Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Camrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer Levermetastaser/lungemetastaser

11. maj 2021 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Camrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer Levermetastaser/lungemetastaser - et enkeltarms prospektivt studie

I øjeblikket omfatter omfattende behandlinger for levermetastaser/lungemetastaser, som ikke kan nå NED, systemisk kemoterapi, interventionel kemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi og lokale behandlinger (ablationsterapi, strålebehandling osv.) for levermetastaser. Kombinationsterapimodel af lokal ablation, systemisk kemoterapi og anti-PD-1 monoklonalt antistof kan forhåbentlig forlænge patientens overlevelse. Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​carrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer levermetastaser/lungemetastaser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarms prospektivt forsøg med lokal ablation kombineret med kemoterapi og camrelizumab for levermetastaser/lungemetastaser i kolorektal cancer. De indskrevne patienter modtog først ablation af levermetastaser/lungemetastaser, efterfulgt af kemoterapi (standardbehandlingsplan for fremskreden kolorektal cancer, bestemt af investigator) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uge senere. Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsterapi udføres flere gange. Sekventiel kemoterapi og camrelizumab administreres en uge efter hver ablationsbehandling. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller frivillig patientabstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. To typer billeddannelse eller histologi/cytologi bekræftede kolorektal cancerpatienter med levermetastaser/lungemetastaser;
  2. Skal have CT- eller MR-undersøgelse de seneste 3 måneder;
  3. Ud over ablationslæsioner er der målbare metastatiske læsioner (spiral CT-scanning ≥10 mm, opfylder mRECIST 1.1-standarden);
  4. Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
  5. Patienter, der har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling;
  6. Skaden forårsaget af, at forsøgspersonen modtog andre behandlinger, er blevet genoprettet;
  7. Kendt KRAS-, NRAS-, BRAF- og HER2-genstatus;
  8. Alder: 18 til 70 år, ingen kønsgrænse;
  9. ECOG PS: 0-2 point;
  10. Vitale organers funktioner opfylder følgende krav:

    1. .Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin

      ≥9 g/dL;

    2. . Bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN (kan inkluderes i patienter drænet ved retrograd teknik); ALT og AST

      ≤5 gange ULN

    3. . Kreatinin <120 μmol/L eller MDRD-kreatininclearance-hastighed > 60 ml/min.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, Kvinder og mænd i den fødedygtige alder (have sex med kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis er administreres
  12. Underskrift af patientoplysninger og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
  2. Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet cervikal carcinom in situ eller hudpladecellecarcinom eller hudbasalcellecarcinom, der grundlæggende er blevet kontrolleret;
  3. Dem med ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser eller en historie med ukontrollerbar psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion;
  4. Personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab) kan vælges
  5. Patienter med aktiv hepatitis B eller C, kronisk infektion af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med en viral belastning på mindre end 500 IE/mL har lov til at deltage i undersøgelsen, men skal fortsætte under undersøgelsen periode eller starte en standardiseret antiviral behandling med fuld forløb;
  6. Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder; eller andre patienter, der ikke kan tåle operation;
  7. Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, forekom i tilmeldingsperioden;
  8. Dem, der er allergiske over for testmedicin;
  9. Levende vacciner er blevet vaccineret eller vil blive vaccineret inden for 30 dage før administration af Camrelizumab;
  10. Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde om opfølgning;
  11. Forskeren mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab+ablation +kemoterapi
De indskrevne patienter modtog først ablation af levermetastaser/lungemetastaser, efterfulgt af kemoterapi (standardbehandlingsplan for fremskreden kolorektal cancer, bestemt af investigator) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uge senere. Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsterapi udføres flere gange. Sekventiel kemoterapi og camrelizumab administreres en uge efter hver ablationsbehandling. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller frivillig patientabstinens.
d1,200mg, iv, q3w
de 37 tilmeldte patienter modtog ablation af lever/lungemetastaser. Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsbehandling udføres flere gange.
standardbehandlingsplan for mCRC, bestemt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Datoen for første behandling indtil datoen for progression ved brug af RECIST 1.1-kriterierne, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR, som er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST 1.1-kriterierne.
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
DCR, der er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et respons af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR+PR+SD) i det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner ved brug af RECIST 1.1-kriterierne.
3 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Datoen for første behandling indtil datoen for progression ved hjælp af RECIST 1.1
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse, defineret fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungemetastaser

Kliniske forsøg med Camrelizumab

3
Abonner