- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888806
En utprøving av Camrelizumab kombinert med mikrobølgeablasjon og kjemoterapi ved behandling av kolorektal kreft Levermetastaser/lungemetastaser
11. mai 2021 oppdatert av: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Camrelizumab kombinert med mikrobølgeablasjon og kjemoterapi i behandling av kolorektal kreft Levermetastaser/lungemetastaser -en enarms prospektiv studie
For tiden inkluderer omfattende behandlinger for levermetastaser/lungemetastaser som ikke kan nå NED systemisk kjemoterapi, intervensjonell kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi og lokal behandling (ablasjonsterapi, strålebehandling, etc.) for levermetastaser.
Kombinasjonsterapimodell av lokal ablasjon, systemisk kjemoterapi og anti-PD-1 monoklonalt antistoff kan forhåpentligvis forlenge pasientens overlevelse.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til carrelizumab kombinert med mikrobølgeablasjon og kjemoterapi ved behandling av kolorektal kreft levermetastaser/lungemetastaser
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enkeltarms prospektiv studie av lokal ablasjon kombinert med kjemoterapi og camrelizumab for levermetastaser/lungemetastaser ved kolorektal kreft.
De registrerte pasientene fikk ablasjon av levermetastaser/lungemetastaser først, etterfulgt av kjemoterapi (standard behandlingsplan for avansert kolorektal kreft, bestemt av utrederen) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uke senere.
Hvis pasienten har flere metastatiske svulster, må ablasjonsbehandling utføres flere ganger.
Sekvensiell kjemoterapi og camrelizumab administreres en uke etter hver ablasjonsbehandling.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller frivillig tilbaketrekning av pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanqiao Zhang, Ph D
- Telefonnummer: 13845120210
- E-post: yanqiaozhang@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To typer bildediagnostikk eller histologi/cytologi bekreftet pasienter med kolorektal kreft med levermetastaser/lungemetastaser;
- Må ha CT- eller MR-undersøkelse de siste 3 månedene;
- I tillegg til ablasjonslesjoner er det målbare metastatiske lesjoner (spiral CT-skanning ≥10 mm, oppfyller mRECIST 1.1-standarden);
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- Pasienter som har mottatt minst én tidligere systemisk behandling;
- Skaden forårsaket av at forsøkspersonen fikk annen behandling er gjenopprettet;
- Kjent KRAS-, NRAS-, BRAF- og HER2-genstatus;
- Alder: 18 til 70 år, ingen kjønnsgrense;
- ECOG PS: 0-2 poeng;
Funksjonene til vitale organer oppfyller følgende krav:
.Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin
≥9g/dL;
. Bilirubin ≤1,5 ganger ULN (kan inkluderes hos pasienter som tappes ved retrograd teknikk); ALT og AST
≤5 ganger ULN
- . Kreatinin <120 μmol/L, eller MDRD kreatininclearance rate > 60 mL/min
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart, Kvinner og menn i fertil alder (ha sex med kvinner i fertil alder) må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose er administrert
- Signatur av pasientinformasjon og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har fruktbarhet, men som nekter å ta prevensjon;
- Lider av andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra fullt behandlet livmorhalskreft in situ eller plateepitelkarsinom i huden, eller hudbasalcellekarsinom som i utgangspunktet er kontrollert;
- De med ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser eller en historie med ukontrollerbar psykisk sykdom eller alvorlig intellektuell eller kognitiv dysfunksjon;
- Personer med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller hårtap) kan velges
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller C, kronisk infeksjon av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) med en virusmengde på mindre enn 500 IE/mL får delta i studien, men må fortsette under studien periode eller starte en standardisert antiviral behandling med full kurs;
- Kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder; eller andre pasienter som ikke tåler kirurgi;
- Alvorlige aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling oppstod i løpet av påmeldingsperioden;
- De som er allergiske mot testmedisiner;
- Levende vaksiner er vaksinert eller vil bli vaksinert innen 30 dager før administrering av Camrelizumab;
- Pasienter som ikke kan overholde prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølging;
- Forskeren mener det er uaktuelt å delta i denne utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camrelizumab+ablasjon +kjemoterapi
De registrerte pasientene fikk ablasjon av levermetastaser/lungemetastaser først, etterfulgt av kjemoterapi (standard behandlingsplan for avansert kolorektal kreft, bestemt av utrederen) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uke senere.
Hvis pasienten har flere metastatiske svulster, må ablasjonsbehandling utføres flere ganger.
Sekvensiell kjemoterapi og camrelizumab administreres en uke etter hver ablasjonsbehandling.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller frivillig tilbaketrekning av pasienten.
|
d1, 200 mg, iv, q3w
de 37 registrerte pasientene fikk ablasjon av lever/lungemetastaser. Hvis pasienten har flere metastatiske svulster, må ablasjonsbehandling utføres flere ganger.
standard behandlingsplan for mCRC, bestemt av etterforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Datoen for første behandling frem til datoen for progresjon ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
ORR, som er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.
|
3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
DCR, som er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en respons med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR+PR+SD) i det totale antallet evaluerbare forsøkspersoner ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene.
|
3 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Datoen for første behandling til datoen for progresjon ved bruk av RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse, definert fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Second Primær
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-HLJ-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .