Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kamrelitsumabista yhdistettynä mikroaaltoablaatioon ja kemoterapiaan paksusuolensyövän maksa-/keuhkojen metastaasien hoidossa

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Kamrelitsumabi yhdistettynä mikroaaltoablaatioon ja kemoterapiaan paksu- ja peräsuolensyövän maksa-/keuhkojen metastaasien hoidossa - yhden käden tuleva tutkimus

Tällä hetkellä maksametastaasien/keuhkojen etäpesäkkeiden kattavia hoitoja, jotka eivät pääse NED:ään, ovat systeeminen kemoterapia, interventiokemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia ja paikalliset hoidot (ablaatiohoito, sädehoito jne.) maksametastaaseihin. Paikallisen ablaation, systeemisen kemoterapian ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen yhdistelmähoitomalli voi toivottavasti pidentää potilaan eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan karrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä mikroaaltoablaation ja kemoterapian kanssa kolorektaalisyövän maksametastaasien/keuhkometastaasien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen prospektiivinen tutkimus paikallisesta ablaatiosta yhdistettynä kemoterapiaan ja kamrelitsumabiin maksa-/keuhkometastaasien selvittämiseksi paksusuolen ja peräsuolen syövässä. Mukaan otetut potilaat saivat ensin maksametastaasien/keuhkometastaasien ablaatiota, minkä jälkeen kemoterapiaa (tutkijan määrittämä edenneen paksusuolensyövän standardihoitosuunnitelma) ja kamrelitsumabihoitoa (200 mg, iv, q3w) viikkoa myöhemmin. Jos potilaalla on useita metastaattisia kasvaimia, ablaatiohoito on suoritettava useita kertoja. Jaksottainen kemoterapia ja kamrelitsumabi annetaan viikon jokaisen ablaatiohoidon jälkeen. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy vapaaehtoisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kahden tyyppinen kuvantaminen tai histologia/sytologia vahvisti paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on maksa-/keuhkojen etäpesäkkeitä;
  2. Sinulla on oltava CT- tai MRI-tutkimus viimeisten 3 kuukauden ajalta;
  3. Ablaatioleesioiden lisäksi on mitattavissa olevia metastaattisia leesioita (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm, täyttää mRECIST 1.1 -standardin);
  4. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon;
  6. Muita hoitoja saaneen kohteen aiheuttamat vauriot on palautettu;
  7. Tunnettu KRAS-, NRAS-, BRAF- ja HER2-geenin tila;
  8. Ikä: 18-70 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
  9. ECOG PS: 0-2 pistettä;
  10. Elinkeinoelinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:

    1. .Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini

      ≥9 g/dl;

    2. . Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (voidaan sisällyttää retrogradisella tekniikalla tyhjennetyillä potilailla); ALT ja AST

      ≤5 kertaa ULN

    3. . Kreatiniini <120 μmol/l tai MDRD kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen. annetaan
  12. Potilastietojen allekirjoitus ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on hedelmällisyys, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
  2. kärsiä muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta täysin hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon okasolusyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, joka on periaatteessa hallinnassa;
  3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia, oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai joilla on ollut hallitsematon mielisairaus tai vakava älyllinen tai kognitiivinen toimintahäiriö;
  4. Voidaan valita henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti, krooninen hepatiitti B-virusinfektio (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV), joiden viruskuorma on alle 500 IU/ml, saavat osallistua tutkimukseen, mutta heidän on jatkettava tutkimuksen ajan. aloita koko kurssin standardoitu viruslääkitys;
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä; tai muut potilaat, jotka eivät siedä leikkausta;
  7. Vakavia aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa, ilmeni ilmoittautumisjakson aikana;
  8. Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeille;
  9. Elävät rokotteet on rokotettu tai rokotetaan 30 päivän sisällä ennen Camrelitsumabin antamista;
  10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
  11. Tutkija uskoo, että tähän tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi+ablaatio+kemoterapia
Mukaan otetut potilaat saivat ensin maksametastaasien/keuhkometastaasien ablaatiota, minkä jälkeen kemoterapiaa (tutkijan määrittämä edenneen paksusuolensyövän standardihoitosuunnitelma) ja kamrelitsumabihoitoa (200 mg, iv, q3w) viikkoa myöhemmin. Jos potilaalla on useita metastaattisia kasvaimia, ablaatiohoito on suoritettava useita kertoja. Jaksottainen kemoterapia ja kamrelitsumabi annetaan viikon jokaisen ablaatiohoidon jälkeen. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy vapaaehtoisesti.
d1,200mg, iv, q3w
37 potilasta sai maksan/keuhkojen etäpesäkkeiden ablaatiota. Jos potilaalla on useita metastaattisia kasvaimia, ablaatiohoito on suoritettava useita kertoja.
tutkijan määrittelemä standardi hoitosuunnitelma mCRC:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensimmäisen hoidon päivämäärä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.
3 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DCR, joka määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden (CR+PR+SD) saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuutena RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen arvioitavissa olevien koehenkilöiden kokonaismäärästä.
3 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä etenemispäivään RECISTin avulla 1.1
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa