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Un essai sur le camrelizumab combiné à l'ablation par micro-ondes et à la chimiothérapie dans le traitement des métastases hépatiques/pulmonaires du cancer colorectal

11 mai 2021 mis à jour par: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Camrelizumab combiné à l'ablation par micro-ondes et à la chimiothérapie dans le traitement des métastases hépatiques/pulmonaires du cancer colorectal - une étude prospective à un seul bras

Actuellement, les traitements complets des métastases hépatiques/pulmonaires qui ne peuvent pas atteindre la NED comprennent la chimiothérapie systémique, la chimiothérapie interventionnelle, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie et les traitements locaux (thérapie par ablation, radiothérapie, etc.) pour les métastases hépatiques. Le modèle de thérapie combinée d'ablation locale, de chimiothérapie systémique et d'anticorps monoclonal anti-PD -1 peut, espérons-le, prolonger la survie des patients. Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du carrelizumab combiné à l'ablation par micro-ondes et à la chimiothérapie dans le traitement des métastases hépatiques/pulmonaires du cancer colorectal

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif de phase II à un seul bras sur l'ablation locale associée à la chimiothérapie et au camrelizumab pour les métastases hépatiques/pulmonaires dans le cancer colorectal. Les patients inscrits ont d'abord reçu une ablation des métastases hépatiques/pulmonaires, suivie d'une chimiothérapie (plan de traitement standard pour le cancer colorectal avancé, déterminé par l'investigateur) et d'un traitement par camrelizumab (200 mg, iv, q3w) une semaine plus tard. Si le patient a plusieurs tumeurs métastatiques, la thérapie d'ablation doit être effectuée en plusieurs fois. La chimiothérapie séquentielle et le camrelizumab sont administrés une semaine après chaque traitement d'ablation. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait volontaire du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Deux types de patients atteints d'un cancer colorectal confirmé par imagerie ou histologie/cytologie avec métastases hépatiques/poumonaires ;
  2. Doit avoir subi un examen CT ou IRM au cours des 3 derniers mois ;
  3. En plus des lésions d'ablation, il existe des lésions métastatiques mesurables (scanner spiralé ≥ 10 mm, conforme à la norme mRECIST 1.1) ;
  4. Durée de survie attendue> 3 mois ;
  5. Patients ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur ;
  6. Les dommages causés par le sujet recevant d'autres traitements ont été réparés ;
  7. Statut connu des gènes KRAS, NRAS, BRAF et HER2 ;
  8. Âge : 18 à 70 ans, pas de limite de sexe ;
  9. ECOG PS : 0-2 points ;
  10. Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes :

    1. .Numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L, hémoglobine

      ≥9 g/dL ;

    2. . Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN (peut être inclus chez les patients drainés par technique rétrograde) ; ALT et AST

      ≤5 fois la LSN

    3. . Créatinine <120 μmol/L, ou taux de clairance de la créatinine MDRD > 60 mL/min
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (βHCG) avant de commencer le traitement, Les femmes et les hommes en âge de procréer (avoir des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement administré
  12. Signature des informations du patient et consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont fertiles mais refusent de prendre des mesures contraceptives ;
  2. Souffrez d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus entièrement traité ou d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire cutané qui a été fondamentalement contrôlé ;
  3. Ceux qui ont des métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées ou des antécédents de maladie mentale incontrôlable ou de dysfonctionnement intellectuel ou cognitif grave ;
  4. Sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, de maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux) Peut être sélectionné
  5. Les patients atteints d'hépatite B ou C active, d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) avec une charge virale inférieure à 500 UI/mL sont autorisés à participer à l'étude, mais doivent continuer pendant l'étude période ou commencer un traitement antiviral standardisé complet ;
  6. Insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois ; ou d'autres patients qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
  7. Des infections actives graves nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse sont survenues pendant la période d'inscription ;
  8. Ceux qui sont allergiques aux médicaments testés;
  9. Les vaccins vivants ont été vaccinés ou seront vaccinés dans les 30 jours précédant l'administration de Camrelizumab ;
  10. Les patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole de l'essai ou qui ne peuvent pas coopérer avec le suivi ;
  11. Le chercheur estime qu'il est inapproprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab + ablation + chimiothérapie
Les patients inscrits ont d'abord reçu une ablation des métastases hépatiques/pulmonaires, suivie d'une chimiothérapie (plan de traitement standard pour le cancer colorectal avancé, déterminé par l'investigateur) et d'un traitement par camrelizumab (200 mg, iv, q3w) une semaine plus tard. Si le patient a plusieurs tumeurs métastatiques, la thérapie d'ablation doit être effectuée en plusieurs fois. La chimiothérapie séquentielle et le camrelizumab sont administrés une semaine après chaque traitement d'ablation. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait volontaire du patient.
j1,200mg, iv, q3w
les 37 patients inscrits ont reçu une ablation des métastases hépatiques/pulmonaires. Si le patient a plusieurs tumeurs métastatiques, le traitement par ablation doit être effectué en plusieurs fois.
plan de traitement standard pour le mCRC, déterminé par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: 1 an
La date du premier traitement jusqu'à la date de progression selon les critères RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
ORR, qui est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant les critères RECIST 1.1.
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
DCR, qui est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable (CR+PR+SD) dans le nombre total de sujets évaluables en utilisant les critères RECIST 1.1.
3 années
survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La date du premier traitement jusqu'à la date de progression en utilisant le RECIST 1.1
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Survie globale, définie de la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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