- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888806
Kokeilu kamrelitsumabista yhdistettynä mikroaaltoablaatioon ja kemoterapiaan paksusuolensyövän maksa-/keuhkojen metastaasien hoidossa
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Kamrelitsumabi yhdistettynä mikroaaltoablaatioon ja kemoterapiaan paksu- ja peräsuolensyövän maksa-/keuhkojen metastaasien hoidossa - yhden käden tuleva tutkimus
Tällä hetkellä maksametastaasien/keuhkojen etäpesäkkeiden kattavia hoitoja, jotka eivät pääse NED:ään, ovat systeeminen kemoterapia, interventiokemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia ja paikalliset hoidot (ablaatiohoito, sädehoito jne.) maksametastaaseihin.
Paikallisen ablaation, systeemisen kemoterapian ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen yhdistelmähoitomalli voi toivottavasti pidentää potilaan eloonjäämistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan karrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä mikroaaltoablaation ja kemoterapian kanssa kolorektaalisyövän maksametastaasien/keuhkometastaasien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen prospektiivinen tutkimus paikallisesta ablaatiosta yhdistettynä kemoterapiaan ja kamrelitsumabiin maksa-/keuhkometastaasien selvittämiseksi paksusuolen ja peräsuolen syövässä.
Mukaan otetut potilaat saivat ensin maksametastaasien/keuhkometastaasien ablaatiota, minkä jälkeen kemoterapiaa (tutkijan määrittämä edenneen paksusuolensyövän standardihoitosuunnitelma) ja kamrelitsumabihoitoa (200 mg, iv, q3w) viikkoa myöhemmin.
Jos potilaalla on useita metastaattisia kasvaimia, ablaatiohoito on suoritettava useita kertoja.
Jaksottainen kemoterapia ja kamrelitsumabi annetaan viikon jokaisen ablaatiohoidon jälkeen.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy vapaaehtoisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanqiao Zhang, Ph D
- Puhelinnumero: 13845120210
- Sähköposti: yanqiaozhang@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden tyyppinen kuvantaminen tai histologia/sytologia vahvisti paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on maksa-/keuhkojen etäpesäkkeitä;
- Sinulla on oltava CT- tai MRI-tutkimus viimeisten 3 kuukauden ajalta;
- Ablaatioleesioiden lisäksi on mitattavissa olevia metastaattisia leesioita (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm, täyttää mRECIST 1.1 -standardin);
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon;
- Muita hoitoja saaneen kohteen aiheuttamat vauriot on palautettu;
- Tunnettu KRAS-, NRAS-, BRAF- ja HER2-geenin tila;
- Ikä: 18-70 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- ECOG PS: 0-2 pistettä;
Elinkeinoelinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:
.Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini
≥9 g/dl;
. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (voidaan sisällyttää retrogradisella tekniikalla tyhjennetyillä potilailla); ALT ja AST
≤5 kertaa ULN
- . Kreatiniini <120 μmol/l tai MDRD kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen. annetaan
- Potilastietojen allekirjoitus ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on hedelmällisyys, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
- kärsiä muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta täysin hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon okasolusyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, joka on periaatteessa hallinnassa;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia, oireenmukaisia aivometastaaseja tai joilla on ollut hallitsematon mielisairaus tai vakava älyllinen tai kognitiivinen toimintahäiriö;
- Voidaan valita henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
- Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti, krooninen hepatiitti B-virusinfektio (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV), joiden viruskuorma on alle 500 IU/ml, saavat osallistua tutkimukseen, mutta heidän on jatkettava tutkimuksen ajan. aloita koko kurssin standardoitu viruslääkitys;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä; tai muut potilaat, jotka eivät siedä leikkausta;
- Vakavia aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa, ilmeni ilmoittautumisjakson aikana;
- Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeille;
- Elävät rokotteet on rokotettu tai rokotetaan 30 päivän sisällä ennen Camrelitsumabin antamista;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
- Tutkija uskoo, että tähän tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi+ablaatio+kemoterapia
Mukaan otetut potilaat saivat ensin maksametastaasien/keuhkometastaasien ablaatiota, minkä jälkeen kemoterapiaa (tutkijan määrittämä edenneen paksusuolensyövän standardihoitosuunnitelma) ja kamrelitsumabihoitoa (200 mg, iv, q3w) viikkoa myöhemmin.
Jos potilaalla on useita metastaattisia kasvaimia, ablaatiohoito on suoritettava useita kertoja.
Jaksottainen kemoterapia ja kamrelitsumabi annetaan viikon jokaisen ablaatiohoidon jälkeen.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy vapaaehtoisesti.
|
d1,200mg, iv, q3w
37 potilasta sai maksan/keuhkojen etäpesäkkeiden ablaatiota. Jos potilaalla on useita metastaattisia kasvaimia, ablaatiohoito on suoritettava useita kertoja.
tutkijan määrittelemä standardi hoitosuunnitelma mCRC:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ORR, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.
|
3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DCR, joka määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden (CR+PR+SD) saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuutena RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen arvioitavissa olevien koehenkilöiden kokonaismäärästä.
|
3 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä etenemispäivään RECISTin avulla 1.1
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-HLJ-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .