- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888806
Ett försök med Camrelizumab kombinerat med mikrovågsablation och kemoterapi vid behandling av kolorektal cancer Levermetastaser/lungmetastaser
11 maj 2021 uppdaterad av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Camrelizumab kombinerat med mikrovågsablation och kemoterapi vid behandling av kolorektal cancer Levermetastaser/lungmetastaser - en enarmad prospektiv studie
För närvarande omfattar omfattande behandlingar för levermetastaser/lungmetastaser som inte kan nå NED systemisk kemoterapi, interventionell kemoterapi, molekylär riktad terapi, immunterapi och lokala behandlingar (ablationsterapi, strålbehandling, etc.) för levermetastaser.
Kombinationsterapimodell av lokal ablation, systemisk kemoterapi och anti-PD-1 monoklonal antikropp kan förhoppningsvis förlänga patientens överlevnad.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av carrelizumab i kombination med mikrovågsablation och kemoterapi vid behandling av kolorektal cancer levermetastaser/lungmetastaser
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, enarmad prospektiv studie av lokal ablation i kombination med kemoterapi och camrelizumab för levermetastaser/lungmetastaser vid kolorektal cancer.
De inkluderade patienterna fick först ablation av levermetastaser/lungmetastaser, följt av kemoterapi (standardbehandlingsplan för avancerad kolorektal cancer, fastställd av utredaren) och behandling med camrelizumab (200 mg, iv, q3w) en vecka senare.
Om patienten har flera metastaserande tumörer måste ablationsbehandling utföras flera gånger.
Sekventiell kemoterapi och camrelizumab administreras en vecka efter varje ablationsbehandling.
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller frivilligt patientabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanqiao Zhang, Ph D
- Telefonnummer: 13845120210
- E-post: yanqiaozhang@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två typer av avbildning eller histologi/cytologi bekräftade kolorektal cancerpatienter med levermetastaser/lungmetastaser;
- Måste ha CT- eller MRT-undersökning under de senaste 3 månaderna;
- Förutom ablationslesioner finns det mätbara metastaserande lesioner (spiral CT-skanning ≥10 mm, uppfyller mRECIST 1.1-standarden);
- Förväntad överlevnadstid > 3 månader;
- Patienter som har fått minst en tidigare systemisk behandling;
- Skadan som orsakats av att försökspersonen fått andra behandlingar har återställts;
- Känd KRAS-, NRAS-, BRAF- och HER2-genstatus;
- Ålder: 18 till 70 år, ingen könsgräns;
- ECOG PS: 0-2 poäng;
Funktionerna hos vitala organ uppfyller följande krav:
.Absolut neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L, hemoglobin
≥9g/dL;
. Bilirubin ≤1,5 gånger ULN (kan inkluderas hos patienter som dräneras med retrograd teknik); ALT och AST
≤5 gånger ULN
- . Kreatinin <120 μmol/L, eller MDRD-kreatininclearance-hastighet > 60 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (βHCG) innan behandling påbörjas. Kvinnor och män i fertil ålder (har sex med kvinnor i fertil ålder) måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter att den sista behandlingsdosen är administreras
- Underskrift av patientinformation och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller har fertilitet men vägrar att vidta preventivmedel;
- Lider av andra maligna tumörer inom 5 år, förutom fullt behandlat livmoderhalscancer in situ eller skivepitelcancer i huden, eller hudbasalcellscancer som i princip har kontrollerats;
- De med okontrollerade, symtomatiska hjärnmetastaser eller en historia av okontrollerbar psykisk sjukdom eller allvarlig intellektuell eller kognitiv dysfunktion;
- Patienter med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller håravfall) kan väljas
- Patienter med aktiv hepatit B eller C, kronisk infektion av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) med en virusmängd på mindre än 500 IE/mL tillåts delta i studien, men måste fortsätta under studien period eller påbörja en helkurs standardiserad antiviral behandling;
- Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar arytmi, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader; eller andra patienter som inte kan tolerera operation;
- Allvarliga aktiva infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling inträffade under inskrivningsperioden;
- De som är allergiska mot testdroger;
- Levande vacciner har vaccinerats eller kommer att vaccineras inom 30 dagar före administrering av Camrelizumab;
- Patienter som inte kan följa prövningsprotokollet eller inte kan samarbeta med uppföljning;
- Forskaren anser att det är olämpligt att delta i detta försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab+ablation +kemoterapi
De inkluderade patienterna fick först ablation av levermetastaser/lungmetastaser, följt av kemoterapi (standardbehandlingsplan för avancerad kolorektal cancer, fastställd av utredaren) och behandling med camrelizumab (200 mg, iv, q3w) en vecka senare.
Om patienten har flera metastaserande tumörer måste ablationsbehandling utföras flera gånger.
Sekventiell kemoterapi och camrelizumab administreras en vecka efter varje ablationsbehandling.
Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller frivilligt patientabstinens.
|
d1,200mg, iv, q3w
de 37 inkluderade patienterna fick ablation av lever/lungmetastaser ,Om patienten har flera metastaserande tumörer måste ablationsbehandling utföras flera gånger.
standardbehandlingsplan för mCRC, fastställd av utredaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Datumet för första behandlingen fram till datumet för progression enligt RECIST 1.1-kriterierna, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
ORR, som definieras som andelen försökspersoner som uppnår bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med användning av RECIST 1.1-kriterierna.
|
3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
|
DCR, som definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett svar av fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (CR+PR+SD) i det totala antalet utvärderbara försökspersoner med användning av RECIST 1.1-kriterierna.
|
3 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Datum för första behandling fram till datum för progress med RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad, definierad från datum för första behandling till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Neoplasmer, andra primära
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-HLJ-019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .