Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Camrelizumab kombinert med mikrobølgeablasjon og kjemoterapi ved behandling av kolorektal kreft Levermetastaser/lungemetastaser

11. mai 2021 oppdatert av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Camrelizumab kombinert med mikrobølgeablasjon og kjemoterapi i behandling av kolorektal kreft Levermetastaser/lungemetastaser -en enarms prospektiv studie

For tiden inkluderer omfattende behandlinger for levermetastaser/lungemetastaser som ikke kan nå NED systemisk kjemoterapi, intervensjonell kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi og lokal behandling (ablasjonsterapi, strålebehandling, etc.) for levermetastaser. Kombinasjonsterapimodell av lokal ablasjon, systemisk kjemoterapi og anti-PD-1 monoklonalt antistoff kan forhåpentligvis forlenge pasientens overlevelse. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til carrelizumab kombinert med mikrobølgeablasjon og kjemoterapi ved behandling av kolorektal kreft levermetastaser/lungemetastaser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltarms prospektiv studie av lokal ablasjon kombinert med kjemoterapi og camrelizumab for levermetastaser/lungemetastaser ved kolorektal kreft. De registrerte pasientene fikk ablasjon av levermetastaser/lungemetastaser først, etterfulgt av kjemoterapi (standard behandlingsplan for avansert kolorektal kreft, bestemt av utrederen) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uke senere. Hvis pasienten har flere metastatiske svulster, må ablasjonsbehandling utføres flere ganger. Sekvensiell kjemoterapi og camrelizumab administreres en uke etter hver ablasjonsbehandling. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller frivillig tilbaketrekning av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. To typer bildediagnostikk eller histologi/cytologi bekreftet pasienter med kolorektal kreft med levermetastaser/lungemetastaser;
  2. Må ha CT- eller MR-undersøkelse de siste 3 månedene;
  3. I tillegg til ablasjonslesjoner er det målbare metastatiske lesjoner (spiral CT-skanning ≥10 mm, oppfyller mRECIST 1.1-standarden);
  4. Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
  5. Pasienter som har mottatt minst én tidligere systemisk behandling;
  6. Skaden forårsaket av at forsøkspersonen fikk annen behandling er gjenopprettet;
  7. Kjent KRAS-, NRAS-, BRAF- og HER2-genstatus;
  8. Alder: 18 til 70 år, ingen kjønnsgrense;
  9. ECOG PS: 0-2 poeng;
  10. Funksjonene til vitale organer oppfyller følgende krav:

    1. .Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin

      ≥9g/dL;

    2. . Bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN (kan inkluderes hos pasienter som tappes ved retrograd teknikk); ALT og AST

      ≤5 ganger ULN

    3. . Kreatinin <120 μmol/L, eller MDRD kreatininclearance rate > 60 mL/min
  11. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart, Kvinner og menn i fertil alder (ha sex med kvinner i fertil alder) må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose er administrert
  12. Signatur av pasientinformasjon og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har fruktbarhet, men som nekter å ta prevensjon;
  2. Lider av andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra fullt behandlet livmorhalskreft in situ eller plateepitelkarsinom i huden, eller hudbasalcellekarsinom som i utgangspunktet er kontrollert;
  3. De med ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser eller en historie med ukontrollerbar psykisk sykdom eller alvorlig intellektuell eller kognitiv dysfunksjon;
  4. Personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller hårtap) kan velges
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B eller C, kronisk infeksjon av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) med en virusmengde på mindre enn 500 IE/mL får delta i studien, men må fortsette under studien periode eller starte en standardisert antiviral behandling med full kurs;
  6. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder; eller andre pasienter som ikke tåler kirurgi;
  7. Alvorlige aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling oppstod i løpet av påmeldingsperioden;
  8. De som er allergiske mot testmedisiner;
  9. Levende vaksiner er vaksinert eller vil bli vaksinert innen 30 dager før administrering av Camrelizumab;
  10. Pasienter som ikke kan overholde prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølging;
  11. Forskeren mener det er uaktuelt å delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab+ablasjon +kjemoterapi
De registrerte pasientene fikk ablasjon av levermetastaser/lungemetastaser først, etterfulgt av kjemoterapi (standard behandlingsplan for avansert kolorektal kreft, bestemt av utrederen) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uke senere. Hvis pasienten har flere metastatiske svulster, må ablasjonsbehandling utføres flere ganger. Sekvensiell kjemoterapi og camrelizumab administreres en uke etter hver ablasjonsbehandling. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller frivillig tilbaketrekning av pasienten.
d1, 200 mg, iv, q3w
de 37 registrerte pasientene fikk ablasjon av lever/lungemetastaser. Hvis pasienten har flere metastatiske svulster, må ablasjonsbehandling utføres flere ganger.
standard behandlingsplan for mCRC, bestemt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Datoen for første behandling frem til datoen for progresjon ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR, som er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.
3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
DCR, som er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en respons med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR+PR+SD) i det totale antallet evaluerbare forsøkspersoner ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene.
3 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Datoen for første behandling til datoen for progresjon ved bruk av RECIST 1.1
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse, definert fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere