公的医療制度における乳房縮小の適応
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
このプロジェクトの全体的な目的は、公共部門で患者に乳房縮小を提案するための科学的根拠を作成することです。 より具体的には、このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 乳房縮小に関する現在の国内ガイドラインの証拠を調査する。 この仮説は、BMI、乳房体積、切除重量、精神的および身体的症状が、合併症リスク、患者満足度、生活の質の両方の観点から乳房再建の結果に影響を与えるというものです。
- 医療経済の観点から、どの患者が乳房縮小から最も恩恵を受けるかを調査する。 リソースが限られていることが出発点であり、目的は可能な限り低コストで患者の健康効果を最大化することです。 この仮説は、個人と社会にとっての健康上の利点は、乳房の大きさと患者が術前にどの程度の症状を抱えているかに応じて異なるというものです。
- 天然乳房と豊胸乳房の両方を持ち、体の構成やボリュームが異なる女性の背中の機能と客観的問題を検査します。 この仮説は、特定の乳房の体積が、他の身体的要因に応じて女性ごとに異なる身体的症状を引き起こすというものです。
- 形成外科で治療される乳房の良性疾患や、その治療によって引き起こされる可能性のある合併症に対する好みを育むため。 プリファレンスは、QALY (品質調整生存年数) の計算に使用されます。 ヘルスケアのニーズを分析するには、好みの知識が不可欠です。
- 乳房肥大が女性にどのような影響を与えるか、また乳房縮小に対する期待について女性の経験を調査する。 この仮説は、乳房肥大の経験が患者に与える影響は異なり、乳房縮小に対する期待は個人によって異なる可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Hansson, PhD
- 電話番号：+46313421000
- メール：emma.hansson.2@gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Emma Hansson, PhD
- 電話番号：+46 31 342 10 00
- メール：emma.hansson.2@gu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房肥大の症状の有無にかかわらず、胸部容積が800mlを超える正常体重の女性（増大または自然）。
乳房肥大の症状があり、乳房容積が800ml未満の標準体重の女性。
説明
包含基準:
- 乳房の容積 > 800 ml
- 50歳未満の場合はBMI < 25、50歳以上の場合はBMI < 2
- 乳房肥大の症状
- 非喫煙者
非操作コントロール:
-乳房肥大の症状があるが、上記の基準を満たさない。
拡張されたコントロール:
- 増大した乳房の容積 > 800 ml
- 50歳未満の場合はBMI < 25、50歳以上の場合はBMI < 2
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- スウェーデン語が理解できない
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房肥大手術
公的医療制度で乳房縮小術を受けた女性
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乳房から余分な脂肪、組織、皮膚を除去する手順。
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乳房肥大の制御
乳房肥大の症状があり、公的医療制度における乳房縮小の要件を満たしていない女性
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拡張されたコントロール
美容豊胸手術により乳房肥大を患っている患者
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一般市民
一般人の無作為サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した生活の質
時間枠：5年
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Breast -Q 乳房縮小術は、術前および術後の 6 つの領域で生活の質と患者の満足度を測定します:身体的健康、心理社会的健康、性的健康、乳房への満足、結果への満足、ケアへの満足。
各ドメインには 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5年
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合併症
時間枠：1年
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Clavien-Dindo に従って分類された手術後の合併症
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1年
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環境設定 (ユーティリティ)
時間枠：5年
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美容整形後の合併症を含む、整形手術が必要となる可能性のあるさまざまな乳房の良性疾患に対するユーティリティスコアが測定されます。
合併症は、これらのない状況と比較されますが、同様の外観を示す先天性疾患とも比較されます。
1 ～ 100 の視覚的なアナログスケールで測定されます。
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5年
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関節可動域
時間枠：1年
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角度計で度単位で測定
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1年
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筋力
時間枠：1年
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ビアリング・セーレンセンテストでは、被験者が腹臥位に置かれ、尻と脚を3本の幅広のキャンバスストラップでソファに固定し、腕を胸の前で組んだ状態で、支えられていない上半身を水平に保つことができる時間を何秒間測定するか
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1年
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費用対効果
時間枠：1年
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運用と非運用を比較した、品質調整後の耐用年数に関連するコストの分析。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した健康状態
時間枠：5年
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EuroQol-5 ディメンション - 3 レベル -5D は、医療の医療経済および臨床評価のために開発された汎用機器です。0 から 1 までの合計スコアが計算されます。
= 死と 1 の完全な健康に等しい。
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5年
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患者が報告した健康状態
時間枠：5年
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EQ VAS は、健康状態を 0 ～ 100 のスケールで測定します。100 は完全な健康状態、0 は最悪の健康状態に相当します。
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5年
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身体イメージ
時間枠：5年
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多次元身体自己関係アンケート - 外観スケール (MBSRQ -AS)。これは、身体イメージの外観に関連する要素を測定するために設計された 34 項目の自己申告アンケートです。
は、外観評価、外観の方向性、身体領域の満足度、太りすぎへのこだわり、および自己分類体重の 5 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 から 5 までの 5 段階のリッカートスケールです。
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5年
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ボディ投資
時間枠：5年
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改訂された外観スキーム目録 (ASI -R) は、身体イメージへの投資を測定するために設計された 20 項目の自己申告アンケートです。
これは、自己評価の顕著性 (SES) と動機付けの顕著性 (MS) の 2 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート尺度です。
12 件は SES に関連し、8 件は MS に関連しています。
合計スコアは 20 項目の平均値であり、下位尺度のスコアは各下位尺度に関連する項目の平均値です。
スコアが高いほど、ボディイメージへの投資がより多く行われていることを示します。
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5年
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痛みの強さと質
時間枠：5年
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短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)。3 つの下位スケールで痛みを測定します。11 単語の感覚下位スケール、痛みの質を測定する 4 単語の感情下位スケール、および患者が痛みの強さを評価する視覚アナログ スケール (VAS) です。 1から10まで。
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5年
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痛みの強さと日常生活への影響
時間枠：5年
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形 (BPI -SF)。痛みの強さ (感覚スケール) と痛みが患者の生活にどのような影響を与えるか (活動スケール) の両方を測定します。
この機器には、鎮痛、痛みの質、および痛みの原因に関する患者の経験に関する質問も含まれています。BPI スケールでは、痛みを次のように定義します: 最悪の痛みスコア: 1 ～ 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
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5年
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運用の最も重要な理由
時間枠：術前
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社内で設計されたアンケートでは、患者が手術を希望する最も重要な理由を術前にランク付けします。
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術前
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操作の最も重要な効果
時間枠：1年
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術後に患者が手術の最も重要な効果をランク付けする社内で設計されたアンケート。
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1年
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乳房肥大と乳房縮小の体験談
時間枠：1年
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問題は、主に半構造化された定性的な詳細なインタビューの助けを借りて検討されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Hansson, PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。