- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888806
Een proef met Camrelizumab in combinatie met microgolfablatie en chemotherapie bij de behandeling van colorectale kanker Levermetastase/pulmonaire metastase
11 mei 2021 bijgewerkt door: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University
Camrelizumab gecombineerd met microgolfablatie en chemotherapie bij de behandeling van colorectale kanker Levermetastase/pulmonale metastase - een eenarmige prospectieve studie
Momenteel omvatten uitgebreide behandelingen voor levermetastasen / longmetastasen die NED niet kunnen bereiken, systemische chemotherapie, interventionele chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie en lokale behandelingen (ablatietherapie, bestralingstherapie, enz.) Voor levermetastasen.
Combinatietherapiemodel van lokale ablatie, systemische chemotherapie en anti-PD-1 monoklonaal antilichaam kan hopelijk de overleving van de patiënt verlengen.
Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van carrelizumab in combinatie met microgolfablatie en chemotherapie bij de behandeling van colorectale kanker, levermetastase/longmetastase
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve fase II-studie met één arm van lokale ablatie in combinatie met chemotherapie en camrelizumab voor levermetastase/longmetastase bij colorectale kanker.
De ingeschreven patiënten kregen eerst ablatie van levermetastasen/longmetastasen, gevolgd door chemotherapie (standaard behandelplan voor gevorderde colorectale kanker, bepaald door de onderzoeker) en behandeling met camrelizumab (200 mg, iv, q3w) een week later.
Als de patiënt meerdere uitgezaaide tumoren heeft, moet ablatietherapie meerdere keren worden uitgevoerd.
Sequentiële chemotherapie en camrelizumab worden één week na elke ablatietherapie toegediend.
De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of vrijwillige terugtrekking van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanqiao Zhang, Ph D
- Telefoonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee soorten beeldvorming of histologie/cytologie bevestigden colorectale kankerpatiënten met levermetastase/longmetastase;
- Moet de afgelopen 3 maanden CT- of MRI-onderzoek hebben ondergaan;
- Naast ablatielaesies zijn er meetbare metastatische laesies (spiraalvormige CT-scan ≥10 mm, voldoen aan mRECIST 1.1-standaard);
- Verwachte overlevingstijd> 3 maanden;
- Patiënten die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben ondergaan;
- De schade die is veroorzaakt doordat de proefpersoon andere behandelingen heeft ondergaan, is hersteld;
- Bekende KRAS-, NRAS-, BRAF- en HER2-genstatus;
- Leeftijd: 18 tot 70 jaar, geen geslachtslimiet;
- ECOG PS: 0-2 punten;
De functies van vitale organen voldoen aan de volgende eisen:
.Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine
≥9g/dL;
. Bilirubine ≤1,5 keer ULN (kan worden opgenomen bij patiënten die via retrograde techniek worden gedraineerd); ALT en AST
≤5 keer ULN
- . Creatinine <120μmol/L, of MDRD creatinineklaringssnelheid> 60 ml/min
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (βHCG) hebben voordat ze met de behandeling beginnen. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd (seks hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden nadat de laatste behandelingsdosis is toegediend. toegediend
- Handtekening van patiënteninformatie en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger zijn maar weigeren anticonceptie te nemen;
- Lijdt aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom van de huid dat in wezen onder controle is;
- Degenen met ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van oncontroleerbare psychische aandoeningen of ernstige intellectuele of cognitieve disfunctie;
- Proefpersonen met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig is, huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of haaruitval) Kan worden geselecteerd
- Patiënten met actieve hepatitis B of C, chronische infectie van het hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) met een virale belasting van minder dan 500 IE/ml mogen deelnemen aan het onderzoek, maar moeten tijdens het onderzoek doorgaan ongesteld worden of een volledige gestandaardiseerde antivirale behandeling starten;
- Congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden; of andere patiënten die een operatie niet kunnen verdragen;
- Ernstige actieve infecties waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling nodig was, deden zich voor tijdens de inschrijvingsperiode;
- Degenen die allergisch zijn voor testgeneesmiddelen;
- Levende vaccins zijn gevaccineerd of zullen worden gevaccineerd binnen 30 dagen vóór de toediening van Camrelizumab;
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan het onderzoeksprotocol of niet kunnen meewerken aan de follow-up;
- De onderzoeker is van mening dat het ongepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camrelizumab+ablatie+chemotherapie
De ingeschreven patiënten kregen eerst ablatie van levermetastasen/longmetastasen, gevolgd door chemotherapie (standaard behandelplan voor gevorderde colorectale kanker, bepaald door de onderzoeker) en behandeling met camrelizumab (200 mg, iv, q3w) een week later.
Als de patiënt meerdere uitgezaaide tumoren heeft, moet ablatietherapie meerdere keren worden uitgevoerd.
Sequentiële chemotherapie en camrelizumab worden één week na elke ablatietherapie toegediend.
De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of vrijwillige terugtrekking van de patiënt.
|
d1, 200 mg, iv, q3w
de 37 ingeschreven patiënten kregen ablatie van lever-/longmetastasen. Als de patiënt meerdere metastatische tumoren heeft, moet ablatietherapie meerdere keren worden uitgevoerd.
standaard behandelplan voor mCRC, bepaald door de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie volgens de RECIST 1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ORR, die wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt met behulp van de RECIST 1.1-criteria.
|
3 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DCR, wat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een respons bereikt van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (CR+PR+SD) in het totale aantal evalueerbare proefpersonen met behulp van de RECIST 1.1-criteria.
|
3 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De datum van de eerste behandeling tot de datum van progressie met behulp van de RECIST 1.1
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving, gedefinieerd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-HLJ-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .