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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04888806
Un essai sur le camrelizumab combiné à l'ablation par micro-ondes et à la chimiothérapie dans le traitement des métastases hépatiques/pulmonaires du cancer colorectal
11 mai 2021 mis à jour par: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Camrelizumab combiné à l'ablation par micro-ondes et à la chimiothérapie dans le traitement des métastases hépatiques/pulmonaires du cancer colorectal - une étude prospective à un seul bras
Actuellement, les traitements complets des métastases hépatiques/pulmonaires qui ne peuvent pas atteindre la NED comprennent la chimiothérapie systémique, la chimiothérapie interventionnelle, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie et les traitements locaux (thérapie par ablation, radiothérapie, etc.) pour les métastases hépatiques.
Le modèle de thérapie combinée d'ablation locale, de chimiothérapie systémique et d'anticorps monoclonal anti-PD -1 peut, espérons-le, prolonger la survie des patients.
Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du carrelizumab combiné à l'ablation par micro-ondes et à la chimiothérapie dans le traitement des métastases hépatiques/pulmonaires du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif de phase II à un seul bras sur l'ablation locale associée à la chimiothérapie et au camrelizumab pour les métastases hépatiques/pulmonaires dans le cancer colorectal.
Les patients inscrits ont d'abord reçu une ablation des métastases hépatiques/pulmonaires, suivie d'une chimiothérapie (plan de traitement standard pour le cancer colorectal avancé, déterminé par l'investigateur) et d'un traitement par camrelizumab (200 mg, iv, q3w) une semaine plus tard.
Si le patient a plusieurs tumeurs métastatiques, la thérapie d'ablation doit être effectuée en plusieurs fois.
La chimiothérapie séquentielle et le camrelizumab sont administrés une semaine après chaque traitement d'ablation.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait volontaire du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanqiao Zhang, Ph D
- Numéro de téléphone: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Deux types de patients atteints d'un cancer colorectal confirmé par imagerie ou histologie/cytologie avec métastases hépatiques/poumonaires ;
- Doit avoir subi un examen CT ou IRM au cours des 3 derniers mois ;
- En plus des lésions d'ablation, il existe des lésions métastatiques mesurables (scanner spiralé ≥ 10 mm, conforme à la norme mRECIST 1.1) ;
- Durée de survie attendue> 3 mois ;
- Patients ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur ;
- Les dommages causés par le sujet recevant d'autres traitements ont été réparés ;
- Statut connu des gènes KRAS, NRAS, BRAF et HER2 ;
- Âge : 18 à 70 ans, pas de limite de sexe ;
- ECOG PS : 0-2 points ;
Les fonctions des organes vitaux répondent aux exigences suivantes :
.Numération absolue des neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L, hémoglobine
≥9 g/dL ;
. Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN (peut être inclus chez les patients drainés par technique rétrograde) ; ALT et AST
≤5 fois la LSN
- . Créatinine <120 μmol/L, ou taux de clairance de la créatinine MDRD > 60 mL/min
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (βHCG) avant de commencer le traitement, Les femmes et les hommes en âge de procréer (avoir des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement administré
- Signature des informations du patient et consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont fertiles mais refusent de prendre des mesures contraceptives ;
- Souffrez d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus entièrement traité ou d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire cutané qui a été fondamentalement contrôlé ;
- Ceux qui ont des métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées ou des antécédents de maladie mentale incontrôlable ou de dysfonctionnement intellectuel ou cognitif grave ;
- Sujets atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, d'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, de maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux) Peut être sélectionné
- Les patients atteints d'hépatite B ou C active, d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) avec une charge virale inférieure à 500 UI/mL sont autorisés à participer à l'étude, mais doivent continuer pendant l'étude période ou commencer un traitement antiviral standardisé complet ;
- Insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois ; ou d'autres patients qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
- Des infections actives graves nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse sont survenues pendant la période d'inscription ;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments testés;
- Les vaccins vivants ont été vaccinés ou seront vaccinés dans les 30 jours précédant l'administration de Camrelizumab ;
- Les patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole de l'essai ou qui ne peuvent pas coopérer avec le suivi ;
- Le chercheur estime qu'il est inapproprié de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Camrelizumab + ablation + chimiothérapie
Les patients inscrits ont d'abord reçu une ablation des métastases hépatiques/pulmonaires, suivie d'une chimiothérapie (plan de traitement standard pour le cancer colorectal avancé, déterminé par l'investigateur) et d'un traitement par camrelizumab (200 mg, iv, q3w) une semaine plus tard.
Si le patient a plusieurs tumeurs métastatiques, la thérapie d'ablation doit être effectuée en plusieurs fois.
La chimiothérapie séquentielle et le camrelizumab sont administrés une semaine après chaque traitement d'ablation.
Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait volontaire du patient.
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j1,200mg, iv, q3w
les 37 patients inscrits ont reçu une ablation des métastases hépatiques/pulmonaires. Si le patient a plusieurs tumeurs métastatiques, le traitement par ablation doit être effectué en plusieurs fois.
plan de traitement standard pour le mCRC, déterminé par l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: 1 an
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La date du premier traitement jusqu'à la date de progression selon les critères RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
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ORR, qui est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) en utilisant les critères RECIST 1.1.
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3 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 3 années
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DCR, qui est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable (CR+PR+SD) dans le nombre total de sujets évaluables en utilisant les critères RECIST 1.1.
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3 années
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survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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La date du premier traitement jusqu'à la date de progression en utilisant le RECIST 1.1
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3 années
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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Survie globale, définie de la date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Tumeurs, deuxième primaire
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-HLJ-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .