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Um teste de camrelizumabe combinado com ablação por micro-ondas e quimioterapia no tratamento de câncer colorretal metástase hepática/metástase pulmonar

11 de maio de 2021 atualizado por: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Camrelizumabe combinado com ablação por micro-ondas e quimioterapia no tratamento de câncer colorretal metástase hepática/metástase pulmonar - um estudo prospectivo de braço único

Atualmente, tratamentos abrangentes para metástases hepáticas/metástases pulmonares que não atingem NED incluem quimioterapia sistêmica, quimioterapia intervencionista, terapia alvo molecular, imunoterapia e tratamentos locais (terapia de ablação, radioterapia, etc.) para metástases hepáticas. Espera-se que o modelo de terapia combinada de ablação local, quimioterapia sistêmica e anticorpo monoclonal anti-PD-1 possa prolongar a sobrevida do paciente. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do carrelizumabe combinado com ablação por micro-ondas e quimioterapia no tratamento de metástase hepática/pulmonar de câncer colorretal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de fase II, de braço único, de ablação local combinada com quimioterapia e camrelizumabe para metástase hepática/metástase pulmonar em câncer colorretal. Os pacientes inscritos receberam primeiro a ablação de metástases hepáticas/metástases pulmonares, seguida de quimioterapia (plano de tratamento padrão para câncer colorretal avançado, determinado pelo investigador) e tratamento com camrelizumabe (200 mg, iv, a cada 3 semanas) uma semana depois. Se o paciente tiver múltiplos tumores metastáticos, a terapia de ablação precisa ser realizada várias vezes. A quimioterapia sequencial e o camrelizumabe são administrados uma semana após cada terapia de ablação. O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada voluntária do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dois tipos de imagem ou histologia/citologia confirmaram pacientes com câncer colorretal com metástase hepática/metástase pulmonar;
  2. Deve ter exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 3 meses;
  3. Além das lesões de ablação, existem lesões metastáticas mensuráveis ​​(tomografia computadorizada espiral ≥10 mm, atendem ao padrão mRECIST 1.1);
  4. Expectativa de sobrevida > 3 meses;
  5. Pacientes que receberam pelo menos um tratamento sistêmico prévio;
  6. O dano causado pelo sujeito recebendo outros tratamentos foi restaurado;
  7. Status conhecido dos genes KRAS, NRAS, BRAF e HER2;
  8. Idade: 18 a 70 anos, sem limite de gênero;
  9. ECOG PS: 0-2 pontos;
  10. As funções dos órgãos vitais atendem aos seguintes requisitos:

    1. .Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina

      ≥9g/dL;

    2. . Bilirrubina ≤1,5 ​​vezes LSN (pode ser incluída em pacientes drenados por técnica retrógrada); ALT e AST

      ≤5 vezes LSN

    3. . Creatinina <120μmol/ L, ou taxa de depuração de creatinina MDRD> 60 mL/min
  11. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (βHCG) antes de iniciar o tratamento, Mulheres e homens em idade fértil (ter relações sexuais com mulheres em idade fértil) devem concordar em usar contracepção eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento ser administrado
  12. Assinatura das informações do paciente e consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com fertilidade, mas que se recusam a tomar medidas contraceptivas;
  2. Sofrer de outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ totalmente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma basocelular da pele basicamente controlado;
  3. Aqueles com metástases cerebrais sintomáticas e descontroladas ou histórico de doença mental incontrolável ou disfunção intelectual ou cognitiva grave;
  4. Indivíduos com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou queda de cabelo) Podem ser selecionados
  5. Pacientes com hepatite B ou C ativa, infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com carga viral inferior a 500 UI/mL podem participar do estudo, mas precisam continuar durante o estudo menstruar ou iniciar um tratamento antiviral padronizado completo;
  6. Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses; ou outros pacientes que não toleram a cirurgia;
  7. Infecções ativas graves que requerem tratamento antibiótico intravenoso ocorreram durante o período de inscrição;
  8. Aqueles que são alérgicos a drogas de teste;
  9. Vacinas vivas foram vacinadas ou serão vacinadas dentro de 30 dias antes da administração de Camrelizumabe;
  10. Pacientes que não podem cumprir o protocolo do estudo ou não podem cooperar com o acompanhamento;
  11. O pesquisador acredita que é inapropriado participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumabe+ablação+quimioterapia
Os pacientes inscritos receberam primeiro a ablação de metástases hepáticas/metástases pulmonares, seguida de quimioterapia (plano de tratamento padrão para câncer colorretal avançado, determinado pelo investigador) e tratamento com camrelizumabe (200 mg, iv, a cada 3 semanas) uma semana depois. Se o paciente tiver múltiplos tumores metastáticos, a terapia de ablação precisa ser realizada várias vezes. A quimioterapia sequencial e o camrelizumabe são administrados uma semana após cada terapia de ablação. O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada voluntária do paciente.
d1,200mg, iv, q3w
os 37 pacientes inscritos receberam ablação de metástases hepáticas/pulmonares. Se o paciente tiver múltiplos tumores metastáticos, a terapia de ablação precisa ser realizada várias vezes.
plano de tratamento padrão para mCRC, determinado pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 12 meses (PFS)
Prazo: 1 ano
A data do primeiro tratamento até a data de progressão usando os critérios RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
ORR, que é definido como a proporção de indivíduos que atingem uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os critérios RECIST 1.1.
3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
DCR, que é definido como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta de resposta completa, resposta parcial e doença estável (CR+PR+SD) no número total de indivíduos avaliáveis ​​usando os critérios RECIST 1.1.
3 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
A data do primeiro tratamento até a data de progressão usando o RECIST 1.1
3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
Sobrevivência geral, definida a partir da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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