- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888806
Et forsøg med Camrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer Levermetastaser/lungemetastaser
11. maj 2021 opdateret af: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Camrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer Levermetastaser/lungemetastaser - et enkeltarms prospektivt studie
I øjeblikket omfatter omfattende behandlinger for levermetastaser/lungemetastaser, som ikke kan nå NED, systemisk kemoterapi, interventionel kemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi og lokale behandlinger (ablationsterapi, strålebehandling osv.) for levermetastaser.
Kombinationsterapimodel af lokal ablation, systemisk kemoterapi og anti-PD-1 monoklonalt antistof kan forhåbentlig forlænge patientens overlevelse.
Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af carrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer levermetastaser/lungemetastaser
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, enkeltarms prospektivt forsøg med lokal ablation kombineret med kemoterapi og camrelizumab for levermetastaser/lungemetastaser i kolorektal cancer.
De indskrevne patienter modtog først ablation af levermetastaser/lungemetastaser, efterfulgt af kemoterapi (standardbehandlingsplan for fremskreden kolorektal cancer, bestemt af investigator) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uge senere.
Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsterapi udføres flere gange.
Sekventiel kemoterapi og camrelizumab administreres en uge efter hver ablationsbehandling.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller frivillig patientabstinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanqiao Zhang, Ph D
- Telefonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To typer billeddannelse eller histologi/cytologi bekræftede kolorektal cancerpatienter med levermetastaser/lungemetastaser;
- Skal have CT- eller MR-undersøgelse de seneste 3 måneder;
- Ud over ablationslæsioner er der målbare metastatiske læsioner (spiral CT-scanning ≥10 mm, opfylder mRECIST 1.1-standarden);
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- Patienter, der har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling;
- Skaden forårsaget af, at forsøgspersonen modtog andre behandlinger, er blevet genoprettet;
- Kendt KRAS-, NRAS-, BRAF- og HER2-genstatus;
- Alder: 18 til 70 år, ingen kønsgrænse;
- ECOG PS: 0-2 point;
Vitale organers funktioner opfylder følgende krav:
.Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin
≥9 g/dL;
. Bilirubin ≤1,5 gange ULN (kan inkluderes i patienter drænet ved retrograd teknik); ALT og AST
≤5 gange ULN
- . Kreatinin <120 μmol/L eller MDRD-kreatininclearance-hastighed > 60 ml/min.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, Kvinder og mænd i den fødedygtige alder (have sex med kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis er administreres
- Underskrift af patientoplysninger og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
- Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet cervikal carcinom in situ eller hudpladecellecarcinom eller hudbasalcellecarcinom, der grundlæggende er blevet kontrolleret;
- Dem med ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser eller en historie med ukontrollerbar psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion;
- Personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab) kan vælges
- Patienter med aktiv hepatitis B eller C, kronisk infektion af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med en viral belastning på mindre end 500 IE/mL har lov til at deltage i undersøgelsen, men skal fortsætte under undersøgelsen periode eller starte en standardiseret antiviral behandling med fuld forløb;
- Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder; eller andre patienter, der ikke kan tåle operation;
- Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, forekom i tilmeldingsperioden;
- Dem, der er allergiske over for testmedicin;
- Levende vacciner er blevet vaccineret eller vil blive vaccineret inden for 30 dage før administration af Camrelizumab;
- Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde om opfølgning;
- Forskeren mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Camrelizumab+ablation +kemoterapi
De indskrevne patienter modtog først ablation af levermetastaser/lungemetastaser, efterfulgt af kemoterapi (standardbehandlingsplan for fremskreden kolorektal cancer, bestemt af investigator) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uge senere.
Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsterapi udføres flere gange.
Sekventiel kemoterapi og camrelizumab administreres en uge efter hver ablationsbehandling.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller frivillig patientabstinens.
|
d1,200mg, iv, q3w
de 37 tilmeldte patienter modtog ablation af lever/lungemetastaser. Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsbehandling udføres flere gange.
standardbehandlingsplan for mCRC, bestemt af investigator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Datoen for første behandling indtil datoen for progression ved brug af RECIST 1.1-kriterierne, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
ORR, som er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST 1.1-kriterierne.
|
3 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
DCR, der er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår et respons af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR+PR+SD) i det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner ved brug af RECIST 1.1-kriterierne.
|
3 år
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Datoen for første behandling indtil datoen for progression ved hjælp af RECIST 1.1
|
3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse, defineret fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Anden Primær
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-HLJ-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungemetastaser
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina