamento fino alla data della progressione utilizzando i criteri RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
ORR, che è definita come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri RECIST 1.1.
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
DCR, che è definito come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile (CR+PR+SD) nel numero totale di soggetti valutabili utilizzando i criteri RECIST 1.1.
3 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La data del primo trattamento fino alla data della progressione utilizzando RECIST 1.1
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale, definita dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi polmonari

Prove cliniche su Camrelizumab

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